Vault EDC データのインポート
Vault CDMS を使用すると、ワークベンチのエクスポートジョブを使用して、Vault EDC から Veeva CDB にデータを簡単に移動することができます。CDB ワークベンチのエクスポートジョブを使用して、EDC からデータワークベンチアプリケーションへの治験の実行データをエクスポートすることができます。CDB ワークベンチでは、CDB によって治験の各フォームにコアリストが作成されます。このジョブを実行するたびに、CDB は内部のデータを更新して EDC に反映します。
データ vault が 24R2 リリース以降に作成された場合は、データ vault で増分インポートが有効になっています。以下の増分インポートセクションにスキップします。データ vault が 24R2 リリースより前に作成された場合、この機能はまだ有効になっていない可能性があります。
可用性: 臨床データベース (CDB) は CDB ライセンスを保有するお客様のみにご利用いただけます。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。
前提条件
ワークベンチのエクスポートジョブを使用して EDC からワークベンチにデータを移動する前に、EDC の治験をワークベンチの治験に接続するための追加の構成タスクを Veeva サービスで実行する必要があります。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。
標準の CDMS リードデータマネージャ治験ロールまたは Vault 所有者セキュリティプロファイルを持つユーザは、デフォルトで以下の操作を実行することができます。Vault がカスタム治験ロールを使用する場合、ロールに以下の権限が付与されている必要があります:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 標準タブ | EDC ツールタブ | EDC ツールタブへのアクセス権限 |
| 機能権限 | ジョブ管理 | スケジュールされたジョブを作成、編集、および削除する権限 |
| 機能権限 | インポートの表示 | インポートページにアクセスする権限 |
| 機能権限 | インポートパッケージのダウンロード | インポートパッケージをダウンロードする権限 |
治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。
治験ロールについて詳しくご確認ください。
EDC でワークベンチのエクスポートジョブを実行する
ワークベンチのエクスポートジョブは、1回限りの実行、または定期的なスケジュールによる実行を選択することができます。
このジョブは、送信済みおよび編集中ステータスのフォームのすべてのスタディデータパッケージを送信します。
ワークベンチのエクスポートジョブを作成するには:
- ツール > EDC ツール > ジョブに移動します。
-
+ 新規ジョブをクリックします。
- タイプで、ワークベンチのエクスポートを選択します。
- ワークベンチのエクスポートジョブを一度実行するには、実行をクリックします。定期的なエクスポートジョブをスケジュールするには、手順 5 に進みます。
- 今すぐ実行以外の頻度を選択します。
- ジョブの分かりやすい名前を入力します。これはジョブスケジュールタブのジョブ名列に表示されます。
-
実行時の時間を選択します。
![ワークベンチのエクスポートジョブをスケジュールするための [新規ジョブ] ダイアログ (毎日午前12:00に実行)](/ja/gr/img/edc-tools/jobs/workbench-export-dialog.png)
- 保存をクリックします。
これらのジョブステータスは、EDC のジョブのワークベンチのエクスポートにのみ適用されます。ワークベンチへのインポートステータスを確認するには、ワークベンチ > インポート > パッケージに移動します。詳しくは以下を参照してください。
ジョブステータス
ジョブ履歴に、ジョブのステータスが、ジョブに関する他の詳細とともに表示されます。情報 () アイコンをクリックすると、ジョブに関する追加の情報を確認することができます。
| ステータス | 意味 |
|---|---|
| キュー処理済み | 同じタイプの別のジョブが現在実行中です。Vault は、前のジョブが完了した時点でこのジョブを実行します。 |
| 進行中 | 現在、Vault がジョブを実行しています。 |
| 失敗 | ジョブインスタンスで 1 つ以上のエラーが発生しました。 |
