クエリデータ

Vault CDMS は、入力されたデータ (データ項目とイベント日付) に対して、不足、範囲外、または他の疑問がある場合の問い合わせを追跡するためにクエリを使用します。CDB では、クエリの表示、項目に対してクエリを開く、コメントで既存クエリに回答する、さらにアクションを必要としないクエリの終了が可能です。

Vault EDC では、システムクエリと手動クエリの 2 種類のクエリが存在します。Vault は、ユーザが入力したデータにチェックを実行し、データが試験デザイン時に定義された仕様を満たさない場合はクエリを作成してシステムクエリを生成します。例えば、Vault は、入力した日付が特定の範囲外にある場合にシステムクエリを作成します。手動クエリは、治験モニター (CRA)、データマネージャ、または臨床コーダーがが作成するクエリです。CDB 内で実行したクエリ関連の操作は、Vault EDC 内でも適用されます。例えば、CDB 項目にクエリを作成すると、そのクエリが EDC 項目に表示されます。

また、サードパーティーのデータに対して手動でクエリを作成することもできますが、そのクエリは Vault CDB 内にしか存在しません。サードパーティーのデータソースにクエリを返すには、クエリをエクスポートして、サードパーティーのデータプロバイダとの連携を管理できます。CDBでサードパーティのクエリに応答する場合、サードパーティのデータプロバイダからの回答を記録してクエリの状態を回答済みにし、データポイントが修正されたら、クエリを終了できます。

ワークベンチでクエリを表示する

CDB ワークベンチでクエリを表示するために、治験を選択し、治験メニューまたはナビゲーションドロワーを使用してクエリページに移動します。 コアタブのクエリページが表示されます。

デフォルトでは、ワークベンチは治験の各ソースに対してこのクエリリストのセットを含んでいます。例えば、治験に EDC と臨床検査機関という 2 つのソースがある場合、ワークベンチは 2 組のリストを生成し、ソース名でラベル付けします。

• 終了したクエリ: このデータソースから、治験で終了したステータスのクエリをすべてリストアップします。
• 未処理クエリ: このデータソースから、治験でオープンまたは回答済みステータスのクエリをすべてリストアップします。
• クエリメッセージ: 治験内のこのデータソースからのすべてのクエリをリストします

クエリリストの並べ替え

未処理と終了の両方のサブタブで、クエリリストを並び替えできます。

クエリリストの並べ替えを行うには:

1. 並べ替えたい列のヘッダーにカーソルを合わせます。
2. 並べ替え (filter_list) をクリックすると、並べ替えメニューが表示されます。

3. 昇順または降順を選択します。

4. OK をクリックします。

カラムにすでに並び替え順が適用されている場合、ワークベンチは並び替えアイコン (昇順または降順) を表示します。カラムヘッダーでこれらをクリックすると、並び替え順を変更または削除できます。

並び替え順をリセット (削除) するには、並び替えメニューを開き、リセットをクリックします。

セル詳細パネルでのクエリ

また、セル詳細パネルにあるリストから、個々のクエリを操作することもできます。セル詳細パネルを開くために、リストのデータシートで表示したいセルをクリックします。パネルを閉じるために、終了 () をクリックするか、セルを 2 回クリックします。

セル詳細パネルの上端をドラッグしてサイズを変更したり、ポップアウト () をクリックして新規ウィンドウで開いたりすることができます。

クエリステータス

Vault CDMS のクエリには 3 つのステータスがあります: オープン、回答済み、および終了。これらのステータスは、行なわれたアクションの内容と、クエリに行われる必要があるものを示します。

ステータス	意味
未解決	オープンはクエリが問合せに対応されていないことを示します。これは、新規作成されたすべてのクエリに割り当てられるステータスです。
回答済み	回答済みはクエリが回答・対処されたことを示します。例えば、クエリ値が範囲外である理由について施設が回答したなどです。
終了	終了は、クエリにさらなる措置や協議が不要であることを示します。CRA またはデータマネージャは、必要に応じて Vault EDC で終了したクエリを再度開くことができます。

