手順通知を CTMS に送信する (EDC ツール)

手続きに関する情報を組織の CTMS Vault に送信するよう、治験を設定できます。例えば、CT スキャンに関するデータを収集するフォームがある場合、EDC がその情報を CTMS に送信し、支払い用の手続きとして追跡できます (Vault Paymentについて詳しくはこちら)。

展開: 手続きのインテグレーション設定は、展開に含まれません。この設定は、運用環境で実施する必要があります。

あなたのスタディが 23R2 リリース (2023 年 8 月) 以降に作成された場合、あなたのスタディは デプロイ済み設定バージョンのインテグレーション設定を使用します。手順通知を CTMS に送信する (スタジオ) を参照してください。

前提条件

CTMS Vault の管理者は、組織が EDC でデータを収集する各手続きのために、必要な手続き定義レコードを作成する必要があります。

CDMS リードデータマネージャ治験ロールを持つユーザは、デフォルトで下記のアクションを実行することができます。組織がカスタム治験ロールを使用する場合、お客様のロールに以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ	権限ラベル	制御
標準タブ	EDC ツールタブ	EDC ツールタブへのアクセス権限
機能権限	統合マッピングの表示	EDC ツール > 統合設定から統合マッピングを表示する権限
機能権限	統合マッピングの編集	EDC ツール > 統合設定から統合マッピングを編集する権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

インテグレーションを設定する方法

追跡したい手続きごとにインテグレーション設定を作成します。

インテグレーション設定を作成する方法:

治験のツール > EDC ツール > インテグレーション設定へ移動します。
+ 新規インテグレーション設定をクリックします。
インテグレーションの名前を入力します。
インテグレーションタイプに手続きを選択します。
マッピングするケースブック参照として、イベントグループとイベントを選択します。また、フォームを選択することもできます。この選択により、どのイベントとフォームで手続きを記述するかが決定されます。
ステータスを選択します。
参照タイプを選択します。
参照値フィールドをクリックして、値を設定します。
参照タイプの選択に基づいて、参照値のために以下のいずれかを実行します:
- 治験参照: フォームレベルで選択したままにするか、品目グループと品目を治験参照として選択し、保存をクリックします。
- 静止値: 値 (最大 128 文字) を入力し、参照値フィールドからクリックで離れます。
- システムアクションに値をマッピングする: 各システムアクションのフィールド値を選択します。次に、保存をクリックします。
各フィールドマッピングについて、手順 7～9 を繰り返します。
保存をクリックします。

これらの手順を手続きごとに繰り返します。

フィールドマッピングの参照は、治験参照または静止値にすることができます。参照によっては、システムアクションに値をマッピングするを使用できます。

治験参照マッピングは、治験の一部として収集されたデータ入力ユーザが入力した値から情報を引き出します。例えば、フォーム上の日付タイプ品目。静止値は、参照値に指定した値でフィールドを埋めます。

手続きステータスフィールドで、システムアクションに値をマッピングするを選択することもできます。このオプションにより、フォーム提出などの特定のシステムアクションを選択してステータスにマッピングできます。

下の表は、手続きで使用可能な各フィールドマッピングについて説明しています:

手続きのフィールドマッピング
フィールド	必須	説明
手続き実施日	はい	CTMS に送信された手続きの日付です。
手続き定義	はい	CTMS に情報を送信する際に使用する手続き定義です。CTMS は、EDC データを受信すると、この定義に基づいて手続きを作成します。参照タイプとして静止値を使用し、参照値として CTMS の手続き定義レコードの名前を入力します。入力内容は正確に一致する必要があります。この値を取得するために、組織の CTMS Vault と協力します。
手続きステータス	はい	CTMS で手続きに付与されたステータス。参照タイプでシステムアクションに値をマッピングするを選択すると、送信済み、削除済み、およびリセットのシステムアクションをステータスに対応させることができます。次に、EDC は、データエントリが EDC フォーム上でこれらのアクションのいずれかを実行するたびに、CTMS に更新を送信します。治験参照または静止値を使用する場合、以下のステータス値のいずれかを得る必要があります: 未実施、予定、空白、送信済み、または進行中。
来院名	いいえ	来院名 (イベント名) を入力するために CTMS に送信される訪問の名前。

治験の進行中に、インテグレーション設定を編集できます。

インテグレーション設定に加えた変更は、既存の手続きには適用されません。これらの設定変更を適用するために、既存の手続きフォームを再提出する必要があります。

インテグレーション設定を編集する方法:

インテグレーション設定を削除できます。

手続きの設定を削除しても、Vault が手続きを新規に作成するのを止めるだけです。Vault は、CTMS の既存の手続きレコードを削除しません。

インテグレーション設定を削除するには: