治験管理者向けの職種

コアリスト

コアリストジョブは、含まれるフォームごとに、そのフォームで収集されたデータを一覧表示する簡易 CSV を生成します。

ジョブオプション

コアリストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• フォーム: フォームタブで、矢印ボタンを使って利用可能なフォームから選択されたフォームにフォームを移動します。選択されたフォームセクションのフォームが、エクスポートに含まれます。少なくとも 1 つのフォームを選択する必要があります。

• 施設: 施設タブで、矢印ボタンを使って利用可能な施設から選択された施設に施設を移動します。選択された施設セクションの施設が、エクスポートに含まれます。少なくとも 1 つの施設を選択する必要があります。

出力

コアリストジョブが終了すると、選択した各フォームの CSV ファイルを含む ZIP ファイルをダウンロードできます。各フォームの CSV には、選択された施設の各被験者のデータがリストアップされています。以下の情報 (列として) が含まれます:

• 治験
• 治験実施国
• 施設
• 症例
• 事象グループ
• イベントグループ連番
• 事象
• フォームケースブックバージョン
• フォーム
• フォームシークエンス番号
• フォームステータス
• フォームの作成日
• フォームの提出日
• フォームの ILB ステータス*
• フォームの ILB 理由
• 品目グループシーケンス番号
• 最終データ変更の日時
• オープンクエリ
• 終了したクエリ
• フォームの SDV ステータス
• フォームの SDV 日時
• フォームの DMR ステータス
• フォームの DMR 日時
• フォームの 凍結ステータス*
• フォームの 凍結日時*
• フォームの ロック済みステータス*
• フォームの ロック済み日時*
• フォームの 署名済みステータス*
• フォームの 署名済み日時*
• {ジョブが実行された日時} のコアリスト

また、フォームの CSV には、フォームの各項目の列があり、入力された値が、項目のラベル、名前、項目の項目グループと一緒に表示されます。例えば、IG_PROC という名前の項目グループの「手順時間」 (PROC_TIMEという名前) とラベルされた項目には、「手順時間 (IG_PROC.PROC_TIME)」という列ヘッダーがあります。単位タイプの項目では、Vault に値、単位、翻訳された値、および翻訳された単位の列が追加されます。

フォームと項目グループの繰り返しの場合、CSV には繰り返しのシーケンスごとに行が含まれます。

フォームがコード化用に設定されている場合、Vault には、コード化のステータスや割り当てられたコードの詳細を示す列が追加されます。これらの列を表示するには、コードの表示権限が必要です。

• WHODrug フォームの場合、Vault は以下を含みます: コード化ステータス、薬剤コード、薬剤名、優先コード、優先名称、ATC4 コード、ATC4、ATC3 コード、ATC3、ATC2 コード、AC2、ATC1 コード、ATC、辞書リリース、最終コード化日。
• MedDRA フォームの場合、Vault は以下を含みます: コード化ステータス、LLT コード、LLT、PT コード、PT、HLT コード、HLT、HLGT コード、HLGT、SOC コード、SOC、辞書リリース、最終コード化日。

*ILB は、意図的な空白の略称です。

*Vault は、19R3 リリース（2019 年 12 月）以前に作成された治験に対してのみ、これらのフォームステータス列を含みます。

データおよび定義エクスポート (廃止予定)

データおよび定義エクスポートジョブ (旧称「JReview」ジョブ) は、治験内で収集したデータを示す CSV の ZIP ファイルをエクスポートします。

ジョブオプション

データおよび定義エクスポートジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• 制限ありデータの追加: 制限ありデータアクセス権限を有する場合、このチェックボックスをオンにすると、制限付きフォームのデータをエクスポートに追加できます。

出力

データおよび定義エクスポートジョブが完了すると、すべてのフォーム CSVs を含む ZIP ファイルをダウンロードできます。内容を抽出し、エクスポートしたデータをお好みのファイルビューアで表示します。

