リスト上のアクションの実行

データリストでは、クエリおよび観察の未解決、応答、クローズ、レビューリストでのレビューステータスを設定および管理など、さまざまなアクションを実行することができます。クエリへの応答と完了は、クエリリストでも実行できます。ヘッダーフィールドのみで作成されたデータリストは、クエリーやオブザベーションをサポートしません。

クエリアクション

クエリーは、項目およびイベント日付の入力データに対する問合せを追跡するために使用されます。クエリを開く、応答する、閉じるといったクエリアクションは、個別に、あるいは一括して実行することができます。一括オプションでは、同時に最大 100 のクエリのアクションが可能です。例えば、同じクエリテキストを含む 100 のクエリを一括で生成することができます。

以下の項目がクエリアクションの対象となります:

• EDC イベント日付
• EDC フォーム項目
• EDC フォーム以外の項目

クエリアクションを実行する際、イベント日付またはフォーム項目を参照するセルを選択することができ、これには単変量関数 (日付フォーマット、ユニオン、サブクエリなど) の一部であるものも含め、単一のイベント日付またはフォームアイテムを参照する任意のセルを選択できます。クエリは、参照されるイベント日付またはフォーム項目に関連付けられます。

セルが複数の項目またはイベント日付を参照している場合、またはいずれも参照していない場合、セルの詳細パネルは開きません。

リストからのサマリーリンク

クエリを含むすべてのリストには、ページ上部付近にサマリーリンクがあります。 これらのリンクをクリックすると、特定のリストから作成されたクエリのみが表示されるようにフィルタリングされた「すべてのクエリ」ページに移動します。 リンクはステータス別に分類されています: オープン、回答済み、クローズド。

クイッククエリ

クイッククエリとは、データ管理者やサイトがクエリを作成したり回答したりする際に使用できる標準化されたメッセージです。 クイッククエリでは、入力されたデータ値を確認する合理的なオプションを提供することで、クエリプロセスを簡素化する一方で、カスタムメッセージを使用することが可能です。 クイッククエリは、手動によるクエリ作成と CDB チェックによる自動作成の両方をサポートしています。

クエリを開く

クイッククエリ (値の確認) とカスタムクエリの 2 つのタイプのクエリを作成できます。 カスタムオプションではカスタムテキストを入力でき、クイッククエリでは標準的なメッセージを提供します。 また、クイッククエリの標準メッセージにカスタムテキストを追加することもできます。

クエリを開く方法:

1. リストに移動します。
2. クエリを開きたいセルをクリックします。
3. セルの詳細 パネルのクエリを作成するをクリックします。

4. クエリタイプ (カスタム または確認値) を選択します。

5. カスタム クエリタイプの場合、テキストフィールドにメッセージを入力します。 値の確認 クエリタイプの場合、標準化されたメッセージは変更しないか、テキストを編集することができます。
6. 保存をクリックします。

一括アクションでクエリを開くには:

1. リストに移動します。
2. 照会したい行のチェックボックスを選択します。
3. 任意: 現在のページのすべての行を選択するために、すべてを選択チェックボックスを選択します。
4. クエリドロップダウンをクリックし、作成を選択します。
5. セル詳細パネルのクエリを作成ドロップダウンメニューから、クエリを作成する列を選択します。

6. クエリタイプ (カスタム または確認値) を選択します。

7. カスタムクエリタイプの場合、テキストフィールドにメッセージを入力します。値の確認クエリタイプの場合、標準化されたメッセージは変更しないか、テキストを編集することができます。
8. 提出をクリックします。

クエリに応答する

EDC やサードパーティのデータに関する問い合わせにメッセージで応答することができます。クエリ詳細とセル詳細パネル、およびリストの最終メッセージ列に、回答が表示されます。クエリメッセージは、古いものから新しいものへと時系列順に表示されます。

クエリに回答する方法:

1. リストに移動します。
2. クエリを含むセルをクリックします。
3. クエリに回答をクリックします。
4. メッセージを入力します。
5. 保存をクリックします。

