将审查计划分配给研究中心

通过针对性 SDV（源数据验证）和 DMR（数据管理审查），贵组织可以在审查计划（Review Plan）中定义受试者的 SDV 或 DMR 要求。针对性 SDV 和 DMR 非常灵活，支持表单（Form） 级别跨条目（Items） 的不同审查要求。另外，还可以为某些表单 配置非常细化的针对性 SDV 或 DMR，深入到特定的条目组 和条目 组合。

不必在整个研究（Study） 中为 DMR 或 SDV 制定单一的审查计划，可以选择按研究中心来分配审查计划，或使用动态审查计划（Dynamic Review Plans） 来按受试者状态分配审查计划。例如，一项研究 可能使用一个有经验的研究中心，然后使用另一个正在进行其首次临床试验的研究中心。对于经验丰富的研究中心，可以配置必填 条目较少的 SDV 类型 审查计划。然后可以为没有经验的研究中心配置第二个审查计划，该计划要求研究 中的所有条目 都有 SDV。可以从工具（Tools）> EDC 工具（EDC Tools）> 审查计划分配（Review Plan Assignment）中管理这些分配。

访问 EDC 工具

若要访问 EDC 工具管理区域，请单击主导航栏中的工具（Tools）选项卡，然后单击 EDC 工具。

查看审查计划分配

如果使用的是 V1 的审查计划分配并具有管理审查计划分配 权限，则所有活动都在 EDC 工具> 审查计划分配中进行。在工具> EDC 工具> 审查计划分配中，Vault 列出了所有”审查计划分配“标准和”手动分配“。可以使用搜索栏按审查任务 进行搜索。

如果使用的是 V2 或 V3 的审查计划分配，则研究 的 EDC 工具有两个选项卡：“审查计划分配标准（Review Plan Assignment Criteria）”和“审查计划手动分配（Review Plan Manual Assignment）”。对这两个选项卡的访问由管理审查计划分配标准（访问 EDC 工具> 审查计划分配）和管理审查计划手动分配（访问 EDC 工具> 审查计划手动分配）控制。

手动将审查计划分配给受试者

可以根据需要手动将审查计划 分配给受试者（Subjects），与覆盖计划的应用分开。

要手动将审查计划 分配给受试者，请执行以下操作：

1. 导航到工具> EDC 工具> 审查计划分配。
2. 单击包含要更新的一个受试者 或多个受试者 的研究中心（Site）。
3. 选择要更新的一个或多个受试者。

4. 单击分配审查计划（Assign Review Plans）（如果批量分配）或从受试者的操作（Actions）菜单中选择 分配审查计划（如果为一个受试者分配）。

5. 在分配审查计划对话框中，选择 SDV 计划（SDV Plan）和 DMR 计划（DMR Plan）。

6. 点击保存。Vault 会更新受试者的审查计划，并开始 SDV 重新分配 和 DMR 重新分配 作业。

移除手动覆盖

如果之前已手动将审查计划 分配给受试者，则可以稍后根据需要删除该覆盖分配。移除手动覆盖后，Vault 会将该受试者的分配重置为默认或覆盖计划，具体取决于研究中心的覆盖序号。

要移除手动覆盖，请执行以下操作：

1. 导航到工具> EDC 工具> 审查计划分配。
2. 单击包含要更新的一个受试者 或多个受试者 的研究中心（Site）。
3. 选择要更新的受试者。

4. 从受试者的操作菜单中选择移除手动覆盖（Remove Manual Overrides）。

5. 在确认对话框中，单击移除。
6. 点击保存。Vault 会更新受试者的审查计划，并开始 SDV 重新分配 和 DMR 重新分配 作业。

带规则的表单级覆盖

研究还可能包括覆盖审查计划 规则。这些规则基于用户输入的数据，在表单级别覆盖分配的审查计划。例如，当不良事件 表单的严重性条目设置为是 时，规则可能会分配 100% 需要 SDV 的计划。

在研究中心级别运行 SDV 和 DMR 重新分配作业

除了研究级别之外，还可以在研究中心级别运行 SDV 和 DMR 重新分配作业。

要运行 SDV 或 DMR 重新分配作业，请执行以下操作：

1. 导航到工具> EDC 工具> 作业历史记录（Job History）或 作业计划（Job Schedule）。
2. 单击 + 新建作业（+ New Job）。
3. 选择 SDV 重新分配（SDV Re-assignment）或 DMR 重新分配（DMR Re-assignment）作为类型（Type）。
4. 单击下拉菜单下方的选择研究中心（Select Sites）。

