研究ファイル形式 API
研究ファイル形式 （SFF）は、Veeva EDCおよびCDBシステムから臨床データをエクスポートするための標準化された方法です。SFFは研究ファイル形式 API を通じてアクセスされ、研究データと研究定義という2つの主要部分を含む単一のZIPパッケージとして提供されます。
SFFは、臨床および運用データの報告や、他のシステムとの統合に役立ちます。ZIPパッケージには、臨床データ、運用データ、および参照データを提供するマニフェストファイルとCSVが含まれています。マニフェストファイルには、研究定義と研究データの関係が詳細に記載されています。
抽出タイプ：SFF抽出には、フルとインクリメンタルの2つのタイプがあります。SFFの完全抽出には、データ収集の開始から最新のSFF完全抽出まで、すべてのデータセットが含まれています。完全なSFF抽出は、ユーザーに24時間ごとにUTCの12:00に提供されます。臨床および運用データは、最新のSFF抽出以降の変更を反映するように、段階的に生成することができます。増分抽出は、研究ファイル形式 API ライセンスをお持ちのお客様のみご利用いただけます。リストパッケージ エンドポイントを使用する際には、フルまたはインクリメンタルを指定できます。
ライセンス: フルSFFパッケージにはVault CDMSライセンスが付属しており、Study in EDC Toolsで研究ごとに有効にすることができます。15分ごとに公開されるSFFインクリメンタルパッケージには、追加のライセンスが必要です。研究ファイル形式 API ライセンスを申請するには、Veevaサポートまでご連絡ください。
現在のSFFリリースには、Veeva以外のEDC（3PD）データは含まれていません。
前提条件
標準の CDMS スーパーユーザスタディロールを持つユーザは、デフォルトで下記のアクションを実行することができます。組織がカスタムロールを使用する場合、そのロールには以下の権限を付与することが必要です:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 機能権限 | 研究ファイル形式 API アクセス | 研究ファイル形式 APIにアクセスし、使用する能力。 研究ファイル形式 APIアクセスは、デフォルトでAPIアクセスと制限付きデータアクセスを提供します。 |
| 機能権限 | ワークベンチタブ* | ワークベンチタブからデータワークベンチアプリケーションにアクセスする権限. * ワークベンチタブの権限は、インクリメンタルエクスポートを使用するワークベンチスタディで研究ファイル形式 APIを使用する場合のみ必要です。 |
研究ファイル形式 API の有効化方法
Vaultで研究ファイル形式機能を有効にするには：
-
研究のために、ツール > EDCツール > スタディ設定 に移動します。
- 編集をクリックします。
- 研究ファイル形式 API を有効にするには、「はい」をクリックします。
スタディ設定でCDB増分を有効にするオプションが表示されている場合、SFF増分ライセンスを所有しており、CDMSスタディのいずれかに対して増分パッケージにアクセスできることを意味します。
SFFを初めて有効にする場合は、最初のSFFパッケージが完全に公開され、APIを通じて利用可能になるまで待ちます。この機能は、無効にした後に研究用に再度有効にした場合にも適用されます。
パッケージ構造
SFFパッケージはZIPファイル形式で提供されます。ZIPファイル内には、すべてのCSVファイルが格納された「data」というフォルダがあります。ZIPファイルのルートにある「manifest.json」ファイルには、パッケージの自己記述構造と研究デザイン情報が含まれています。
パッケージファイルのファイル名の形式は以下の通りです。
研究名_SFF_フル/増分_YYYY_MM_DD_HH_MM_SS
例えば、Natevba_SFF_Incremental_2024_08_16_00_30_00
名前に含まれるタイムスタンプは、パッケージの公開時刻を示しています。
完全抽出
ZIPパッケージの完全な抽出は24時間ごとに利用可能であり、次のような状況で下流システムの更新を支援するように設計されています。
- 初めての研究でSFFを有効にする
- 新しいスタディデザインの変更または展開中
- データを完全に「リフレッシュ」して入れ替える
- 再起動が必要な重大なエラーが発生しました。
スタディデザインデータ
マニフェストファイル内のスタディデザインデータは、常に完全なデータセットとして抽出され、インクリメンタルには抽出されません。抽出のたびに、最新のスタディデザインデータが取得されます。
ラベルとラベルのオーバーライド
ラベルおよびオーバーライドラベルには、最新のスタディデザインバージョンのデータが含まれます。
インクリメンタル抽出
適切なライセンスを所有するユーザーは、15 分ごとにインクリメンタル抽出を利用できます（詳細は上記のライセンスを参照してください）。増分抽出を使用する場合、最後の抽出と現在の抽出に変更がない場合、列見出しのみの空白ファイルとして生成されます。
ファイルを削除
増分抽出の参照データには、DELETES CSVファイルが含まれています。統合システムから削除すべき行を特定するために必要な、すべての削除済みデータが含まれています。
