試験環境の管理

EDC ツールの展開リストページから試験環境を作成および管理できます。

上記の権限に加えて、すべての環境とサイトへのアクセス権も必要です。

試験環境について

試験環境は、異なる開発段階にある試験を表しています。環境には次の 7 つのタイプがあります:

• 開発
• 移行 (有効時)
• バリデーション
• テスト
• トレーニング
• 本番
• 運用後テスト

開発環境で試験を構築し、1 つ以上のテスト環境でテストし、トレーニング環境でスタッフを訓練し、最終的に運用環境から試験を実行することになります。

環境は、複数の Vault にまたがっている場合があります。1 つの主要な Vault 内の開発環境。テスト環境とトレーニング環境は、同じ Vault に収容することも、別の Vault に収容することもできます。本番環境と PPT 環境は開発環境で別々の Vault 上にあります。

試験環境は、試験インスタンスオブジェクトを使用して追跡されます。

EDC ツールにアクセスする

EDC ツール管理領域にアクセスするために、一次ナビゲーションバーでツールタブをクリックし、EDC ツールをクリックします。

試験環境を表示する

ツール (Tools) > EDC ツール (EDC Tools) でスタディマスター (Study Master) を開くと、Vault にそのスタディマスターの全環境 (Environments) がリストされます。ここから、展開を開始し、追加の環境を作成できます。

最新のケースブックバージョンとビルド番号の比較

最新のケースブックバージョン列には、その環境に存在する最新のバージョニングケースブック定義バージョンが表示されます。スタディビルド番号は、最終バージョン以降の変更数を示します。Vault は、バージョンの作成後にオブジェクトに変更が加えられるたびにビルド番号を増やします。

スタディのバージョン 1 を作成すると、 ビルド番号 (Build Number) は 1 から始まります。新しい定義の追加やルールの作成などの変更を行うたびに、Vault によって ビルド番号 (Build Number) が 1 ずつ増加します。そのため、 イベントグループ (Event Group) を最初に追加すると、Vault によってビルド番号が 1 から 2 に設定されます。Vault は、展開した場合でも、新しいバージョンを作成するまで、変更ごとにビルド番号を増加させ続けます。新しいバージョンを作成すると、ビルド番号は 1 にリセットされます。

存在する試験のバージョンを特定するために、最新のケースブックバージョンを使用しますが、環境間でバージョンアップされていない変更を追跡するために、試験ビルド番号を使用します。

試験環境の作成方法

EDC ツールから必要に応じて試験のための新規試験環境を作成できます。タイプごとの試験環境は、数に制限があることに注意してください。

新規試験インスタンスを作成する方法:

1. ツール > EDC ツールの順に進みます。
2. 試験リストの試験マスターの名前をクリックします。
3. アクションメニューから、環境を作成するためのアクションを選択する:
   • + 開発: 新しい開発タイプ環境を作成します。
   • + 移行: 新しい移行タイプ環境を作成します。
   • + テスト: 新しいテストタイプ環境を作成します。
   • + バリデーション: 新しいバリデーションタイプ環境を作成します。
   • + トレーニング: 新しいトレーニングタイプ環境を作成します。
   • + 運用: 新しい運用タイプ環境を作成します。(このアクションは、試験が運用環境を持っていない場合にのみ利用できることに注意してください)。
   • + 運用後テスト: 新しい PPT 環境を作成します。(このアクションは「試験データのコピーを有効にする」機能が有効になっている場合にのみ有効であることに注意してください。また、特定の権限とアクセス権も必要です。詳細.)
4. 環境の作成ダイアログで、試験環境を作成するVaultを選択します。
5. 続行をクリックします。
6. 環境の作成確認ダイアログで、作成をクリックします。

Vault は、新規試験環境を作成します。これで、この環境を開発、テスト、トレーニングに使用できるようになりました。

本番移行後テスト環境 (PPT)

本番環境にデプロイ済みで、本番移行後に変更を加えたい場合、EDC ツールで本番移行後テスト環境 (PPT) を作成し、本番状態のケースブックに変更が適用される前にテストやプレビューを実行できます。

PPT 環境を作成するには、展開の管理権限と、DEV Vault と TST Vault の両方のすべての環境とサイトへのアクセス権の両方が必要です。また、PPT 環境を作成する Vault へのアクセス権も必要です。