| 完了 | ジョブインスタンスがエラーなしで完了しました。 |
ジョブのログと出力ファイル
Vault では、各ジョブの CSV ジョブに対するログファイルが提供されます。このログには、どのオブジェクトがジョブの影響を受けたか、各オブジェクトでジョブが成功したかどうかの詳細が記載されています。該当する場合、ジョブから出力ファイルへのリンクも提供されます。これには、ODM エクスポートジョブの ODM XML ファイルをダウンロードするためのリンクなどがあります。
これらのファイルにアクセスするには、ログまたはファイル列のアイコン () をクリックします。
以下の各オブジェクトに関する潜在的なログの説明を含むテーブルを以下に示します:
ケースブック
| オブジェクト | 潜在的な監査の説明 |
|---|---|
| ケースブック | 「ケースブック定義」を「 [text] 」から「 [text] 」に変更 |
| ケースブック | ケースブックが凍結されました |
| ケースブック | ケースブックの凍結が解除されました |
| ケースブック | ケースブックがロックされました |
| ケースブック | ケースブックのロックが解除されました |
| ケースブック | ケースブック: [スクリーニング ID #] が作成されました |
イベント
| オブジェクト | 潜在的な監査の説明 |
|---|---|
| イベント | 「イベント日付」フィールドから「[日付]」が削除されました |
| イベント | 「期限切れ日付」フィールドから「[日付]」が削除されました |
| イベント | 「変更理由」を「[理由]」に設定 |
| イベント | 「変更理由」を「[理由]」から「[理由]」に変更 |
| イベント | 「発生がありません」を「True」に設定 |
| イベント | 「発生がありません」を「False」に設定 |
| イベント | 「イベント日付」を「[日付]」に設定 |
| イベント | 「イベント日付」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました |
| イベント | 「期限切れ日付」を「[日付]」に設定 |
| イベント | 「延滞日」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました |
| イベント | イベント: [イベント名] が作成されました |
| イベント | イベント日付 DMR を「False」に設定 |
| イベント | イベント日付 DMR を「True」に設定 |
| イベント | イベント日付 SDV を「False」に設定 |
| イベント | イベント日付 SDV を「True」に設定 |
| イベント | イベント日付署名済み。署名の意味: [署名の意味] |
| イベント | 無署名のイベント日付 |
| イベント | イベントの凍結が解除されました |
| イベント | イベント凍結済み |
| イベント | イベントのロックが解除されました |
| イベント | イベントロック済み |
| イベント | イベント日付の凍結 |
| イベント | イベント日付の凍結解除 |
| イベント | イベント日付のロック |
| イベント | イベント日付のロック解除 |
| イベント | クエリが開かれました: [クエリメッセージ] |
| イベント | クエリが回答されました: [クエリメッセージ] |
| イベント | クエリが閉じられました: [クエリメッセージ] |
| イベント | クエリが再度開かれました: [クエリメッセージ] |
| イベント | 「期限切れ日付」を「[日付]」に設定 |
| イベント | 「延滞日」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました |
| イベント | 「ユーザレビューの変更者」を [ユーザ] に設定 |
| イベント | イベントがリセットされました。リセットの理由: 「[理由]」 |
事象グループ
| オブジェクト | 潜在的な監査の説明 |
|---|---|
| 事象グループ | イベントグループ: [イベントグループ名] が作成されました |
フォーム
| オブジェクト | 潜在的な監査の説明 |
|---|---|
| フォーム | 「変更理由」を「[理由]」に設定 |
| フォーム | 「変更理由」を「[理由]」から「[理由]」に変更 |
| フォーム | 「フォームステータス」が「[ステータス]」から「[ステータス]」に変更されました |
| フォーム | 「故意に空白にする理由」を「[理由]」に設定 |