ROWID列
ROWID列はDELETESファイルを除くすべてのファイルに含まれており、更新および削除された行を特定するために使用できます。ROWID（行ID）は、一意のデータ行を作成するために使用される基礎となる識別子です。ROWID の構造はファイルによって異なります。
変更履歴の追跡
増分抽出または ZIP パッケージへの変更は、INSERT ではなく UPSERT （つまり、値がすでに存在する場合は行を更新し、存在しない場合は行を挿入する）として処理する必要があります。これに対する唯一の例外は、削除された行を追跡する DELETES ファイルです。
マニフェストファイル
JSONは、スタディデザインオブジェクトをスタディデータにマッピングするために使用できる構造化されたフォーマットです。Manifest.json ファイルにより、ユーザーはプログラムでデータを消費することができます。これは、スタディデータファイルの構造を定義し、スタディデザインを含みます。
マニフェストファイルのヘッダー情報は、以下の内容で構成されています。
- スタディ名
- ドキュメントの URL
- SFF 版
- 名前を抽出
- 作成日時
- パッケージ内のファイル数
- 臨床データが徐々に生成されるかどうかに関わらず、
- マニフェストが参照しているスタディデザインのバージョンは何ですか。
データは4つのJSONコードブロックに分割されています。
- 運用データ
- 参照データ
- 試験データ
- スタディデザイン
マニフェストファイル例
マニフェストファイルのサンプルをダウンロードします。
運用データおよび参照データ
運用データ（operational_data）は、システムファイルを含む運用データファイルを定義し、参照データ（reference_data）は、スタディに関連する参照データファイルを定義します。
試験データ
臨床データ（clinical_data）は、ファイル名、ソース、フォーム、およびカラムヘッダーで構成されています。
| フィールド | 説明 |
|---|---|
| ファイル名 | CSVファイルの名前（例：「prescreening.csv」） |
| ソース | 試験データファイルのソース（例：「EDC」） |
| フォーム | フォーム定義の名称 |
| 列 | ファイル列の配列には、定義済みのヘッダー列と臨床アイテム列の両方が含まれます。各アイテムの列は、単一のアイテム定義を表します。 アイテム定義のメタデータはEDC Studioから取得されます。 アイテムには追加の属性がある場合があり、詳細は以下の「アイテムの追加属性」のセクションに記載されています。 |
追加のアイテム属性
以下は、マニフェストファイル内の試験データに関する追加のアイテム属性の例です。
- 名前：属性の名前
- External_id: 属性の外部ID
- SDTM_name: SDTM名
- データタイプV：EDCのデータタイプ（下記参照）に基づきます。
- 長さ：テキスト、数値、コードリスト、および単位のアイテムタイプ用に設定済み
- 精密さ：および単位のアイテムタイプ用に設定済み
- v不明：日付または日時形式で入力できます。不明な部分を許可するアイテム定義V
- マスク：通常、不明な日付と日時用に設定されています。
- Item_type: 例えば、edc__v、derived__v、read_only__v
- アイテムグループ：アイテムグループ定義名（複数可）
- 品目定義が品目グループ定義間で再利用される場合、すべての品目グループ定義はフォーム定義にリストされている順番で配列に表示されます。
- 制限付き：制限付きデータ、ブール値はtrueまたはfalseに等しい
- コードリスト：コードリスト定義名
- 単位：単位定義名
データタイプ
データタイプアイテムの属性は、以下のEDCデータタイプに基づいています：
- テキスト
- コードリスト
- url
- ラベル
- ブーリアン
- 数字
- 単位
- 日付
- 日時
- 時間
スタディデザイン
スタディデザイン（study_design）ブロックには、以下のセクションが含まれます。
- イベントグループ: スタディで構成されたすべての事象グループ定義を定義します。
- イベント: スタディで構成されたすべての事象定義を定義します。
- フォーム: スタディで構成されたすべてのフォーム定義を定義します。
- アイテムグループ: スタディで構成されたすべてのアイテムグループ定義を定義します。
- コードリスト: 試験データファイル（ラボ以外）で使用されるコードリスト定義をすべて定義します。
- 単位: 試験データファイル（ラボ以外）で使用される単位定義をすべて定義します。
- Subject_groups: スタディで構成されたすべての症例グループ定義を定義します。
試験データファイル（ラボ以外）で使用されるコードリスト定義をすべて定義します。各臨床ファイルには、イベントグループ、イベント、フォーム定義の名前への参照キーがあります。これにより、臨床ファイルとスタディデザインオブジェクトの関係をマッピングすることができます。
マニフェストファイル内の列は順序どおりであることが保証されていません。しかし、プログラムで各カラムを対応するCSVカラムヘッダーにマッピングすることができます。これは順序通りに保存されます。
