ランダム化設定

ランダム化設定にアクセスするために、ランダム化モジュールをクリックした後、ランディングページから治験を選択する必要があります。ランダム化の設定では、ランダム化のタイプの選択、ランダム化 IDのフォーマット、キット情報の提供およびアクセス、治療レコードなどを実施できます。

治験設定

治験設定セクションでは、ランダム化の方法 (治験別または施設別)、使用するランダム化のタイプ、未調整ランダム化を許可するかどうか、治療データをマスクするかどうか、データがマスクされていない場合にどのメールグループにメール通知を送るか、治療を明かす前に施設にログイン認証情報を入力させるかどうかを選択できます。

ランダム化のタイプ

ランダム化のタイプを選択する前に、ランダム化の設定を実施する必要があります。ランダム化のタイプに応じて、ランダム化リストテンプレートが生成されます。このテンプレートは、ランダム化リストタブでアクセスできるようになります。ランダム化モジュールで使用されるランダム化のタイプは、以下に詳述されます。

シンプルなランダム化

被験者がランダム化されると、各新規被験者は、ランダム化レコードで利用可能な次のレコードを順次取得します。

ブロック

ブロックを使用する場合、ランダム化リストをブロックに編成し、被験者を小グループに分けます。各グループの被験者は、ランダムにブロックに割り当てられます。そのブロックが埋まらないと、次のブロックに被験者を割り当てることはできません。

階層化

階層化では、被験者を性別や年齢などその層で定義されたグループに分け、同じような特徴を持つ被験者に同数の治療を割り当てます。

ブロックによる階層化

ブロックによる階層化は、階層化とブロック化を組み合わせたもので、被験者を小さなグループに分け、さらに提案された層グループによって分類します。

ミックスブロック

ランダム化リストは、通常異なるサイズのブロックに編成されます (例、4 ブロックと 6 ブロック)。このランダム化タイプは、「ブロック」と「未調整ランダム化」を選択することでサポートされます。

動的な施設割り当て

Vault は、選択された設定に基づき、動的な施設割り当てと呼ばれる、ランダム化された被験者に動的に施設を割り当てます。動的な施設割り当ては、施設ごとにランダム化し、ランダム化のタイプがブロックまたはブロックによる層別化である場合に発生します。