インポート用キーのマッピング
サードパーティデータが、EDC で治験が設定された方法に基づいて、データファイル内の治験、施設、被験者、または事象に対して異なる値を持ち、EDC の値と一致しないシナリオがあります。CDB は、データベンダーがデータを変更する代わりに、サードパーティのデータロードで入力された値を既存の EDC データにマッピングする機能をサポートしています。
前提条件
標準の CDMS スーパーユーザ治験の役割を持つユーザは、デフォルトで下記のアクションを実行することができます。組織がカスタム治験の役割を使用する場合、役割には以下の権限を付与することが必要です %}
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 標準タブ | ワークベンチタブ | ワークベンチタブからデータワークベンチアプリケーションにアクセスする権限 |
| 機能権限 | インポートの表示 | インポートページにアクセスする権限 |
| 機能権限 | キーマッピングの管理 | インポート用のキーマッピングを作成および管理する権限 |
治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。
試験の役割について詳しくご確認ください。
マッピングタイプ
キーマッピングには以下の 4 つのタイプ (レベル) があります: 治験、施設、被験者、および事象。ワークベンチは、キーマッピングテンプレートのタイプに応じて、ZIP ファイルに補足データを含めます。各キーマッピングのタイプ別の補足データは以下の通りです:
- 治験: 治験名および外部 ID を一覧表示した CSV ファイル。
- 施設: 治験環境内のすべての施設の施設番号および施設名をリストするCSVファイル。
- 被験者: 治験のすべての被験者を一覧表示した CSV ファイル。
- 事象:
- EDC からの最後のエクスポートに基づく、すべてのイベント定義をリストアップした CSV ファイル。
- EDC からの最後のエクスポートに基づく、すべてのイベントグループ定義をリストアップした CSV ファイル。
キーマップは、治験上のソース/キーマッピングレベルで定義されるため、ソースごとに最大で 4 つの異なるキーマッピングを持つことが可能です。指定されたソースとレベルの組み合わせに対して更新が行われると、同じソースとレベルの組み合わせに対する既存のマッピングが置き換えられます。
キーマッッピングへのアクセス
CDB のインポート領域からキーマッピングにアクセスすることができます。ナビゲーションドローワー ()、または治験を選択した後、治験ページの治験メニュー () から、インポート領域に移動できます。
|
|
インポートエリアに移動したら、ヘッダーのインポートメニュー () からキーマッピングを選択します。
列
インポート > キーマッピング では、以下の列が表示されます:
| 列 | 説明 |
|---|---|
| キーマッピングタイプ | キーマッピングのタイプ (レベル)。 |
| 最終アップロードが成功しました | マッピングファイルがアップロードされた日付および時刻 (UTC)。 |
| アップロード実行者 | マッピングファイルをアップロードしたユーザのユーザ名。 |
| ステータス | マッピングファイルアップロードのステータス。保留中、完了、およびエラーなどのステータスがあります。 |
マッピングファイルの作成
テンプレートをダウンロードするには:
- 治験のインポートページに移動します。
- インポート () メニューから、キーマッピング を選択します。
- キーマップテンプレートをクリックします。
- テンプレートを選択します。
治験
治験マッピングを作成するには:
- マッピングタイプに、照合する値に基づいて「name」、または「external_id」を入力します。
- 治験には、ワークベンチに存在する治験名、または外部 ID を入力します (Study_Definitions.csv ファイルに一覧表示)。
- 入力値には、インポートパッケージに存在する治験の値を入力します。
可能性のあるキーと値のペアごとに、追加の行を作成します。
以下のテーブルは、Study_mapping_keys.csv ファイルの例です:
| マッピングタイプ | 治験 | 入力値 |
|---|---|---|
| 名前 | Cholecap | Cholecap_Protocol1 |
施設
施設マッピングを作成するには:
- マッピングタイプに、照合する値に基づいて「name」、または「数字」のいずれかを入力します。
- 施設には、ワークベンチに存在する施設名または治験施設番号 (マッピングタイプの選択に基づく) を入力します。
- 入力値には、インポートパッケージに存在する施設の値を入力します。
可能性のあるキーと値のペアごとに、追加の行を作成します。
以下のテーブルは、Site_mapping_keys.csv ファイルの例です:
| マッピングタイプ | 施設 | 入力値 |
|---|---|---|
| 名前 | Pleasanton General Hospital West | PGH-W |
| 名前 | Pleasanton General Hospital East | PGH-E |
被験者
被験者マッピングを作成するには:
- 被験者には、インポートパッケージに存在する被験者 ID を入力します。
- 入力値には、インポートパッケージに存在する被験者 ID を入力します。
可能性のあるキーと値のペアごとに、追加の行を作成します。
以下のテーブルは、Subject_mapping_keys.csv ファイルの例です:
| 被験者 | 入力値 |
|---|---|
| 0101-10001 | 101-10001 |
| 0101-10002 | 101-10002 |
| 0101-10003 | 101-10003 |
| 0102-10001 | 102-10001 |
| 0102-10002 | 102-10002 |
事象
イベントマッピングを作成するには:
- マッピングタイプに、照合する値に基づいて「name」、または「external_id」を入力します。
- イベントには、ワークベンチに存在するイベント名または外部 ID を入力します。
- イベントシーケンスには、ワークベンチに存在するシーケンス番号を入力します。
- 入力値には、インポートパッケージに存在するイベントを入力します。
可能性のあるキーと値のペアごとに、追加の行を作成します。
以下のテーブルは、Event_mapping_keys.csv ファイルの例です:
| マッピングタイプ | 事象 | 事象シーケンス | 入力値 |
|---|---|---|---|
| 名前 | Visit_1 | 1 | Visit_1 |
| 名前 | Visit_2 | 1 | Visit_2 |
| 名前 | Visit_3 | 1 | Visit_3 |
| 名前 | Visit_1 | 2 | Visit_4 |
| 名前 | Visit_2 | 2 | Visit_5 |
| 名前 | Visit_3 | 2 | Visit_6 |
マッピングのインポート
キーマッピングファイルをインポートするには:
- インポート > キーマッピングに進みます。
-
- マッピングのインポートをクリックします。
-
- キータイプを選択します。
- ファイル (CSV) の選択領域にファイルをドラッグアンドドロップします。
- インポートをクリックします。
ステータスのインポート
ワークベンチは、キーマッピングのインポートを以下の 3 つのステータスで追跡します:
| ステータス | 説明 |
|---|---|
| 待機中 | インポートは完了していません。 |
| 完了 | インポートが正常に完了しました。 |
| エラー | 1 つまたは複数のエラーによりインポートが完了しませんでした。 |
エラー
インポート時にエラーが発生した場合は、エラーパネルで表示することができます。
治験
以下のテーブルで、治験のキーマッピングで想定されるエラーを一覧表示しています:
| メッセージ | 説明 | 解像度 |
|---|---|---|
| 必須の列ヘッダーである「マッピングタイプ」、「治験」、および「入力値」のうち 1 つ以上がありません。 | マッピング CSV ファイルに必須の列がないか、CSV ファイルのヘッダーに間違ったラベルが付けられています。 | CSV ファイルを更新して、「マッピングタイプ」、「研究」、「入力値」の列に正確なラベルを付けます。 |
| ファイルの「マッピングタイプ」、「治験」、および「入力値」の横に列が含まれています。 | マッピング CSV の列は以下の 3 つだけである必要があります: マッピングタイプ、治験、および入力値 | マッピングタイプ、治験、および入力値以外の列は削除してください。 |
| ファイルに無効なマッピングタイプ値が含まれています。値は「External_ID」または「Name」のいずれかである必要があります。 | マッピングタイプ列に無効な値が含まれています。 | マッピングタイプ列の値を更新して、「External_ID」または「Name」のみを使用するようにしてください。 |
| ファイルにマッピングタイプ値が混在しています。値はすべて「External_ID」または「Name」である必要があります。 | 1 つのキーマッピングファイルに使用できるのは 1 つのマッピングタイプのみです。 | マッピングタイプには、両方ではなく、External_ID または Name のみを使用するように、マッピングを更新してください。 |
| ファイルにレコードが含まれていません。 | ご使用のマッピングファイルには、マッピング行がありません。 | ファイルにマッピングを入力してください。 |
| ファイルには、「入力値」が同じである複数の行が含まれています。 | お使いのマッピングファイルには、「入力値」に同じ値を持つ行が 1 つ以上含まれています。 | 重複する行を削除するか、重複しないように入力値列を更新してください。 |
施設
以下のテーブルで、施設のキーマッピングで想定されるエラーを一覧表示しています:
| メッセージ | 説明 | 解像度 |
|---|---|---|
| 必須の列ヘッダーである「マッピングタイプ」、「施設」、および「入力値」のうち 1 つ以上がありません。 | マッピング CSV ファイルに必須の列がないか、CSV ファイルのヘッダーに間違ったラベルが付けられています。 | CSV ファイルを更新して、「マッピングタイプ」、「施設」、および「入力値」の列に正確なラベルを付けます。 |
| ファイルの「マッピングタイプ」、「施設」、および「入力値」の横に列が含まれています。 | マッピング CSV の列は以下の 3 つだけである必要があります: マッピングタイプ、施設、および入力値。 | マッピングタイプ、施設、および入力値以外の列は削除してください。 |
| ファイルに無効なマッピングタイプ値が含まれています。値は「Name」または「Number」いずれかである必要があります。 | マッピングタイプ列に無効な値が含まれています。 | マッピングタイプ列の値を更新して、「Name」または「Number」のみを使用するようにしてください。 |