システムはクエリメッセージをクエリに追加します。

クエリを終了します

システムまたは手動クエリが解決されると、セル詳細パネルから、EDC およびサードパーティデータに関するクエリをクローズすることができます。関連データの項目またはイベント日がロックされている場合、クエリを終了できないことに注意してください。

手動でクエリを終了するには:

1. リストに移動します。
2. クエリを含むセルをクリックします。
3. 任意の作業: メッセージを入力します。
4. 閉じるをクリックします。

データリストから一括アクションで複数のクエリを閉じるには:

1. リストに移動します。
2. 終了したいクエリを含む行のチェックボックスを選択します。

3. 任意: 現在のページのすべての行を選択するために、すべてを選択チェックボックスを選択します。

   

4. クエリ > 終了をクリックします。 クエリの終了パネルが表示されます。

   

5. クエリの終了で、クエリを終了するイベント日または項目のいずれかを選択します。

   

6. 任意の作業: メッセージ詳細にクエリメッセージを入力します。

   

7. 閉じるをクリックします。

観察アクション

クエリを生成する前に、相違点についてはデータマネージメントチームによる確認や、あるいは複数のチーム間での協議が必要です。観察により、データマネージャはクエリを生成する前に同僚と協力することが可能になります。

フォーム項目、単機能フォーム項目、およびイベント日付で、EDC またはサードパーティデータを使用して観察を作成できます。観察は、項目が表示されているところならどこにでも表示されるため、データが表示されているすべてのリストで観察がデータに追従します。これは、コア、レビュー、カスタムのデータリストに適用されます。

未解決または保留中の観察が少なくとも 1 つ関連する各セルに、観察のデコレーションが表示されます。セルの値が変わっても、観察はリストに残ります。

すべてのオブザベーションを一箇所で管理するには、オブザベーションページを使用してください。

ワークベンチでオブザベーションを表示する

すべてのオブザベーションとオブザベーションメッセージはオブザベーションページで表示できます。 また、、オブザベーションをフィルタリングおよびソートし、オブザベーションの詳細パネルからオブザベーションが作成されたリストに移動することができます。

調査のすべてのオブザベーションを表示する:

研究ページから該当する研究を選択します。次に、ナビゲーションドロワーまたは研究メニューから、オブザベーションページを開きます。

オブザベーションの詳細パネルのオブザベーション

オブザベーションの詳細パネルで個々のオブザベーションを操作することができます。 オブザベーションの詳細パネルを開くには、表示したいオブザベーションをクリックします。 パネルを閉じるために、終了 (x) をクリックするか、オブザベーションを 2 回クリックします。オブザベーション詳細パネルは、上端をドラッグすることでサイズを変更することもできます。

オブザベーションの詳細パネルからオブザベーションが作成されたリストに移動するには、元フィールドのリンクをクリックします。

リストからのサマリーリンク

オブザベーション結果を掲載したすべてのリストには、ページ上部にサマリーリンクがあります。 これらのリンクをクリックすると、特定のリストから作成されたオブザベーションのみが表示されるようにフィルタリングされた「すべてのオブザベーション」ページに移動します。リンクはステータス別に分類されています: オープン、回答済み、クローズド 。

観察ステータス

各観察は以下の (3つの) ステータスを持つことができます: 未解決、保留中、または終了。これらのステータスは、行なわれたアクションの内容と、観察に行われる必要があるものを示します。未解決と保留中の両方のステータスが存在する場合、その観察は未処理とみなされます。

ステータス	デコレーション	意味
未解決		未解決は、観察が未対応であることを示します。これは、新規作成されたすべての観察に割り当てられるステータスです。
回答済み		保留中は観察が応答を受け取ったことを示します。
未解決 & 保留中		未解決と保留中の両方のステータスが存在する場合、観察は未処理となります。
終了	- -	終了は、観察にさらなる措置や協議が不要であることを示します。

