評価管理
Vault EDC の医学的評価機能は、関連するケースブックデータの補足的な評価とレビューをサポートします。選択された被験者ケースブックデータは、そのデータに関する決定を通知するために医学的レビューのために評価タブに表示されます。この機能は、規制遵守、試験の適格性または継続、デバイスの不備に関する判断など、試験データに関する意思決定の支援に使用できます。また、この医学的評価機能は、外部の判定プロセスや、追加の俯瞰的なレビューをするための Vault Safety などの安全性システムを補完するために使用することもできます。評価の決定および理論的根拠は、被験者のケースブックデータとは別に保存されます。
メディカルモニタやそれに準ずる役割のユーザは、Vault EDC 内から医学的評価を実施できます。ユーザが医学的評価を実行する前に、まず EDC ツール > 評価から、その割り当てに試験ロールを割り当てる必要があります。
前提条件
スタディデザイナーは、試験 > 評価から評価定義を作成できます。
CDMS リードデータマネージャ試験ロールを持つユーザは、デフォルトで上記のアクションを実行することができます。Vault がカスタム試験ロールを使用する場合、お客様のロールに以下の権限が提供されている必要があります:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 標準タブ | EDC ツールタブ | EDC ツールタブへのアクセス権限 |
| 機能権限 | 評価の管理 | EDC ツール > 評価から評価定義にスタディツールを割り当てる権限 |
スタディに制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。
スタディロールについて詳しくご確認ください。
評価を表示する
EDC ツール > 評価に移動すると、Vault に試験に存在するすべての評価定義のリストが表示されます。このリストは、タイプ (評価タイプから) でフィルタリングしたり、特定の評価を検索できます。このリストに評価が表示される前に、スタディデザイナーはスタジオで評価を作成する必要があります。
評価の割り当て
各評価定義は、試験ロールに割り当てることができます。この試験ロールを持つユーザは、その定義のあらゆる評価を表示し、実行できます。例えば、カスタム SAE 評価エディタロールを持つユーザに、重篤な有害事象評価を割り当てることができます。Veeva は、評価を伴う試験ロールの管理について、一定の推奨事項を定めています。詳しくは以下を参照してください。
評価を割り当てる方法:
- 試験のツール > EDC ツール > 評価へ移動します
- リストで役割を割り当てる評価を探します。
- その評価にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
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アクションメニューから、ロールの割り当てを選択します。
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評価への試験ロールの割り当てダイアログで、検索またはスクロールして、評価に割り当てるロールを見つけます。
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矢印ボタンを使用するか、試験ロールをダブルクリックすると、利用可能なロール列から割り当てられたロール列に移動できます。
- 終了したら、保存をクリックします。Vault は、割り当てられたロール列の試験ロールに評価を割り当てます。
評価のロール管理
Veeva は、標準の CDMS 臨床評価リーダーおよびCDMS 臨床評価エディタの試験ロールをテンプレートとして使用し、各評価定義に関連するカスタム試験ロールを作成することを推奨します。例えば、重篤な有害事象の評価がある場合、その評価に対して SAE 評価リーダーおよび SAE 評価エディタロールを作成します。