OpenEDC: サードパーティ EDC 治験

CDB は、Vault EDC でデータコレクションまたは治験デザインの実施を伴わない、サードパーティの EDC アプリケーションからのデータに対する CDB の使用をサポートします。CDB は、ユーザ管理に Vault EDC を使用します。

前提条件

機能の有効化

お使いの Vault で OpenEDC 機能を有効化するには、Veeva 担当者にお問い合わせください。

設定

外部治験タイプを使用して、Vault EDC 内で治験レコードを作成する必要があります。次に、組織でユーザを作成し、Vault CDMS 内からロールを割り当て、CDB へのアクセスを許可する必要があります。

必須権限

CDMS リードデータマネージャまたは CDMS スーパーユーザの標準治験ロールを持つユーザは、デフォルトで以下に説明するアクションを実行できます。組織がカスタムロールを使用する場合、そのロールには以下の権限を付与することが必要です:

タイプ 権限ラベル 制御
機能権限 ワークベンチタブ

ワークベンチタブからデータワークベンチアプリケーションにアクセスする権限
機能権限 API アクセス

Vault CDMS API にアクセスし使用する権限(この許可は CDB 使用時にも必要です)。
機能権限 インポートの表示

インポートページにアクセスする権限
機能権限 インポートの承認

設定変更を含むインポートパッケージを承認または却下する権限
機能権限 インポートパッケージのダウンロード

インポートパッケージをダウンロードする権限
機能権限 ソースの管理

CDB 内のサードパーティデータのインポートからソースを表示・管理する権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

Vault EDC での設定

EDC Studio で最初に治験レコードを作成する必要があります。Studio で外部 EDC 治験を作成すると、EDC 側に治験が作成されるため、CDMS のシステムツールを使用して権限およびデータアクセスを管理できます。CDB は、必要に応じて、治験が存在することを確認し、ユーザが治験に対する権限を持っているかどうかを確認するために API コールを行います。Vault EDC から CDB に送信される情報はありません (例えば、ワークベンチエクスポートジョブはありません)。

施設 & 被験者

CDB は、施設の作成に、インポート CSV の 施設列と被験者列を使用します。CDB はこれらのファイルから施設を作成するデータしか持っていないため、@HDR.Site.Name および @HDR.Subject.Name のみが @HDR コンテキストで使用できます。

インポートの方法

OpenEDC 用のデータのインポートは、サードパーティのデータを CDB にインポートする場合と同様に動作します。manifest.json ファイルの「primary_source」プロパティで、OpenEDC の使用を指定する必要があります。「primary_source」を true に設定すると、インポートパッケージが 治験のプライマリデータソースであることが示されます。

manifest.json ファイルでは以下を使用します:

{
  "study": "studyName",
  "source": "External_EDC",
  "primary_source": true,
}

CDB マニフェストビルダーでこれを行うには、プライマリソースチェックボックスを選択します。

方法については以下を参照してください:

含まれないもの:

現在のリリースでは、以下の機能は OpenEDC 治験ではサポートされていません:

  • CDB は OpenEDC 治験に対するサードパーティ製クエリのインポートをサポートしていません。CDB 内でのクエリの作成および自動化は、治験のインポート後にサポートされるようになります。
  • コードリスト & 単位コードリスト: CDB は、コードリストまたは単位コードリストをサポートしていません。コード化された値およびデコードされた値を表示したい場合は、それらを別個のデータ列に含める必要があります。
  • ラベル: ラベルのインポートはサポートされていません。イベント、フォーム、項目グループ、または項目のラベルを表示したい場合は、それらを別個のデータ列に含める必要があります。
  • キーマッピング: CDB は、OpenEDC 治験のキーマッピングのインポートをサポートしていません。
  • クリーン患者トラッカー: CDB は OpenEDC スタディで、クリーン患者トラッカーを提供していません。