安全性リンクの設定

Safety Link は、Vault CDMS と Vault 安全性、または Vault CDMS と CDMS AS2 ゲートウェイを介したサードパーティの安全システムとの間のインテグレーションです。このインテグレーションを可能にすることで、選択した安全システムにすべての重篤な有害事象 (SAE) の報告を自動化できます。組織は、SAE と一緒に、併用薬、病歴、関連する有害事象などの関連するケース情報を (フォームリンクによって) 送信し、そのデータが利用可能な場合は、オプションで人口統計品目または死亡の場合フォームを送信するように治験を構成できます。施設が SAE フォーム、または関連フォームを記入または更新すると、CDMS は自動的に初送信またはフォローアップを生成し、安全システムに送信します。

自動データ転送では、R3 フォーマットの E2B を使用します。これにより、あらゆる安全システムが正確に解析して取り込むことができる、必要かつ補完的なすべてのケース情報を送信するスケーラブルな方法が提供されます。

安全管理者は、治験デザイン品目を E2B R3 要素にマッピングし、初回送信のタイミングやフォローアップの頻度を設定することで、このインテグレーションを設定できます。サードパーティの安全システムについては、インテグレーションで使用する URL や証明書などの他の属性を提供できます。

E2BLink は、R3 フォーマットの E2B による自動無効化機能をサポートしています。無効化は、SAE 用語を非重篤に変更した場合、またはフォームをリセットした場合に発生します。E2BLink は、データが受信され、正しく解析されたことを確認し、ケースステータス、メッセージステータスを確認し、さらにエラーがあればその詳細を提供するために、安全システムからの確認を受け付けます。すべてのデータは、インテグレーションのステータスや健全性を確認するために、安全性ケースや安全性メッセージのレポートですぐに利用できます。

前提条件

設定

Vault 所有者セキュリティプロファイルを持つユーザは、CDMS と安全性 Vault (Vault 安全性を使用する場合) の間の接続を作成するか、サードパーティの安全性システムを構成する必要があります。

治験デザイナーは、有害事象フォームおよびフォームリンクを構成し、適切なデータタイプを使用してフォームの品目を作成する必要があります。品目と必須データタイプのリストは、下表を参照してください。

必須権限

CDMS 安全管理者の標準スタディロールを持つユーザは、デフォルトでStudio > 安全設定から E2BLink を設定できます。Vault 所有者セキュリティプロファイルを持つユーザは、有効化および接続設定タスクを実行できます。

タイプ 権限ラベル 制御
標準タブ Studio タブ

Studio タブへのアクセス権限
機能権限 安全設定の管理

治験の安全性臨床データリンクを設定し、品目をその E2B 要素にマッピングする権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

安全性 Vault に接続する

Vault 安全性を使用している場合、Vault 所有者は以下の手順でCDMS Vault と安全性 Vault を接続できます。組織がサードパーティの安全システムを使用している場合は、「サードパーティの安全システムへ接続する」を参照してください。

接続を作成する

まず、CDMS と安全性 Vault をVault-to-Vault接続で接続する必要があります。

以下に説明するアクションを実行するために、CDMS と安全性の両方のVault 所有者である必要があります。

CDMS で接続を作成する

  1. 管理者 > ビジネス管理者 > 安全性送信プロファイルに移動します。
  2. + 作成をクリックします。
  3. 名前には、例えば「VerteoPharmaSafetyVault」のように、「{Organization}SafetyVault」と入力します。空白は許容されないことに注意してください。
  4. バッチ送信者識別子には、「CDMS{CDMS Vault ID}」と入力し、例として「CDMS50720」と入力します。CDMS Vault の Vault ID は、CDMS Vault の管理者 > 設定 > 全般設定から確認できます。
  5. バッチ受信者識別子には、「SAFETY{Safety Vault ID}」と入力し、例として「SAFETY57667」と入力します。安全性 Vault の Vault ID は、安全性 Vault の管理者 > 設定 > 全般設定から確認できます。
  6. 保存をクリックします。