データ変更抽出

データ変更抽出では、特定の期間中に項目およびイベント日付データに加えられた変更を示す CSV の ZIP ファイルがエクスポートされます。

ジョブオプション

データ変更抽出ジョブでは、以下の変更オプションが利用できます:

• ファイルタイプ: データの変更のエクスポート形式 (CSV ファイルまたは Excel™ ファイル) を選択します。

• 外部接続: ファイルをダウンロードするのではなく、設定した FTP の場所にデータをエクスポートすることを選択できます。このオプションを使用するために、まず、EDC ツール > FTP から FTP 接続を作成する必要があります。

• フォーム: 抽出に含めるフォームの内容 (すべてのフォームまたは特定のフォーム) を選択します。

• 制限ありデータの追加: 制限ありデータアクセス権限を有する場合、このチェックボックスをオンにすると、制限付きフォームのデータを抽出内容に追加できます。

• 頻度: ジョブを実行する頻度を選択してジョブをスケジュールできます。スケジュールを設定する場合、[ジョブスケジュール] タブの [ジョブ名] 列に表示するジョブの一意の名前を指定する必要があります。同時にジョブの実行頻度も指定する必要があります。

• 日付範囲: 抽出するデータの日付範囲を選択します (最大90日)。

出力

[データ変更抽出] 完了後、選択したファイルタイプに応じて、データ変更抽出サマリーおよびデータ変更抽出 CSV を含む ZIP ファイルまたは Excel™ ファイルとしてダウンロードできます。

データエクスポート

データエクスポートジョブは、治験実行データを CSV ファイルまたは SAS ファイルとして、治験デザインで決められたフォーマットでエクスポートします。

ジョブオプション

データエクスポートジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• ビューセット: エクスポートのベースとなるビューセットを選択します。ビューセットの可用性は、Vault の構成と治験デザインに依存します。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。

• エクスポートファイルのタイプ: データを CSV や SAS ファイルとしてエクスポートできます。1 つを選択します。

• 外部接続: ファイルをダウンロードするのではなく、設定した FTP の場所にデータをエクスポートすることを選択できます。このオプションを使用するために、まず、EDC ツール > FTP から FTP 接続を作成する必要があります。

出力

データエクスポートジョブが完了すると、選択した内容に応じて、CSV または SAS ファイルを含む ZIP ファイルをダウンロードできます。内容を抽出し、エクスポートしたデータをお好みのファイルビューアで表示します。

無効なコーディング要求の削除

無効なコーディング要求の削除ジョブは、無効なコーディングフォームに属するコーディング要求を削除します。

ジョブオプション

無効なコーディング要求の削除ジョブ用の特殊設定オプションはありません。

詳細 PDF

詳細 PDFジョブは、被験者のケースブックを PDF としてエクスポートし、そのケースブック内の入力データも含めてエクスポートします。任意で、このエクスポートには、クエリおよび監査証跡情報を含めることができます。

ジョブオプション

詳細 PDFジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• クエリを含む: PDF にクエリを含める場合は、このチェックボックスを選択します。

• 監査証跡を含む: このチェックボックスを選択すると、関連する監査証跡を PDF に含めることができます。

• スコープ: すべての施設のエクスポートを選択すると、治験のすべての施設を含み、完了 PDF が生成されます。施設の選択を選択して、含める施設を選択します。施設の選択を選択した場合、矢印ボタンで施設を利用可能から選択済みに移動します。選択済みにある施設は、PDF エクスポートに含まれます。

出力

詳細 PDFジョブが終了すると、各フォームのフォルダを含む ZIP ファイルをダウンロードできます。これらの施設フォルダには、その施設の各被験者のケースブックの詳細 PDFが含まれています。

イベント進捗リスト

イベント進捗リストジョブは、治験内の全イベントのリストとステータス詳細、運用データを CSV ファイルまたはレポートとして生成します。イベント進捗リストジョブにはバージョンがありません。

ジョブオプション

イベント進捗リストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• データのレビューを含む: SDV のレビューまたはDMR のレビューの権限を持つユーザは、SDV/DMR データをリストに含めることを選択できます。

