OpenEDC: サードパーティ EDC 試験
CDB は、Vault EDC でデータコレクションまたは試験デザインの実施を伴わない、サードパーティの EDC アプリケーションからのデータに対する CDB の使用をサポートします。CDB は、ユーザ管理に Vault EDC を使用します。
前提条件
お使いの Vault で OpenEDC 機能を有効化するには、Veeva 担当者にお問い合わせください。
外部試験タイプを使用して、Vault EDC 内で試験レコードを作成する必要があります。次に、組織でユーザを作成し、Vault CDMS 内からロールを割り当て、CDB へのアクセスを許可する必要があります。
CDMS リードデータマネージャまたは CDMS スーパーユーザの標準試験ロールを持つユーザは、デフォルトで以下に説明するアクションを実行できます。組織がカスタムロールを使用する場合、そのロールには以下の権限を付与することが必要です:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 標準タブ | ワークベンチタブ | ワークベンチタブからデータワークベンチアプリケーションにアクセスする権限 |
| 機能権限 | API アクセス | Vault CDMS API にアクセスし使用する権限(この許可は CDB 使用時にも必要です)。 |
| 機能権限 | インポートの表示 | インポートページにアクセスする権限 |
| 機能権限 | インポートの承認 | 設定変更を含むインポートパッケージを承認または却下する権限 |
| 機能権限 | インポートパッケージのダウンロード | インポートパッケージをダウンロードする権限 |
| 機能権限 | ソースの管理 | CDB 内のサードパーティデータのインポートからソースを表示・管理する権限 |
スタディに制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。
スタディロールについて詳しくご確認ください。
Vault EDC での設定
EDC Studio で最初に試験レコードを作成する必要があります。Studio で外部 EDC 試験を作成すると、EDC 側に試験が作成されるため、CDMS のシステムツールを使用して権限およびデータアクセスを管理できます。CDB は、必要に応じて、試験が存在することを確認し、ユーザが試験に対する権限を持っているかどうかを確認するために API コールを行います。Vault EDC から CDB に送信される情報はありません (例えば、ワークベンチエクスポートジョブはありません)。
- 外部タイプで試験を作成する方法について確認してください。
- ユーザアクセスの管理の詳細を確認してください。
施設 & 被験者
CDB は、施設の作成に、インポート CSV の 施設列と被験者列を使用します。CDB はこれらのファイルから施設を作成するデータしか持っていないため、@HDR.Site.Name および @HDR.Subject.Name のみが @HDR コンテキストで使用できます。
インポートの方法
OpenEDC 用のデータのインポートは、サードパーティのデータを CDB にインポートする場合と同様に動作します。manifest.json ファイルの「primary_source」プロパティで、OpenEDC の使用を指定する必要があります。「primary_source」を true に設定すると、インポートパッケージが 試験のプライマリデータソースであることが示されます。
manifest.json ファイルでは以下を使用します:
{
"study": "studyName",
"source": "External_EDC",
"primary_source": true,
}
CDB マニフェストビルダーでこれを行うには、プライマリソースチェックボックスを選択します。
方法については以下を参照してください:
含まれないもの:
現在のリリースでは、以下の機能は OpenEDC 試験ではサポートされていません:
- CDB は OpenEDC 試験に対するサードパーティ製クエリのインポートをサポートしていません。CDB 内でのクエリの作成および自動化は、試験のインポート後にサポートされるようになります。
- コードリスト & 単位コードリスト: CDB は、コードリストまたは単位コードリストをサポートしていません。コード化された値およびデコードされた値を表示したい場合は、それらを別個のデータ列に含める必要があります。
- ラベル: ラベルのインポートはサポートされていません。イベント、フォーム、項目グループ、または項目のラベルを表示したい場合は、それらを別個のデータ列に含める必要があります。
- キーマッピング: CDB は OpenEDC スタディのプライマリソースに対するキーマッピングのインポートをサポートしていません。OpenEDC スタディでは、サードパーティのデータソースのキーマッピングを使用できます。
- クリーン患者トラッカー: CDB は OpenEDC スタディで、クリーン患者トラッカーを提供していません。