  7. 接続をクリックします。接続の詳細ページが表示されます。 接続をクリックする

  8. アクションメニューから、接続ファイルのダウンロードを選択します。 接続ファイルのダウンロードアクション

  9. 確認ダイアログで ダウンロード をクリックします。
  10. 接続ファイルを任意の場所に保存します。

安全性で接続を作成する

  1. 安全性 Vault に切り替えます。
  2. 管理者 > 接続に移動します。
  3. CDMS から Safety 接続へを選択します。

  4. アクションメニューから、ファイルから接続を選択します。 ファイルから接続アクション

  5. CDMS Vault でダウンロードした接続ファイルを選択します。
  6. 続行をクリックします。
  7. ワークフロータイムラインをクリックしてそのセクションを展開します。
  8. 詳細パネルで、アクションメニューから再割り当てを選択します。
  9. ユーザ名を選択します。
  10. 保存をクリックします。
  11. レビュー接続バナーで、完了をクリックします。
  12. 接続の承認を選択します。
  13. 完了をクリックします。

CDMS で接続を承認する

  1. CDMS Vault に切り替えます。
  2. 管理者 > 接続に移動します。
  3. Vault から Vault: CDMS から安全性接続をクリックして、接続を開きます。
  4. ワークフロータイムラインをクリックしてそのセクションを展開します。
  5. 詳細パネルで、アクションメニューから再割り当てを選択します。
  6. ユーザ名を選択します。
  7. 保存をクリックします。
  8. レビュー接続バナーで、完了をクリックします。
  9. 接続の承認を選択します。
  10. 完了をクリックします。

安全性送信プロファイル

安全性 Vault を CDMS Vault に接続したら、CDMS から安全性ケースを受け入れるように安全性 Vault を設定できます。そのために、組織レコードといくつかのサポートレコードを作成します。次に、送信プロファイルを作成します。

以下に説明するアクションを実行するために、CDMS と安全性の両方のVault 所有者である必要があります。

組織、治験、および製品を作成する

組織を作成するには:

  1. 安全性 Vault に切り替えます。
  2. 管理者 > 企業管理者 > 組織に進みます。
  3. + 作成をクリックします。
  4. タイプにスポンサーを選択します。
  5. 作成をクリックします。
  6. 名前には、「{Organization} CDMS Vault」と入力します。
  7. 送信者タイプとして、製薬会社を選択します。
  8. 組織 UID コードには、組織を表す固有の値を入力します。
  9. 保存をクリックします。

製品と登録を作成する方法:

  1. 組織レコードから、製品をクリックして、そのセクションを展開します。
  2. + 作成をクリックします。
  3. タイプに薬剤を選択します。
  4. 続行をクリックします。
  5. 製品名を入力します。
  6. 保存をクリックします。
  7. クリックすると、Registrationsセクションが展開されます。
  8. + 作成をクリックします。
  9. 登録日を入力します。
  10. 登録タイプは、治験新薬 (IND)を選択します。
  11. 国は、米国を選択します。
  12. 保存をクリックします。

治験と治験製品を作成する方法:

  1. 管理者 > 企業管理者 > 組織に進みます。
  2. 組織の名前をクリックして開きます。
  3. 治験をクリックしてそのセクションを展開します。
  4. + 作成をクリックします。
  5. 治験番号を入力します。
  6. マスキング用の非盲検を選択します。これは、現在のリリースでサポートされている唯一のオプションです。
  7. 治験名を入力します。CDMS Vault の治験名 (study__v.name__v) と正確に一致する必要があります。
  8. 保存をクリックします。
  9. 治験製品セクションで+ 作成をクリックします。
  10. タイプとして、薬剤を選択します。
  11. 続行をクリックします。
  12. 名前を入力します。
  13. 治験製品ロールとして、治験中を選択します。
  14. 製品と製品登録フィールドは、先に作成した製品と製品登録がデフォルトになっているはずです。そうでない場合、それらを選択します。
  15. 保存をクリックします。

送信プロファイルを作成する

送信プロファイルを作成する方法:

  1. 管理者 > ビジネス管理者 > 送信プロファイルに移動します。
  2. + 作成をクリックします。
  3. 名前には、「{Organization} CDMS から {Organization} 安全性」と入力し、例として「VerteoPharma CDMS から VerteoPharma 安全性」と入力します。
  4. 組織を選択します。
  5. 起源 IDには、「{Organization}{SafetyVaultID}」をスペースなしで入力し、例として「verteopharma57667」と入力します。
  6. 宛先には、組織を選択します。
  7. 宛先 IDには、「{Organization}{CDMSVaultID}」をスペースなしで入力し、例として「verteopharma50720」と入力します。
  8. 保存をクリックします。

これで、安全性と CDMS Vault は E2BLink を使用する準備が整いました。EDC ツール > 安全性設定から、治験リンクを設定し、データ品目を E2B 要素にマッピングします。

メール通知

以下のイベントが発生した場合、最大 5 人のユーザが通知を受けるように設定できます:

  • CDMS から安全性コネクタまたはAS2 ゲートウェイを経由して、サードパーティの安全性システムに安全性ケースまたは安全性メッセージを送信することに失敗しました
  • 安全性から CDMS または AS2 ゲートウェイの接続が無効化する
  • ゲートウェイプロファイルが無効化する
  • AS2 ゲートウェイ暗号化証明書の有効期限が切れる:
    • 失効 3 か月前
    • 失効 1 か月前
    • 失効日

メール通知を設定する方法:

  1. ツール > システムツール > 外部接続 > 安全性に移動します。
  2. リストから接続を探します。
  3. 名前をクリックすると、接続の編集ダイアログが表示されます。

  4. セミコロン (;) またはキャリッジリターンで区切って、通知メールを最大 5 つまで入力します。

  5. 保存をクリックします。

通知の送信を停止するために、通知メールフィールドをクリアします。

初回送信とフォローアップの全般設定

フォームを E2B 要素にマッピングする前に、まず、治験と安全性システムの全般設定を実施する必要があります。

利用可能な設定

設定 デフォルト 説明
治験伝達ステータス 無効 このフィールドを有効に設定すると、治験の E2BLink が有効化します。Vault は、他の設定が完了していても、これがはいに設定されるまで、_Safety ケースの送信を開始しません。
安全性システム接続プロファイル 安全性ケースの送信先の安全性システム接続プロファイルを選択します。使用可能なオプションは、設定された送信プロファイルです。
報告者 なしまたは治験責任医師を選択します。治験責任医師を選択した場合、Vault は、施設に割り当てられた治験責任医師を使用します。これは、安全性ケースのレポーターフィールドの値です。
最初の送信 E2B スケジュール 3 時間 間隔を選択します。この間隔は、フォーム提出後、Vault が収集したデータを安全性システムに送信するまでの時間です。
フォローアップ E2B スケジュール 3 日に 1 回 間隔を選択します。この間隔は、ユーザがフォームの変更を保存した後、CDMS が安全性システムにフォローアップを送信するまでの時間です。
コーディングのためのヌルフレーバー なし コーディングのためのヌル値の扱い方として、「なし」、「10067482」、または「99999999」を選択します。「なし」を選択した場合、Vault は以下の E2B を安全性ケースに含めません。」を選択した場合、CDMS は以下の E2B の値として「99999999」または「10067482」を送信します。コーディング E2Bs:
  • SAE - E.i.2.1b: 反応 / イベント (MedDRA コード)
  • AE - E.i.2.1b: 反応 / イベント (MedDRA コード)
  • MH - D.7.1.r.1b: 治療暦 (疾患 / 手術方法 / など)(MedDRA コード)
コーディングフォローアップをミュート いいえ はいに設定されると、この設定は、唯一の変更が AE 用語のコーディング (コード化、非コード化、または辞書バージョンの変更) である場合に、Vault がフォローアップを送信するのを停止します。いいえに設定されると、Vault はコーディングを含むすべての変更を対象にフォローアップを送信します。スタディが Safety システムで主にコーディングを実行する場合、Vault は、Safety システムへの不必要なフォローアップを防ぐために、このオプションをはいに設定することを推奨します。
未送信フォームをアラート いいえ はいを選択すると、未送信の SAE フォームについて選択したユーザに警告するジョブがアクティブになります。このオプションは、施設ユーザが新しい SAE フォームを作成し、それを「重大」としてマークするデータを入力し、フォームを送信しない場合にアラートを送信します。このオプションは、ユーザがフォームを送信したが、マップされた AE 用語項目の値を入力しなかった場合にもアラートを送信します。これらのシナリオでは、Safety データの最初の送信が妨げられます。重大度が[はい]に設定されている場合、報告期限も設定されます。アラート受信者は、ツール > Safety インテグレーションから選択できます。Safety インテグレーションから、ユーザまたはメールグループの特定のリストを選択し、国ごとに受信者を制限できます。Vault は、フォーム作成の 1 時間後に、選択したユーザと施設ユーザに通知を送信します。

