사이트 생성

책임 데이터 매니저와 스터디 관리자는 Vault EDC의 EDC 툴(EDC Tools) 영역에서 사이트를 관리할 수 있습니다. 사이트(Sites) 탭에서는 사이트 담당자가 스터디를 수행할 때 사용할 새 사이트를 생성할 수 있습니다.

필수 구성 요소

필요한 권한

표준 CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저) 애플리케이션 역할 및 EDC 툴(EDC Tools)에 대한 액세스 권한을 부여하는 보안 프로필이 있는 사용자는 기본적으로 위에 설명된 동작을 수행할 수 있습니다. Vault에서 사용자 정의 애플리케이션 역할을 사용하는 경우, 역할이 다음 권한을 보유해야 합니다.

유형 권한 레이블 제어
표준(Standard) 탭 EDC 툴 탭

EDC 툴(EDC Tools) 탭에 액세스할 수 있는 권한
기능적 권한 스터디 사이트 보기(View Study Sites)

EDC 툴에서 사이트를 볼 수 있는 기능
기능적 권한 스터디 사이트 편집

EDC 툴에서 사이트를 생성하고 편집할 수 있는 기능
기능적 권한 스터디 잠금 관리

EDC 툴에서 스터디 환경에 대한 청구 상태를 설정하는 것 외에도 스터디 및 사이트를 잠그거나 잠금 해제할 수 있는 기능

스터디 사이트 보기

스터디의 모든 사이트를 보려면 Vault에서 EDC 툴 탭을 연 다음 사이트 탭을 엽니다. 이 탭에서는 보기 권한이 있는 스터디와 관련된 모든 스터디 사이트 레코드 목록과 사이트 세부 사항 열(스터디 사이트 개체의 필드)을 볼 수 있습니다.

EDC 툴의 사이트 탭

열을 클릭하여 해당 열을 기준으로 정렬할 수 있습니다. 대상자 또는 사용자 열을 기준으로는 정렬할 수 없습니다.

상태, 스터디 국가 또는 종료 상태별로 사이트를 필터링할 수도 있습니다. 필터 메뉴에서 값을 선택하여 필터링합니다. 필터링할 개별 값을 검색할 수 있습니다. 필터를 제거하려면 필터 메뉴에서 모두 지우기를 클릭합니다 .

미국으로 스터디 국가 필터링

사이트 번호(Site Number)를 클릭하면 스터디 사이트 편집(Edit Study Site) 대화상자가 열려 사이트에 대한 추가 세부 사항을 볼 수 있습니다.

새 사이트를 생성하는 방법

새 사이트를 생성하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. EDC 툴에서 사이트 탭을 엽니다.

  2. + 새 사이트(+ New Site)를 클릭합니다. 그러면 새 사이트(New Site) 대화 상자가 열립니다. 새 사이트 버튼

  3. 사이트 번호를 입력합니다. 새 사이트 대화 상자

  4. 사이트 이름(Site Name)을 입력합니다.
  5. 상태(Status)를 선택합니다.
  6. 스터디 국가(Study Country)를 선택합니다. 스터디 국가가 존재하지 않는 경우 다음과 같이 합니다.
    1. + 새 스터디 국가 생성(+ Create New Study Country)을 선택합니다.
    2. 스터디 국가 관리(Manage Study Countries) 대화 상자에서 셔틀 메뉴를 사용하여 국가를 스터디 국가(Study Countries) 패널로 이동합니다.
    3. 저장(Save)을 클릭합니다.
    4. 스터디 국가를 아직 선택하지 않은 경우 선택합니다.
  7. 책임 연구자(Principal Investigator)를 선택합니다. 책임 연구자가 존재하지 않는 경우 다음과 같이 합니다.
    1. + 새 책임 연구자 생성(+ Create New Principal Investigator)을 선택합니다.
    2. 사용자의 이름(First Name) 및 성(Last Name)을 입력합니다.
    3. 저장을 클릭합니다.
  8. 시간대(Timezone)를 선택합니다.
  9. 활성 버전(Active Version)을 선택합니다.
  10. 사이트에 대해 대량 사례집 서명(Bulk Casebook Signature)을 허용할지 여부를 선택합니다.
  11. 저장을 클릭합니다.

