Vault EDC データのインポート

Veeva Clinical Data を使用すると、ワークベンチのエクスポートジョブを使用して、Vault EDC から Veeva CDB にデータを簡単に移動することができます。CDB ワークベンチのエクスポートジョブを使用して、EDC からデータワークベンチアプリケーションへの試験の実行データをエクスポートすることができます。CDB ワークベンチでは、CDB によって試験の各フォームにコアリストが作成されます。このジョブを実行するたびに、CDB は内部のデータを更新して EDC に反映します。

データ vault が 24R2 リリース以降に作成された場合は、データ vault で増分インポートが有効になっています。以下の増分インポートセクションにスキップします。データ vault が 24R2 リリースより前に作成された場合、この機能はまだ有効になっていない可能性があります。

可用性: 臨床データベース (CDB) は CDB ライセンスを保有するお客様のみにご利用いただけます。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。

前提条件

設定

ワークベンチのエクスポートジョブを使用して EDC からワークベンチにデータを移動する前に、EDC のスタディをワークベンチのスタディに接続するための追加の構成タスクを Veeva サービスで実行する必要があります。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。

必須権限

標準の CDMS リードデータマネージャスタディロールまたは Vault オーナーセキュリティプロファイルを持つユーザは、デフォルトで以下の操作を実行することができます。Vault がカスタムスタディロールを使用する場合、ロールに以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ 権限ラベル 制御
標準タブ EDC ツールタブ

EDC ツールタブへのアクセス権限
機能権限 ジョブ管理

スケジュールされたジョブを作成、編集、および削除する権限
機能権限 インポートの表示

インポートページにアクセスする権限
機能権限 インポートパッケージのダウンロード

インポートパッケージをダウンロードする権限

スタディに制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

スタディロールについて詳しくご確認ください。

EDC でワークベンチのエクスポートジョブを実行する

ワークベンチのエクスポートジョブは、1回限りの実行、または定期的なスケジュールによる実行を選択することができます。

このジョブは、送信済みおよび編集中ステータスのフォームのすべてのスタディデータパッケージを送信します。

ワークベンチのエクスポートジョブを作成するには:

  1. ツール > EDC ツール > ジョブに移動します。

  2. + 新規ジョブをクリックします。 新規ジョブボタン

  3. タイプで、ワークベンチのエクスポートを選択します。
  4. ワークベンチのエクスポートジョブを一度実行するには、実行をクリックします。定期的なエクスポートジョブをスケジュールするには、手順 5 に進みます。
  5. 今すぐ実行以外の頻度を選択します。
  6. ジョブの分かりやすい名前を入力します。これはジョブスケジュールタブのジョブ名列に表示されます。

  7. 実行時の時間を選択します。 ワークベンチのエクスポートジョブをスケジュールするための [新規ジョブ] ダイアログ (毎日午前12:00に実行)

  8. 保存をクリックします。

これらのジョブステータスは、EDC のジョブのワークベンチのエクスポートにのみ適用されます。ワークベンチへのインポートステータスを確認するには、ワークベンチ > インポート > パッケージに移動します。詳しくは以下を参照してください。

ジョブステータス

ジョブ履歴に、ジョブのステータスが、ジョブに関する他の詳細とともに表示されます。情報 () アイコンをクリックすると、ジョブに関する追加の情報を確認することができます。

ステータス 意味
キュー処理済み 同じタイプの別のジョブが現在実行中です。Vault は、前のジョブが完了した時点でこのジョブを実行します。
進行中 現在、Vault がジョブを実行しています。
失敗 ジョブインスタンスで 1 つ以上のエラーが発生しました。
完了 ジョブインスタンスがエラーなしで完了しました。

ジョブのログと出力ファイル

Vault では、各ジョブの CSV ジョブに対するログファイルが提供されます。このログには、どのオブジェクトがジョブの影響を受けたか、各オブジェクトでジョブが成功したかどうかの詳細が記載されています。該当する場合、ジョブから出力ファイルへのリンクも提供されます。これには、ODM エクスポートジョブの ODM XML ファイルをダウンロードするためのリンクなどがあります。

これらのファイルにアクセスするには、ログまたはファイル列のアイコン () をクリックします。

可能性のある監査についての詳細を確認してください。

出力ファイルは、自動的に CDB ワークベンチに送信されます。出力内容は、[EDC ツール] > [ジョブ] または [ワークベンチ] > [インポート] からダウンロードして確認することができます。

ワークベンチへのデータのインポート

ワークベンチでは、Vault EDC からエクスポートされたデータが自動的にインポートされます (ユーザの追加操作不要)。サードパーティのデータをワークベンチにインポートする方法と同様に、Vault EDC からエクスポートされたデータはフォームレベルで正規化されます。

インポートを完了するには、スタディ内のユーザがリストを開く必要があります。これにより、インポートが完了ステータスに遷移します。誰もリストを開かない場合、インポートは進行中ステータスのままとなります。

