安全性統合の管理
Safety インテグレーションツール領域から、統合の特定の操作設定を確認したり、未送信フォームのアラート受信者を管理したり、アラート履歴を表示したりできます。
前提条件
デフォルトでは、標準の CDMS Safety 管理者、CDMS リードデータマネージャ、CDMS スタディデザイナー、および CDMS スーパーユーザスタディロールを持つユーザは、以下で説明するアクションを実行できます。組織がカスタムロールを使用する場合、そのロールには以下の権限を付与することが必要です:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 標準タブ | 安全性統合タブ | ツール > 安全性統合タブへのアクセス権限 |
| 機能権限 | 安全性統合を表示 | ツール > 安全性統合 (読み取り専用モード) の治験で利用可能な安全性設定の閲覧権限 |
| 機能権限 | 安全性統合を管理 | ツール > 安全性統合内の治験で利用可能な安全性設定の変更権限 |
Safety インテグレーションへのアクセス
Safety インテグレーション領域にアクセスするには、ツール > Safety インテグレーションに移動します。ナビゲーションパネルからそのページを開くと、Safety インテグレーション内の特定の設定領域を表示できます。
治験設定
現在のリリース内で、これらの設定は読み取り専用です。ツール > EDC ツール > Safety 設定で、これらの設定の値を編集できます。
| 設定 | 説明 |
|---|---|
| 治験伝達ステータス | このフィールドを有効に設定すると、治験の E2BLink が有効化します。Vault は、他の設定が完了していても、これがはいに設定されるまで、安全性ケースの送信を開始しません。 |
| 未送信フォームをアラート | はいに設定すると、重篤とマークされた有害事象フォームが送信されない場合、Vault は選択したユーザグループにメールアラートを送信します。 |
| 最初の送信 E2B スケジュール | 間隔を選択します。フォーム提出後、CDMS が収集したデータを安全性システムに送信するまでの時間です。 |
| フォローアップ E2B スケジュール | 間隔を選択します。ユーザがフォームの変更を保存した後、CDMS が安全性システムにフォローアップを送信するまでの時間です。 |
ジョブスケジュール設定
医薬品の安全性の評価は、信頼できる最新の Safety ケースデータに依拠します。既存のケースのデータに変更があった場合は、フォローアップレポートを確実に行う必要があります。フォローアップレポートを完全に再実行することで、すべての安全性ケースを定期的に統合することができます。
本番治験の設計が変更されると、調整を加えたルールに基づいて、以前に送信された Safety ケースのフォローアップが必要になる可能性があります。フルスキャンフォローアップジョブを使用すると、スケジュールされたフルスキャンでこれらのケースの変更をキャッチするか、ユーザはそのような変更の展開直後にアドホックスキャンを実行できます。
Vault は、定期的なジョブを使用して、既存の Safety ケースのデータ変更を含むフォローアップレポートを送信します。この強化されたフォローアップ処理ジョブを毎日または 1 日に 2 回実行するように設定できます (初回フォローアップスキャンと 2 回目のフォローアップスキャン)。すべてのケースの毎週または毎月のスキャン (フルスキャンフォローアップ) をスケジュールすることも、このスキャンを臨時ベースで実行して、増分フォローアップで潜在的な問題を解決することもできます。
Safety インテグレーションが有効になっている既存の各本番治験は、デフォルトでジョブを 1 日 1 回午前 2:00 UTC に実行し、フルスキャンを毎月 15 日に実行するように設定されています。必要に応じてこの設定に変更を加えることができます。
開発、トレーニング、検証、およびテスト (TST) 環境には自動スケジュールされたジョブはありません。これらの環境タイプでは、この上部は基本的にアドホック基準で実行されます。
| 設定 | 説明 |
|---|---|
| 最初の新規症例を安全性システムに送信 | 初回の新しいケースを Safety システムに送信する時間間隔を選択します。 |
| 初回フォローアップスキャンの時間帯 | 初回フォローアップスキャンジョブを実行するには、 時間帯を選択します。日次フォローアップスキャンは、最後に完了した実行 (例: 24 時間前) 以降の変化を調べます。その期間にデータまたはリンクの変更があった場合、被験者のすべての安全性ケースを再調査し、フォローアップ移行の可能性を検討します。 |
| 2 回目のフォローアップスキャンの時間帯 | 2 回目フォローアップスキャンジョブを実行するには、 時間帯を選択します。日次フォローアップスキャンは、最後に完了した実行 (例: 24 時間前) 以降の変化を調べます。その期間にデータまたはリンクの変更があった場合、被験者のすべての安全性ケースを再調査し、フォローアップ移行の可能性を検討します。 |
| 完全スキャンフォローアップ | 完全スキャンフォローアップ ジョブを実行する間隔を選択します (毎週または毎月）。このジョブを全く使用しない場合は、なしを選択します。次に、曜日または日付 (選択した間隔に基づく) と時刻 (時点) を選択します。フルスキャンフォローアップとは、初回送信からデータ転送までの間に、フォローアップの可能性があるすべての安全性ケースを完全に再検査することです。 |
| すべてのスケジュール済みのスキャン失効後フォローアップ | すべてのフォローアップスキャンが失効する日時を選択します。 |
アクションメニューからフォローアップスキャンの実行を選択することで、アドホックベースでフォローアップスキャンを実行できます。
アラート受信者を管理する
治験の未送信フォームに関するアラートがはいに設定されている場合、このページからアラートを受け取るユーザを管理できます。
受領者の追加
受領者を追加するには:
- ツール > Safety インテグレーションから治験に進みます。
- ナビゲーションパネル内で、アラート受信者をクリックします。
- + 新規アラート受信者をクリックします。
- タイプの場合、未送信フォームを選択します。
- オプション: ユーザが特定の国に関するアラートのみを受信できるようにするには、治験実施国を選択します。国フォームに関するアラートをこれらの受信者に送信するには、これを空白のままにします。
- メールグループを選択します。これらのグループはスタジオ内で治験設計者により作成されます。
- 設定されたグループに属していないメールにアラートを送信するには、セミコロン (;) または改行で区切ったメールアドレスのリストをその他のメールに入力します。
- 行の外をクリックし保存します。
受信者を削除する
受信者を削除するには:
- ツール > Safety インテグレーションからスタディに進みます。
- ナビゲートパネル内で、アラート受信者をクリックします。
- 削除したい受信者の行を検索します。
- 受信者にカーソルを合わせると、削除 () ボタンが表示されます。
- 削除 () をクリックする。
アラート履歴
ツール > Safety インテグレーション > アラート履歴から送信されたアラートの履歴を確認できます。