审查计划分配标准版本

以下功能在审查计划分配的版本 1、2 和/或 3 中可用，并按下面的版本号划分。

要启用审查计划分配版本，请执行以下操作：

1. 导航到业务管理> 研究配置（Study Configuration）。
2. 在记录列表中找到研究 并将其打开。
3. 单击编辑。
4. 将审查计划分配版本（Review Plan Assignment Version）设置为“1”、“2”或“3”，具体取决于要使用的版本。
5. 点击保存（Save）。

审查计划分配标准版本 1

以下功能在审查计划分配版本 1 中可用。

默认 & 覆盖计划

默认 SDV 计划（Default SDV Plan）和默认 DMR 计划（Default DMR Plan）是 Vault 默认分配给受试者的 审查计划。这些通常是广泛适用的中低风险计划。贵组织可能还定义了一个高风险计划，用于没有经验的研究中心或高风险受试者。可以使用此审查计划 作为覆盖。Vault 还可以将覆盖计划分配应用于已定义的受试者。

受试者序号

虽然可以通过更新受试者级别的审查计划 分配来手动分配覆盖计划，但 Vault 还可以在使用“受试者序号”创建某些受试者 自动向其应用覆盖计划。

受试者序号是数字和数字范围，代表在研究中心 中创建的受试者。1 是第一个受试者，2 是第二个受试者，5 是第五个受试者，依此类推。

例如，如果在 SDV 受试者序号（SDV Subject Ordinals）字段中输入“1, 5, 10, 20-30”，Vault 会将覆盖 SDV 计划 应用于在 研究中心 中创建的第一个、第五个、第十个以及第 20 至 30 个受试者。

研究 & 研究中心模板

还可以通过工作室（Studio）> 审查计划（Review Plans）中的研究模板配置在研究 级别配置审查计划。在为研究 创建审查计划 时，研究设计者会选择默认计划、覆盖计划和覆盖受试者，以用作将审查计划 分配给研究中心的“模板”。Vault 会将这些选择应用于每个 研究中心。当在该研究中心 中创建受试者 时，Vault 会使用研究中心级别分配作为在受试者 级别分配审查计划 的模板。

可以从工具> 审查计划分配中覆盖这些模板，并手动将审查计划 分配给研究中心 和受试者。请参见下面的详细信息。

编辑研究中心模板

可以从研究 级别模板中编辑 Vault 自动应用于研究中心 的审查计划 分配和覆盖序号。这些更改适用于该研究中心 中的所有受试者。

要编辑研究中心模板，请执行以下操作：

1. 导航到工具> EDC 工具> 审查计划分配。
2. 选择要编辑的一个研究中心或多个 研究中心。
   • 若要编辑单个研究中心，请从研究中心的操作菜单中选择 编辑研究中心模板（Edit Site Templates）。
   • 若要编辑多个研究中心，请选中每个研究中心的复选框，然后单击编辑研究中心模板。

3. 在编辑研究中心模板对话框中，进行任何所需的更改。请注意，每个部分（SDV 和 DMR）的覆盖受试者（Override Subjects）字段映射到研究级别的 SDV 受试者序号和 DMR 受试者序号（DMR Subject Ordinals）字段。

4. 点击保存。Vault 会立即更新研究中心 以开始使用新的选择。要将新选择应用于现有受试者，可以运行 重新分配作业 以更新这些受试者 的审查要求。

审查计划分配标准版本 2 & 3

以下功能在审查计划分配版本 2 & 3 中可用。

重新评估计划任务作业

可以运行重新评估计划任务（Reevaluate Plan Assignment）作业，以重新计算每个受试者的审查计划分配标准。在实时研究中更改审查计划分配后，必须运行重新评估计划任务作业。

