治験環境の管理

EDC ツールの展開リストページから治験環境を作成および管理できます。

前提条件

治験環境を作成する前に、治験デザイナーはスタジオで治験マスターを作成する必要があります。

CDMS 展開管理者治験ロールを持つユーザは、デフォルトで上記のアクションを実行することができます。Vault がカスタム治験ロールを使用する場合、お客様のロールに以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ	権限ラベル	制御
標準タブ	EDC ツールタブ	EDC ツールタブへのアクセス権限
機能権限	展開の管理	EDC ツールから治験環境の作成と管理、治験の展開、ツール > システムツールから Vault レベルの設定の管理と展開、CDB でリスト、チェック、ビューを管理および展開する権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

上記の権限に加えて、すべての環境とサイトへのアクセス権も必要です。

治験環境について

治験環境は、異なる開発段階にある治験を表しています。環境には次の 7 つのタイプがあります:

開発
移行 (有効時)
バリデーション
テスト
教育訓練
本番
運用後テスト

開発環境で治験を構築し、1 つ以上のテスト環境でテストし、教育訓練環境でスタッフを訓練し、最終的に運用環境から治験を実行することになります。

環境は、複数の Vault にまたがっている場合があります。1 つの主要な Vault 内の開発環境。テスト環境と教育訓練環境は、同じ Vault に収容することも、別の Vault に収容することもできます。本番環境と PPT 環境は開発環境で別々の Vault 上にあります。

治験環境は、治験インスタンスオブジェクトを使用して追跡されます。

移行環境: Veeva サポートに連絡して、Vault の移行環境を有効にしてください。

EDC ツールにアクセスする

EDC ツール管理領域にアクセスするために、一次ナビゲーションバーでツールタブをクリックし、EDC ツールをクリックします。

治験環境を表示する

ツール > EDC ツールで治験マスター開くと、Vault にその治験マスターの全環境がリストされます。ここから、展開を開始し、追加の環境を作成できます。

治験環境の作成方法

EDC ツールから必要に応じて治験のための新規治験環境を作成できます。タイプごとの治験環境は、数に制限があることに注意してください。

新規治験インスタンスを作成する方法:

ツール > EDC ツールに進みます。
治験リストの治験マスターの名前をクリックします。
アクションメニューから、環境を作成するためのアクションを選択する:
- + 開発: 新しい開発タイプ環境を作成します。
- + 移行: 新しい移行タイプ環境を作成します。
- + テスト: 新しいテストタイプ環境を作成します。
- + バリデーション: 新しいバリデーションタイプ環境を作成します。
- + 教育訓練: 新しい教育訓練タイプ環境を作成します。
- + 運用: 新しい運用タイプ環境を作成します。(このアクションは、治験が運用環境を持っていない場合にのみ利用できることに注意してください)。
- + 運用後テスト: 新しい PPT 環境を作成します。(このアクションは「治験データのコピーを有効にする」機能が有効になっている場合にのみ有効であることに注意してください。また、特定の権限とアクセス権も必要です。詳細.)
環境の作成ダイアログで、治験環境を作成するVaultを選択します。
続行をクリックします。
環境の作成確認ダイアログで、作成をクリックします。

Vault は、新規治験環境を作成します。これで、この環境を開発、テスト、教育訓練に使用できるようになりました。

テスト環境: 22R2 リリース以降に作成された治験では、以前はUAT (ユーザ受け入れテスト) 環境と呼ばれていたテスト環境を作成できます。22R2 リリース前に作成された治験のUAT環境は、UATとラベルされたままです。

本番移行後テスト環境 (PPT)

本番環境にデプロイ済みで、本番移行後に変更を加えたい場合、EDC ツールで本番移行後テスト環境 (PPT) を作成し、本番状態のケースブックに変更が適用される前にテストやプレビューを実行できます。

PPT 環境を作成するには、展開の管理権限と、DEV Vault と TST Vault の両方のすべての環境とサイトへのアクセス権の両方が必要です。また、PPT 環境を作成する Vault へのアクセス権も必要です。

本番環境から治験データをコピーするには、次の条件を満たす必要があります:

データのコピー元となる本番サイトへのアクセス権がある
クロスドメインユーザであるか、Basic (非 SSO) セキュリティポリシーを使用している
治験データを PPT にコピー権限を含むカスタム治験ロールが割り当てられている
コピー元 Vault (PRD) とコピー先 Vault (PPT) にアカウントがある

アカウントに SSO セキュリティポリシーが設定されている場合、治験データをコピーするには、そのユーザ名が DEV Vault、コピー元 Vault (PRD)、コピー先 Vault (PPT) に存在している必要があります。

