クエリデータ

Veeva Clinical Data は、入力されたデータ (データ項目とイベント日付) に対して、不足、範囲外、または他の疑問がある場合の問い合わせを追跡するためにクエリを使用します。クエリリストとデータリストの両方で、クエリの表示、既存のクエリにはクエリメッセージで応答し、これ以上のアクションが不要なクエリは閉じることができます。

Veeva Clinical Data では、クエリはシステム生成、手動作成、API 経由の生成が可能です。システムクエリは、EDC ルールと CDB チェックによって生成されます。手動クエリは、EDC レビュータブ、コーダータブ、または CDB データリストから生成されます。例えば、Vault は、入力した日付が特定の範囲外にある場合にシステムクエリを作成します。手動クエリは、試験モニター (CRA)、データマネージャ、または臨床コーダーがデータリスト内に作成するクエリです。CDB クエリ API またはEDC クエリ API を介して、外部システムからクエリを生成することもできます。

CDB 内で実行したクエリ関連アクションは、クエリが Veeva EDC データ項目に対して行われた場合、自動的に Vault EDC 内に表示されます。例えば、Veeva EDC 項目、イベント日付、イベント方法、CDB 内でクエリ を作成した場合、そのクエリは EDC の項目に表示されます。オープン EDC とサードパーティのソースクエリは Veeva EDC に送信されません。

第三者からの問い合わせに対しては、データプロバイダが CDB Workbench で直接回答するか、データマネージャが代理で回答することができます。サードパーティのデータソースにクエリリストを提供するには、クエリをエクスポートして、サードパーティのデータプロバイダとの連携を管理します。CDBでサードパーティのクエリに応答する場合、サードパーティのデータプロバイダからの回答を記録してクエリの状態を回答済みにし、データポイントが修正されたら、クエリを終了できます。

可用性: 臨床データベース (CDB) は CDB ライセンスを保有するお客様のみにご利用いただけます。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。

前提条件

必須権限

CDMS リードデータマネージャおよびCDMS データマネージャの標準スタディロールを持つユーザは、以下に説明するアクションを自動的に実行できます。組織でカスタムスタディロールを使用する場合、ロールは以下の表に示す権限を付与する必要があります。

CDB データプロバイダのスタディロール、またはそれに基づくロールを持つユーザは、管理者 > ユーザからソースによるリストにアクセス権を割り当てる必要があります。

タイプ 権限ラベル 制御
標準タブ ワークベンチタブ

ワークベンチタブからデータワークベンチアプリケーションにアクセスする権限
機能権限
機能権限 オープンクエリ

クエリを回答済み状態にすることなく、新規 (開く) クエリを作成したり、クエリにコメントしたりする権限
機能権限 クエリに回答する

問い合わせに回答し、回答済みステータスに移行させる権限。この権限では、クエリを開く権限は提供されません。
機能権限 サードパーティークエリに回答する

ワークベンチのサードパーティデータ項目に対するクエリに回答する権限
機能権限 選択された CDB クエリリストを表示

選択したクエリリスト (ワークベンチ > 管理者 > ユーザで選択) を CDB で表示する権限
機能権限 すべての CDB クエリーリストを表示

すべてのクエリリストを表示する権限
機能権限 クエリを閉じる

クエリを終了する権限
機能権限 ケースブックの表示

対象ケースブックに関する情報および対象ケースブックからの情報を表示する権限 (レポート、ダッシュボード、および CDB 用)
機能権限 API アクセス

Vault EDC API にアクセスし使用する権限(この許可は CDB 使用時にも必要です)。

スタディに制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

スタディロールについて詳しくご確認ください。

ワークベンチでクエリを表示する

CDB ワークベンチでクエリを表示するために、試験を選択し、試験メニューまたはナビゲーションドロワーを使用してクエリページに移動します。 コアタブのクエリページが表示されます。

ナビゲーションドロワーのクエリ スタディメニューのクエリ

デフォルトでは、ワークベンチはスタディの各ソースに対してこのクエリリストのセットを含んでいます。例えば、スタディに EDC とラボという 2 つのソースがある場合、ワークベンチは 2 組のリストを生成し、ソース名でラベル付けします。

  • 終了したクエリ: このデータソースから、スタディで終了したステータスのクエリをすべてリストアップします。
  • 未処理クエリ: このデータソースから、スタディでオープンまたは回答済みステータスのクエリをすべてリストアップします。
  • クエリメッセージ: スタディ内のこのデータソースからのすべてのクエリをリストします

