クリーン患者トラッカー

データマネージャは、試験期間中、完全かつクリーンな患者データを提供する必要があります。今日、試験チームはエクセルまたはカスタムソリューションを使用してデータを収集し、被験者がクリーンかつロックの準備を整えたと判断された場合、手作業でマーキングを実施しています。 時間のかかるこのプロセスには制約があり、エラーも発生しがちです。クリーン患者トラッカーを使用して、被験者のクリーン度を追跡し、データ管理のクリーン化アクティビティに直接対処することができます。

CDB には、データマネージャが各患者のクリーン度を確認するための被験者専用のページ、クリーン患者トラッカーが含まれています。 施設、国、コホートなどのクリーン化アクティビティおよび試験メタデータによってグリッドをフィルタリングすることができます。回答済みクエリのレビューやクローズなど、被験者に対して素早くアクションを起こすことができます。

クリーン患者トラッカーへのアクセス

クリーン患者トラッカーは CDB の被験者タブの下にあります。

このページには、試験ページの試験メニュー ()、または試験選択後のナビゲーションドロワー () からアクセスすることができます。

クリーンステータスについて

リストにはクリーン列があり、クリーンな患者には true、およびfalse が表示されます。以下の条件が満たされた場合、被験者はクリーンステータスに入ります:

• すべてのクエリがクローズ済みステータスになる。
• すべてのチェックの実行か完了済みである。これは、すべてのチェックが正常に実行され、無効なチェック (CQL ステートメントが無効であったなど) がなかったことを意味します。
• 必須の SDV がすべて完了している。
• すべての用語がコード化されている。

被験者情報の表示

列

クリーン患者トラッカーには以下の列が含まれています:

列	説明
被験者名	被験者の被験者 ID (名前)この列の値をクリックすると、Vault EDC のレビュータブで被験者のケースブックが開きます。
症例ステータス	被験者のステータス
国	被験者の試験実施国
Arm	被験者が割り当てられている アーム。割り当て済みのアームが無い場合、列は空白になっています。
コホート	被験者が割り当てられているコホート。割り当て済みのコホートが無い場合、列は空白になっています。
施設	症例に割り当てられた施設番号。
最新イベント	被験者の最新のイベント (来院)
期限切れのイベント	症例の期限切れステータスのイベントの数 (スケジュール済み、予定日が現在の日付より早い未完了のイベント、イベント が NULL で入力されていない)
期限切れフォーム	期限を過ぎたフォームの数は、期限を過ぎたフォームの日付が本日より前であること、フォームが提出されていないこと、フォームが意図的に空白 (ILB) とマークされていないこと、といった条件が満たされた場合に、特定の症例について決定されます。空白の繰り返しフォームや第三者のフォームは延滞カウントから除外されます。期限切れフォームは、症例のクリーンスコアの計算には含まれません。
症例別未完成レビュー	未完のレビューリスティングがある症例の総数 (数)。未完のレビューは、以下を加算して合計されます: すべての無効なレビューリストと、症例に関連する行のうち少なくとも1行が未レビュー、進行中、またはレビューなしである症例を含むレビューリスト。未完のレビュー数は、クリーン患者の定義に考慮されます。症例がクリーンであると判断するには、すべてのレビューが完了している必要があります。この列は、レビューが有効なリストのみから計算されます。レビューのリストには、症例名と施設番号 (または施設名) が含まれている必要があります。
未完了の SDV	SDV が必須であり、かつ未完了であるフォームおよびイベント日の合計 (数字)
進行中ログフォーム	各症例の進行中や編集中のログフォームの数。ログフォームは予定されたデータ収集の一部ではないため、期限切れとはみなされません。また、定義されたイベントの日付も含まれていません。ユーザは、進行中の重篤な有害事象に注意を払う必要があります。
オープンクエリ	オープンステータスのクエリの合計 (数字)。これには EDC とサードパーティの両方のクエリーが含まれます。この列のリンクをクリックすると、CDB のクエリページにこれらのクエリの一覧が表示され、オープンクエリに対してアクションを起こすことができます。
回答済みクエリ	回答済みステータスのクエリの合計 (数字)。これには EDC とサードパーティの両方のクエリーが含まれます。この列のリンクをクリックすると、CDB のクエリページにこれらのクエリの一覧が表示され、回答済みクエリに対してアクションを起こすことができます。
未コード化用語	コード化ステータスがオープン、未コード化、却下済み、ノンカレント、または更新済みであるコーディング用語の合計 (数字)。
未完了のチェック	この列は、試験でスケジュールどおりに実行されなかったチェックの数を示します。試験に、毎時実行するようスケジュール済みで、スケジュールに従って実行されたなったチェックが少なくとも 1 つある場合、この列には (被験者ごとの) 注意が必要なチェックの合計数が表示されます。チェックが未完了の理由には、サードパーティのソースが見つからない、サードパーティのデータパッケージが見つからない、または試験デザインが変更された、などがあります。チェックが変更に対応するように修正され、正常に実行されると、この列はそれに応じて更新されます。詳細についてはチェックを伴うクエリの自動化を参照してください。
クリーン	被験者がクリーンである場合、この列には「true」と表示されます。被験者がクリーンでない場合、この列には「false」と表示されます。未完了の SDV、未解決のクエリ、回答済みのクエリ、未コード化用語、および未完了のチェックがゼロの場合、症例はクリーンであると見なされます。これらのカウントがすべてゼロであれば、症例はクリーンであると判断されます。期限切れイベントはこの判定には含まれません。
概要	この列には、署名済み、フリーズ済み、およびロック済みのステータスが表示されます。