사이트의 활성 버전 업데이트

배포 전(활성 버전을 사용할 수 있기 전)에 사이트를 생성하는 경우 배포 후 사이트에 활성 버전을 할당해야 합니다.

한 사이트에 할당된 활성 버전을 업데이트하거나 동일한 활성 버전을 한번에 여러 사이트에 할당할 수 있습니다.

단일 사이트에 대한 활성 버전 업데이트

단일 사이트에 대한 활성 버전을 업데이트하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. EDC 툴에서 스터디로 이동합니다.
  2. 사이트를 엽니다.
  3. 업데이트할 사이트의 사이트 번호(Site Number)를 클릭합니다. Vault에 스터디 사이트 편집(Edit Study Site) 대화 상자가 열립니다.
  4. 드롭다운에서 새 활성 버전(Active Version)을 선택합니다.
  5. 저장을 클릭합니다.

여러 사이트에 대한 활성 버전 업데이트

여러 사이트에 대한 활성 버전을 업데이트하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. EDC 툴에서 스터디로 이동합니다.
  2. 사이트를 엽니다.

  3. 업데이트할 사이트를 선택합니다. 선택한 사이트

  4. 선택 사항: 모든 사이트를 선택하려면 헤더에서 모든 사이트(All Sites) 확인란을 선택합니다.

  5. 활성 버전 설정(Set Active Version)을 클릭합니다. Vault에 활성 버전 설정 대화 상자가 열립니다. 활성 버전 설정 버튼

  6. 드롭다운에서 활성 버전을 선택합니다. 활성 버전 설정 대화 상자

  7. 활성 버전 설정(Set Active Version)을 클릭합니다. 활성 버전 설정 확인 버튼

  8. Vault에서 선택한 모든 사이트의 활성 버전을 업데이트합니다. 이 시점부터 이러한 사이트 내에서 생성된 모든 사례집은 할당된 활성 버전을 기반으로 합니다.

사이트를 편집하는 방법

사이트를 편집하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 툴 > EDC 툴 > 사이트에서 사이트로 이동합니다.

  2. 동작 메뉴에서 편집(Edit)을 선택합니다.

  3. 원하는 대로 변경합니다.
  4. 저장을 클릭합니다.

사이트 시간대 변경: 사이트의 시간대를 변경하는 경우 Vault에서 정규화된 날짜 시간 값 다시 계산 작업을 실행합니다. 이 작업은 모든 날짜 시간 값을 사이트의 새 표준 시간대로 업데이트합니다.

사이트를 삭제하는 방법

  1. 스터디의 툴 > EDC 툴 > 사이트로 이동합니다.
  2. 삭제할 사이트까지 스크롤합니다.
  3. 해당 사이트의 사이트 번호 위로 마우스를 가져가면 동작(Actions) 메뉴()가 표시됩니다.

  4. 동작(Actions) 메뉴에서 삭제(Delete)를 선택합니다. 삭제 동작

  5. 스터디 사이트 삭제(Delete Study Sites) 삭제 확인 대화 상자에서 삭제를 클릭합니다.

프로덕션 환경에서 사이트를 삭제해야 하는 경우 해당 사이트에 대상자가 없으면 EDC 툴(EDC Tools)에서 삭제할 수 있습니다.

사이트에 배포

스터디 설계자가 사례집 정의의 초기 버전을 게시하면 사이트의 활성 버전 필드를 통해 사이트에 할당할 수 있습니다.

새 버전을 스터디에 추가하면 사이트의 활성 버전을 업데이트해야 합니다. 활성 버전은 Vault가 해당 사이트에서 새 사례집을 생성하는 데 사용하는 버전입니다. 개정을 사용하여 기존 사례집을 새 버전으로 업데이트할 수 있습니다.

사이트의 활성 버전 업데이트

한 사이트에 할당된 활성 버전을 업데이트하거나 동일한 활성 버전을 한번에 여러 사이트에 할당할 수 있습니다.

단일 사이트에 대한 활성 버전 업데이트

단일 사이트에 대한 활성 버전을 업데이트하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. EDC 툴에서 스터디로 이동합니다.
  2. 사이트를 엽니다.
  3. 업데이트할 사이트의 사이트 번호(Site Number)를 클릭합니다. Vault에 스터디 사이트 편집(Edit Study Site) 대화 상자가 열립니다.
  4. 드롭다운에서 새 활성 버전(Active Version)을 선택합니다.
  5. 저장(Save)을 클릭합니다.

이제 개정을 실행하여 사이트 또는 대상자 수준에서 기존 사례집을 새 사례집 버전으로 업데이트할 수 있습니다.

여러 사이트에 대한 활성 버전 업데이트

여러 사이트에 대한 활성 버전을 업데이트하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. EDC 툴에서 스터디로 이동합니다.
  2. 사이트를 엽니다.

  3. 업데이트할 사이트를 선택합니다. 선택한 사이트

  4. 선택 사항: 모든 사이트를 선택하려면 헤더에서 모든 사이트(All Sites) 확인란을 선택합니다.

  5. 활성 버전 설정(Set Active Version)을 클릭합니다. Vault에 활성 버전 설정 대화 상자가 열립니다. 활성 버전 설정 버튼

  6. 드롭다운에서 활성 버전을 선택합니다. 활성 버전 설정 대화 상자

  7. 활성 버전 설정(Set Active Version)을 클릭합니다. 활성 버전 설정 확인 버튼

  8. Vault에서 선택한 모든 사이트의 활성 버전을 업데이트합니다. 이 시점부터 이러한 사이트 내에서 생성된 모든 사례집은 할당된 활성 버전을 기반으로 합니다.

이제 개정을 실행하여 사이트 또는 대상자 수준에서 기존 사례집을 새 사례집 버전으로 업데이트할 수 있습니다.

사이트 내보내기

스터디의 사이트 목록을 CSV 또는 Excel로 내보낼 수 있습니다. 이 파일을 오프라인 검토에 사용하거나, 동일한 사이트를 사용하는 다른 스터디로 이러한 사이트를 가져올 수 있습니다. 파일을 수정하여 해당 사이트를 가져오는 데 사용할 수도 있습니다.

사이트를 내보내는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 스터디의 툴 > EDC 툴 > 사이트로 이동합니다.
  2. 동작 메뉴()에서 CSV 또는 Excel을 선택합니다.
  3. Vault에서 사이트 내보내기 작업을 시작합니다. 완료되면 Vault에서 이메일 알림을 보냅니다.
  4. 이메일에 있는 링크를 클릭하여 파일을 다운로드합니다.

Vault는 파일 이름으로 "$Study_Site-Export_$ExportDate"를 사용합니다. 내보내기 파일에는 다음 열이 포함되어 있으며, 각 사이트에 대해 하나의 행이 있습니다.

  • Site Number
  • Site Name
  • 사이트 상태
  • Study Country
  • 책임 연구자
  • 주소
  • 시간대
  • 활성 버전
  • 대상자
  • 사용자
  • 종료 상태
  • 대량 사례집 서명(스터디에서 활성화된 경우)

사이트 가져오기

새 사이트를 CSV(.csv) 파일에서 사이트 레코드로 가져와 스터디에서 대량으로 생성할 수도 있습니다.

가져오기 파일 생성

이 템플릿을 사용하여 가져오기 파일을 생성할 수 있습니다.

.CSV 파일에 대한 Excel 현지화: Vault CDMS는 쉼표를 .CSV 파일의 기본 구분 기호로 사용합니다. 시스템이 영어가 아닌 언어로 구성된 경우 Excel에서 생성하거나 수정한 .CSV 파일을 업로드하려고 하면 오류가 발생할 수 있습니다. 이 이슈를 방지하려면 .CSV 파일로 작업하는 동안 시스템의 현지화 언어를 영어로 변경하는 것이 좋습니다.

