E2B 元素参考
本页列出了在安全病例（Safety Case）中发送到安全系统的静态和系统生成（查找）的 E2B 元素，以及映射的 E2B 元素。
| E2B ID | E2B 元素 | 数据类型 | 源 | 查找字段 | 静态值 | 说明 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| N.1.1 | 批量中的消息类型 | 数字（2） | 静态 | 1 | 对于 ICH ICSR，这始终设置为“1”。 |
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| N.1.2 | 批号 | 数字（100） | 查找 | safety_case__v.cdms_safety_case_unique_id__v | 此值串联了受试者 的研究中心（ISO 两个字母代码）、EDC 系统的唯一标识符（对于该 Vault 中的所有研究 都是唯一的）、Vault 的 ID、对象记录的 ID、破折号（“-”）和病例第 N 条消息的数值（例如，“US-VAULTCDMS-110377V6800000000L003-1”）。在非生产环境中，EDC 系统标识符后面会附加“TEST”。对于消息编号，“0”为首次发送，“1”为首次跟进，依此类推。 |
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| N.1.3 | 批量发送者标识符 | 文本（60） | 查找 | transmission_profile__v.batch_sender_identifier__v | 这是研究的传输配置文件 中指定的批量发送者标识符。这与安全系统中配置的发送者配置文件匹配。 |
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| N.1.4 | 批量接收者标识符 | 文本（60） | 查找 | safety_definition__v.batch_receiver_identifier__v | 这是研究的传输配置文件 中指定的批量接收者标识符。这与安全系统中配置的接收者配置文件匹配。 |
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| N.1.5 | 批量传输日期 | 日期时间 | 查找 | safety_message__v.date_of_transmission__v | Vault 创建安全消息 及其 XML 文件的完整日期和时间（基于 UTC）。 |
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| N.2.r.1 | 消息标识符 | 文本（100） | 查找 | safety_case__v.cdms_safety_case_unique_id__v-safety_message__v.message_id__v | 同“N.1.2”。 |
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| N.2.r.2 | 消息发送者标识符 | 文本（60） | 查找 | transmission_profile__v.batch_sender_identifier__v | 同“N.1.2”。 |
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| N.2.r.3 | 消息接收者标识符 | 文本（60） | 查找 | safety_definition__v.batch_receiver_identifier__v | 同“N.1.2”。 |
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| N.2.r.4 | 消息创建日期 | 日期时间 | 查找 | safety_message__v.created_date__v | 同“N.1.5”。 |
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| C.1.1 | 发送者的（病例）安全报告唯一标识符 | 文本（100） | 查找 | safety_case__v.cdms_safety_case_unique_id__v | 此值串联了受试者 的研究中心（ISO 两个字母代码）、EDC 系统的唯一标识符（对于该 Vault 中的所有研究 都是唯一的）、Vault 的 ID 和对象记录的 ID（例如，“US-VAULTCDMS-110377V6800000000L003”）。在非生产环境中，EDC 系统标识符后面会附加“TEST”。 |
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| C.1.2 | 创建日期 | 日期时间 | 查找 | safety_message__v.created_date__v | Vault 在即将传输安全信息之前创建安全消息。此字段捕获的创建日期精确到秒，充当消息标识符。 |
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| C.1.3 | 报告类型 | 数字（1） | 静态 | 2 | 对于“来自研究的报告”，这设置为“2”。 |
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| C.1.4 | 首次从源收到报告的日期 | 日期时间 | 查找 | safety_case__v.date_report_first_received_from_source__v | 此字段捕获为 SAE 捕获所有必填字段（条目）的日期和时间。 |
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| C.1.5 | 此报告的最新信息的日期 | 日期时间 | 查找 | safety_message__v.date_most_recent_info_in_report__v | 指示在发送最后一条安全消息后，数据录入用户在给定日期所做的、涉及安全病例中的数据的第一次更改。例如，如果用户在同一日期上午 8 点先更改病史表单上的数据，然后在上午 10 点更改 SAE 表单上的数据，最后在上午 11 点链接两个伴随用药表单，所做的所有更改都是针对同一安全病例中的数据，则下一次计划传输中的 C.1.5 值将在该日期的上午 8 点。 |
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| C.1.7 | 该病例是否符合加急报告的当地标准？ | 布尔值 | 静态 | true | ||
| C.1.8.1 | 全球唯一病例识别号 | 文本（100） | 查找 | safety_case__v.cdms_safety_case_unique_id__v | 同“C.1.1”。 |
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| C.1.8.2 | 此病例的首次发送者 | 数字（1） | 静态 | 2 | 对于“其他”，这始终设置为“2”。 |
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| C.1.11.1 | 报告无效/修订 | 数字（1） | 基于条件 | 如果消息类型 为“修订”，则 Vault 会将此字段设置为“2”。如果消息类型 为“无效”，则 Vault 会将此字段设置为“1”。 |
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| C.2.r.1.2 | 报告者的名字 | 文本（60） | 查找 | safety_case__v.first_reporter_first_name__v | 如果该字段为空，则未包括在内。 |
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| C.2.r.1.4 | 报告者的姓氏 | 文本（60） | 查找 | safety_case__v.first_reporter_last_name__v | 如果该字段为空，则未包括在内。 |
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| C.2.r.3 | 报告者的国家/地区代码 | 文本（2） | 查找 | safety_case__v.first_reporter_country__v | ||
| C.2.r.5 | 用于监管目的的主要来源 | 数字（1） | 静态 | 1 | ||
| C.3.2 | 发送者的组织 | 文本（100） | 查找 | study__v.organization___v | 这是研究组织 的名称（在 EDC 中为发送者）。 |
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| C.5.3 | 申办方研究编号 | 文本（50） | 查找 | study__v.name__v | 这是研究的名称/标签。 |
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| C.5.4 | 观察到反应/事件的研究类型 | 数字（1） | 静态 | 1 | 对于“临床试验”，这始终设置为“1”。 |
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| E.i.9 | 发生反应/事件的国家/地区的标识 | 文本（2） | 查找 | site__v.study_country__v | 研究中心的研究国家/地区的 2 字符国家/地区代码 |
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| D.7.1.r.1a | MedDRA 病史版本 | 文本（4） | 查找 | mc_request__vr.dictionary_release__v.display_name__v | “MedDRA”已从字符串中移除。此字段仅在已编码 或已自动编码 后发送，因为 E2B 中没有病史术语 的位置，只有编码值。 |
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| D.7.1.r.1b | 病史（疾病/手术/操作/等等）（MedDRA 代码） | 数字（8） | 查找 | mc_request__v.col5_id__v | ||
| D.1 | 患者（姓名或姓名缩写） | 文本（60） | 查找 | study_country__v-site__v -subject__v |