臨床データアプリケーション概要

Veeva の臨床データプラットフォームは、臨床試験データの収集と管理のための統一されたエンドツーエンドのソリューションを提供します。その強固な接続性は、レギュレーション遵守を促進し、臨床試験管理を合理化し、重要な意思決定の原動力となるデータの迅速な特定を可能にします。製品群がシームレスに統合されていることにより、システムは自由に通信し、サイロ化を防ぎ、効率を向上させ、新薬の市場投入までの時間を短縮するのに役立ちます。

Veeva EDC

Veeva EDC は最新の柔軟な電子データ収集システムであり、施設やスポンサーの人力作業や管理負担を軽減するように設計されています。Veeva EDC のモジュールは、異種の臨床試験データの収集と標準化を一元化します。Veeva EDC の直感的でロールベースのユーザインターフェースにより、ユーザは効率的なスタディデザイン、データ入力の合理化、レビューとモニタリングプロセスの簡素化が可能です。ローカリゼーションをサポートし、スポンサーが必要に応じてスタディや UI の言語を調整することができます。

EDCの機能とモジュール

スタディデザイン

Veeva EDC は、スタディデザインモジュールであるスタジオを通じて、どのような複雑なスタディでも効率的かつ臨機応変にデザインできるようサポートします。この強力で直感的なインターフェイスにより、直感的なドラッグ＆ドロップインターフェイスを使用してスタディデザインを構築し、スタディオブジェクトと症例報告書 (CRF) を簡単に作成することができます。また、スタディデザイナーは、ライブラリコレクションや過去のスタディのフォームを簡単に再利用することができます。編集チェック、ユーザ定義ルール、比較ルール、は、カスタムプログラミングを必要とせずに実装できるため、スタディ構築時間を大幅に短縮し、ソフトウェアプログラミングの専門知識を持たないスタディデザイナーでも、完了したスタディを作成することができます。Veeva EDC は、本番環境稼働後にスタディに修正が必要な場合、移行不要で本番稼働後の修正をサポートすることができます。

データ入力

Veeva EDC のデータ入力 UIでは、すっきりと見やすい構造で、施設スタッフが使いやすいように配慮されています。シンプルなナビゲーションにより、検索や問い合わせに対応しやすくなっています。直感的なレイアウトと論理的なケースブック構造により、症例とフォーム間の移動が容易で、データ入力時間が短縮されます。リアルタイムの編集チェックとデータ検証により、データの欠落や不整合がユーザに通知されるため、転記ミスが減り、効率が向上します。包括的な監査証跡データ入力と変更を追跡し、規制遵守を確保。

モニタリングとレビュー

Veeva EDC は、臨床試験モニタリングとレビューを簡素化し、臨床試験データの完全性確保を支援します。カスタマイズ可能なレビュー計画、必要なアイテムにのみ SDV または DMR を要求するスタディ構成が可能で、モニタリングおよびデータ管理ユーザの時間を節約します。Veeva EDC は、レポートタブから主要なスタディ指標を可視化する標準的なレポートとダッシュボードを多数提供しています。

Veeva EDC モジュール

Veeva EDCは、リスクベースのデータレビューを強化し、より迅速な意思決定とより効果的な治験を実現するための数多くのモジュールと機能を提供しています。

ローカルラボ: Veeva EDC にシームレスに統合されたラボ所在地、正常範囲、および Analyte ライブラリに簡単にアクセスできます。
Veeva EDC イメージング: スタディコースで収集された画像データをすべての CDMS モジュールで共有することができます。
データローダ: 大規模テスト結果の手動データ入力をなくし、代わりにデータをインポートし、設定されたフォームとそのデータ収集アイテムに自動的に入力します。
試験グレード: ベストプラクティスの遵守に基づいてスタディをレビューし、評定します。
Veeva コーダ―: 臨床試験で使用される専門用語のメディカルコーディングのためのツールで、ケースブックデータとコーディングクエリをリアルタイムで転送し、調整の必要はありません。
医学的評価: 治験データに関する意思決定をサポートするため、関連する症例データの補足評価とレビューをサポートします。
臨床報告: 臨床報告は、Vault EDC アプリケーションで取得された EDC 臨床データへのレポートにアクセスすることができます。
訪問方法: イベントをオンサイト来院、バーチャル来院、在宅来院、代替施設来院、または電話面接で分類できる訪問タイプを指定できます。
Veeva EDC API: Vault Platforms API 上に構築された外部システムとの安全な統合を可能にします。

Veeva DQS

現代の治験の複雑さが増す中、スタディチームは多くのデータソースからデータを集約する必要があります。Veeva DQS（データ品質システム）は、複数のソース（EDC以外のデータを含む）から臨床データを取り込み、変換します。治験データの適時性、完全性、正確性、信頼性を確保することで、その品質を向上させる一連の機能を提供します。

データマネージャやメディカルレビュー者は、DQSを使用して最新の治験データにアクセスし、クリーンアップし、その状態を評価し、レビュー進捗を追跡することができます。EDC、トラッカー、メールを切り替えることなく、手動クエリ、または自動チェック、データプロバイダーと通信することで、あらゆるソースのデータ問題を記録することができます。指標は、KRIやQTLの追跡を通じて、患者の安全性、データの完全性、または試験結果に影響を与える可能性のあるリスクを監視・軽減し、リスクベースのデータ管理の導入を支援します。

臨床試験向けに特別に構築されたVeeva臨床クエリ言語（CQL）は、プログラマがDQSレビュー者や下流システム向けにデータを取得・変換するための強力なツールです。

Veeva DQSコンポーネント

Study Connector

Study Connectorは、多様なデータソースを共通のスタディバックボーンにアラインし、異なるソースからのデータの比較と調整を容易にします。DQSは、EDC、eCOA、ラボ、RTSMを含む全システム（Veevaシステムと非Veevaシステムの両方を含む）からのデータ取り込みとマッピングをサポートしています。データマネージャは、DQSワークベンチで異なるソースからのデータをシームレスに扱うことができます。

DQSワークベンチ

ワークベンチは、データ管理チームとメディカルレビューチームが治験データをクリーニングおよびレビューするためのセントラルワークスペースです。レビュープロセスを効率化し、不一致の特定をサポートすることで、チームは観察結果を用いて内部でチーム間コラボレーションを行い、研究施設やデータ提供者にクエリを行う前に対応できます。チェックは、クエリやプロトコール逸脱の特定処理の自動化を支援し、最も繰り返し発生する不一致のクリーニングをより効率的に行えます。指標は、設定可能な主要リスク指標（KRI）と品質許容限界（QTL）を通じて、システム的なデータ品質リスクの早期検出を促進します。

CQL（DQSワークベンチの臨床クエリ言語）を使用して、データを簡単に検索できます。CQLは、臨床データのパターンや関係性を認識する機能を備えており、臨床向けに最適化された構文を使用することで、治験データのクエリ処理を簡素化します。

研究ファイル形式 API

研究ファイルフォーマット（SFF）APIは、下流システムと統合し、特定の目的に応じて、完全なスタディデータまたは部分的（増分）スタディデータを提供することができます。Veeva EDCおよびDQSシステムから臨床データをエクスポートするこの標準化された方法は、臨床データおよび運用データのレポート作成や他のシステムとの統合を容易にします。

Veeva DQSモジュール

Veeva DQSは複数のモジュールと機能を提供しています。

自動チェック：Veeva DQSは、発生頻度が高い不一致のクリーニング処理を自動化するチェック機能を提供します。新規データや受信データが内部または第三者のソースからシステムに取り込まれる際、自動的にチェックが実行されます。不一致が見つかった場合、システムが自動的にクエリを作成するため、手作業によるレビューの手間が省けます。クエリの解決策も自動的に認識し、閉じることができます。自動チェックは、事前に定義されたロジックに基づいてプロトコール逸脱を検出するためにも利用でき、手作業による負担を削減します。直感的でスプレッドシートのようなワークベンチインタフェースにより、ユーザはすべてのスタディデータにセントラルな場所からアクセスできます。リスティング情報、クエリ情報、プロトコール逸脱情報は、データワークベンチから直接見ることができ、EDCにログインしたり、外部の追跡シートを参照したりする必要はありません。
観察：観察は、データマネージャが同僚と協力して、レビューおよび議論を行い、クエリを生成する前に不一致を検討することを可能にします。フォーム項目、単機能フォーム項目、およびイベント日付で、EDC またはサードパーティデータを使用して観察を作成できます。
指標：指標は、許容されるリスク範囲からの逸脱を特定できる主要リスク指標（KRI）と品質許容限界（QTL）を追跡可能にすることで、リスクに基づく試験の品質管理を支援します。臨床試験で指標を活用すれば、患者の安全性、データの完全性、または試験結果に影響を与える可能性のあるリスクを監視し、軽減できます。ワークベンチでは、KRIおよびQTLを試験、施設、国、または被験者レベルで定義、可視化、監視する指標を簡単に作成することができ、潜在的な問題の特定と解決を迅速化できます。
クリーン症例トラッカー：クリーン症例トラッカーを使用することで、データマネージャは症例データのクリーン度を追跡し、レビューやクリーン化アクティビティに直接対処することができます。この組み込みレポートは、症例ごとに収集されたすべてのデータを要約し、症例およびクエリデータまでのドリルダウンを可能にします。トラッカーは手作業によるスプレッドシートの照合を自動化されたダッシュボードに置き換え、チームが症例データのクリーン度をリアルタイムで監視し、推進できるようにします。
リストビルダー：Veevaリストビルダーは、データマネージャがCQL構文を記述することなく、ドラッグ＆ドロップ操作でリスティング、チェック、ビューを作成できるツールです。この直感的なインターフェイスにより、ユーザは複数のフォーム、訪問、データソースからデータを引き出しながら、リストを素早く作成、修正することができます。リストビルダーは、インターフェースで選択された内容に基づいて CQL コードを自動的に生成し、臨床試験への参入障壁を下げ、臨床試験データを意味のある情報に変換します。
CQL：Veeva CQLは、Veevaが構築した臨床クエリ言語であり、データクリーニングと変換に要する労力と技術的専門知識を軽減します。臨床プログラマーは、最小限の労力で派生値を計算し、洗練されたリストを作成することができます。この機能は、通常数百行のコードを必要とするタスクをわずか数行で実行する、包括的な事前構築済みの関数を提供します。

Veeva eCOA

Veeva eCOA (electronic Clinical Outcome Assessments) は、アプリまたはウェブページを使用して、臨床試験患者 (ePRO)、臨床医 (eClinRO)、または患者介護者 (eObsRO) から直接アンケート回答を取得します。

スポンサーは専用のインターフェイスで eCOA を管理することができます。中央ライブラリでは、すべてのスタディにおいて eCOA を保持し、再利用することができます。Veeva はまた、様々な言語を話すユーザを対象とした調査向けに、ローカリゼーションサポートも提供しています。

施設は参加者を管理し、使いやすいアクセスポイントから eCOA データと遵守状況をレビューすることができます。

患者および介護者は、MyVeeva for Patients (ネイティブアプリケーションまたはウェブ) を使用して問診票を記入し、同意やバーチャル訪問などの他の活動にもアクセスできます。完了すると、データは自動的にスポンサーの環境にフローバックします。

Veeva eCOA は、eCOA プロセス全体にわたってスポンサー、施設、患者をシームレスに接続する統合システムです。Veeva eCOAから収集したデータは、Veeva DQSにフローし、より深い洞察を提供することができます。

Veeva eCOA の特徴

インタラクティブデザインプロセス、スタディ構築を加速

eCOA プレビューは、あらゆるデバイスタイプと利用可能な言語に対応しており、設計プロセスの早い段階から研究構築プロセス全体にわたって関係者の関与を高めることができます。eCOA は、Veeva とスポンサーライブラリの両方から提供される再利用可能で検証済みの機器のライブラリ、および施設レビューや IRB/倫理パック用の自動生成されたスクリーンショットドキュメントをサポートすることで、研究設計を加速します。