| ファイルにマッピングタイプ値が混在しています。値はすべて「Name」または「Number」である必要があります。 | 1 つのキーマッピングファイルに使用できるのは 1 つのマッピングタイプのみです。 | マッピングタイプには、両方ではなく、Number または Name のみを使用するように、マッピングを更新してください。 |
| ファイルにレコードが含まれていません。 | ご使用のマッピングファイルには、マッピング行がありません。 | ファイルにマッピングを入力してください。 |
| ファイルには、「入力値」が同じである複数の行が含まれています。 | お使いのマッピングファイルには、「入力値」に同じ値を持つ行が 1 つ以上含まれています。 | 重複する行を削除するか、重複しないように入力値列を更新してください。 |
被験者
以下のテーブルで、被験者のキーマッピングで想定されるエラーを一覧表示しています:
| メッセージ | 説明 | 解像度 |
|---|---|---|
| 必須の列ヘッダーである「被験者」および「入力値」のうち 1 つ以上がありません。 | マッピング CSV ファイルに必須の列がないか、CSV ファイルのヘッダーに間違ったラベルが付けられています。 | CSV ファイルを更新して、「被験者」、および「入力値」の列に正確なラベルを付けます。 |
| ファイルの「被験者」、および「入力値」の横に列が含まれています。 | マッピング CSV の列は以下の 3 つだけである必要があります: 被験者および入力値。 | 被験者および入力値以外の列は削除してください。 |
| ファイルにレコードが含まれていません。 | ご使用のマッピングファイルには、マッピング行がありません。 | ファイルにマッピングを入力してください。 |
| ファイルには、「入力値」が同じである複数の行が含まれています。 | お使いのマッピングファイルには、「入力値」に同じ値を持つ行が 1 つ以上含まれています。 | 重複する行を削除するか、重複しないように入力値列を更新してください。 |
事象
以下のテーブルで、イベントのキーマッピングで想定されるエラーを一覧表示しています:
| メッセージ | 説明 | 解像度 |
|---|---|---|
| 必須の列ヘッダーである「マッピングタイプ」、「イベント」、「イベントシーケンス」、および「入力値」のうち 1 つ以上がありません。 | マッピング CSV ファイルに必須の列がないか、CSV ファイルのヘッダーに間違ったラベルが付けられています。 | CSV ファイルを更新して、「マッピングタイプ」、「イベント」、「イベントシーケンス」、および「入力値」の列に正確なラベルを付けます。 |
| ファイルの「マッピングタイプ」、「イベント」、「イベントシーケンス」、および「入力値」の横に列が含まれています。 | マッピング CSV の列は以下の 4 つだけである必要があります: マッピングタイプ、イベント、イベントシーケンス、および入力値。 | マッピングタイプ、イベント、イベントシーケンス、および入力値以外の列は削除してください。 |
| ファイルに無効なマッピングタイプ値が含まれています。値は「External_ID」または「Name」である必要があります。 | マッピングタイプ列に無効な値が含まれています。 | マッピングタイプ列の値を更新して、「Name」または「External_ID」のみを使用するようにしてください。 |
| ファイルにマッピングタイプ値が混在しています。値はすべて「External_ID」または「Name」である必要があります。 | 1 つのキーマッピングファイルに使用できるのは 1 つのマッピングタイプのみです。 | マッピングタイプには、両方ではなく、External_ID または Name のみを使用するように、マッピングを更新してください。 |
| ファイルに無効な「イベントシーケンス」値が含まれています。値は 0 以上の整数である必要があります。 | [イベントシーケンス] 列には 0 以上の整数が必須です。 | [イベントシーケンス] 列を更新して、0 以上の整数が含まれるようにしてください。 |
| ファイルにレコードが含まれていません。 | ご使用のマッピングファイルには、マッピング行がありません。 | ファイルにマッピングを入力してください。 |
| ファイルには、「入力値」が同じである複数の行が含まれています。 | お使いのマッピングファイルには、「入力値」に同じ値を持つ行が 1 つ以上含まれています。 | 重複する行を削除するか、重複しないように入力値列を更新してください。 |
マッピングファイルのダウンロード
現在のマッピングファイルをダウンロードできます。マッピングファイルをダウンロードするには:
- 治験のインポートページに移動します。
- インポート () メニューから、キーマッピング を選択します。
- リストで、ダウンロードするキーマッピングを特定します。
- マッピングメニュー () から、マッピングのダウンロードを選択します。
マッピングの削除
マッピングを削除することができます。マッピングを削除すると、今後そのキーを使ってパッケージをインポートすることができなくなります。
キーマッピングを削除するには:
- 治験のインポートページに移動します。
- インポート () メニューから、キーマッピング を選択します。
- リストで、削除するキーマッピングを特定します。
- マッピングメニュー () から、マッピングの削除を選択します。
- オプション: 確認ダイアログで、今後表示しないを選択すると、今後削除する際に確認が不要になります。
- OK をクリックします。