| フォーム | 「故意に空白」フィールドから「[理由]」が削除されました |
| フォーム | 「故意に空白」を「True」」に設定 |
| フォーム | 「故意に空白」が「False」から「True」に変更されました |
| フォーム | 「故意に空白」が「True」から「False」に変更されました |
| フォーム | 「削除にマーク済み」を「True」に設定 |
| フォーム | 「削除にマーク済み」が「True」から「False」に変更されました |
| フォーム | 「送信数」が「[#]」から「[#]」に変更されました |
| フォーム | 「提出日付」を「[日付]」に設定 |
| フォーム | 「提出日付」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました |
| フォーム | フォーム: [フォーム名] が作成されました |
| フォーム | フォームが署名されました。署名の意味: 「[署名の意味]」 |
| フォーム | 無署名のフォーム |
| フォーム | フォームが凍結されました |
| フォーム | フォームの凍結が解除されました |
| フォーム | フォームがロックされました |
| フォーム | フォームのロックが解除されました |
項目
| オブジェクト | 潜在的な監査の説明 |
|---|---|
| 項目 | 「DMR モード」を「[レビューモード]」に設定 |
| 項目 | 「SDV モード」を「[レビューモード]」に設定 |
| 項目 | 「ユーザレビューの変更者」を [ユーザ] に設定 |
| 項目 | 項目: [項目名] が作成されました |
| 項目 | 項目 DMR を「True」に設定 |
| 項目 | 項目 DMR を「False」に設定 |
| 項目 | 項目 SDV を「True」に設定 |
| 項目 | 項目 SDV を「False」に設定 |
| 項目 | 項目が凍結されました |
| 項目 | 項目の凍結が解除されました |
| 項目 | 「[理由]」の理由で項目が「故意に空白」に設定されました。変更の理由: 「[理由]」 |
| 項目 | 項目が「故意に空白にする」の設定を解除されました 変更の理由: 「[理由]」 |
| 項目 | 「故意に空白にする理由」が「[理由]」から「[理由]」に変更されました |
| 項目 | クエリが開かれました: [クエリメッセージ] |
| 項目 | クエリが回答されました: [クエリメッセージ] |
| 項目 | クエリが閉じられました: [クエリメッセージ] |
| 項目 | クエリが再度開かれました: [クエリメッセージ] |
| 項目 | 変換後の値を「[値]」に設定。変更の理由: 「[理由]」 |
| 項目 | 変換後の値が「[値]」から「[値]」に変更されました。変更の理由: 「[理由]」 |
| 項目 | 値に「[値]」が入力されました。変更の理由: 「[理由]」 |
| 項目 | 値が「[値]」から「[値]」に変更されました。変更の理由: 「[理由]」 |
| 項目 | 値は「[値]」です。[変更理由] が「[理由]」から「[理由]」に変更されました |
| 項目 | 「ユーザレビューの変更者」を [ユーザ] に設定 |
項目グループ
| オブジェクト | 潜在的な監査の説明 |
|---|---|
| 項目グループ | 「変更理由」を「[理由]」に設定 |
| 項目グループ | 「変更理由」を「[理由]」から「[理由]」に変更 |
| 項目グループ | 「故意に空白にする理由」を「[理由]」に設定 |
| 項目グループ | 「故意に空白」が「False」から「True」に変更されました |
| 項目グループ | 「故意に空白」が「True」から「False」に変更されました |
| 項目グループ | 「故意に空白」を「True」」に設定 |
| 項目グループ | 項目グループ: [項目グループ名] が作成されました |
リンクフォーム
| オブジェクト | 潜在的な監査の説明 |
|---|---|
| リンクフォーム | [フォーム名] (Seq #) への [フォーム名] (Seq #) リンクが作成されました |
プロトコール逸脱
| オブジェクト | 潜在的な監査の説明 |
|---|---|
| プロトコール逸脱 | 「カテゴリ」が「[PD カテゴリ]」から「[PD カテゴリ]」に変更されました |
| プロトコール逸脱 | 「逸脱日」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました |
| プロトコール逸脱 | 「説明」を「[説明]」に設定 |
| プロトコール逸脱 | 「説明」が「[説明]」から「[説明]」に変更されました |