コアクエリリスト

クエリリストの CQL ステートメントを編集できますが、現在のリリースではワークベンチはその変更を保存できないようになっています。このため、クエリ > 公開またはクエリ > プライベートでは、リストが表示されません。

クエリリストの並べ替え

未処理と終了の両方のサブタブで、クエリリストを並び替えできます。

クエリリストの並べ替えを行うには:

  1. 並べ替えたい列のヘッダーにカーソルを合わせます。
  2. 並べ替え (filter_list) をクリックすると、並べ替えメニューが表示されます。

  3. 昇順または降順を選択します。 クエリリストの並び替えメニュー

  4. OK をクリックします。

カラムにすでに並び替え順が適用されている場合、ワークベンチは並び替えアイコン (昇順または降順) を表示します。カラムヘッダーでこれらをクリックすると、並び替え順を変更または削除できます。

並び替え順をリセット (削除) するには、並び替えメニューを開き、リセットをクリックします。

セル詳細パネルでのクエリ

また、セル詳細パネルにあるリストから、個々のクエリを操作することもできます。セル詳細パネルを開くために、リストのデータシートで表示したいセルをクリックします。パネルを閉じるために、終了 () をクリックするか、セルを 2 回クリックします。

セル詳細パネルの上端をドラッグしてサイズを変更したり、ポップアウト () をクリックして新規ウィンドウで開いたりすることができます。

セルをクリックすると、セル詳細パネルにクエリが表示されます

クエリステータス

Veeva Clinical Data のクエリには 3 つのステータスがあります: オープン、回答済み、および終了。これらのステータスは、行なわれたアクションの内容と、クエリに行われる必要があるものを示します。

ワークベンチからクエリに回答すると、クエリはオープンステータスに移行します。

ステータス 意味
未解決 オープンはクエリが問合せに対応されていないことを示します。これは、新規作成されたすべてのクエリに割り当てられるステータスです。
回答済み 回答済みはクエリが回答・対処されたことを示します。例えば、クエリ値が範囲外である理由について施設が回答したなどです。
終了 終了は、クエリにさらなる措置や協議が不要であることを示します。CRA またはデータマネージャは、必要に応じて Vault EDC で終了したクエリを再度開くことができます。

クエリステータスを EDC と同期する

Vault は、ワークベンチのクエリ詳細パネルでそのクエリをクリックして表示するたびに、クエリのクエリステータスを EDC に合わせて更新します。Vault はまた、通常毎晩実行されるワークベンチエクスポートジョブとそれに続くワークベンチでのインポート中に、EDC からクエリを更新し、新規作成したクエリをインポートします。

ワークベンチで開いているクエリがあり、前回クエリ詳細パネルでそのクエリを表示した後 (ただし、次のインポート実行前) にVault EDC ユーザがそのクエリに回答した場合、ワークベンチでそのクエリの詳細を表示すると、そのクエリのステータスが回答済みに更新されます。

クエリに応答する

EDC やサードパーティのデータに関する問い合わせにコメントで対応することができます。関連データの項目またはイベント日がロックされている場合、クエリに応答できないことに注意してください。その後、クエリ詳細とセル詳細パネル、およびクエリリストの最終メッセージ列に、回答が表示されます。クエリメッセージは、古いものから新しいものへと時系列順に表示されます。

クエリステータス: クエリを開く権限を持つユーザがクエリに応答すると、クエリステータスはオープンに更新されます。ユーザがクエリに回答する権限しか持っていない (つまり、クエリを開く権限を持っていない) 場合、クエリステータスは回答済み に設定されます。言い換えれば、データマネージャからの回答は、常にクエリステータスを未対応に設定しますが、サイトユーザからの回答のみ、クエリステータスを回答済みに設定します。

クエリリストから

クエリに回答する方法:

  1. クエリ > コアでスタディに進みます。

  2. クエリをクリックすると、クエリ詳細パネルに表示されます。 クエリ詳細パネル

  3. クエリ回答を入力します。
  4. 返信をクリックします。 返信ボタン

システムはクエリメッセージをクエリに追加します。

クエリ詳細パネルから

クエリに回答する方法:

  1. リストに移動します。
  2. クエリを含む項目のセルをクリックします。
  3. コメントを入力します。
  4. 返信をクリックします。 返信ボタン

システムはクエリメッセージをクエリに追加します。

複数のクエリに回答する

クエリリストから単一アクションで複数のクエリに同じメッセージで回答できます。

  1. クエリリストに進みます。
  2. 回答したいクエリを含む行のチェックボックスを選択します。
  3. 任意: 現在のページのすべての行を選択するために、すべてを選択チェックボックスを選択します。
    すべてを選択チェックボックス
  4. クエリを返信するをクリックします 。
    クエリ返信ボタン
  5. コメントを入力します。
    コメントを入力します
  6. 保存をクリックします。

クエリを終了します

システムまたは手動のクエリが解決されると、EDC およびサードパーティデータのクエリを閉じることができます。関連データの項目またはイベント日がロックされている場合、クエリを終了できないことに注意してください。

システムは、定義された一連の条件に基づいて、EDC ルールまたは CDB チェックによって作成されたクエリを自動的にクローズすることができます。

クエリリストから

クエリを終了する方法:

  1. クエリ > コアでスタディに進みます。

  2. クエリをクリックすると、クエリ詳細パネルに表示されます。 クエリ詳細パネル

  3. オプション: コメントを入力します。
  4. 閉じるをクリックします。 終了ボタン

クエリ詳細パネルから

クエリを終了する方法:

  1. リストに移動します。
  2. クエリを終了したい項目のセルをクリックします。
  3. オプション: コメントを入力します。
  4. 閉じるをクリックします。 終了ボタン

複数のクエリを終了する

クエリリストから一括アクションで複数のクエリを閉じることができます。

クエリリストから複数のクエリを終了する方法:

  1. リストに移動します。
  2. 終了したいクエリを含む行のチェックボックスを選択します。
  3. 任意: 現在のページのすべての行を選択するために、すべてを選択チェックボックスを選択します。
    すべてを選択チェックボックス
  4. クエリを閉じる をクリックします。
    クエリを閉じるボタン
  5. オプション: コメントを入力します。
    コメントを入力します
  6. 保存をクリックします。

データリストから複数のクエリを終了する方法:

  1. リストに移動します。
  2. 終了したいクエリを含む行のチェックボックスを選択します。
  3. 任意: 現在のページのすべての行を選択するために、すべてを選択チェックボックスを選択します。
    すべてを選択チェックボックス
  4. クエリを閉じる をクリックします。クエリの終了パネルが表示されます。
    クエリを閉じるボタン
  5. クエリの終了で、クエリを終了するイベント日または項目のいずれかを選択します。
    クエリを閉じる
  6. 任意の作業: メッセージ詳細にクエリメッセージを入力します。
  7. 閉じるをクリックします。

未解決クエリ: 未解決クエリリストには、オープンまたは回答済みステータスのすべてのクエリが表示されます。クエリを終了すると、未処理クエリリストから終了クエリリストに移動します。この変更を確認するために、ページを更新してください。クエリを終了すると、項目またはイベント日付を参照しているリストのクエリ関連セルのハイライトも削除されます。

システムクエリ

Veeva Clinical Data は、チェックを実行し、定義された範囲外にある項目値にシステムクエリを作成します。その範囲はスタディデザイン時に定義されます。

以下のシステムクエリの種類は自動的に定義されます:

  • 必須: 項目定義の作成時に、スタディデザイナはフィールドを必須としてマークすることを選択できます。フォームの送信時にこのフィールドが空白のままの場合、Vault はシステムクエリを作成します (「このフィールドは必須です」)。
  • 範囲: 項目定義の作成時に、スタディデザイナはフィールド値の範囲を定義することができます。入力した値がその範囲外にある場合、Vault はシステムクエリを作成します (「値が範囲外です」)。このクエリタイプは日付ではなく数値のみが対象です。
  • 将来の日付: 項目定義の作成時に、スタディデザイナは将来の日付を禁止することができます。ユーザが将来の日付を入力した場合、Vault はシステムクエリを作成します (将来の日付は許可されていません)。
  • 将来の日付 (イベント日付): イベント定義の作成時に、スタディデザイナは、将来の日付が許可されていないことを示すことができます。Vault は、入力時に現在の日付よりも遅いイベント日付について、システムクエリを作成できます。
  • ウィンドウ外 (イベント日付): イベント定義の作成時に、スタディデザイナは、イベントの許可日のウィンドウを作成できます。設定されている場合、Vault は、イベント日付がこのウィンドウの外にあるときはいつでもシステムクエリを作成できます。