クエリステータスを EDC と同期する

Vault は、ワークベンチのクエリ詳細パネルでそのクエリをクリックして表示するたびに、クエリのクエリステータスを EDC に合わせて更新します。Vault はまた、通常毎晩実行されるワークベンチエクスポートジョブとそれに続くワークベンチでのインポート中に、EDC からクエリを更新し、新規作成したクエリをインポートします。

ワークベンチで開いているクエリがあり、前回クエリ詳細パネルでそのクエリを表示した後 (ただし、次のインポート実行前) にVault EDC ユーザがそのクエリに回答した場合、ワークベンチでそのクエリの詳細を表示すると、そのクエリのステータスが回答済みに更新されます。

クエリを開く

リスト内のセル詳細パネルから新規クエリを開くことができます。現在のリリースでは、EDC 項目に対してのみクエリーを作成できることに注意してください。イベント日のクエリを作成するには、EDC のレビュータブに戻り、クエリを作成します。

クエリを開く方法:

1. リストに移動します。
2. クエリを開きたい項目のセルをクリックします。
3. クエリを作成するをクリックします。

4. テキストフィールドにコメントを入力します。

5. 保存をクリックします。

リストから単一アクションで複数のクエリを開くことができます。

1. リストに移動します。
2. 照会したい行のチェックボックスを選択します。

3. 任意: 現在のページのすべての行を選択するために、すべてを選択チェックボックスを選択します。

   

4. クエリを作成するをクリックします。

   

5. クエリメッセージを入力します。
6. 提出をクリックします。

クエリに応答する

実行データに関する問い合わせにコメントで対応できます。関連データの項目またはイベント日がロックされている場合、クエリに応答できないことに注意してください。その後、クエリ詳細とセル詳細パネル、およびクエリリストの最終メッセージ列に、回答が表示されます。クエリに対する回答が 2 つ以上ある場合、CDB は古いものから新しいものへと、時系列で回答を表示します。

クエリリストから

クエリに回答する方法:

1. クエリ > コアで治験に進みます。

2. クエリをクリックすると、クエリ詳細パネルに表示されます。

3. クエリ回答を入力します。
4. 返信をクリックします。

Vault は、コメントをクエリに追加します。

クエリ詳細パネルから

クエリに回答する方法:

1. リストに移動します。
2. クエリを含む項目のセルをクリックします。
3. コメントを入力します。
4. 返信をクリックします。

Vault は、コメントをクエリに追加します。

複数のクエリに回答する

クエリリストから単一アクションで複数のクエリに同じメッセージで回答できます。

1. クエリリストに進みます。
2. 回答したいクエリを含む行のチェックボックスを選択します。

3. 任意: 現在のページのすべての行を選択するために、すべてを選択チェックボックスを選択します。

   

4. クエリを返信するをクリックします 。

   

5. コメントを入力します。

   

6. 保存をクリックします。

クエリを終了します

システムまたは手動クエリが解決し、さらなる措置が不要である場合、クエリを終了することができます。関連データの項目またはイベント日がロックされている場合、クエリを終了できないことに注意してください。クエリを終了すると、未処理クエリリストから終了クエリリストに移動します。この変更を確認するために、ページを更新してください。クエリを終了すると、項目またはイベント日付を参照しているリストのクエリ関連セルのハイライトも削除されます。

クエリリストから

クエリを終了する方法:

1. クエリ > コアで治験に進みます。

2. クエリをクリックすると、クエリ詳細パネルに表示されます。

3. オプション: コメントを入力します。
4. 閉じるをクリックします。

クエリ詳細パネルから

クエリを終了する方法:

1. リストに移動します。
2. クエリを終了したい項目のセルをクリックします。
3. オプション: コメントを入力します。
4. 閉じるをクリックします。

複数のクエリを終了する

クエリリストとデータリストの両方から、複数のクエリを一括で終了できます。

クエリリストから複数のクエリを終了する方法:

1. リストに移動します。
2. 終了したいクエリを含む行のチェックボックスを選択します。

3. 任意: 現在のページのすべての行を選択するために、すべてを選択チェックボックスを選択します。

   

4. クエリを閉じる をクリックします。

   

5. オプション: コメントを入力します。

   

6. 保存をクリックします。

データリストから複数のクエリを終了する方法:

1. リストに移動します。
2. 終了したいクエリを含む行のチェックボックスを選択します。

3. 任意: 現在のページのすべての行を選択するために、すべてを選択チェックボックスを選択します。

   

4. クエリを閉じる をクリックします。クエリの終了パネルが表示されます。

   

5. クエリの終了で、クエリを終了するイベント日または項目のいずれかを選択します。

   

6. 任意: メッセージ詳細にコメントを入力します。

   

7. 閉じるをクリックします。

システムクエリ

Vault CDMS は、チェックを実行し、定義された範囲外にある項目値にシステムクエリを作成します。その範囲は試験デザイン時に定義されます。

以下のシステムクエリの種類は自動的に定義されます:

• 必須: 項目定義の作成時に、治験デザイナはフィールドを必須としてマークすることを選択できます。フォームの送信時にこのフィールドが空白のままの場合、Vault はシステムクエリを作成します (「このフィールドは必須です」)。
• 範囲: 項目定義の作成時に、治験デザイナはフィールド値の範囲を定義することができます。入力した値がその範囲外にある場合、Vault はシステムクエリを作成します (「値が範囲外です」)。このクエリタイプは日付ではなく数値のみが対象です。
• 将来の日付: 項目定義の作成時に、治験デザイナは将来の日付を禁止することができます。ユーザが将来の日付を入力した場合、Vault はシステムクエリを作成します (将来の日付は許可されていません)。
• 将来の日付 (イベント日付): イベント定義の作成時に、治験デザイナは、将来の日付が許可されていないことを示すことができます。Vault は、入力時に現在の日付よりも遅いイベント日付について、システムクエリを作成できます。
• ウィンドウ外 (イベント日付): イベント定義の作成時に、治験デザイナは、イベントの許可日のウィンドウを作成できます。設定されている場合、Vault は、イベント日付がこのウィンドウの外にあるときはいつでもシステムクエリを作成できます。

治験デザイナは、Studio でデータ入力規則を追加定義することができます。これらの規則に基づいて、Vault CDMS はシステム生成クエリを追加作成することができます。

クエリをエクスポートする

治験内のすべての未解決または終了したクエリを CSV ファイルとしてエクスポートし、ドキュメンテーションや外部レビューに利用できます。CSV ファイルには、クエリリストと同じカラムが含まれ、リストで適用したソートやフィルタは、エクスポートされたリストにも適用されます。

クエリをエクスポートする方法:

1. 治験のクエリページに移動します。
2. エクスポートするクエリリストのタイトルをクリックします。

3. クエリ () メニューから、CSV の生成を選択します。

4. CSV が正常に生成された通知で、 生成された CSVをクリックし、CSV ファイルをダウンロードします。

外部クエリ

JReview などの外部ベンダーは、クエリを開いたり、応答したり、その他のクエリアクションを実行する際に、クエリソース情報を指定することができます。クエリソース情報は、クエリ APIを使用して EDC から CDB に取り込まれます。このデータは、CDB の OriginSystem および OriginID フィールドに表示されます。

• ソースシステム名: EDC の外部からクエリを追加したシステムの名前
  • CDB では発信元システム (OriginSystem) と呼ばれます
• ソース ID: クエリのソースからの一意の ID
  • CDB では発信元 ID (OriginID) と呼ばれます

OriginSystem フィールドは CDB オープンクエリ API を介して設定される場合、100 文字に制限されます。クエリソースの変更は、CQL の CDB クエリリストおよび@QRYプロパティに表示されます。