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームに関連するデータを含みます。イベント内のすべてのフォームが制限されると、制限ありステータスがイベントレベルにロールアップされます。

出力

イベント進捗リストジョブ CSV のエクスポートおよびレポートには以下にリストされた列が含まれています: 治験がデータモデル V1 を使用している場合、CSV およびレポート出力では、イベント署名日、凍結日、ロック日の列は空白になります。

フォーム進捗リスト

フォーム進捗リストジョブは、治験内の全フォームのリストとステータス詳細、運用データを CSV ファイルとして生成します。フォーム進捗リストジョブにはバージョンがありません。

ジョブオプション

フォーム進捗リストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。

• 項目カウントを含める: このチェックボックスが選択されている場合、Vault はすべての項目、値付き項目、値付き項目変更、項目 SDV 必須完了、項目 SDV 必須、項目 DMR 必須完了、および項目 DMR 必須の項目数を含めます。

出力

フォーム進捗リストジョブ CSV のエクスポートおよびレポートには以下にリストされた列が含まれています: 治験がデータモデル V1 を使用している場合、必須 SDV、項目 SDV 必須完了、項目 SDV 必須、SDV %、SDV 年齢、DMR 必須、項目 DMR 必須完了、項目 DMR 必須、DMR %、および DMR 年齢の列はジョブエクスポートおよびレポート出力で空白となります。

クエリ詳細リスト

クエリ詳細リストジョブは、治験内の全クエリのリストとステータス詳細、運用データを CSV ファイルとして生成します。ユーザは、このリストをクエリステータス、クエリチーム、施設、およびフォームでフィルタリングできます。ユーザが制限ありデータを含むチェックボックスを選択し、制限ありデータへのアクセス権限を持つ場合、出力には制限ありフォームからのクエリのみが含まれます。クエリ進捗リストジョブにはバージョンがありません。注：[ユーザ言語でクエリを表示] 設定が設定されている場合、クエリは vault の言語ではなく、ユーザの言語で表示されます。

ジョブオプション

クエリ詳細リストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのクエリを含みます。

出力

クエリ詳細リストジョブ CSV のエクスポートおよびレポートには以下にリストされた列が含まれています: 治験がクエリチームを使用していない場合、CSV およびレポート出力では、クエリチーム、クエリチームによって作成済み、クエリチームによって回答済み、クエリチームによって完了済み、ロールによって作成済み、ルールによって回答済み、ロールによって完了済み列は空白になります。

フォーム進行状況のバージョン付き抽出

[フォーム進行状況のバージョン付き抽出] では、選択したバージョンに応じて、治験内の全フォームのリストとステータス詳細、運用データが CSV ファイルとして生成されます。

ジョブオプション

フォーム進行状況のバージョン付き抽出ジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。

• バージョン: 実行するフォーム進捗リストジョブのリリースバージョンを選択します。

イベント進行状況のバージョン付き抽出

[イベント進行状況のバージョン付き抽出] では、選択したバージョンに応じて、治験内の全イベントのリストとステータス詳細、運用データが CSV ファイルまたはレポートとして生成されます。

ジョブオプション

イベント進行状況のバージョン付き抽出ジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。

• バージョン: 実行するイベント進捗リストジョブのリリースバージョンを選択します。

症例進行状況のバージョン付き抽出

[被験者進行状況のバージョン付き抽出] では、選択したバージョンに応じて、治験内の全被験者のリストとステータス詳細、運用データが CSV ファイルとして生成されます。

ジョブオプション

被験者進行状況のバージョン付き抽出ジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。

• バージョン: 実行する被験者進捗リストジョブのリリースバージョンを選択します。

クエリ詳細のバージョン付き抽出

[クエリ詳細のバージョン付き抽出] では、選択したバージョンに応じて、治験内の全クエリのリストとステータス詳細、運用データが CSV ファイルとして生成されます。