  템플릿 CSV 다운로드

스터디에서 대량 사례집 서명 기능을 사용하는 경우 대량 사례집 서명 열이 포함된 템플릿을 사용해야 합니다.

  템플릿 CSV 다운로드

  1. 템플릿을 다운로드하고 원하는 편집기에서 엽니다.
  2. 스터디에 추가하려는 각 사이트에 대해 행을 추가합니다.
  3. 파일을 저장합니다.

파일 제한

  • CSV 파일은 20MB 미만이어야 합니다.
  • CSV UTF-8 인코딩을 사용하거나, 특수 문자를 사용하지 않습니다.

필수 열

다음 열은 모두 파일에 필요합니다.

열 설명
Site Number

사이트의 사이트 번호를 입력합니다. 사이트 번호는 모든 사이트 목록에 표시됩니다.

사이트 번호의 앞에 0이 포함된 경우(예: 0101) 파일을 저장하기 전에 CSV 파일의 열 형식을 텍스트로 지정해야 합니다. 그런 다음 파일을 다시 열지 않고 업로드해야 합니다. 다시 열면 CSV에서 모든 서식이 지워져 앞에 오는 0이 제거됩니다.
Site Name

사이트의 사이트 이름을 입력합니다.
사이트 상태(Site Status)

사이트에 대해 다음 사이트 상태 중 하나를 입력합니다.

  • 자격 만족(Qualifying)
  • 시작 중(Initiating)
  • Active
  • 종결됨(Closed)
  • 등록 완료(Enrollment Complete)
  • 종료됨(Terminated)
  • 중단됨(Withdrew)
  • 보관됨(Archived)
  • 참가 안 함(Did Not Participate)
  • 후보(Candidate)
Study Country

사이트의 스터디 국가를 입력합니다. EDC 툴 > 스터디 국가에서 스터디에 추가된 스터디 국가 목록을 볼 수 있습니다. 사이트의 스터디 국가가 스터디에 추가되지 않은 경우 국가를 입력하면 Vault에서 스터디 국가 레코드를 가져올 때 자동으로 추가합니다.

국가 레코드가 Vault에 있어야 스터디 국가로 추가할 수있습니다. 기본적으로 Vault에는 ISO 3166-1 표준 국가 이름에 따라 구성된 249개의 국가 레코드가 포함되어 있습니다. 어드민(Admin) > 비즈니스 어드민(Business Admin)에서 필요에 따라 새 국가 레코드를 생성할 수 있습니다. Vault에 국가 레코드를 추가하는 데 도움이 필요하면 Veeva 서비스에 문의하십시오.
책임 연구자(Principal Investigator)

사이트의 책임 연구자를 입력합니다(이름 성 형식 사용).

참조하는 모든 책임 연구자는 스터디에 이미 존재해야 합니다. 없는 경우 사이트를 가져오기 전에 사이트를 수동으로 생성하거나 툴(Tools) > 시스템 툴(System Tools) > 사용자(Users)에서 사용자 레코드를 업데이트하여 추가해야 합니다.
시간대(Timezone)

사이트의 시간대를 입력합니다. 시간대 항목 형식 목록은 여기를 참조하십시오.
활성 버전(Active Version)

이 사이트에 할당할 활성 버전의 이름을 입력합니다. EDC 툴(EDC Tools) > 사례집 버전(Casebook Versions) > 모든 버전(All Versions)에서 활성 버전 목록을 볼 수 있습니다. 이름 열의 값을 사용합니다. 사이트에서 생성된 모든 사례집은 활성 버전을 사용합니다.

활성 버전 없이 사이트를 가져온 경우 사용 전에 사이트에 활성 버전을 할당해야 합니다.

대소문자 구분: 가져오기 파일의 값을 CDMS의 해당 값과 매치할 때 대소문자를 구분합니다.

파일 가져오기

파일을 가져오는 방법은 다음과 같습니다.