スタディデータファイル
SFFの研究データ部分も、試験データ、運用データ、参照データで構成されています。試験データファイルには、各被験者に関連する研究、サイト国、サイト、イベントグループ、イベント、フォームを示すヘッダー列が含まれています。フォーム上の各臨床アイテムには、主となる列の見出しの後に配置された、それぞれの列が設けられます。
研究データファイルは制限されたデータが含まれています。研究ファイル形式 API アクセス権限は、デフォルトで制限付きデータアクセス権限を付与します。
通常、イベントグループ、イベント、フォーム、アイテムグループ、アイテム定義、ステータスなどのオブジェクトには、ラベルではなく名前が使用されます。ラベルは、SFFの完全ZIPパッケージ内のLABELS CSVファイルに記載されています。IDは、データ行のユニークな識別子であるROWIDとして以外は、SFFでは表示されません。
試験データファイル
試験データファイルは、各フォーム定義ごとに1つのCSVファイルで構成されています。ファイルのタイトルはフォーム定義名と同じです。同じ名前のフォーム定義が複数ある場合、追加のフォーム定義には、ファイル名に _2、_3、などという文字列が追加されます。順序は、ソース名とフォーム定義名の両方をアルファベット順にソートして決定されます。各ファイルには、特定のフォームインスタンスの試験データの行を表すレコードが含まれています。試験データには、ステータスが「提出済み」および「編集中（in_progress_post_submit__v）」のフォームが含まれます。
試験データヘッダー
試験データヘッダーは、フォーム内の試験データの階層を表す標準の列です。ヘッダーは、すべての試験データファイルで共通です。
列のリストは以下の通りです:
| 列 | データタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| スタディ名 | テキスト | スタディ名 |
| SiteCountry | テキスト | スタディ実施施設 3文字の国コード |
| SITENUM | テキスト | 施設番号 |
| SUBJID | テキスト | 被験者名 |
| EGROUPNAME | テキスト | 事象グループ名 |
| EGSEQ | 数字 | 事象グループ順序 |
| EventName | テキスト | 事象名 |
| FORMNAME | テキスト | フォーム名 |
| FSEQ | 数字 | フォーム順序 |
| IGSEQ | 数字 | 項目グループ順序 |
| FORMSTATUS | テキスト | フォームステータス |
| CREATEDDT | 日時 | フォームが作成された日時 |
| FIRSTSUBMITDT | 日時 | フォームが最初に送信された日時 |
| LASTSUBMITDT | 日時 | フォームが最後に送信された日時 |
| FORMLASTMODDT | 日時 | フォームが最後に修正された日時 |
| アイテム 列 | 異なる | アイテムカラム (フォームのアイテム数に合わせて拡張) |
| ROWWRITEDT | 日時 | ファイルに書き込まれた行の日時 |
| ROWID | テキスト | 行 ID |
試験アイテムデータ
試験アイテムは、各臨床ファイルの上部に列挙されたヘッダー列の後に表示され、それぞれのアイテム定義名がそれぞれの列に表示されます。必要に応じて動的にデータを追加します。例えば、アイテムグループが非反復の場合、対応するアイテムグループのシーケンスは臨床フォームに表示されません。
データタイプとフォーマット
| データタイプ | フォーマット | 説明 |
|---|---|---|
| テキスト | 文字列 | 試験データアイテムについては、テキストをコードリストまたはURLデータタイプとして表現することができます。ステータスは名前と値で表現されます。例えば：submitted__v |
| 数字 | 桁 | 定義された精度および/または長さ |
| 日付 | システム日付はYYYY-MM-DD形式で表示されます。各臨床データには、派生/ISO8601日付と入力された生の日付の2つの列があります。 | 各日付には2つの列があり、ISO8601形式とRAW形式が得られます。例えば： BIRTHDT: 1990-01-25 と BIRTHDT_RAW: 25-Jan-1990 |
| 日時 | システムのデータタイムは UTC タイムゾーンです。各臨床日時データには、派生/ISO8601日時と入力された生の日時という2つの列があります。 | 各データタイムには2つの列があり、ISO8601形式とRAW形式が得られます。例えば：LBDTC: 2021-01-01T12:00:00 および BIRTHDT_RAW: 01-Jan-2021 12:00:00: |
| Time | HH:mm:ss | 標準フォーマット、ISO8601 |
| 不明 | 日付が不明な場合、派生した日付形式は2024-06-01、RAW形式の日付はUN-Jun-2024となります。 不明な日付を持つ日時については、派生した日時形式は2024-06-01T00:00:00、RAW日時形式はUN-Jun-2024 UN:UN:UNとなります。 月＋日が不明な日付の場合、生成される日付フォーマットは2024-01-01、RAW日付フォーマットはUN-UNK-2024となります。 月＋日が不明の datetime の場合、派生した datetime フォーマットは2024-01-01T00:00:00、RAW datetime フォーマットはUN-Jun-2024 UN-UNK-2024 UN:UN:UN となります。 不明な時間、派生した日付フォーマットは2024-06-02T00:00:00、RAW日付フォーマットは02-Jun-2024 UN:UN:UNです。 | RAWデータと日時出力が未知の日付と日時を表現する方法。派生した日付と日時については、システムは不明な部分（月、日、または時刻）をUTCの1月1日00:00:00にデフォルト設定します。 |
| ブーリアン | True/False | |
| 単位 | (アイテム)_UOM （アイテム）_翻訳済み （アイテム）_UOM_TRANSLATED | 各ユニットアイテムには、ユニット値、翻訳値、翻訳されたユニット値があります。これらは、臨床アイテム名に接尾辞を付加することで示されます。測定単位（UOM）と翻訳された測定単位は、単位ラベルを表示します。 |
| コードリスト | (項目) (アイテム)_DECODE | コード値はアイテム値です。DECODEまたはラベルは、アイテム名に接尾辞を追加して動的に追加される2番目の列です。例えば：ethnicity_DECODE |
運用データおよびシステムデータセット
SFF ZIPパッケージには、試験データとともに、運用データを含む複数のシステムデータセットが含まれています。
システムデータセットは、特定のCDMSオブジェクトに関連するデータを提供し、スタディ内のすべての対象の進捗状況を追跡します。ZIPパッケージには自動的に次のファイルが含まれます。
- SYS_EVENTS.csv
- SYS_FORMS.csv
- SYS_SUBJECTS.csv
- SYS_ILB.csv
- SYS_LINKS.csv
- SYS_SITES.csv
- QUERIES.csv
- QUERY_MSGS.csv
SYS_EVENTS
SYS_EVENTSデータセットは、特定の症例に関連するイベントおよびイベントグループについて、現在のステータスと変更理由を記載しています。
次のイベントステータスが含まれています。
- blank__v (空白)
- submitted__v (提出済み)
- in_progress__v (進行中)
- planned__v (計画)
- did_not_occur__v (発生せず)
SYS_EVENTS 列の一覧：
| 列 | データタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| スタディ名 | テキスト | スタディ名 |
| SiteCountry | テキスト | スタディ実施施設 3文字の国コード |
| SITENUM | テキスト | 施設番号 |
| SUBJID | テキスト | 被験者名 |
| EGROUPNAME | テキスト | 事象グループ名 |
| EGROUPORDER | 数字 | イベントグループ順序 |
| EGSEQ | 数字 | 事象グループ順序 |
| EventName | テキスト | 事象名 |
| EVENTORDER | 数字 | イベント順序 |
| EVENTDT | 日付 | イベント日付 |
| VISMETHOD | テキスト | 訪問方法 |
| PLANNEDDT | 日付 | 予定日 |
| OVERDUEDT | 日付 | イベント期限日 |
| EVENTSTATUS | テキスト | イベントステータス |
| EVENTRESTRICTED | ブーリアン | イベント制限あり |
| CHANGEREASON | テキスト | イベント変更理由 |
| EXPFORMS | 数字 | Expected Number of Forms |
| FROZEN | ブーリアン | イベントフリーズ済み |
| FROZENDT | 日時 | 日時イベントがフリーズしています。 |
| LOCKED | ブーリアン | イベントロック済み |
| LOCKEDDT | 日時 | 日時イベントがロックされています。 |
| SIGNED | ブーリアン | イベントが署名済み |
| SIGNEDDT | 日時 | 日時イベントに署名済み |
| EVENTDTLASTMODDT | 日時 | イベントの日付 最終更新日時 |
| ROWWRITEDT | 日時 | 行がファイルに書き込まれた日時 |
| ROWID | テキスト | 行 ID |
SYS_FORMS
SYS_FORMSデータセットは、症例データを含むすべてのフォームの概要を提供します。これには、フォームのステータス、SDVおよびDMRのフォームレベルのレビューステータス、フォームレベルのILB（故意の空白）情報が含まれます。
次のフォームステータスが含まれています：
- blank__v (空白)
- submitted__v (提出済み)
- in_progress__v (進行中)
- in_progress_post_submit__v (編集中)
SYS_FORMS 列のリスト:
| 列 | データタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| スタディ名 | テキスト | スタディ名 |
| SiteCountry | テキスト | スタディ実施施設 3文字の国コード |
| SITENUM | テキスト | 施設番号 |
| SUBJID | テキスト | 被験者名 |
| EGROUPNAME | テキスト | 事象グループ名 |
| EGSEQ | 数字 | 事象グループ順序 |
| EventName | テキスト | 事象名 |
| FORMNAME | テキスト | フォーム名 |
| FSEQ | 数字 | フォーム順序 |
| FORMSTATUS | テキスト | フォームステータス |
| FORMRESTRICTED | ブーリアン | フォーム 制限 |
| CREATEDDT | 日時 | フォーム作成日 |
| FIRSTSUBMITDT | 日時 | フォーム 最初送信日 |
| LASTSUBMITDT | 日時 | フォーム 最終送信日 |
| NUMSUBMITS | 数字 | フォーム送信数 |
| OVERDUEDT | 日付 | フォーム 期限日 |
| CHANGEREASON | テキスト | フォーム変更理由 |
| SDVOVRPLAN | テキスト | SDV プランの上書き |
| SDVREQ | ブーリアン | 必須 SDV |
| SDVCOMP | ブーリアン | SDV 完了 |
| FIRSTSDVDT | 日時 | 初期 SDV 日付 |
| SDVCOMPDT | 日時 | SDV完了日時 |
| SDVUSERMODDT | 日時 | SDVユーザー 変更日 |
| DMROVRPLAN | テキスト | DMR プランの上書き |
| DMRREQ | ブーリアン | 必須 DMR |
| DMRCOMP | ブーリアン | DMR 完了 |
| FIRSTDMRDT | 日時 | 初期 DMR 日付 |
| DMRCOMPDT | 日時 | DMR完了日時 |
| DMRUSERMODDT | 日時 | DMRユーザー 変更日 |
| 機能停止 | ブーリアン | フォームフリーズ済み |
| FROZENDT | 日時 | 日時フォームがフリーズ |
| ロック済み | ブーリアン | フォームロック済み |
| LOCKEDDT | 日時 | 日時フォームがロックされています。 |
| SIGNED | ブーリアン | フォーム署名済み |
| SIGNEDDT | 日時 | 日時フォームに署名済み |
| ILB | ブーリアン | 意図的に空欄のままにしておくフォーム |
| ILBREASON | テキスト | フォームの意図的に空白のままにされている理由 |
| FORMLASTMODBY | テキスト | フォーム 最終更新者 |
| FORMLASTMODDT | 日時 | フォーム 最終変更日時 |
| ROWWRITEDT | 日時 | 行がファイルに書き込まれた日時 |
| ROWID | テキスト | 行 ID |
SYS_SUBJECTS
SYS_SUBJECTSデータセットには、研究内の症例に関するデータが含まれています。
SYS_SUBJECTS 列の一覧：
| 列 | データタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| スタディ名 | テキスト | スタディ名 |
| SiteCountry | テキスト | スタディ実施施設 3文字の国コード |
| SITENUM | テキスト | 施設番号 |
| SUBJID | テキスト | 被験者名 |
| EGROUPNAME | テキスト | 事象グループ名 |
| EGSEQ | 数字 | 事象グループ順序 |
| EventName | テキスト | 事象名 |
| FORMNAME | テキスト | フォーム名 |
| FSEQ | 数字 | フォーム順序 |
| FORMSTATUS | テキスト | フォームステータス |
| FORMRESTRICTED | ブーリアン | フォーム 制限 |
| CREATEDDT | 日時 | フォーム作成日 |
| FIRSTSUBMITDT | 日時 | フォーム 最初送信日 |
| LASTSUBMITDT | 日時 | フォーム 最終送信日 |
| NUMSUBMITS | 数字 | フォーム送信数 |
| OVERDUEDT | 日付 | フォーム 期限日 |
| EVDTTOSUB | 数字 | イベント開催日から提出までの日数 |
| CHANGEREASON | テキスト | フォーム変更理由 |
| SDVOVRPLAN | テキスト | SDV プランの上書き |
| SDVREQ | ブーリアン | 必須 SDV |
| SDVCOMP | ブーリアン | SDV 完了 |
| FIRSTSDVDT | 日時 | 初期 SDV 日付 |
| SDVCOMPDT | 日時 | SDV完了日時 |
| SDVUSERMODDT | 日時 | SDVユーザー 変更日 |
| SUBTOSDV | 数字 | SDV への送信からの日数 |
| DMROVRPLAN | テキスト | DMR プランの上書き |
| DMRREQ | ブーリアン | 必須 DMR |
| DMRCOMP | ブーリアン | DMR 完了 |
| FIRSTDMRDT | 日時 | 初期 DMR 日付 |
| DMRCOMPDT | 日時 | DMR完了日時 |
| DMRUSERMODDT | 日時 | DMRユーザー 変更日 |
| SUBTODMR | 数字 | DMR への送信からの日数 |
| 機能停止 | ブーリアン | フォームフリーズ済み |
| FROZENDT | 日時 | 日時フォームがフリーズ |
| SUBTOFROZEN | 数字 | 申請から凍結までの日数 |
| ロック済み | ブーリアン | フォームロック済み |
| LOCKEDDT | 日時 | 日時フォームがロックされています。 |
| SUBTOLOCKED | 数字 | 提出からロックまでの日数 |
| SIGNED | ブーリアン | フォーム署名済み |
| SIGNEDDT | 日時 | 日時フォームに署名済み |
| SUBTOSIGNED | 数字 | 提出から署名までの日数 |
| ILB | ブーリアン | 意図的に空欄のままにしておくフォーム |
| ILBREASON | テキスト | フォームの意図的に空白のままにされている理由 |
| FORMLASTMODBY | テキスト | フォーム 最終更新者 |
| FORMLASTMODDT | 日時 | フォーム 最終変更日時 |
| ROWWRITEDT | 日時 | 行がファイルに書き込まれた日時 |
| ROWID | テキスト | 行 ID |
SYS_ILB
SYS_ILBデータセットには、すべてのスタディ実施施設における各症例の特定のフォーム上の関連アイテムの「故意に未記入のままにされたデータ」が含まれています。提出済みステータスのデータが含まれています。
SYS_ILB 列のリスト:
| 列 | データタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| スタディ名 | テキスト | スタディ名 |
| SiteCountry | テキスト | スタディ実施施設 3文字の国コード |
| SITENUM | テキスト | 施設番号 |
| SUBJID | テキスト | 被験者名 |
| EGROUPNAME | テキスト | 事象グループ名 |
| EGSEQ | 数字 | 事象グループ順序 |
| EventName | テキスト | 事象名 |
| FORMNAME | テキスト | フォーム名 |
| FSEQ | 数字 | フォーム順序 |
| IGROUPNAME | テキスト | 項目グループ名 |
| IGSEQ | 数字 | 項目グループ順序 |
| ITEMNAME | テキスト | 項目名 |
| ILBREASON | テキスト | 未実施理由 |
| ROWWRITEDT | 日時 | 行がファイルに書き込まれた日時 |
| ROWID | テキスト | 行 ID |
SYS_LINKS
SYS_LINKSデータセットには、フォーム間リンクのために試験データに追加されたリンクに関する情報が含まれています。
SYS_LINKS 列のリスト:
| 列 | データタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| スタディ名 | テキスト | スタディ名 |
| SiteCountry | テキスト | スタディ実施施設 3文字の国コード |
| SITENUM | テキスト | 施設番号 |
| SUBJID | テキスト | 被験者名 |
| EGROUPNAME | テキスト | 事象グループ名 |
| EGSEQ | 数字 | 事象グループ順序 |
| EventName | テキスト | 事象名 |
| FORMNAME | テキスト | フォーム名 |
| FSEQ | 数字 | フォーム順序 |
| LINKID | テキスト | リンク Vault ID |
| LINKCREATEDBY | テキスト | リンク作成者 |
| LINKCREATEDDT | 日時 | リンク作成日時 |
| ROWWRITEDT | 日時 | 行がファイルに書き込まれた日時 |
| ROWID | テキスト | 行 ID |
SYS_SITES
このデータセットには、スタディ実施施設に関するデータが含まれています。
SYS_SITES列の一覧：
| 列 | データタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| スタディ名 | テキスト | スタディ名 |
| SiteCountry | テキスト | スタディ実施施設 3文字の国コード |
| SITENUM | テキスト | 施設番号 |
| SITENAME | テキスト | 施設名 |
| SITEPI | テキスト | 施設試験責任医師長 |
| SITESTATUS | テキスト | 施設ステータス |
| SITETIMEZONE | テキスト | 施設タイムゾーン |
| ROWWRITEDT | 日時 | 行がファイルに書き込まれた日時 |
| ROWID | テキスト | 行 ID |
クエリ