施設ごとのフィルタリング

オブジェクトを施設ごとにフィルタリングできます。フィルタには、施設に割り当てられた被験者の数が表示されます。フィルタパネルで、施設をクリックすると、その施設に割り当て済みの被験者のみが表示されます。

閉じる () をクリックして、フィルタパネルを閉じます。フィルタをクリックして再度開きます。

被験者グリッドの並び替え & フィルタリング

並び替え＆ フィルタリングメニューを使用すると、被験者の並び替えやフィルタリングを簡単に行うことができます。並び替え & フィルタリングメニューを開くには、並び替え & フィルタリングを適用したい列のヘッダーをクリックします。

既に列に並び替えまたはフィルタが適用されている場合、ワークベンチにはソートアイコン (昇順または降順) とフィルタアイコン (filter_list) が表示されます。列のヘッダーでこれらをクリックすると、並び替えまたはフィルタを編集することができます。並び替えやフィルタリングされていない列を、並べ替えたりフィルタリングすることも可能です。

並ベ替え方法

並び替え & フィルタリングメニューで1つの列を並べ替えることができます。

列で並べ替えるには:

1. データシートの並べ替えを行う列に移動します。
2. 列にまだ並べ替えまたはフィルタが適用されていない場合、列ヘッダーにカーソルを合わせると、フィルタアイコン (filter_list) が表示されます。
3. フィルタアイコン (filter_list) をクリックします。並び替え & フィルタリングメニューが開きます。
4. 並べ替え条件で、 [昇順 (A → Z)] または [降順 (Z → A)] を選択します。
5. OK をクリックします。ワークベンチによって、データシートが選択した並べ替え順序で並べ替えられます。ワークベンチの列ヘッダーには、並び替えアイコン (昇順または降順) が表示されます。

列の並び替え順序をリセットする方法

並び替えをリセット (解除) してリストをデフォルトの順序に戻すには、並び替え & フィルタリングメニューを開いてリセットをクリックします。

列をフィルタリングする方法

また、並び替え & フィルタリングメニューを使用して被験者のリストをフィルタリングすることもできます。比較演算子 (必要に応じてフィルタリングする値) を選択し、フィルタとして使用します。

条件付きフィルタを使用してリストをフィルタリングするには、次の手順を実行します:

1. データシートのフィルタリングを行う列に移動します。
2. 列のヘッダーにカーソルを合わせると、フィルタリングアイコン (filter_list) が表示されます。
3. フィルターアイコン (filter_list) をクリックします。並び替え & フィルタリングメニューが開きます。
4. 条件で、演算子を選択します。列内の値が、入力された値と選択された演算子を使用して、ワークベンチによって比較されます。使用できる演算子は列のデータ型によって異なります。

5. 必要に応じて、比較対象となる比較値を入力します。なお、使用できる値は静的な値のみで、関数を使用することはできません。日付には、YYYY-MM-DD を使用します。

6. OK をクリックします。

フィルタリングで使用できる比較演算子は以下のとおりです。使用できる演算子は列のデータ型によって制限されます。

• AND: 論理 AND
• OR: 論理 OR
• =: 等しい
• ! =: 次に等しくない
• >: より大きい
• <: より小さい
• >=: 次と等しいか大きい
• <=: 次と等しいか小さい
• IS: ブーリアン条件に対して値をテストします
• IS NOT: ブーリアン条件に対して値をテストします
• IS NULL: NULL に対して値をテストします
• IS NOT NULL: NULL に対して値をテストします
• IN(): ある値が定義された値の集合の中に含まれるかどうかを確認します
• NOT IN(): ある値が定義された値の集合の中に含まれていないことを確認します。
• BETWEEN...AND...: ある値が定義された値の範囲の中に含まれるかどうかを確認します
• CONTAINS: 値の中に値が含まれているかどうかを確認します
• DOES NOT CONTAIN: 値の中に値が含まれていないかを確認します

進捗レポートをダウンロードする

クリーン患者トラッカーから、症例、イベント、フォームの進捗レポートをダウンロードできます。レポートは CSV 形式です。

症例進行状況レポートでは、UI で適用されたフィルタが CSV 出力にも適用されます。

症例レポートをダウンロードする方法:

1. [クリーン患者トラッカー] に移動します。

2. 症例メニュー () から、症例レポートのダウンロードを選択します。

3. CSV ファイルを保存します。

フォームとイベントレポートをダウンロードする方法:

1. 同じページで、画面右上のレポートの生成クリックします。

2. ページを更新すると、新しいオプションとしてレポートが表示されます。
3. レポートをクリックして ZIP ファイルをダウンロードしてください。

ZIP ファイルには、イベントとフォームの両方の進捗レポートが含まれています。レポートは 1 時間に 1 回作成されます。過去 1 時間以内にレポートが作成されていない場合のみ、レポートを作成することができます。

フォーム進捗レポート

フォーム進捗レポートは、データへのアクセスが制限されているユーザ (Vault オーナーやリードデータマネージャなど) がダウンロードできます。