静的値の設定 (Vault でこれらのオプションを有効にするには、Veeva サポートに問い合わせてください)
E2B における被験者 ID の場所 (D.1.-) 患者名またはイニシャル CDMS の 被験者 ID は、E2B ロケーションで使用されますが、これはスポンサーまたはスタディによって変化する場合があります。次のオプションの内 1 つから選択できます:
  • 患者名またはイニシャル E2B D.1 (23R1 より前のデフォルトの行動)
  • GP 診療録番号、E2B D.1.1
  • 専門家レコード番号、E2B D.1.2
  • 病院レコード番号、E2B D.1.3
  • 調査番号、E2B D.1.4
E2B における被験者 ID のフォーマット 被験者のみ Vault が CDMS 被験者 ID を Safety システムに転送するために使用する形式を選択します。
  • 国 ISO-施設-症例 (23R1 より前のデフォルトの行動)
  • 施設-被験者 (施設番号-被験者 ID)
  • 被験者のみ (EDC での「現状のままの」値)
送信者タイプ E2B の値 (C.3.1) 製薬会社 CDMS から Safety システムに Safety ケースを送信する組織のタイプを選択します。この値は C.3.1 経由で渡されます。次の組織タイプから選択できます:
  • 製薬会社 (23R1 より前のデフォルトの行動)
  • 医療従事者
  • 患者/消費者
  • その他の組織
プライマリソース評価 E2B 値 (C.2.r.4) 医師 C.2.r.4 は、Safety ケースの各有害事象に関連するため、治験薬または治療法を評価する者の分類を示します。次の分類タイプから選択できます:
  • 医師
  • 薬剤師
  • その他の医療従事者 (23R1 より前のデフォルトの行動)
  • 弁護士
  • 消費者またはその他の医療従事者

全般設定の構成

全般設定を構成する方法:

  1. Studio > Safety 設定から該当するスタディに進みます。2、編集をクリックします。
  2. 治験伝達ステータスは有効を選択します。
  3. 安全性システム接続プロファイルを選択します。
  4. レポーターとして、なしまたは治験責任医師を選択します。安全性システムにレポーターとして送信される値です。
  5. 最初の送信 E2B スケジュールで、間隔を選択します。フォーム提出後、CDMS が収集したデータを安全性システムに送信するまでの時間です。
  6. フォローアップ E2B スケジュールで、間隔を選択します。ユーザがフォームの変更を保存した後、CDMS が安全性システムにフォローアップを送信するまでの時間です。
  7. 保存をクリックします。

SAE フォームに関連する日付に基づいて、関連するフォームを含めることを選択できます。

一般的な注釈

  1. 施設が追加用にリンクすることを許可します。これは、治験薬を除くすべてのセクションのオプションです。
  2. 日付を比較する - SAE 開始 / 終了から関連フォーム 開始 / 終了 まで
  3. 日付比較と施設リンクの許可は両方ともセクション内で設定できます。つまり、いずれかが true の場合、フォームデータは Safety ケース/転送に含まれます。
  4. 日付のみのフィールドが完全な日時と比較されるフィールドの場合、比較目的では両方が日付とみなされます
  5. 時刻値の 1 つが不明に設定されている日付時刻と日付時刻の比較では、比較目的では両方が日付とみなされます。
  6. 治験薬は、そのセクションのみに固有のいくつかのオプションを含む特別なセクションです。
  7. 関連フォーム (またはプライマリ SAE) に開始日が設定されていない場合、期間包含ルールは無視されます
  8. 終了日のないフォーム (未定、または進行中) の場合、2 つの期間を比較する目的で、終了日は遠い将来とみなされます。そのため、これらのフォームは保守的デフォルトとして含まれています。
  9. 一部日付 (不明な日など) の場合、最初に年、次に月に関して比較が行われます。
  10. フォームに終了日マップがない場合 (治験薬または外部臨床検査機関に共通)、終了日は開始日と等しいとみなされます。

フォームが Safety ケースに含まれるには、フォームが期間ルールに一致し (または施設にリンクされ)、そのフォーム内にデータを含む特定のフィールドが含まれている (つまり、「完全」であると見なされる) 必要があります。