セルフサービスの管理ツール、バージョン管理

スポンサーは、余分なコストや遅延を発生させることなく、ステディの進行状況を追跡し、スタディ中に迅速な変更を行い、オンデマンドでデータをエクスポートすることができます。Veeva eCOA は、機器、翻訳、修正に関する完全な追跡と監査証跡を提供し、試験のあらゆるステップでコンプライアンス遵守をサポートします。

Veeva eCOA は、完了が必要な ePRO を患者に通知し、未完了または未記入の場合は施設に警告を発します。施設UI の中で、各種指標は、患者の訪問中に完了する必要がある未解決の活動を通して、施設職員を明確に導きます。

Veeva eCOA はアクセスをシンプルかつセキュアにします。ユーザは、ユーザ名とパスワード、PIN、またはバイオメトリクス認証 (指紋と顔認証) を選択してログインすることができます。患者は、Android、iOS、またはウェブブラウザを含む自分のデバイスを使って eCOA にアクセスできます。

Veeva EDCおよびDQSの接続

Veeva EDC、DQS、eCOAはより広範なVeeva Clinical Platformの一部であり、本番環境化された接続を提供することで、Clinical Operations Vault、Clinical Data Vault、Safety Vaultを横断するデータの流れを可能にする強力な統一アーキテクチャを構築します。

Veeva 臨床アプリケーションは共有の Vault プラットフォーム上に構築されており、臨床データと業務のシームレスな接続を可能にします。この共有インフラストラクチャは、手作業による照合を減らし、エンドツーエンドの可視性を提供するため、チームはデータ入力に費やす時間を減らし、ライフサイエンス業界を前進させるためにアクション可能な洞察の抽出により多くの時間を充てることができます。

安全性-EDC 接続

ｓVeeva Safety は、臨床および市販後製品の有害事象の取り込み、プロセス、提出を管理し、有害事象管理を合理化する個別症例安全性報告 (ICSR) 管理システムです。Veeva Safety は Safety リンクを介して EDC と統合し、安全関連先ケースデータの送信を自動化します。この接続により、正確でタイムリーな SAE レポートが保証されるとともに、施設の負担や手作業による転記エラーが軽減されます。

Safety-EDC 接続を通じて、Veeva EDC と Veeva Safety 間のデータの同期はマッピングされたデータフィールドで管理され、維持されます。組織は、デフォルトのフィールドの追加、変更、無効化を簡単に行うことができ、設定と構成が簡素化されます。

臨床業務-EDC 接続

Veeva CTMS は、Clinical Operations プラットフォームの一部であり、インソーシングおよびアウトソーシングされた試験のエンドツーエンドの研究管理およびモニタリング機能を提供します。Veeva CTMS と Veeva EDC の接続は、モニタリングと支払いをサポートし (Veeva Payments 経由)、登録状況などのスタディ統計をリアルタイムで可視化します。施設スタッフは、Veeva CTMS から EDC のケースブックに直接アクセスすることができます。

臨床業務 - EDC 接続は、Veeva Vault プラットフォームを通じて、新しいレコードや既存のレコードの更新を迅速かつ合理的な方法で自動的に交換することで、シームレスな情報の流れを実現します。フィールドマッピングは、EDC と CTMS 間の用語の違い、例えば症例の違いを埋めます。

Veeva RTSM

Veeva RTSM は、複雑なプロセスの簡素化と臨床試験の迅速化を目的に設計された、信頼性が高くユーザフレンドリーな無作為化および治験薬供給管理ソリューションです。Veeva EDC との安全で一貫性のある反復可能な接続により、Veeva RTSM システムで入力されたデータは REST API を介してリアルタイムで Veeva EDC に送信され、EDC で自動的にトピック、イベント接続が作成されるため、施設スタッフによる重複したデータ入力の必要性が減り、効率性が向上します。