本番環境から試験データをコピーするには、次の条件を満たす必要があります:

• データのコピー元となる本番サイトへのアクセス権がある
• クロスドメインユーザであるか、Basic (非 SSO) セキュリティポリシーを使用している
• 試験データを PPT にコピー権限を含むカスタム試験ロールが割り当てられている
• コピー元 Vault (PRD) とコピー先 Vault (PPT) にアカウントがある

アカウントに SSO セキュリティポリシーが設定されている場合、試験データをコピーするには、そのユーザ名が DEV Vault、コピー元 Vault (PRD)、コピー先 Vault (PPT) に存在している必要があります。

コピージョブを実行してスタディデータを PRD から PPT にコピーすると、PPT 上の既存のデータはすべて削除されます。後続の PPT へのコピーの前に、データスタディデザインを手動で削除する必要はありません。

運用後テスト環境を活用する方法:

1. 上記の手順で、運用後テスト環境を作成します。
2. 開発環境または TST 環境にカーソルを合わせると、アクションメニュー () が表示されます。

3. アクションメニューから、展開 (Deploy) を選択します。

4. スタディデザインの展開 (Deploy Study Design) ダイアログで、目的先環境 (Destination Environment) として PPT 環境を選択します。

5. 展開をクリックする。
6. 展開が完了したら、ページを更新します。
7. PPT 環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

8. アクションメニューから、本番からスタディデータをコピー (Copy Study Data from Production) を選択します。

9. 続行をクリックします。
10. ログイン資格を確認します。
11. 続行をクリックします。製品から試験データをコピーページが開きます。
12. 施設番号で絞り込み、試験データをコピーしたい被験者を選択します。各試験データのコピージョブでは、最大 100 件被験者を選択できます。
13. 試験データのコピーをクリックします。Vault は、データをコピーするジョブを開始します。

コピーの進捗は、展開履歴ページで確認できます。

スタディデータの PPT 環境へのコピーがサポートされていません

PPT にデータをコピーする際、次の操作はサポートされません：

データタイプ	スタディデータの PPT 環境へのコピーがサポートされていません
コーディング	コードリクエストの推奨事項 リストをオートコーディングしない シノニムリスト 辞書リリース
接続	アウトバウンド接続 安全性コネクタ
データ変更抽出オブジェクト	アイテムデータ変更 イベントデータ変更 削除済みオブジェクト
データ入力	署名履歴
データローダ	データローダーインポート履歴
ジョブ	ジョブ統計 スケジュールされているジョブ
ラボ	臨床検査機関の場所 ラボの参照とアイテムの範囲
リスト	フォーム、イベント、症例進捗リスト クエリ詳細リスト
オブジェクトデータ	アイテム履歴
レビュー	プラン割り当てのレビュー 一括フィルタ定義のスナップショット
ロール管理	ユーザロール 権限 試験アクセス メールグループ割り当て
安全性	安全性ケース E2B マッピング アラート
治験管理	施設クローズアウト情報 無作為化
スタディデータ	データモデル 1 スタディ 学習システム トレーニング割り当てタイプ トレーニング完了データ
試験グレード	スタディグレードデータ
スタディライセンシング	スタディライセンシング情報

コピーが終了すると、メール通知が送信されます。コピーが完了すると、PPT 環境のデータは、運用後の変更をテストするために利用できるようになります。

利用可能な環境アクション

リストの環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。このメニューを使用して、環境レベルのアクションを実行できます。

環境レベルのアクションメニューでは、次のアクションが可能です:

• 展開: このアクションは、この環境の最新ケースブックバージョンを別の環境に展開するために使用します。詳細をご確認ください。
• 復元: このアクションは、別の環境から環境を復元するために使用します。
• 試験データの削除: この環境での試験実行データを削除するために、このアクションを使用します。このオプションは運用環境には使用できません。詳細をご確認ください。
• 名前変更: 試験環境の名前を変更するために、このアクションを使用します。
• 削除: 試験環境を削除するために、このアクションを使用します。
• lock_outline 試験データロック: このアクションを使用すると、試験環境をロックします。詳細をご確認ください。環境がロックされると、これは試験データロック解除になります。
• 請求ステータスを設定する (運用のみ): このアクションを使用して、試験の請求ステータスを設定します。詳細をご確認ください。

