安全性ケースの移行
サードパーティの EDC システムから Vault CDMS へ移行する、安全性データの転送の自動化ソリューションを持つ新しい治験は、移行後に E2BLink の有効化が可能です。Vault管理者は、Vault ローダを使用して、安全性ケースを元のシステムから Vault CDMS に読み込むことができます。これは、安全性メッセージの作成にも使用されます。CDMS Vault と安全性システムが接続されると、治験の有効期間中、新規および既存のすべての安全性ケースが自動化されます。
ローダファイルの作成
2 つのローダファイル (CSV) を使用して、安全性ケースオブジェクトと安全性ケース - フォームオブジェクトにレコードを作成します。
安全性ケースファイル
Vault ローダファイルに以下の列を含めます：
| 列の見出し | 予想数の値 |
|---|---|
| cdms_safety_case_unique_id__v | 安全性ケースの一意の識別子を入力します。 |
| first_reporter_first_name__v | 最初の報告者の名を入力します。 |
| first_reporter_last_name__v | 最初の報告者の姓を入力します。 |
| first_reporter_country__v | 最初の報告者の国の 2 文字の略称を入力します。 |
| safety_definition__v | 安全性定義の ID を入力します (safety_definition__v.id)。これは、[管理者] > [企業管理者] > [安全性定義] から取得することができます。 |
| study__v.name__v | (study__v.name__v) の治験の名前を入力します。 |
| date_report_first_received_from_source__v | EDC が 最初に SAE を取り込んだ日時を入力します。 |
| site__v.name__v | この安全性ケースの施設の施設番号 (site__v.name__v) を入力します。 |
| study_country__v.name__v | この安全性ケースの治験実施国の治験実施国 (study_country__v.name__v) を入力します。 |
| subject__v | この安全性ケースの被験者の ID (subject__v.id) を入力します。これは、[管理者] > [企業管理者] > [被験者] から取得することができます。 |
| subject_name__v | この安全性ケースの被験者の被験者 ID (subject__v.name__v) を入力します。 |
| case_status__v | 以下のステータスのいずれかを入力します: case_accepted__v、closed__v、rejected__v. |
| message_starting_number__v | 発信元の EDC システムが新しいフォローアップを作成する場合、次のメッセージ番号として使用する EDC 番号を入力します。CDMS によって作成されたケースの最初のメッセージ (開始番号が NULL の場合) の場合、「0」を使用します。NULL 以外の場合、message_starting_number + 1 を使用します。ケースが CDMS によって作成された場合、この値は NULL です。ケースが移行された場合、この値は NULL にはなりません。 |
安全性ケース - フォームファイル
Vault ローダファイルに以下の列を含めます：
| 列の見出し | 予想数の値 |
|---|---|
| ae_form_def_name__v | 重篤な有害事象フォームのフォーム定義の名前 (form_def__v.name__v) を入力します。 |
| ae_form_id__v | 重篤な有害事象フォームのID を入力します (form__v.id).これは、[管理者] > [企業管理者] > [フォーム] から取得することができます。 |
| ae_form_seq_num__v | 重篤な有害事象フォーム (form__v.form_seq__v)のシーケンス番号 (参照番号) を入力します。 |
| safety_case__v | 安全性ケースの ID (safety_case__v.id) を入力します。これは、[管理者] > [企業管理者] > [安全性ケース] から取得することができます。 |
ファイルの読み込み
まず安全性ケースローダファイルを読み込み、次に安全性ケース - フォームを読み込みます。
ファイルを読み込むには:
- ローダタブの左側のパネルで、読み込みをクリックします。
- CSV ファイルで選択をクリックし、CSV 入力ファイルを選択します。
- オブジェクトタイプドロップダウンで、一括アクションを実行するオブジェクトを選択します。
- アクションタイプドロップダウンで作成を選択します。
- 読み込みの開始をクリックします。
リクエストを処理する前に、Vault が選択された CSV ファイルの検証を実行します。ファイルが有効な場合、Vault がリクエストの処理を開始します。終了すると、リクエスト詳細と CSV 出力ファイルが添付されたメールを受け取ります。
ファイルバリデーション
Vault ローダジョブを開始してオブジェクトレコードが作成される前に、Vault によって選択された CSV ファイルが特定の基準を満たしていることの確認が行われます:
- オブジェクトレコードを作成する場合、Vault のレコードの合計数と CSV によって作成される新しいレコードの合計が Vault の制限を超えない
- オブジェクトレコードを作成する場合、1 つ以上のレコードを含める
- 空でない
- 空の列を含まない
- 有効なヘッダー行を含む (無効なヘッダー行とは、読み込んだレコードのメタデータに一致する列がないものです。)
ファイルが有効でない場合、Vault にシステムメッセージが表示され、処理が停止して、新しい CSV ファイルを選択することができます。Vault のメタデータと一致しない列ヘッダーがある場合、システムメッセージによりユーザは読み込みを停止したり、これらの列を無視して先に進んだりできるようになります。
メッセージの作成
ファイルを読み込むと、Vault によって必要なオブジェクトレコードが作成されます。ケースの安全性メッセージを作成する際、message_starting_number__v に入力した番号が使用されます。このような場合、Vault はこれを最初の送信ではなく、フォローアップとして扱います。終了ケースのステータスを使用した場合、安全性メッセージは作成されません。