  1. EDC 툴 > 사이트로 이동합니다.

  2. 파일에서 가져오기(Import from File)를 클릭합니다. EDC 툴 > 사이트의 파일에서 가져오기 버튼

  3. 여기에 파일 끌어다 놓기(Drag and drop file here) 영역을 클릭하여 파일을 선택합니다(또는 파일을 끌어다 놓고 5단계로 건너뛰기). 스터디 사이트 가져오기를 위한 여기에 파일 끌어다 놓기

  4. 파일을 찾아 선택합니다.
  5. Vault에서 파일을 업로드하고 새 사이트 레코드를 검증합니다. 검증 결과가 미리 보기(Preview) 영역에 표시됩니다 . (아래에서 가능한 검증 오류참조)
  6. 선택 사항: 가져오기 파일에 검증 오류가 있는 경우 파일을 편집하여 오류를 해결합니다. 그런 다음 다시 업로드합니다.
  7. 모든 새 사이트 레코드를 가져올 준비가 되면 가져오기(Import)를 클릭합니다. Vault에서 모든 새 사이트 레코드를 가져오고 생성하는 작업을 시작합니다. 작업이 완료되면 Vault에서 이메일 알림을 보냅니다.
  8. 작업 기록(Job History) 또는 스터디로 돌아가기(Back to Study)를 클릭합니다.

상태 가져오기

가져오기를 준비할 때 새 사이트 레코드에 대해 다음과 같은 3가지 상태를 설정할 수 있습니다.

상태 설명
오류(Error) 이 행에 하나 이상의 오류가 있습니다. 오류는 누락되거나 잘못된 값을 나타냅니다.
경고(Warning) 이 행에 하나 이상의 경고가 있습니다. 경고는 기존 사이트 레코드와의 충돌을 나타냅니다.
가져오기 준비 완료(Ready for Import) 이 사이트 레코드는 완료되었으며 Vault로 가져올 수 있습니다.

검증 오류

아래 표에는 가능한 검증 오류와 해결 방법이 나와 있습니다.

오류 필드 설명 해결 단계
사이트가 이미 존재함(Site already exists) Site Number

이 사이트가 스터디에 이미 존재합니다(사이트 번호 기준).

파일을 편집하여 사이트 번호를 업데이트하거나 기존 사이트 행을 제거합니다.
중복 사이트 레코드(Duplicate Site Record) Site Number

가져오기 파일에 사이트 번호를 기준으로 중복 사이트 행이 포함되어 있습니다.

파일을 편집하여 사이트 번호를 업데이트하거나 중복 행을 제거합니다.
잘못된 사이트 상태(Invalid Site Status) 사이트 상태(Site Status)

가져오기 파일에 잘못된 사이트 상태 값이 나열되어 있습니다.

파일을 편집하여 위 표에 나열된 유효한 사이트 상태 중 하나를 입력합니다. 해당 값만 허용됩니다.
잘못된 책임 연구자(Invalid Principal Investigator) 책임 연구자(Principal Investigator)

제공된 책임 연구자가 기존 책임 연구자(사용자 개체의 레코드, person__v)와 일치하지 않습니다.

파일을 편집하여 다른 책임 연구자를 입력하거나 해당 사용자를 편집하여 책임 연구자를 생성합니다.
버전([version])이 존재하지 않음(Version[version] does not exist) 활성 버전(Active Version)

제공한 활성 버전이 스터디의 활성 버전 이름과 일치하지않습니다.

파일을 편집하여 활성 버전을 기존 버전으로 업데이트합니다. EDC 툴(EDC Tools) > 사례집 버전(Casebook Versions) > 모든 버전(All Versions)에서 버전 이름 목록을 볼 수 있습니다.
[Field]은(는) 필수임([Field] is required) 모두

이 필드는 필수입니다.

파일을 편집하여 필수 열에 대한 값을 제공합니다.
스터디 국가([Country])가 존재하지 않음(Study Country [Country] does not exist) Study Country

가져온 스터디 국가에 대한 국가 레코드가 Vault에 없습니다.

어드민(Admin) > 비즈니스 어드민(Business Admin)에서 필요에 따라 새 국가 레코드를 생성할 수 있습니다. Vault에 국가 레코드를 추가하는 데 도움이 필요하면 Veeva 서비스에 문의하십시오.