環境を復元する方法

環境を復元する方法には、別の環境から復元するものと、ファイルから復元するものがあります。

別の環境からの復元

別の環境から復元するには:

1. スタディのEDC ツール > 展開に移動します。
2. 環境のリストで第二開発環境を探します。
3. その環境にカーソルを合わせると、アクションメニュー () が表示されます。

4. アクションメニューから、復元を選択します。Vault は、スタディデザインの復元 (Restore Study Design) ダイアログを開きます。

5. 環境から復元を選択します。

6. ソース環境 (Source Environment) を選択します。

7. 任意の作業: 変更理由を入力します。
8. 復元をクリックします。Vault は、他の環境から環境を復元するためにジョブを開始します。終了後、Vault はメール通知を送信します。

ファイルからの復元

削除された試験デザインは、試験展開のためにシステムによって自動的に作成されるバックアップファイル、または試験インスタンスや環境が削除されたときに自動的に作成されるバックアップファイルから復元できます。バックアップファイルを、システムツール (System Tools) >展開で確認できます。復元できるのは試験デザインのみで、試験データは復元できないことに注意してください。ファイルから本番環境を復元するには、まず使用したい試験インスタンスパッケージファイルを入手する必要があります。

試験パッケージファイルを入手する:

1. 試験で EDC ツール に進みます。

2. ページ右上の 展開履歴 (Deployment History) ボタンをクリックします。

3. ファイル列で、ダウンロードアイコン () をクリックし、使用するパッケージをダウンロードします。File_{StudyName}_{DateTime}.zip という名前の構造で、.ZIP パッケージファイルのダウンロードが始まります。
4. ファイルパッケージの内容を抽出します。Pkg_{Version.Build}_{Env}_{DateTime}.zip ファイルが環境の復元に使われます。

ファイルから環境を復元するには:

1. スタディのEDC ツール > 展開に移動します。
2. 環境のリストで第二開発環境を探します。
3. その環境にカーソルを合わせると、アクションメニュー () が表示されます。

4. アクションメニューから、復元を選択します。Vault は、スタディデザインの復元 (Restore Study Design) ダイアログを開きます。

5. ファイルから復元 (Restore from File) を選択します。

6. ファイルアイコン () をクリックし、ファイルをブラウズして選択します。
7. 任意の作業: 変更理由を入力します。
8. 復元をクリックします。Vault は、本番環境から環境を復元するためにジョブを開始します。終了後、Vault はメール通知を送信します。

環境の名前変更の方法

環境の名前を変更すると、環境の試験インスタンスレコードの名前ラベルが変更されますが、試験マスター名や環境の試験オブジェクト名は変更されません。試験マスター名または試験オブジェクト名は、EDC 外で CDB および EDC API によっても使用されます。この名前変更機能は、ユーザに役立つ名前や環境の目的に関するメモとして利用できます。この変更は、スタジオ、EDC ツール、データ入力、レビュー、アセスメントおよびラボタブ内の 名前内で反映されます。例えば、ユーザが環境内でテストすることを望まない場合は、_do_not_use を環境名に追加できます。

環境の名前を変更する方法:

1. ツール > EDC ツールの順に進みます。
2. クリックすると、名前変更したい環境を含む試験マスターが開きます。
3. リストから環境を探します。
4. 環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
5. アクションメニューから、環境の名前変更を選択します。
6. 新しい名前を入力します。
7. 続行をクリックします。
8. 環境の名前変更確認ダイアログで、名前変更をクリックします。

Vault は、環境を名前変更します。これにより、環境の試験インスタンスレコードのラベルは変更されますが、API 名は変更されません。

スタディの名前を変更するには

展開の管理権限を持つユーザは、スタディが本番環境に展開されていない場合、スタディマスターの名前を変更できます。

スタディの名前変更の有効化のリクエスト

スタディの名前を変更すると、接続されている Veeva 製品や外部統合に影響する可能性があります。この影響を軽減するために、現在、スタディ名の変更は Veeva Support によってケースバイケースでのみ有効にされています。CDB のお客様の場合、スタディ名の変更を有効にする前に追加の手順が必要になる場合があります。Veeva Support チームとプロダクトチームが、お客様のリクエストの一環としてこれらの手順を調整します。

スタディの名前変更を有効にするようリクエストするには:

1. スタディと Vault 情報、および簡単な説明を含むスタディの名前を変更する必要があることを記載したサポートチケットを開きます。

2. 名前変更操作が完了したら、Veeva Support に連絡してください。スタディの名前変更アクションは無効になり、チケットは閉じられます。

スタディの名前の変更

スタディの名前を変更するには：

1. ツール > EDC ツールの順に進みます。

2. スタディにカーソルを合わせると、編集アイコンが表示されます。アイコンをクリックします。

3. [スタディの編集] ダイアログボックスに新しいスタディ名を入力し、[保存] をクリックします。新しいスタディに既存のスタディと同じ名前を付けることはできません。

4. 確認ダイアログで名前の変更 (Rename) をクリックします。

5. スタディの名前変更ジョブがキューに入ります。ジョブのステータスとログファイルは展開履歴で確認することができます。

環境を削除する方法

環境を削除すると、他のユーザーのスタディアクセス権からその環境が削除されるため、環境を削除するには、展開の管理権限に加えてユーザの編集権限が必要です。

環境を削除する方法:

1. ツール > EDC ツールの順に進みます。
2. クリックすると、削除したい環境を含む試験マスターが開きます。
3. リストから環境を探します。
4. 環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます ()。

5. アクションメニューから、環境の削除 (Delete Environment) を選択します。

6. 環境の削除ダイアログで、環境名を入力して確定します。
7. 削除をクリックします。Vault は環境を削除するジョブを開始します。ジョブの終了後、Vault はメール通知を送信します。

Vault は、試験デザインのバックアップファイルを削除すると自動的に保存されます。展開履歴からバックアップファイルにアクセスし、必要に応じて試験デザインを復元するために使用できます。

注：本番環境は、空またはデータが含まれていない場合にのみ削除できます。

環境タイプの制限

試験の場合、以下の制限があります:

タイプ	制限
開発	2
移行	3
バリデーション	2
テスト	5
トレーニング	2
本番	1
PPT	2

展開履歴

展開履歴を使用すると、試験に関連するすべての展開イベントのリストを表示できます。

請求ステータス

非 ELA 顧客の Vault 内のすべての試験には、請求ステータスがあります。Veeva は、請求ステータスを使用して、試験が展開されているか、保留中か、ロックしているか、廃止されているか、またはアクティブな被験者がいるかどうかを営業に知らせます。Veeva はこの情報をもとに、関連する料金に基づいた試験の請求書を作成します。

本番環境に展開すると、Vault は請求ステータスを自動的に展開済み/進行中に設定します。その後、ロック済み (Locked)、保留中 (On Hold)、および廃止済み (Decommissioned) ステータスが利用可能になります。

ステータスごとに請求に関する考慮事項も異なります。Veeva 担当者がお客様と話し合って、試験の状況に適したステータスを決定します。

利用可能な請求ステータス

以下の表は、Veeva Clinical Data で利用可能な請求ステータスの一覧です。

ステータス	説明	次のステータス
展開済み/進行中	これはあなたのスタディの初期ステータスです。あなたのスタディは開始しています。スタディにライセンスが付与されている場合は、デプロイとケースブックの作成の両方を利用できます。	保留 ポストデータロック 廃止済み
保留	スタディは保留中です。スタディがライセンスされている場合でも、ケースブックの作成とスタディのデプロイは許可されません。	展開済み/進行中 ポストデータロック 廃止済み
ロック済み	試験がロックされている。スタディがライセンスされている場合でも、ケースブックの作成とスタディのデプロイは許可されません。	展開済み/進行中 保留 廃止済み
廃止済み	スタディは完結します。スタディがライセンスされている場合でも、ケースブックの作成とスタディのデプロイは許可されません。	なし: 請求ステータス選択内容は無効になっています。

請求ステータスの更新方法

試験の請求ステータスを更新するには:

1. ツール > EDC ツールでスタディ に進みます。
2. 試験環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
3. アクションメニューで、請求ステータスの設定を選択します。
4. 請求ステータスの設定ダイアログで、請求ステータスを選択します。
5. 保存をクリックします。
6. 確認ダイアログで、保存をクリックします。

請求ステータスの設定中にスタディデータをロックしたり、データをロックするときに 請求ステータスをロック済みに設定したりすることもできます。