| プロトコール逸脱 | 「システムによって非アクティブ化」を「True」に設定 |
| プロトコール逸脱 | 「最終無効化日付」を「[日付]」に設定 |
| プロトコール逸脱 | 「プロトコール逸脱のステータス」が「[ステータス]」から「[ステータス]」に変更されました |
| プロトコール逸脱 | 「解像度」を「[解像度]」に設定 |
| プロトコール逸脱 | 「解像度」が「[解像度]」から「[解像度]」に変更されました |
| プロトコール逸脱 | 「重要度」が「[重要度]」から「[重要度]」に変更されました |
| プロトコール逸脱 | 「サブカテゴリ」が「[サブカテゴリ]」から「[サブカテゴリ]」に変更されました |
| プロトコール逸脱 | 「サマリー」が「[サマリー]」から「[サマリー]」に変更されました |
| プロトコール逸脱 | 「ユーザの変更者」が「[ユーザ]」から「[ユーザ]」に変更されました |
| プロトコール逸脱 | 「ユーザの変更者」を [ユーザ] に設定 |
| プロトコール逸脱 | 「ユーザ変更日」が「[日時]」から「[日時]」に変更されました |
| プロトコール逸脱 | 「ユーザ変更日」を [日時] に設定 |
| プロトコール逸脱 | プロトコール逸脱: [PD 名] が作成されました |
被験者
| オブジェクト | 潜在的な監査の説明 |
|---|---|
| 被験者 | 「登録日」を「[日付]」に設定 |
| 被験者 | 「登録日」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました |
| 被験者 | 「名前」が「[被験者 ID]」から「[被験者 ID]」に変更されました |
| 被験者 | 「スクリーニング実施日」を「[日付]」に設定 |
| 被験者 | 「治療の終了」を「[日付]」に設定 |
| 被験者 | 「被験者ステータス」が「[ステータス]」から「[ステータス]」に変更されました |
| 被験者 | 「回収日」を「[日付]」に設定 |
| 被験者 | 「回収」が「[日付]」から「[日付]」に変更されました |
| 被験者 | 被験者: [被験者名] が作成されました |
| 被験者 | 「無作為化日」を「[日付]」に設定 |
出力ファイルは、自動的に CDB ワークベンチに送信されます。出力内容は、[EDC ツール] > [ジョブ] または [ワークベンチ] > [インポート] からダウンロードして確認することができます。
ワークベンチへのデータのインポート
ワークベンチでは、Vault EDC からエクスポートされたデータが自動的にインポートされます (ユーザの追加操作不要)。サードパーティのデータをワークベンチにインポートする方法と同様に、Vault EDC からエクスポートされたデータはフォームレベルで正規化されます。
インポートを完了するには、治験内のユーザがリストを開く必要があります。これにより、インポートが完了ステータスに遷移します。誰もリストを開かない場合、インポートは進行中ステータスのままとなります。
インポートが完了すると、ワークベンチから、あなたとソースに登録されている他のユーザ宛てに電子メール通知が送信されます。パッケージの再処理の結果、以前の読み込み内容から変更があった場合、ワークベンチからあなたとそのソースに登録されているユーザ宛てに通知が送信されます。
ワークベンチでは、治験内の一意なフォームごとにコアリストが自動的に生成されます。これらのリストのデフォルトの CQL クエリは以下のとおりです:
SELECT @HDR, * from source.filename
例えば、治験に化学フォームと血液学フォームが含まれている場合、CDB では次のクエリを使用して、化学と血液学の 2 つのコアリストが作成されます。
| 化学 |
|
| 血液学 |
|
インポートステータスを表示する
インポートパッケージのステータスは、インポート > パッケージで確認することができます。このページには、Vault EDC とサードパーティ製ツールの両方から行われたすべてのインポートパッケージのステータスが一覧表示されます。このページからインポートパッケージや問題ログ (エラーと警告) をダウンロードすることができます。
ステータスの作成: インポートパッケージをインポート完了ステータスに移行するには、治験内のワークベンチユーザがリストを開く必要があります。開かれない場合、インポートのステータスは進行中のままとなります。治験が自動スワップ機能を有効化済みの場合は、これは必須ではありません。