運用後テスト環境を活用する方法:

上記の手順で、運用後テスト環境を作成します。
開発環境または TST 環境にカーソルを合わせると、アクションメニュー () が表示されます。
アクションメニューから、展開を選択します。
治験デザインの展開ダイアログで、宛先環境に PPT 環境を選択します。
展開をクリックする。
展開が完了したら、ページを更新します。
PPT 環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、製品から治験データをコピーを選択します。
続行をクリックします。
ログイン資格を確認します。
続行をクリックします。製品から治験データをコピーページが開きます。
施設番号で絞り込み、治験データをコピーしたい被験者を選択します。各治験データのコピージョブでは、最大 100 件被験者を選択できます。
治験データのコピーをクリックします。Vault は、データをコピーするジョブを開始します。

施設番号フィルタ: 被験者を選択するときに施設番号フィルタを変更すると、グリッドの内容がリセットされ、前のフィルタ状態で選択された被験者の選択内容が解除されることに注意してください。

コピーの進捗は、展開履歴ページで確認できます。

PPT にデータをコピーする際、次の操作はサポートされません：

データモデル 1 スタディ
学習システム、トレーニングの割り当て、トレーニングの完了
アウトバウンド接続
サイト完了情報
安全性ケース、E2B マッピングおよびアラート
ユーザロール、権限、スタディへのアクセス
ジョブ統計
スケジュールされているジョブ
臨床検査機関の所在地
臨床検査機関の参照とアイテムの範囲
項目履歴
メールグループ割り当て
レビュープラン評価
無作為化
コードリクエストの推奨アクション
リストを自動コード化しない
コーディング辞書リリース
コーディング同義語リスト
フォーム、イベント、症例進捗リスト
クエリ詳細リスト
一括フィルタ定義のスナップショット
データローダーインポートの履歴

コピーが終了すると、メール通知が送信されます。コピーが完了すると、PPT 環境のデータは、運用後の変更をテストするために利用できるようになります。

利用可能な環境アクション

リストの環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。このメニューを使用して、環境レベルのアクションを実行できます。

環境レベルのアクションメニューでは、次のアクションが可能です:

展開: このアクションは、この環境の最新ケースブックバージョンを別の環境に展開するために使用します。詳細をご確認ください。
復元: このアクションは、別の環境から環境を復元するために使用します。
治験データの削除: この環境での治験実行データを削除するために、このアクションを使用します。このオプションは運用環境には使用できません。詳細をご確認ください。
名前変更: 治験環境の名前を変更するために、このアクションを使用します。
削除: 治験環境を削除するために、このアクションを使用します。
lock_outline 治験データロック: このアクションを使用すると、治験環境をロックします。詳細.環境がロックされると、これは治験データロック解除になります。
請求ステータスを設定する (運用のみ): このアクションを使用して、治験の請求ステータスを設定します。詳細をご確認ください。

別の環境から環境を復元する方法

運用から復元する方法:

治験のEDC ツール > 展開に移動します。
環境のリストで復元したい環境を探します。
環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、復元を選択します。Vault は、治験デザインの復元ダイアログを開きます。
復元元のソース環境を選択します。
任意の作業: 変更理由を入力します。
復元をクリックします。Vault は、選択したソース環境から環境を復元するためのジョブを開始します。終了後、Vault はメール通知を送信します。

治験デザインをファイルから復元する方法

環境削除時に Vault が自動作成するバックアップファイルから、削除した治験デザインを復元できます。バックアップファイルを、システムツール > 展開で確認できます。復元できるのは治験デザインのみで、治験データは復元できないことに注意してください。

治験デザインを復元する方法:

ツール > EDC ツールに進みます。
クリックすると、復元したい環境を含む治験マスターが開きます。
上記の手順で、適切なタイプの環境を作成します。
新規環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます ()。
アクションメニューから、復元を選択します。
治験デザインの復元ダイアログで、ファイルから復元を選択して、バックアップファイルから復元します。
ファイルから復元を選択した場合、ファイルを選択します。
復元をクリックします。

環境の名前変更の方法

環境の名前を変更すると、環境の治験インスタンスレコードの名前ラベルが変更されますが、治験マスター名や環境の治験オブジェクト名は変更されません。治験マスター名または治験オブジェクト名は、CDMS 外で CDB および CDMS API によっても使用されます。この名前変更機能は、ユーザに役立つ名前や環境の目的に関するメモとして利用できます。この変更は、スタジオ、EDC ツール、データ入力、レビュー、アセスメントおよびラボタブ内の名前内で反映されます。例えば、ユーザが環境内でテストすることを望まない場合は、_do_not_use を環境名に追加できます。