ジョブオプション

クエリ詳細のバージョン付き抽出ジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。

• バージョン: 実行するクエリ進捗リストジョブのリリースバージョンを選択します。

治験進行状況のバージョン付き抽出ジョブの詳細については、治験進行状況のバージョン付き抽出を参照してください。

正規化された日付時刻の値を再計算する

施設のタイムゾーンが変更されると、このジョブは、新しいタイムゾーンを参照するために、すべての正規化された日付時刻値 (日時タイプアイテムの場合) を再計算します。

ジョブオプション

正規化された日付時刻の値を再計算するジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• 施設: すべての施設に対して実行を選択して、スタディ内のすべての施設でこのジョブを実行します。実行しない場合は、施設の選択を使用してジョブを実行する特定の施設を選択します。

コード要求の再構成

コード要求の再構成ジョブは、既存のコード要求を更新して任意の設定変更を反映します。このジョブは、治験が本番稼働し、コーディングが必要なフォームが以前に送信された後にコーディング設定を追加した場合に役立ちます。

ジョブオプション

コード要求の再構成ジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• フォームの選択: 内のすべてのコーディングフォームまたは選択したフォームでこのジョブを実行することを選択できます。

注: 頻度はこのジョブに対して無効です。アドホック基準でのみ、このジョブを実行できます。

出力

コード要求の再構成ジョブのジョブ出力には、このジョブ中のコード要求のレコード作成および更新を詳細化する 4 つの CSV ファイルが含まれます:

• コード要求作成済み
• コード要求更新済み
• コード要求の作成に失敗
• コード要求の更新に失敗

治験データ抽出

治験データ抽出により、リードデータマネージャは治験実行データの抽出とダウンロードを実行できます。

ジョブオプション

治験データ抽出ジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。

• ランダム化治療を追加: このチェックボックスがオンになっている時、ランダム化が有効になっているユーザによってジョブが開始された場合、Vault は SYS_RAND データセットにランダム化された治療情報を追加します。

• SDE バージョン: 実行する SDE のバージョンを選択できます。列はバージョン間で追加、削除または変更される場合があります。

• スタディデータ: いくつかのオプションから選択して、Vault が抽出内のスタディデータのフォーマット設定をどのように処理するかを決定できます。

• エクスポートするデータセット: 抽出に含める特定のデータセットを選択できます。

• 外部接続: 外部接続を選択し、出力ファイルを受信することができます。外部接続が選択されていない場合、Vault はジョブの終了時に出力のダウンロードリンクを送信します。

• 治験設計を追加 (22R3 バージョンでのみ使用可能): このチェックボックスがオンになっている場合、Vault には、治験設計情報を含む定義フォルダが抽出に含まれます。

• データを CDB に送信 (バージョン 23R2 以降): CDB を有効にすると、SDE データセットを CDB に送信できます。

出力

治験データ抽出ジョブが完了すると、選択した各治験のSAS または CSV ファイルをダウンロードできます。

治験データ抽出ジョブに関する詳細は、治験データ抽出を参照してください。

被験者進捗リスト

被験者進捗リストジョブは、治験内の全被験者のリストとステータス詳細、運用データを CSV ファイルとして生成します。被験者進捗リストジョブにはバージョンがありません。

ジョブオプション

被験者進捗リストジョブでは、以下の設定オプションが利用できます:

• 制限ありフォームを含む: このチェックボックスが選択されている場合、制限ありデータアクセス権限を持つユーザによってジョブが開始された場合、Vault は制限ありフォームからのデータを含みます。

出力

被験者進捗リストジョブ CSV のエクスポートおよびレポートには以下にリストされた列が含まれています:

ワークベンチのエクスポート

ワークベンチのエクスポートジョブは、Vault EDC および Vault コーダのスタディデータをエクスポートし、次にエクスポートパッケージを CDB ワークベンチに送信します。CDB ワークベンチはデータをインポートし、各フォームのコアリストを作成します。

ジョブオプション

ワークベンチのエクスポートジョブ用の特殊設定オプションはありません。

出力

出力ファイルは、自動的に CDB ワークベンチに送信されます。出力内容は、[EDC ツール] > [ジョブ] または [ワークベンチ] > [インポート] からダウンロードして確認することができます。