要运行重新评估计划任务作业，请执行以下操作：

1. 导航到工具> EDC 工具> 审查计划分配标准。

2. 单击重新评估计划任务作业。

3. 选择包括所有研究中心（All Sites）或特定研究中心（Specific Sites）。

4. 选择重新评估所有受试者（Re-assess all subjects）或首先重新评估最近的受试者（Re-assess the most recent subjects first）。重新评估所有受试者将完全重新计算研究中每个受试者的所有审查计划分配。首先重新评估最近的受试者只会更新最新的受试者。

5. 单击预览（Preview）以预览作业的输出。
6. 单击重新评估（Reevaluate）以运行作业。

你可以在作业历史记录选项卡中查看可下载的报告和日志文件，其中详细说明了作业过程中进行的更改。

动态审查计划

通过动态审查计划，申办方根据风险改变审查要求的数量、强度和重要性。例如，对于经验不足、风险较高的研究中心，发起人可以将具有更多“需要”条目的计划以更高的抽样百分比分配给病例手册。相反，可以向风险较低的研究中心和国家/地区的病例手册分配强度较低的计划，并/或降低被分配密集覆盖计划的病例手册的百分比。除了按研究中心创建计划外，还可以根据受试者状态创建 SDV 审查计划。基于受试者状态的审查计划可以应用于受试者的子集，并具有多个参数来识别要验证的受试者。

示例用例

有关动态审查计划 以及如何创建动态审查计划的详细信息，请参考以下示例：

在这个使用 SDV 的示例中，有一个包含 30 个研究中心的研究：美国 15 个，巴西七（7）个，瑞士八（8）个。该研究有一个基础 SDV 审查计划“SDV 基础（SDV Base）”和两个 SDV 覆盖审查计划，即“SDV 低（SDV Low）”（包含最少数量的附加需要 条目）和“SDV 高（SDV High）”（大多数条目标记为需要 审查）。本例中的申办方已确定，根据所调查的治疗领域及其基于风险的监控方案，与美国和巴西的研究中心相比，瑞士的所有研究中心都面临更高的数据完整性责任风险。因此，申办方选择将验证资源集中在整体风险状况较高的地方。此方法由下图所示的动态审查计划 分配规则表示：

如何启用动态审查计划

对于新研究，动态审查计划 将自动启用，但对于现有研究，需要进行配置。

要配置动态审查计划，请执行以下操作：

1. 导航到业务管理> 研究配置。
2. 在记录列表中找到研究。
3. 单击研究的名称将其打开。
4. 单击编辑。
5. 将审查计划分配版本设置为“2”或“3”，以分别使用版本 2 或 3。
6. 点击保存。

如何创建动态审查计划

要在配置后使用动态审查计划，请按照以下步骤操作：

1. 导航到工具> EDC 工具> 审查计划分配。
2. 单击 + 新建分配标准（+ New Assignment Criteria）以添加新的审查计划。
3. 选择审查任务（Review Task）。
4. 选择基础计划（Base Plan）和覆盖计划（Override Plan）。基础计划是适用于大多数受试者的计划，而覆盖计划是适用于通过覆盖受试者序号（Override Subject Ordinals）和覆盖的覆盖范围百分比（Override Coverage Percentage）指定的受试者的计划。所有审查计划都在工作室>Review Plans（审查计划）中配置。

5. 如果在上一步中选择了覆盖计划，请填写覆盖受试者序号和/或覆盖的覆盖范围百分比字段。覆盖受试者序号和覆盖的覆盖范围百分比决定了覆盖计划适用于哪些受试者。它们可以一起使用以应用于非常具体的受试者子集（例如，每 5 个受试者的 25%，如下面的屏幕截图所示），也可以单独使用以应用于更大的一组受试者。以下屏幕截图适用于审查计划分配 v2： 以下屏幕截图适用于审查计划分配 v3：

6. 选择审查计划应适用的研究国家/地区（Study Country）和研究中心。选择研究国家/地区后，只能在研究中心字段中选择该国家/地区以外的研究中心。Sites（研究中心）字段用于指定审查计划 应适用的所选研究国家/地区 以外的其他研究中心，而不是研究国家/地区字段的子集。
7. 可选：选择审查计划 应适用的受试者状态（Subject Status）。只有具有所选状态的受试者才会受到审查计划 的影响。当根据受试者的状态将审查计划 分配给受试者时，一旦受试者进入后续状态，该审查计划 将保持分配状态，除非这些后续状态有其他适用的分配规则。
8. 点击保存。