クエリファイルには、スタディで作成された各クエリの記録が含まれています。また、クエリがいつ開かれ、いつ閉じられ、誰が作成したかなどの運用指標も含まれています。このデータを使用して、下流のレポートや分析用の追加指標を計算することができます。
クエリファイルのカラムのリスト：
| 列 | データタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| スタディ名 | テキスト | スタディ名 |
| SiteCountry | テキスト | スタディ実施施設 3文字の国コード |
| SITENUM | テキスト | 施設番号 |
| SUBJID | テキスト | 被験者名 |
| EGROUPNAME | テキスト | 事象グループ名 |
| EGSEQ | 数字 | 事象グループ順序 |
| EventName | テキスト | 事象名 |
| EVENTDT | 日付 | イベント日付 |
| EVENTSTATUS | テキスト | イベントステータス |
| FORMNAME | テキスト | フォーム名 |
| FSEQ | 数字 | フォーム順序 |
| IGROUPNAME | テキスト | 項目グループ名 |
| IGSEQ | 数字 | 項目グループ順序 |
| ITEMNAME | テキスト | 項目名 |
| QUERYNAME | テキスト | クエリ名 |
| QUERYID | テキスト | クエリ ID |
| ORIGINSYS | テキスト | 元のシステム |
| ORIGINID | テキスト | IDの生成元 |
| ORIGINNAME | テキスト | 発案者名 |
| QUERYSTATUS | テキスト | クエリステータス |
| QUERYTYPE | テキスト | クエリタイプ |
| QUERYRESTRICTED | ブーリアン | 制限ありクエリ |
| MANUALQUERY | ブーリアン | 手動またはシステムクエリ |
| RULEDEF | テキスト | ルール 定義 名 |
| TRIGID | テキスト | トリガー名 |
| FIRSTQUERYMSG | テキスト | 最初のクエリメッセージ |
| QUERYTEAM | テキスト | クエリチーム |
| QUERYROWEXTERNALID | テキスト | クエリ行外部ID（Veeva EDC以外のデータに対するクエリで設定されている場合、入力されます） |
| QUERYCREATEDBY | テキスト | クエリ作成者 |
| QUERYCREATEDDT | 日時 | クエリ作成日時 |
| QUERYLASTCLOSEDDT | 日時 | クエリ 最後のクローズ日時 |
| ROWWRITEDT | 日時 | 行がファイルに書き込まれた日時 |
| ROWID | テキスト | 行 ID |
クエリメッセージ
クエリメッセージファイルは、特定のクエリに関連する各メッセージを表示することで、クエリファイルを補完します。クエリIDをキーとして使用して、クエリファイルとクエリメッセージファイルの間の対応付けを行うことができます。
クエリメッセージファイルの列の一覧：
| 列 | データタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| スタディ名 | テキスト | スタディ名 |
| SiteCountry | テキスト | スタディ実施施設 3文字の国コード |
| SITENUM | テキスト | 施設番号 |
| SUBJID | テキスト | 被験者名 |
| QUERYNAME | テキスト | クエリ名 |
| QUERYID | テキスト | クエリ ID |
| QUERYMSGSTATUS | テキスト | メッセージステータスクエリ |
| RESTRICTEDMSG | ブーリアン | 制限付きクエリメッセージ |
| QUERYMSG | テキスト | クエリメッセージ |
| QUERYMSGBY | テキスト | メッセージ作成者 |
| QUERYMSGDT | 日時 | 問い合わせメッセージ日付 |
| QUERYTEAM | テキスト | メッセージを作成したチームに問い合わせる |
| ROWWRITEDT | 日時 | 行がファイルに書き込まれた日時 |
| ROWID | テキスト | 行 ID |
参照データファイル
参照データには、ラベル、表示上書きラベル、削除、ローカルラボユニット定義、ローカルラボコードリスト定義のファイルが含まれています。
DELETESファイルに関する情報は、「増分抽出」を参照してください。
ラベル
ラベルファイルには、イベントグループ、イベント、フォーム、アイテムグループ、アイテムなどの研究定義オブジェクトに関連するラベルが表示されます。このファイルには最新のスタディデザインバージョンのラベルが含まれており、SFFのZIPパッケージのフルバージョンでのみ入手可能です。ラベルは、使用中の保管庫で設定されている言語で表示されます。
ラベルファイルの列の一覧：
| 列 | データタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| 名前 | テキスト | オブジェクト名 |
| ラベル | テキスト | オブジェクトラベル |