観察のデコレーション

観察は、行とセルの両方のレベルで、デコレーションで強調表示されます。行レベルのデコレーションは、レビュー列にあります。行レベルのデコレーションの上にカーソルを置くと、レコードに少なくとも 1 つの未解決、保留中の、または未処理の観察 (ステータスが未解決、または保留中) が含まれている場合、ヒントが表示されます。ヒントは、デコレーションの上にカーソルを置くと、観察にリンクされた個々のセルにも表示されます。終了ステータスの観察ではデコレーションは表示されませんが、詳細パネルでは引き続き表示されます。

観察を作成

個別に、または一括アクションで観察を作成することができます。観察を作成すると、未解決ステータスに移動します。

個別にオブザベーションを作成するには:

1. リストに移動します。
2. 観察を作成したいセルをクリックします。

3. オブザベーションタブから、オブザベーションを作成をクリックします。

4. ドロップダウンメニュー(不一致、範囲外、または予想外) からカテゴリを選択します。

5. オブザベーションの詳細を記録する。
6. 保存をクリックします。

一括アクションで複数の観察を作成するには:

1. リストに移動します。
2. 右上のナビゲーションバーの観察をクリックします。

3. ドロップダウンメニュー(不一致、範囲外、または予想外) からカテゴリを選択します。選択したカテゴリがリストの上に表示されます。

4. 観察を作成したいセルの場所をクリックします。

5. 適用をクリックします。
6. オブザベーションの詳細を記録する。
7. 提出をクリックします。

オブザベーションの割り当て

すべてのリストを表示およびオブザベーションを表示権限を持つユーザは、オブザベーションに割り当てることができます。 オブザベーションの割り当てにより、複数のレビュー、データ項目に関する同僚間の質問、またはその他の共同作業を追跡することができます。

オブザベーションページからユーザを割り当てるには:

1. オブザベーションを含む行をクリックします。
2. オブザベーション詳細パネルから、返信 >割当をクリックします。
3. 割当ドロップダウンメニューからユーザ名を選択します。

4. メッセージフィールドにメッセージを入力します。

5. 保存をクリックします。

観察への応答

観察タブで観察への応答が可能です。観察に応答すると、選択した内容に応じて、ステータスが未解決または保留中に変わります。

観察に応答するには:

1. リストに移動します。
2. 観察を含むセル をクリックします。
3. 返信をクリックします。
4. 任意の作業: 観察のステータスを開くまたは保留中に設定します。
5. メッセージを入力。
6. 保存をクリックします。

観察のクローズ

個別に、または一括アクションで観察をクローズすることができます。観察をクローズすると、終了に移動します。未解決または保留中の場合、観察をクローズることができます。

個別に観察をクローズするには:

1. リストに移動します。
2. 観察を含むセル をクリックします。

3. 閉じるをクリックします。

4. 任意の作業: メッセージを入力します。
5. 保存をクリックします。

一括アクションで複数の観察をクローズするには:

1. リストに移動します。
2. 観察を含むセル をクリックします。
3. 閉じるをクリックします。
4. 任意の作業: メッセージを入力します。
5. 保存をクリックします。

オブザベーションのエクスポート

研究内のすべてのオブザベーションとオブザベーションメッセージを CSV ファイルとしてエクスポートできます。 CSV ファイルには、オブザベーションリストと同じ列が含まれ、リストで適用したソートやフィルタは、エクスポートされたリストにも適用されます。

オブザベーションをエクスポートするには:

1. 研究のオブザベーションページに移動します。
2. エクスポートするオブザベーションリストのタイトルをクリックします。

3. オブザベーションメニューから、CSV の生成を選択します。

4. CSV ファイルをダウンロードするには、ページをリフレッシュし、ページ右上のCSV をダウンロードアイコン () をクリックしてください。

リストのレビュー

すべてのクエリアクションは、リストのレビューでも実行することができます。レコードステータスを設定および表示し、各ステータスの理由を記入することができます。行のステータスは個別に、または一括で設定でき、レビューとクエリのステータスでフィルタリングできます。ステータスには、進行中、レビュー済み、未レビュー、または既知の不一致が含まれます。