ダウンロード可能なインポートパッケージと問題ログには、制限付きデータへのアクセス権限を持つユーザがダウンロードした場合のみ、制限付き (盲検化済み) データが含まれます。
パッケージをワークベンチにインポートする都度、ワークベンチによって他のすべてのソースに対して最新のパッケージで自動的に再処理が行われます。例えば、ワークベンチエクスポート EDC の夜間ジョブを実行してワークベンチにインポートする場合、ワークベンチによって最新の Lab Data と Imaging パッケージに対しても同様に再処理が行われます。同じソースからの以前のパッケージの場合、ワークベンチによってそれらは新しいパッケージによって置き換え済みとしてマークされます。
インポートステータスフィルタを使用して、リストを簡単にフィルタリングしてインポートが完了または失敗したものだけを表示することができます。失敗したインポートのみを表示するにはエラーをクリック、完了したインポートを表示するには完了をクリックします。
ワークベンチのインポートステータス
インポートパッケージが警告のみでインポートは可能である場合、ワークベンチは警告があることを示すためにオレンジ色でステータスを強調表示します。インポート完了後に問題ログをダウンロードして、警告内容を確認することができます。
| ステータス | 説明 |
|---|---|
| キュー処理済み | パッケージは処理キューにあります。このパッケージの前にも変更内容を含むパッケージが並んでおり、このパッケージは一時停止中のパッケージの承認または却下処理の待ち状態となります。 |
| 一時停止済み | CDB がマニフェストの変更を検出したため、パッケージが承認または却下されるまでインポート処理は一時停止状態となります。 |
| 承認済 | マニフェストの変更内容が承認されました。CDB がパッケージをインポートするようになります。 |
| 却下 | マニフェストの変更内容が却下されました。 |
| スキップされました | パッケージはスキップされ、インポートされませんでした。このパッケージが処理される前に、別のパッケージがソース用にインポートされました。このステータスは、サードパーティ製のパッケージにのみ適用されます。 |
| 進行中 | ワークベンチがエラーや警告を識別することなくこのパッケージのインポートプロセスが開始されました。 |
| 進行中 (警告あり) | インポート処理は進行中ですが、ワークベンチは警告を確認しました。 |
| エラー | インポートパッケージに 1 つ以上のエラーがあるため、インポートに失敗しました。問題ログをダウンロードしてエラーを確認してください。 |
| 完了 | ワークベンチはエラーや警告なしでパッケージを正常にインポートしました。 |
| 完了 (警告あり) | ワークベンチはパッケージを正常にインポートしましたが、1 つ以上の警告があります。問題ログをダウンロードして警告を確認してください。 |
| 未インポート | 処理が開始される前に同じソースの新しいパッケージがアップロードされたため、ワークベンチはこのパッケージをスキップしました。パッケージが未インポートステータスになった場合、ワークベンチは処理日を「置き換え済み」に書き換えます。 |
| 再処理進行中 | 別のソースから新しいパッケージがインポートされたため、ワークベンチによってこのパッケージの再処理が開始されました。 |
| 再処理完了 | ワークベンチはエラーや警告なしでこのパッケージの再処理を完了しました。 |
| 再処理完了 (警告あり) | ワークベンチはパッケージの再処理を完了しましたが、1 つ以上の警告があります。問題ログをダウンロードして警告を確認してください。 |
| 再処理エラー | インポートパッケージに 1 つ以上のエラーがあるため、再処理に失敗しました。問題ログをダウンロードしてエラーを確認してください。 |
インポートパッケージのダウンロード
インポートパッケージをダウンロードするには:
- インポート > パッケージへ移動します。
- リスト内のインポートパッケージへ移動します。
-
パッケージのリンクをクリックします。
- お好みのツールで ZIP フォルダからファイルを抽出して確認します。
ログのダウンロード
任意のインポートのインポートログ (CSV) と、失敗したインポートの問題ログ (CSV) のダウンロードが可能です。インポートログには、インポートジョブとワークベンチへのデータ取り込みに関する詳細が記載されています。
インポートログには以下の内容が記載されています:
- 変換開始時刻
- 変換完了時刻
- 変換の所要時間
- インポート開始時刻
- インポート完了時刻
- インポートの所要時間
インポートログをダウンロードするには:
- インポート > パッケージへ移動します。
- リスト内のインポートパッケージへ移動します。
- パッケージ () メニューから、パッケージの詳細を表示を選択します。
- パッケージの詳細パネルで、問題をクリックします。
- 任意: 問題タブでダウンロード () をクリックして問題ログの CSV ファイルをダウンロードします。
問題ログ
問題ログには、パッケージのインポート中にワークベンチで発生したすべてのエラーと警告が記載されています。考えられるエラーと警告のリストについてはこちらを参照してください。
問題ログを確認するには:
- インポート > パッケージへ移動します。
- リスト内のインポートパッケージへ移動します。
- パッケージ () メニューから、パッケージの詳細を表示を選択します。
- パッケージの詳細パネルで、問題をクリックします。
- 任意: 問題ログパネルでダウンロード () をクリックしてログの CSV ファイルをダウンロードします。
アプリケーションで問題ログを最初に表示せずにダウンロードするには:
- インポート > パッケージへ移動します。
- リスト内のインポートパッケージへ移動します。
- パッケージ () メニューから、問題ログのダウンロードを選択します。
制限付き (盲検化済み) フォーム
Vault EDC では、治験デザイナーはフォームを制限ありとしてマークすることができます。これは、フォーム上のすべての項目も制限されることを意味します。
制限付きデータへのアクセス権を持つユーザ (通常はリードデータ管理者) に対しては、制限付きデータも制限の無いデータと同じように動作します。盲検化済みユーザ (制限付きデータへのアクセス権を持たないユーザ) の場合、インポートされた制限付きデータには次の動作ルールが適用されます:
- 項目 (列) が制限付きの場合:
- CQL プロジェクションは、制限付き項目の列を返しません。
- CQL プロジェクションは、制限付き項目を参照する派生列を返しません。
- 盲検化済みユーザが CQL 文で制限付き項目を参照した場合も、CQL はその列を返しません。
SHOWおよびDESCRIBEは制限付き項目を返しません。
- 行が制限されている場合:
- 結果セットは、フォームまたは項目グループから行を返しません。
- リストファイル (csv) が制限されている場合:
- デフォルトの
@HDR列はリストに含まれますが、項目列はリストに含まれません。
- デフォルトの
- ソース (パッケージ) が制限されている場合:
- CQL は、制限付きソースの項目または列は、どのリストからも結果を返しません。
- CDB は、ソース内のすべての項目定義、項目グループ定義、フォーム定義を制限付きとしてマークします。
- すべてのデータ行が制限付きとしてマークされます。
- デフォルトの @HDR 列は、引き続きコアリストに表示されます。
増分インポート (24R2 以降)
増分インポート有効化: CDB 増分インポートは、Veeva サポートで有効です。Veeva は、24R2 (2024 年 8 月リリース) と 24R3 (2024 年 12 月リリース) の間にこの機能を有効にするために顧客と協力しています。この有効化については、Veeva Services の担当者にお問い合わせください。
増分インポートでは、CDB は 15分 ごとに新しいデータを Vault EDC からインポートします。これは自動的に行われるため、ユーザの操作は必要ありません。Vault EDC からのデータはフォームレベルで正規化されます。
治験デザインの変更は、1 日 1 回 12:00 GMT にロードされます。デザインの変更が検出された場合、すべての差分更新は、最新の治験デザインがロードされる 12:00 GMT まで一時停止されます。
差分インポートパッケージには、次のデータが含まれます:
- 治験のプロパティ
- サイトのプロパティ
- 被験者のプロパティ
- 全ケースブックのデータ
- クエリ
- SDV ステータス
- DMR ステータス
CDB では、スタディの各フォームにコアリストが自動的に作成されます。コアリストには次の列が含まれています (ただし、管理者が治験に別のコアリスト列を設定している場合があります):
- Study.Name
- Site.Name
- Site.PI
- Event.Name
- Event.Date
- Event.Status
- Subject.Name
- Subject.Status
- フォーム上の各項目の列
インポートが完了すると、CDB から、ソースに登録されている他のユーザ宛てに電子メール通知が送信されます。