セクション 必須フィールド E2B マッピング メモ
有害事象 母語で第1ソースから報告された反応/イベント E.i.1.1a 追加するためには、関連 AE にイベントの説明が必要です
併用薬 主なソースで報告された Medicinal Product 名 G.k.2.2 追加するためには、関連 CMに医薬品/治療の名称が必要です
治療歴 コメント D.7.1.r.5 追加するためには、関連 MH に治療歴の説明が必要です
外部臨床検査機関 テストの名前 F.r.2.1 追加するためには、どのような検査が実施されたかを記入する必要があります
治験薬 医薬品開始日時 G.k.4.r.4 すべての治験薬の包含はデータ比較に関するものであるため、フォームには検討の開始日が含まれなければなりません

オプション / 関連セクション可用性

X = 「該当セクション内で使用可能」

オプション AE CM MH 臨床検査機関 治験薬 メモ
すべて X X X X X 該当セクション内のその他すべてのオプションを無効化します
施設ユーザによりリンクされている X X X X このオプションを使用する場合、フォームからフォームまたはアイテムからフォームへのリンクを設定し、施設でリンクを実行する必要があります。
SAE の一部が期間と重複している X X X X X 関連フォームの開始日から終了日までの範囲が、プライマリ SAE の開始日から終了日までの日付範囲と重複しています
期間が SAE 開始日またはその前の X 日間と重複 X X X X X 関連フォームの開始から終了までの範囲が次の範囲と重複しています: SAE 開始 - X 日 → SAE 開始
期間が SAE 開始日またはその後の X 日間と重複 X X X X X 関連フォームの開始から終了までの範囲が次の範囲と重複しています: SAE 開始 → SAE 開始 + X 日
期間が SAE 終了日またはその後の任意の X 日間と重複 X X X X X 関連フォームの開始から終了までの範囲が次の範囲と重複しています: SAE 終了 - X 日 → 終了 開始
期間が SAE 終了日またはその後の X 日間と重複 X X X X X 関連フォームの開始から終了までの範囲が次の範囲と重複しています: SAE 終了 → SAE 終了 + X 日
期間がSAE 開始前に終了 X X X X X 関連フォームの終了日は SAE 開始前です
SAE 開始前の治験薬開始日 X 治験薬フォームの開始日が SAE 開始前である
SAE 開始前に最も近い X これは治験薬専用の特別オプションです。設定すると、他のオプションを使用できません。このオプションには、SAE 開始（開始時または前）に最も近い治験薬の 1 回の投与が含まれます。

期間ルールの例

期間ルールの一般使用例をいくつか示します:

セクション 意図 設定 例を含める/除外する
有害事象 重篤かどうかにかかわらず、重篤な有害事象の開始から 2 日以内に発生したその他の有害事象を含めます。
  • 「期間が SAE 開始日/前の X 日間重複する」を選択し、値に「2」を入力します。
  • 「期間が SAE 開始日/後の X 日間重複する」を選択し、値に「2」を入力します。

複数のケース: この例では、同じ事象を持つ複数のケースを安全システムに作成します。Safety システムを使用して、一方を終結したものとして重複としてマークし、もう一方を操作します。

 プライマリ SAE フォームの SAE 開始日と終了日が 1 月 15 日の場合:
  • SAE #1、開始日 1 月 14 日: 追加
  • SAE #2、開始日 1 月 17 日: 追加
  • SAE #3、開始日 1 月 19 日: 除外
併用薬 SAE 開始時に進行中の、または SAE 開始から 3 日以内に終了した併用薬フォームを含めます。
  • 「期間が SAE 開始日/前の X 日間重複する」を選択し、値に「3」を入力します。
  • [SAE の一部が期間と重複している]を選択
 プライマリ SAE フォームの SAE 開始日が 1 月 15 日であり、SAE 終了日も 1 月 15 日の場合:
  • CM #1、開始日 1 月10 日、終了日なし (進行中): 追加
  • CM #2、開始日 1 月 17 日: 除外
  • CM #3、開始日 1 月 5 日、終了日 1 月 13 日: 追加

安全性ケースごとに複数の SAE を送信する

E2BLink は、単一の安全性ケースで複数の SAE を送信するように設定できます。例えば、被験者が心臓発作で入院し、入院中に脳卒中になった場合、心臓発作と脳卒中の両方の SAE データを同じ安全性ケースで送信できます。