| タイプ | テキスト | オブジェクトタイプ（イベントグループ、イベント、フォーム、アイテムグループ、アイテムなど） |
| ROWWRITEDT | 日時 | 行がファイルに書き込まれた日時 |
| ROWID | テキスト | 行 ID |
ラベルファイルの例:
| 名前 | ラベル | タイプ | ROWWRITEDT | ROWID |
|---|---|---|---|---|
| 事前審査 | 事前審査 | 事象グループ | 2024-06-01T21:06:00Z | prescreening_eventgroup |
| visit1 | 来院 1 | 事象 | 2024-06-01T21:06:00Z | visit1_event |
| physical_exam | 健康診断 | フォーム | 2024-06-01T21:06:00Z | physical_exam_form |
| ig_prescreen | 事前審査 | 項目グループ | 2024-06-01T21:06:00Z | ig_prescreen_itemgroup |
| dob | 生年月日 | 項目 | 2024-06-01T21:06:00Z | dob_item |
| in_progress__v | 進行中 | event_status | 2024-06-01T21:06:00Z | in_progress__v_event_status |
| submitted__v | 送信済み | event_status | 2024-06-01T21:06:00Z | submitted__v_event_status |
| blank__v | 空白 | event_status | 2024-06-01T21:06:00Z | blank__v_event_status |
| did_not_occur__v | 未実施 | event_status | 2024-06-01T21:06:00Z | did_not_occur__v_event_status |
| planned__v | 予定 | event_status | 2024-06-01T21:06:00Z | planned__v_event_status |
ROWIDは、上記の例では連結された文字列である可能性があります。
ラベルを上書き
オーバーライドラベルファイルの列の一覧：
| 列 | データタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| SRCDEFINITION | テキスト | ソース（オブジェクト）定義名 |
| SRCLABELTYPE | テキスト | ソース（オブジェクト）ラベルタイプ：イベントグループなど |
| TARGETDEFINITION | テキスト | ターゲット（オブジェクト）定義名 |
| TARGETLABELTYPE | テキスト | 対象（オブジェクト）ラベルの種類：イベントなど |
| TARGETOVERRIDELABEL | テキスト | ターゲット（オブジェクト） オーバーライドラベル |
| ROWWRITEDT | 日時 | 行がファイルに書き込まれた日時 |
| ROWID | テキスト | 行 ID |
ローカルラボユニット
ローカルラボユニットファイルは、ローカルラボモジュールに関連するユニット定義を表示します。
ラボユニットファイルの列の一覧：
| 列 | データタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| UNITNAME | テキスト | 単位 定義 名 |
| UNITEXTID | テキスト | 単位定義外部 ID |
| UNITTYPE | テキスト | 単位定義タイプ |
| UNITITEMCODE | テキスト | 単位項目定義コーダー |
| UNITITEMDECODE | テキスト | 単位アイテム定義コーダー |
| UNITITEMEXTID | テキスト | 単位アイテム定義外部 ID |
| UNITITEMABBR | テキスト | 単位アイテム定義略称 |
| UNITITEMSTANDARD | ブーリアン | 単位アイテム定義標準 |
| UNITITEMCONV | テキスト | 単位 項目 定義 変換式 |
| ROWWRITEDT | 日時 | 行がファイルに書き込まれた日時 |
| ROWID | テキスト | 行 ID |
ローカルラボコードリスト
ローカルラボコードリストファイルは、ローカルラボモジュールに関連するコードリスト定義を表示します。
ロケールラボユニットファイルの列の一覧：
| 列 | データタイプ | 説明 |
|---|---|---|
| CODELISTNAME | テキスト | コードリスト 定義 名 |
| CODELISTEXTID | テキスト | コードリスト定義外部 ID |
| CODELISTITEMCODE | テキスト | コードリスト項目定義コーダー |
| CODELISTITEMDECODE | テキスト | デコードリスト項目定義コーダー |
| ROWWRITEDT | 日時 | 行がファイルに書き込まれた日時 |
| ROWID | テキスト | 行 ID |
エラー処理に関する情報は、CDMS開発者ポータルのCDB固有のエラーセクションを参照してください。