環境の名前を変更する方法:

ツール > EDC ツールに進みます。
クリックすると、名前変更したい環境を含む治験マスターが開きます。
リストから環境を探します。
環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューから、環境の名前変更を選択します。
新しい名前を入力します。
続行をクリックします。
環境の名前変更確認ダイアログで、名前変更をクリックします。

Vault は、環境を名前変更します。これにより、環境の治験インスタンスレコードのラベルは変更されますが、API 名は変更されません。

スタディの名前を変更するには

展開の管理権限を持つユーザは、スタディが本番環境に展開されていない場合、スタディマスターの名前を変更できます。

スタディの名前を変更するには：

ツール > EDC ツールに進みます。
スタディにカーソルを合わせると、編集アイコンが表示されます。アイコンをクリックします。
[スタディの編集] ダイアログボックスに新しいスタディ名を入力し、[保存] をクリックします。新しいスタディに既存のスタディと同じ名前を付けることはできません。
確認ダイアログで [名前の変更] をクリックします。
スタディの名前変更ジョブがキューに入ります。ジョブのステータスとログファイルは展開履歴で確認することができます。

環境を削除する方法

環境を削除すると、他のユーザーのスタディアクセス権からその環境が削除されるため、環境を削除するには、展開の管理権限に加えてユーザの編集権限が必要です。

環境を削除する方法:

ツール > EDC ツールに進みます。
クリックすると、削除したい環境を含む治験マスターが開きます。
リストから環境を探します。
環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます ()。
アクションメニューから、環境の削除を選択します。
環境の削除ダイアログで、環境名を入力して確定します。
削除をクリックします。Vault は環境を削除するジョブを開始します。ジョブの終了後、Vault はメール通知を送信します。

Vault は、治験デザインのバックアップファイルを削除すると自動的に保存されます。展開履歴からバックアップファイルにアクセスし、必要に応じて治験デザインを復元するために使用できます。

注：本番環境は、空またはデータが含まれていない場合にのみ削除できます。

環境タイプの制限

治験の場合、以下の制限があります:

タイプ	制限
開発	2
移行	3
バリデーション	2
テスト	5
教育訓練	2
本番	1
PPT	2

展開履歴

展開履歴を使用すると、治験に関連するすべての展開イベントのリストを表示できます。

請求ステータス

各運用治験には請求ステータスがあります。Veeva は、治験が展開されているか、保留中か、ロックされているか、アーカイブされているか、またはアクティブな被験者があるかを判断するために、請求ステータスを使用します。Veeva は、関連料金の請求書を作成するときにこのレポートを使用します。

最初に治験を作成したとき、運用への最初の展開の前に、運用環境は開発中ステータスになります。運用に展開すると、Vault は請求ステータスを展開済み/進行中に自動設定し、データ収集が開始することを示します。その後、ロック中、保留中、およびアーカイブ済みステータスが利用可能になります。

ステータスごとに請求に関する考慮事項も異なります。Veeva 担当者がお客様と話し合って、治験の状況に適したステータスを決定します。

利用可能な請求ステータス

以下の表には、CDMS で利用可能な請求ステータスが一覧表示されます。

ステータス	説明	次のステータス
開発中	あなたの治験は運用環境への最初の展開の前は開発中です。	展開済み/進行中
展開済み/進行中	これはあなたのスタディの初期ステータスです。あなたのスタディは開始しています。スタディにライセンスが付与されている場合は、デプロイとケースブックの作成の両方を利用できます。	保留ロック済みアーカイブ済
保留	スタディは保留中です。スタディがライセンスされている場合でも、ケースブックの作成とスタディのデプロイは許可されません。	展開済み/進行中ロック済みアーカイブ済
ロック済み	治験がロックされている。スタディがライセンスされている場合でも、ケースブックの作成とスタディのデプロイは許可されません。	展開済み/進行中保留アーカイブ済
アーカイブ済	スタディは完結します。スタディがライセンスされている場合でも、ケースブックの作成とスタディのデプロイは許可されません。	なし: 請求ステータス選択内容は無効になっています。

請求ステータスの更新方法

治験の請求ステータスを更新するには:

治験でツール > EDC ツール に進みます。
治験環境にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
アクションメニューで、請求ステータスの設定を選択します。
請求ステータスの設定ダイアログで、請求ステータスを選択します。
保存をクリックします。
確認ダイアログで、保存をクリックします。