管理安全集成
在安全集成工具区域中，可以查看集成的某些操作设置，管理未提交表单的提醒接收人，以及查看提醒历史记录。
先决条件
默认情况下，具有标准 CDMS 安全管理员（CDMS Safety Administrator）、CDMS 首席数据管理员（CDMS Lead Data Manager）、CDMS 研究设计者（CDMS Study Designer）和 CDMS 超级用户（CDMS Super User）研究角色的用户可以执行下述操作。如果贵组织使用自定义角色，则你的角色必须授予以下权限：
| 类型 | 权限标签 | 控制 |
|---|---|---|
| “标准(Standard)”选项卡 | “安全集成”选项卡 | 能够访问工具（Tools）> 系统集成（Safety Integrations）选项卡 |
| 功能权限 | “安全集成（Safety Integrations）”选项卡 | 能够以只读模式在“工具”>“安全集成”中查看可用于研究（Study） 的安全配置 |
| 功能权限 | 管理安全集成 | 能够在“工具”>“安全集成”中修改可用于研究 的安全配置 |
访问安全集成
要访问“安全集成”区域，请导航到工具> 安全集成。可以通过从导航面板（Navigation Panel）打开“安全集成”来查看该页面中的特定配置区域。
研究设置
在当前版本中，这些设置是只读的。可以从工具> EDC 工具（EDC Tools）> 安全配置（Safety Configuration）中编辑这些设置的值。
| 设置 | 描述 |
|---|---|
| 研究传输状态（Study Transmission Status） | 将此字段设置为活动（Active）将为研究 启用 E2BLink。在设置为是（Yes）之前，Vault 不会开始发送 安全病例（Safety Cases），即使其他配置已完成也是如此。 |
| 针对未提交的表单发送提醒（Alerting on Unsubmitted Forms） | 设置为是时，如果标记为严重 的不良事件 表单未提交，Vault 会向选定的用户组发送电子邮件提醒。 |
| 首次发送 E2B 时间表（First Send E2B Schedule） | 选择一个间隔（Interval）。提交表单后经过该时长，CDMS 将收集到的数据发送到安全系统。 |
| 跟进 E2B 时间表（Follow-up E2B Schedule） | 选择一个间隔（Interval）。用户将更改保存到表单后经过该时长，CDMS 将向安全系统发送跟进。 |
作业计划设置
医药产品安全性的评估取决于可靠和最新的安全病例数据。对于现有病例的任何数据的任何变化，必须确保进行跟进报告。通过全面重新运行跟进报告，可以定期合并所有安全病例。
对实时研究设计的更改可能意味着先前发送的安全病例 需要根据调整后的规则进行跟进。通过完全扫描跟进（Full Scan Follow-up） 作业，计划的完整扫描会捕获这些病例更改，或者用户可以在部署此类更改后立即运行临时扫描。
Vault 使用重复作业来发送跟进报告，其中包含现有安全病例 的任何数据更改。可以将这项已增强的跟进处理作业配置为每天运行一次或每天运行两次（首次跟进扫描（First Follow-up Scan） 和第二次跟进扫描（Second Follow-up Scan））。还可以安排每周或每月扫描所有病例（完全扫描跟进），也可以临时运行此扫描，以解决增量跟进的任何潜在问题。
默认情况下，每个启用了安全集成的现有生产研究都配置为每天在 UTC 时间凌晨 2:00 运行一次作业，并在每月的 15 日运行一次完整扫描。可以根据需要对此配置进行更改。
开发、培训、验证和测试（TST）环境不会自动计划任何作业。在这些环境类型中，此作业通常是临时运行的。
| 设置 | 描述 |
|---|---|
| 将收个新病例发送到安全系统的间隔 | 选择将首个新病例发送到安全系统的时间间隔。 |
| 一天中的首次跟进扫描时间 | 选择一天中要运行首次跟进扫描 作业的时间。每日跟进扫描会查找自上次完成运行（例如 24 小时前）以来的变化。如果受试者在该时间段内有数据或链接更改，则将重新检查其所有安全病例以进行潜在的跟进转移。 |
| 一天中的第二次跟进扫描时间 | 选择一天中要运行第二次跟进扫描 作业的时间。每日跟进扫描会查找自上次完成运行（例如 24 小时前）以来的变化。如果受试者在该时间段内有数据或链接更改，则将重新检查其所有安全病例以进行潜在的跟进转移。 |
| 完全扫描跟进 | 选择要运行完全扫描跟进 作业的间隔（每周（Weekly）或每月（Monthly））。要完全不运行此作业，请选择无（None）。然后，选择星期几（Day of the Week）或月份中的第几天（Day of the Month）（基于所选的间隔）和时间（时间（At））。完全扫描跟进是对所有安全病例的全面重新检查，以便进行自首次发送到数据传输以来的潜在跟进。 |
| 所有计划跟进扫描的到期日 | 选择所有跟进扫描的到期日期时间。 |
可以通过从操作（Actions）菜单中选择运行跟进扫描（Run Follow-up Scan）来临时运行跟进扫描。
管理提醒接收人
如果研究已将针对未提交的表单发送提醒设置为是，则可以管理哪些用户将从此页面收到这些提醒。
添加接收人
要添加接收人，请执行以下操作：
- 从“工具”> 安全集成导航到研究。
- 在导航面板中，单击通知接收人（Alert Recipients）。
- 单击 + 新建通知接收人（+ New Alert Recipient）。
- 对于类型（Type），选择未提交的表单（Non Submitted Form）。
- 可选：要让用户仅接收特定国家/地区的提醒，请选择一个研究国家/地区（Study Country）。要向任何国家/地区的表单的这些接收人发送提醒，请将其留空。
- 选择一个电子邮件组（Email Group）。这些组由工作室中的研究设计者创建。
- 要向不在已配置组中的电子邮件发送提醒，请在其他电子邮件（Other Email）中输入电子邮件地址列表，用分号（;）或回车符分隔。
- 单击行以外的区域以保存。
移除接收人
要移除接收人，请执行以下操作：
- 从“工具”> 安全集成导航到研究。
- 在导航面板中，单击通知接收人（Alert Recipients）。
- 找到要移除的接收人的行。
- 将鼠标悬停在接收人上以显示移除（Remove）（）按钮。
- 单击移除（）。
提醒历史记录
可以从“工具”>“安全集成”>“提醒历史记录（Alert History）”查看发送的提醒历史记录。