データエントリでは、AE が重篤とマークされた場合、Vault は安全性ケースを生成します。用語の E2B ID が繰り返し品目グループの中にある場合、その繰り返し品目グループのすべてのインスタンスは、1 つの安全性ケース内で一意の SAE として扱われます。

複数の SAE を送信するために、フォームが設計要件を満たしていることを確認し、重篤な有害事象セクションでイベントの繰り返し項目グループを **Yes88 に設定します。

治験設計要件

1 つの安全性ケースで複数の SAE を送信するために、AE 用語の品目と関連する品目に対して、繰り返し使用する品目グループを使用する必要があります。施設ユーザは、安全性ケースに含まれる SAE ごとに、繰り返し品目グループのインスタンスを作成できます。

以下の品目を除くすべての品目は、繰り返し品目グループ内にある必要があります。以下の E2B品目は、別の品目グループ、非繰り返し品目グループに存在することができます:

  • G.k.8: 薬剤使用して行なわれた処置
  • H.1: 臨床経過、治療方針、転帰およびその他の関連情報を含むケース談話
  • H.2: 報告者のコメント

E2B マッピング

全般設定が完了した場合、使用するフォームを設定できます。E2B の要素ごとに、治験から品目を選択してマッピングします。コードリストタイプ品目に対して、コードリストタイプ品目 (任意) を、E2B のテキスト値にマッピングできます。

重篤な有害事象を除き、各タイプに対して複数のフォーム設定を作成できます。

E2B XML の値を翻訳

コードリストタイプ品目を選択した場合、E2B XML ファイルで送信するテキスト値にコードリスト品目 (任意) をマッピングできます。

  1. リストの中から、マッピングしたい E2B 要素を探します。
  2. E2B XML の値を翻訳する列をクリックします。これにより、E2B XML の値を翻訳するダイアログが開きます。
  3. コードリスト品目ごとに、フリーテキストフィールドにE2B XML 値を入力します。
  4. 終了したら、保存をクリックします。
  5. これをマッピングされたコードリストの各品目に対して繰り返します。

重篤な有害事象

E2B の重篤な有害事象フォームをマッピングする方法:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. Safety フォームタイプに対して重篤な有害事象を選択します。
  4. フォームを選択します。
  5. 各エントリーインに対して、個々の SAE を決定するための方法を選択します:
    • フォーム: フォームの各インスタンスを独自の SAE として扱うには、このオプションを選択します。
    • フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自の SAE として扱うには、このオプションを選択します。(複数の SAE の送信を許可するため)
  6. 任意の作業: 説明を入力します。
  7. Safety キーアイテムを選択します。これは基本的に重篤度を示すアイテムです。
  8. Safety キーアイテム値を定義します:
    • 値を指定するを選択し、一致する指定値を入力します。
    • 空でない値を一致と見なすには、空でない値を選択します。
  9. 保存して次へをクリックします。
  10. 初回送信時に必須を選択すると、CDMS が SAE を安全性システムに送信するために、その品目に値が入力されている必要があります。
  11. 保存して次へをクリックします。
  12. 包含基準を定義するには、関連有害事象フォームを安全性ケースに含めるではいを選択します。それ以外の場合は、これをいいえに設定したままにしておきます。
  13. 包括方法を選択します: * 施設ユーザによりリンクされた関連する有害事象フォームを追加します: 安全性ケース内の sit4 ユーザによりリンクされた、関連する有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。* 日付一致別の関連する有害事象フォームを追加する: 安全性ケース内で一致する日付別の関連する 有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
  14. 日付一致別の関連する有害事象フォームを追加するに対してはいを選択した場合は、日付範囲を選択します。
  15. 保存をクリックします。

各エントリインに対してフォーム内の繰り返しアイテムグループを選択した場合、E.i.1.1a (母語で第1ソースから報告された反応/イベント) E2B の品目を最初に選択する必要があります。Vault は、E.i.1.1a で品目を選択した後、他の E2B (以下に示すものを除く) を品目選択できるようにします。E.i.1.a および他の E2B は、いずれも繰り返し使用する品目グループ内に存在する必要があります。

以下の E2B は、複数の SAE で繰り返し使用する品目グループである必要がないため、引き続き有効です:

  • G.k.8: 薬剤使用して行なわれた処置
  • H.1: 臨床経過、治療方針、転帰およびその他の関連情報を含むケース談話
  • H.2: 報告者のコメント