インポートが完了すると、ワークベンチから、あなたとソースに登録されている他のユーザ宛てに電子メール通知が送信されます。パッケージの再処理の結果、以前の読み込み内容から変更があった場合、ワークベンチからあなたとそのソースに登録されているユーザ宛てに通知が送信されます。

ワークベンチでは、スタディ内の一意なフォームごとにコアリストが自動的に生成されます。これらのリストのデフォルトの CQL クエリは以下のとおりです:

SELECT @HDR, * from source.filename

例えば、スタディに化学フォームと血液学フォームが含まれている場合、CDB では次のクエリを使用して、化学と血液学の 2 つのコアリストが作成されます。

化学 
SELECT @HDR, * from labs.Chemistry
血液学 
SELECT @HDR, * from labs.Hematology

インポートステータスを表示する

インポートパッケージのステータスは、インポート > パッケージで確認することができます。このページには、Vault EDC とサードパーティ製ツールの両方から行われたすべてのインポートパッケージのステータスが一覧表示されます。このページからインポートパッケージや問題ログ (エラーと警告) をダウンロードすることができます。

ステータスの作成: インポートパッケージをインポート完了ステータスに移行するには、スタディ内のワークベンチユーザがリストを開く必要があります。開かれない場合、インポートのステータスは進行中のままとなります。試験が自動スワップ機能を有効化済みの場合は、これは必須ではありません。

制限付きデータアクセス権限のないユーザーは、インポートパッケージログをダウンロードできますが、データファイルはダウンロードできません。データアクセスが制限されているユーザーは、匿名化されたデータを含むパッケージをダウンロードできます。

パッケージをワークベンチにインポートする都度、ワークベンチによって他のすべてのソースに対して最新のパッケージで自動的に再処理が行われます。例えば、ワークベンチエクスポート EDC の夜間ジョブを実行してワークベンチにインポートする場合、ワークベンチによって最新の Lab Data と Imaging パッケージに対しても同様に再処理が行われます。同じソースからの以前のパッケージの場合、ワークベンチによってそれらは新しいパッケージによって置き換え済みとしてマークされます。

インポートステータスフィルタを使用して、リストを簡単にフィルタリングしてインポートが完了または失敗したものだけを表示することができます。失敗したインポートのみを表示するにはエラーをクリック、完了したインポートを表示するには完了をクリックします。

ワークベンチのインポートステータス

インポートパッケージが警告のみでインポートは可能である場合、ワークベンチは警告があることを示すためにオレンジ色でステータスを強調表示します。インポート完了後に問題ログをダウンロードして、警告内容を確認することができます。

ステータス 説明
キュー処理済み パッケージは処理キューにあります。このパッケージの前にも変更内容を含むパッケージが並んでおり、このパッケージは一時停止中のパッケージの承認または却下処理の待ち状態となります。
一時停止済み CDB がマニフェストの変更を検出したため、パッケージが承認または却下されるまでインポート処理は一時停止状態となります。
承認済 マニフェストの変更内容が承認されました。CDB がパッケージをインポートするようになります。
却下 マニフェストの変更内容が却下されました。
スキップされました パッケージはスキップされ、インポートされませんでした。このパッケージが処理される前に、別のパッケージがソース用にインポートされました。このステータスは、サードパーティ製のパッケージにのみ適用されます。
進行中 ワークベンチがエラーや警告を識別することなくこのパッケージのインポートプロセスが開始されました。
進行中 (警告あり) インポート処理は進行中ですが、ワークベンチは警告を確認しました。
エラー インポートパッケージに 1 つ以上のエラーがあるため、インポートに失敗しました。問題ログをダウンロードしてエラーを確認してください。
完了 ワークベンチはエラーや警告なしでパッケージを正常にインポートしました。
完了 (警告あり) ワークベンチはパッケージを正常にインポートしましたが、1 つ以上の警告があります。問題ログをダウンロードして警告を確認してください。
未インポート 処理が開始される前に同じソースの新しいパッケージがアップロードされたため、ワークベンチはこのパッケージをスキップしました。パッケージが未インポートステータスになった場合、ワークベンチは処理日を「置き換え済み」に書き換えます。
再処理進行中 別のソースから新しいパッケージがインポートされたため、ワークベンチによってこのパッケージの再処理が開始されました。
再処理完了 ワークベンチはエラーや警告なしでこのパッケージの再処理を完了しました。
再処理完了 (警告あり) ワークベンチはパッケージの再処理を完了しましたが、1 つ以上の警告があります。問題ログをダウンロードして警告を確認してください。
再処理エラー インポートパッケージに 1 つ以上のエラーがあるため、再処理に失敗しました。問題ログをダウンロードしてエラーを確認してください。

インポートパッケージのダウンロード

インポートパッケージをダウンロードするには:

  1. インポート > パッケージへ移動します。
  2. リスト内のインポートパッケージへ移動します。

  3. パッケージのリンクをクリックします。 クリックしてインポートパッケージをダウンロードします

  4. お好みのツールで ZIP フォルダからファイルを抽出して確認します。

ログのダウンロード

任意のインポートのインポートログ (CSV) と、失敗したインポートの問題ログ (CSV) のダウンロードが可能です。インポートログには、インポートジョブとワークベンチへのデータ取り込みに関する詳細が記載されています。

インポートログには以下の内容が記載されています:

  • 変換開始時刻
  • 変換完了時刻
  • 変換の所要時間
  • インポート開始時刻
  • インポート完了時刻
  • インポートの所要時間

インポートログをダウンロードするには:

  1. インポート > パッケージへ移動します。
  2. リスト内のインポートパッケージへ移動します。
  3. パッケージ () メニューから、パッケージの詳細を表示を選択します。
  4. パッケージの詳細パネルで、問題をクリックします。
  5. 任意: 問題タブでダウンロード () をクリックして問題ログの CSV ファイルをダウンロードします。

問題ログ

問題ログには、パッケージのインポート中にワークベンチで発生したすべてのエラーと警告が記載されています。考えられるエラーと警告のリストについてはこちらを参照してください。

問題ログを確認するには:

  1. インポート > パッケージへ移動します。
  2. リスト内のインポートパッケージへ移動します。
  3. パッケージ () メニューから、パッケージの詳細を表示を選択します。
  4. パッケージの詳細パネルで、問題をクリックします。
  5. 任意: 問題ログパネルでダウンロード () をクリックしてログの CSV ファイルをダウンロードします。

アプリケーションで問題ログを最初に表示せずにダウンロードするには:

  1. インポート > パッケージへ移動します。
  2. リスト内のインポートパッケージへ移動します。
  3. パッケージ () メニューから、問題ログのダウンロードを選択します。

制限付き (盲検化済み) フォーム

Vault EDC では、スタディデザイナーはフォームを制限ありとしてマークすることができます。これは、フォーム上のすべての項目も制限されることを意味します。

制限付きデータへのアクセス権を持つユーザ (通常はリードデータ管理者) に対しては、制限付きデータも制限の無いデータと同じように動作します。盲検化済みユーザ (制限付きデータへのアクセス権を持たないユーザ) の場合、インポートされた制限付きデータには次の動作ルールが適用されます:

  • 項目 (列) が制限付きの場合:
    • CQL プロジェクションは、制限付き項目の列を返しません。
    • CQL プロジェクションは、制限付き項目を参照する派生列を返しません。
    • 盲検化済みユーザが CQL 文で制限付き項目を参照した場合も、CQL はその列を返しません。
    • SHOW および DESCRIBE は制限付き項目を返しません。
  • 行が制限されている場合:
    • 結果セットは、フォームまたは項目グループから行を返しません。
  • リストファイル (csv) が制限されている場合:
    • デフォルトの @HDR 列はリストに含まれますが、項目列はリストに含まれません。
  • ソース (パッケージ) が制限されている場合:
    • CQL は、制限付きソースの項目または列は、どのリストからも結果を返しません。
    • CDB は、ソース内のすべての項目定義、項目グループ定義、フォーム定義を制限付きとしてマークします。
    • すべてのデータ行が制限付きとしてマークされます。
    • デフォルトの @HDR 列は、引き続きコアリストに表示されます。

増分インポート (24R2 以降)

増分インポート有効化: CDB 増分インポートは、Veeva サポートで有効です。Veeva は、24R2 (2024 年 8 月リリース) と 24R3 (2024 年 12 月リリース) の間にこの機能を有効にするために顧客と協力しています。この有効化については、Veeva Services の担当者にお問い合わせください。

増分インポートでは、CDB は 15分 ごとに新しいデータを Vault EDC からインポートします。これは自動的に行われるため、ユーザの操作は必要ありません。Vault EDC からのデータはフォームレベルで正規化されます。

試験デザインの変更は、1 日 1 回 12:00 GMT にロードされます。デザインの変更が検出された場合、すべての差分更新は、最新の試験デザインがロードされる 12:00 GMT まで一時停止されます。

差分インポートパッケージには、次のデータが含まれます:

  • 試験のプロパティ
  • サイトのプロパティ
  • 被験者のプロパティ
  • 全ケースブックのデータ
  • クエリ
  • SDV ステータス
  • DMR ステータス

CDB では、スタディの各フォームにコアリストが自動的に作成されます。コアリストには次の列が含まれています (ただし、管理者が試験に別のコアリスト列を設定している場合があります):

  • Study.Name
  • Site.Name
  • Site.PI
  • Event.Name
  • Event.Date
  • Event.Status
  • Subject.Name
  • Subject.Status
  • フォーム上の各項目の列

インポートが完了すると、CDB から、ソースに登録されている他のユーザ宛てに電子メール通知が送信されます。