E2B 要素の参照

これは ICH ICSR に対して常に「1」に設定されます

この値は、被験者の施設 (ISO 2 文字コード)、EDC システムの一意の識別子 (その Vault 内のすべての試験に固有)、Vault の ID、オブジェクトレコードの ID、ダッシュ (「-」) を連結したもの )、およびケースの N 番目のメッセージの数値です (例「US-VAULTCDMS-110377V6800000000L003-1」)。非本番環境では、EDC システム識別子に「TEST」が付加されます。メッセージ番号は、「0」が初回送信、「1」が初回フォローアップというように付けられます。

これは試験の転送プロファイルで指定される バッチ送信者 ID です。これは、Safety システムに設定された送信者プロファイルと一致します。

これは試験の転送プロファイルで指定される バッチ受信者 ID です。これは、Safety システムに設定された受信者プロファイルと一致します。

Vault がSafetly メッセージとその XML ファイルを作成したときの完全な日時 (UTC)。

これは「N.1.2」と同じです。

これは「N.1.2」と同じです。

これは「N.1.2」と同じです。

これは「N.1.5」と同じです。

この値は、被験者の施設 (ISO 2 文字コード)、EDC システムの一意の識別子 (その Vault 内のすべての試験に固有)、Vault の ID、オブジェクトレコードの ID です (例「US-VAULTCDMS-110377V6800000000L003」)。非本番環境では、EDC システム識別子に「TEST」が付加されます。

Vault は Safety メッセージを転送後すぐに作成します。このフィールドには、作成日が秒単位で記録されます。メッセージ ID として作用します。

これは「試験からのレポート」に対して「2」に設定されます。

このフィールドは、SAE 用にすべての必須フィールド (アイテム) がキャプチャされる場合に、日付と時刻をキャプチャします。

最後の安全性メッセージが送信された後に、データ入力ユーザが安全性ケースのデータ対して指定した日付に行った最初の変更が示されます。たとえば、最初に午前 8 時に「治療歴」フォームのデータを変更し、次に同日午前 10 時に [SAE] フォームのデータを変更し、最後に同日午前 11 時に 2 つの [併用薬] フォームをリンクし、同じ安全性ケースのデータにすべての変更を加えた場合、次回の転送予定での C.1.5 の値はその日の午前 8 時になります。

これは「C.1.1」と同じです。

これは「その他」に対して常に「2」に設定されます。

メッセージタイプが「修正」の場合、Vault はこのフィールドを「2」に設定します。メッセージタイプが「無効化」の場合、Vault はこのフィールドを「1」に設定します。

該当のフィールドが Null である場合は、これは含まれません。

該当のフィールドが Null である場合は、これは含まれません。

これは試験の 組織の名称です (EDC 内、送信者)。

これは試験の名前/ラベルです。

これは「臨床試験」に対して常に「1」に設定されます。

施設の試験国の 2 文字の国コード

「MedDRA」は文字列から削除されます。E2B には治療歴用語を入れる場所がなく、コード化された値のみが存在するため、このフィールドはコード化または自動コード化された場合にのみ送信されます。