Veeva Clinical Data は無効化されたアイテムに対してクエリを作成しないことに注意してください。

スタディデザイナは、Studio でデータ入力規則を追加定義することができます。これらの規則に基づいて、Veeva Clinical Data はシステム生成クエリを追加作成することができます。

クエリをエクスポートする

スタディ内のすべての未解決または終了したクエリを CSV ファイルとしてエクスポートし、ドキュメンテーションや外部レビューに利用できます。CSV ファイルには、クエリリストと同じカラムが含まれ、リストで適用したソートやフィルタは、エクスポートされたリストにも適用されます。

クエリをエクスポートする方法:

  1. スタディのクエリページに移動します。
  2. エクスポートするクエリリストのタイトルをクリックします。

  3. クエリ () メニューから、CSV の生成を選択します。 CSV の生成

  4. CSV が正常に生成された通知で、 生成された CSVをクリックし、CSV ファイルをダウンロードします。 生成された CSV をダウンロードするリンク

外部クエリ

JReview® などの外部ベンダーは、クエリを開いたり、応答したり、その他のクエリアクションを実行する際に、クエリソース情報を指定することができます。クエリソース情報は、クエリ APIを使用して EDC から CDB に取り込まれます。このデータは、CDB の OriginSystem および OriginID フィールドに表示されます。

  • ソースシステム名: EDC の外部からクエリを追加したシステムの名前
    • CDB では発信元システム (OriginSystem) と呼ばれます
  • ソース ID: クエリのソースからの一意の ID
    • CDB では発信元 ID (OriginID) と呼ばれます

OriginSystem フィールドは CDB オープンクエリ API を介して設定される場合、100 文字に制限されます。クエリソースの変更は、CQL の CDB クエリリストおよび@QRYプロパティに表示されます。

クエリ指標

クエリ指標ページでは、クエリ生成ソース、その全体的な影響、および再クエリにおけるチームの関与に関する洞察を提供しています。

クエリ指標へのアクセス

クエリ指標は、メインのクエリページから、グリッド表示をクリックしてアクセスできます。グリッド表示アイコン () はページの右隅にあります。クエリ指標は毎日オンデマンドで更新されます。

合計クエリ生成数チャート

合計クエリ生成数チャートには、EDC と 3PD の両方のデータから、オープン、回答済み、クローズ済み、生成されたすべてクエリが含まれます。チャートは凡例、内側の円、外側の円で構成されています。内側の円には、クエリ生成ソースの分布を示す 3 つの円グラフが含まれています。外側の円は細かい生成ソースの分布を示しています。

クエリ生成ソース

クエリは以下の 3 つの方法で生成されます:

  • 手動: ユーザが手動で作成したクエリ (EDC と CDB)。
  • CDMS システム生成 (チャートではシステムとラベル付けされています) CDB チェック、EDC ルール、または EDC トリガによって自動的に生成されるクエリ。例えば、フォームが送信されたときにフィールドが空のままだと、システムはクエリを作成する可能性があります。
  • 外部: CDB および EDC API を介して外部システムから生成されるクエリ。

各ソースタイプの割合は、内側の円の中にあるウェッジの円グラフで示されています。パーセンテージは以下の式で計算されます:

クエリ = (ウェッジクエリ合計/すべて選択ウェッジクエリ合計) * 100

外側の円は、より細かい生成ソースとその分布を表示します。

より細かい生成ソースは以下のように分類されます:

  • CDMS システム生成:
    • EDC ルール
    • EDC トリガ
    • CDB チェック
  • CDMS 手動生成:
    • EDC 手動
    • CDB マニュアル
  • 外部生成:
    • 外部システム

ヒント

ヒントは、内側の円と外側の円の両方で利用可能です。ウェッジにカーソルを合わせると、ヒントにアクティブなウェッジの合計や再クエリデータなどの情報が表示されます。

再クエリ

再クエリには、クエリチーム全体で何度もディスカッションが行われます。例えば、元のクエリのコンテキストが変更されたり、より明確な説明が必要になったりして、データマネージャがクエリを再検討する必要がある場合に、再クエリが発生することがあります。

再クエリのパーセンテージは、選択されたウェッジのヒントに表示され、一連の論理な原則 (下記参照) に基づいています。

合計クエリ生成数 チャートでは、再クエリのパーセンテージは以下のロジックを適用します:

ソースタイプ ロジック
手動および外部クエリ 複数のオープンクエリメッセージを持つクエリ。
システム生成クエリ: EDC ルール、CDB チェック、EDC トリガ 1. 同じソースから生成された複数のクエリを含むクエリ。例えば、同じ項目またはイベント日付に関する複数のクエリ。
2. 複数のオープンクエリメッセージを持つクエリ。

個々のウェッジの再クエリのパーセンテージは、以下の式で計算されます:

再クエリ = (ウェッジクエリ合計/すべて選択ウェッジクエリ合計) * 100

チャートとのインタラクション

ラベルやウェッジを選択または選択解除することで、チャートのデータをフィルタリングすることができます。フィルタリングの際、パーセンテージは更新されますが、クエリの合計数は変わりません。選択された凡例は灰色になり、対応するウェッジはチャートから取り除かれます。

ラベル

以下の表は、凡例の各ラベルの説明です。

ラベルとそれに対応する CDB フィールドと EDC フィールド:

ラベル 合計クエリ数 (CDB フィールド) EDC フィールド
外部ユーザ ソースタイプ = external__v ソースタイプ = external__v
外部ソース (サンプル画像では EXT SYS) source_type = external__v. 一意の外部ソースごとにグループ化されています。 ソースタイプ = external__v
システム CDB @QRY.Category = System and source_type <> external__v manual__v = Yes の場合、@QRY.Category には Manual が入ります。Manual_V = No の場合、@QRY.Category は System に設定されます。
EDC ルール CDB @QRY.Category = System and source_type <> external__v and @QRY.RuleDef is NOT Null rule_def__v
EDC トリガ CDB @QRY.Category = System and source_type <> external__v and @QRY.TriggerID is NOT Null trigger_qualifier__v

ラベルとそれに対応するCDBフィールド:

ラベル 合計クエリ数 (CDB フィールド)
手動 CDB @QRY.Category = Manual and source_type <> external__v
CDB チェック @QRY.Category = System and source_type <> external__v and @QRY.OriginName is NOT Null
CDB マニュアル @QRY.Category = Manual and source_type <> external__v and @QRY.OriginName is NOT Null
EDC 手動 @QRY.Category = Manual and source_type <> external__v and @QRY.OriginName is Null

オリジン別クローズ済みクエリ

オリジン別クローズ済みクエリチャートでは、各生成カテゴリーで最もパフォーマンスの低かったクエリ上位 10 件の概要を示しています:

  • EDC ルール
  • CDB チェック
  • CDB マニュアル
  • 外部システム

パフォーマンスは、データを変更せずにクローズしたクエリの数に基づいています。データ変更なしに終了したクエリの数が最も多い行が、ランキング上位 10 位を占めています。

チャートの凡例ラベルは、生成カテゴリと、クエリがデータ変更ありでクローズされたのか、データ変更なしでクローズされたのかを示しています。生成区分は、グラフの横棒で表され、対応する色が付けられています。

クローズ済みクエリのみが、オリジン別クローズ済みクエリチャートに含まれます。

バーの上にカーソルを置くと、ヒントに以下のデータが表示されます:

  • データを変更せずにクローズしたクエリの数
  • データを変更せずにクローズしたクエリの割合
  • データ変更してクローズしたクエリの数

サイト別クエリ/データ提供元チャート

サイト別クエリ/データ提供元チャートは、ソース別クエリ総数 (棒グラフ) と平均クエリ経過時間 (折れ線グラフ) を示しています。Y 軸はクエリの合計を表し、X 軸はソース (サイト名またはSource.Form) を表示します。折れ線グラフは、各サイトまたはデータ提供者の平均クエリ経過時間を示します。オープン、回答済み、クローズのすべてのステータスタイプのクエリがチャートに表示されます。

チャートの凡例ラベルは、色分けされたクエリソースカテゴリを示し、チャート内の縦棒で表されています。ソースカテゴリーは以下の通りです:

  • システム
  • データマネジメント (DM)
  • スタディ
  • コーダー
  • 安全性
  • 未定義

データポイントにカーソルを合わせると、ヒントに以下のデータが表示されます:

  • サイトまたはデータ提供者
  • クエリ数
  • 平均クエリ経過時間
  • 再クエリのパーセンテージ