VeevaID について

サイトユーザー向けVeevaID 25R1 & Later

CDMSは施設ユーザ向けにジャストインタイム（JIT）VeevaID登録モデルを採用しています。このモデルでは、ユーザ管理者は新規ユーザのユーザタイプを施設ユーザまたはスポンサーユーザとして指定します。管理者が施設ユーザを作成すると、その詳細および治験アクセスを保存するために、対応する担当者（person__sys）レコードが作成されます。しかし、実際のユーザ（user__sys）レコードは、ユーザがVeevaIDに正常に登録するまで作成されません。

施設ユーザは、最初の担当者レコードが作成済みとなり、有効化日付が満たされた時点で、Veeva IDへの登録を案内する招待メールを受け取ります。管理者が将来の日付に有効化日付を設定した場合、システムはその日付まで招待メールをキューに入れます。

シングルサインオン

サイトユーザは、最初に SSO でログインすれば、電子署名やスポンサーの保管庫へのアクセスに VeevaID の代わりに SSO を使用できます。このオプションはスポンサーの SSO 設定によって設定され、ドメイン管理者によって有効化される必要があります。

アクセスアクティビティ

VeevaID およびスポンサーユーザは、VeevaID 内でユーザ名 (メールアドレス) を変更することができます。ユーザアクティビティレポートはこれらの変更を追跡し、VeevaID ユーザがユーザ名を更新すると、ユーザアクセスレポートは新旧両方のユーザ名のすべてのアクセスアクティビティを参照します。

招待の送信

VeevaID for EDCが有効化されている場合、システムは施設ユーザタイプの新規ユーザに対するVeevaID登録の招待を自動的にキュー処理済みとなります。JITモデルでは、システムはユーザの有効化日付まで招待メールを保留します。期日が到来すると、システムは初回の招待メールを送信し、その後ユーザが登録済みとなるか、招待メールが14日後に失効するまで、72時間ごとにリマインダーメールを送信します。

ユーザ管理者は、ユーザがまだ登録を完了していない場合、必要に応じてシステムツール > ユーザ（Users）から登録招待メールを手動で再送信できます。

登録招待メールを送信・再送信するには：

ツール > システムツール > ユーザに進みます。
ユーザを見つけて、Veeva ID登録列でステータス（例：招待済み、失効、または取り消し）を確認します。ステータスが登録済みの場合、招待状を再送することはできません。
ユーザの姓にカーソルを合わせると、アクション（Actions）メニューが表示されます。
VeevaID 招待メール送信を選択します。
確認ダイアログで招待メール送信をクリックします。
任意の作業: キャンセルをクリックして招待状の送信をキャンセルし、確認ダイアログを閉じます。

トレーニングへのアクセス

ユーザは、Veevaのラーニング管理システムであるCDMS Vault Trainingを通じてトレーニングにアクセスします。施設ユーザは VeevaID を使用して CDMS Vault Training にアクセスし、スポンサー ID を使用して Vault EDC 試験にアクセスします。スポンサーは、Vault Training と Vault EDC 試験の両方にスポンサー ID を使用します。

VeevaID 衝突の解決

VeevaID の衝突解決プロセスは、ユーザが複数のアカウント (例えば、元の基本アカウントと新しい VeevaID アカウント) を持っている可能性がある状況を管理します。ユーザのデータが既存のレコードと「衝突」すると、新しい別の VeevaID アカウントが作成されることがあります。これにより、ユーザの元の基本アカウントを無効化し、新規 VeevaID アカウントに置き換えることができます。

さらに、システムは元のユーザのアクセスおよびトレーニング完了データをすべて VeevaID ユーザアカウントにクローニングし、CDMS APIユーザを取得エンドポイントが返すユーザリストを含むすべてのユーザリストから元のユーザを非表示にします。

解決プロセスの開始方法と開始タイミング

Veeva は VeevaID アクセスをサポートするために、お客様ごとに EDC Vault の変換を実行します。

これらの変換の間、システムは自動的に VeevaID の衝突解決プロセスを開始します。

具体的には、以下のような場合に発生します:

Vault 管理者が、Vault 内の VeevaID 変換機能フラグで「ユーザ名衝突の自動解決」を有効化した場合。
基本サイトユーザは VeevaID 変換の対象となり、システムはそのユーザのメールアドレスを対象 VeevaID ユーザ名としてその変換を試みます。別のユーザが、顧客ドメイン内で VeevaID ユーザ名として同じメールアドレスをすでに使用している場合、システムはユーザ名の衝突を検出します。

Vault 管理者が機能フラグを無効化した場合、システムは衝突を識別し、そのユーザを変換に関して「不適格」としてマークします。

ユーザアクティビティレポート&ユーザアクセスレポート

衝突が発生すると、ユーザアクティビティレポートおよびユーザアクセスレポートには、アクティブなユーザのコンテキストの下で、元のアカウントと新規アカウントの両方からのアクティビティとアクセス履歴が自動的に含められます。これにより、管理者が複数のアカウントのアクティビティを手作業で結合させる必要がなくなり、誤解を招くレポートの発生を防ぎ、時間を節約できます。

ユーザアクティビティレポートまたはユーザアクセスレポートを生成すると、システムは自動的に以下のステップを実行します:

履歴ユーザ ID の識別: システムは、衝突解決中に作成された直接リンクを含む、アクティブユーザにリンクされたすべての履歴ユーザ ID を識別します。
アクティビティレコードを集計: システムは、アクティブなユーザの ID および関連付けられている履歴 ID にリンクされているすべてのアクティビティレコードを結合して表示します。

ユーザ ID 列

ユーザアクティビティレポートには、ユーザ ID 列があり、各アクションに関連するユーザの一意のuser__sys.id 値が含められます。

アカウントの衝突解決が行われたユーザについては、以前のユーザアカウントが無効化され、新規ユーザアカウントが作成されたこともレポートに示されます。これは、単一のユーザおよびすべての Vault ユーザのレポートに適用されます。

合計アクセス時間

特定の期間についてユーザアクセスレポートを実行すると、システムは、リンクされたすべてのアカウント (アクティブの VeevaID および以前のユーザ ID を含む) のアクセス時間を組み合わせて、治験および役割の合計アクセス時間を計算します。

VeevaID 衝突解決後の自動更新

ユーザが衝突解決プロセスを受けると、システムは自動的に以下のユーザ情報とレコードを更新し、新規 VeevaID を反映します:

メールグループメンバーシップ: メールグループのメンバーシップを保持しているユーザの場合、システムは自動的にメールグループを更新して、新規 VeevaID を使用するようにします。これにより、その後のメール通知が確実に新しいユーザに送られるようになります。

監査証跡エクスポート: 監査証跡エクスポートジョブを作成する際、ユーザドロップダウンには新規 VeevaID ユーザのみが表示されます。ただし、監査証跡エクスポートに衝突解決の影響を受けるユーザが含まれている場合、システムは自動的に元のユーザと VeevaID ユーザの両方の監査イベントをすべて自動的に含め、新しい VeevaID ユーザのコンテキストのみの下で表示します。これにより、完全かつ途切れることのない監査履歴が提供され、監査証跡エクスポートの継続性が維持されます。

クエリメッセージ: 元のユーザで以前にクエリメッセージを作成したユーザの場合、システムは、そのクエリメッセージに関連付けられているユーザ ID を新規 VeevaID ユーザの ID に自動的に更新します。これにより、これらの VeevaID ユーザは、元のアカウントで作成したクエリメッセージを引き続き編集することができます。

VeevaID登録レポート

ユーザ管理者は、VeevaID招待アクティビティの監視・追跡のために、Veeva ID登録レポートを生成できます。

レポートを生成するには：

ツール > システムツール > ユーザに進みます。
アクションメニューで、VeevaID登録レポートを選択します。
待機中のジョブ（Job Queued）ダイアログで、閉じる（Close）をクリックします。ジョブ完了時、Vaultは.xlsxファイルへのリンクが含まれたメール通知を送信します。