しかし、E.i.1.1a が品目にマッピングされていない場合、Vault はこれらの行を無効化します。

H.1 と H.2 が繰り返しの品目グループにあり、その品目グループの SAE に対するインスタンスが複数ある場合、Vault はそれぞれの値をスペースで区切りながら連結します。シーケンス順序は、品目グループ順序番号に基づき、昇順となります。文字数制限は、個別の品目ではなく、連結されたテキストに適用されます。

E2B ID E2B 要素 データタイプ
E.i.1.1a 母語で報告された反応/イベント テキスト (250)
E.i.1.2 翻訳の第一ソースで報告された反応/イベント テキスト (250)
E.i.3.1 報告者が強調表示した用語 数字 (1)
E.i.3.2a 死に至る ブーリアン
E.i.3.2b 生命の危険 ブーリアン
E.i.3.2c 原因 / 入院期間の延長 ブーリアン
E.i.3.2d 機能障害を引き起こす/身体能力を奪う ブーリアン
E.i.3.2e 先天性異常/先天性欠損 ブーリアン
E.i.3.2f その他の医学的に重要な状態 ブーリアン
E.i.4 反応/イベントの開始日 (値) 日時
E.i.5 反応/イベントの終了日 (値) 日時
E.i.6a 反応/イベントの期間 (値) 数字 (5)
E.i.6b 反応/イベントの期間 (単位) テキスト (50)
E.i.7 最終観察時点の反応/イベントの結果 数字 (1)
E.i.9 イベントが起こった国の識別 テキスト (2)
D.2.2a 反応/イベント発現時の年齢 (数字) 数字 (5)
D.2.2b 反応/イベント発現時の年齢 (単位) テキスト (50)
D.3 体重 (kg) 数字 (6)
D.4 身長 (cm) 数字 (3)
D.6 最終月経日 日時
G.k.8 薬剤使用して行なわれた処置 数字 (1)
G.k.9.i.2.r.3 評価結果 テキスト (60)
G.k.9.i.4 再投与で反応が再発した？ 数字 (1)
H.1 臨床経過、治療方針、転帰およびその他の関連情報を含むケース談話 テキスト (100,000)
H.2 報告者のコメント テキスト (20,000)
H.4 送信者のコメント テキスト (20,000)
C.1.11.2 無効化/修正の理由 テキスト (2000)

併用薬

併用薬を含める方法:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. 安全性フォームタイプの併用薬を選択します。
  4. 各エントリーインに対して、個々の ConMeds を決定するための方法を選択します:
    • フォーム: フォームの各インスタンスを独自の ConMed として扱うには、このオプションを選択します。
    • フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自の ConMed として扱うには、このオプションを選択します。
  5. 任意の作業: 説明を入力します。
  6. 保存して次へをクリックします。
  7. フォームに含まれる各CM フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  8. オプション: (有効な場合) デフォルトでは、ユーザが被験者を選択した項目からフォームへのリンクを介して併用薬を分類する時に、CDMS は G.k.1 (ConMed の疑いがある場合の治験薬の分類) に対して 常時相互作用を使用します。代わりに常時疑うの使用を選択できます。
  9. 保存して次へをクリックします。
  10. 安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
  11. 包括方法を選択します:
    • 施設ユーザによりリンクされたフォームを追加する: 安全性ケース内の sit4 ユーザによりリンクされた、関連する有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
    • 日付一致別のフォームを追加する: 安全性ケース内で一致する日付別の関連する 有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
  12. 日付一致別のフォームを追加するに対してはいを選択した場合は、日付範囲を選択します。
  13. 保存をクリックします。
E2B ID E2B 要素 データタイプ
G.k.1 薬剤ロールの特性解析 数字 (1)
G.k.11 薬剤に関するその他の情報 (自由テキスト) テキスト (2000)
G.k.2.2 主なソースで報告された Medicinal Product 名 テキスト (250)
G.k.2.3.r.3a 強度 (数字) 数字 (10)
G.k.2.3.r.3b 強度 (単位) テキスト (50)
G.k.2.4 薬剤が取得された国の識別 テキスト (2)
G.k.4.r.10.1 投与経路 (自由テキスト) テキスト (60)
G.k.4.r.1a 用量 (数字) 数字 (8)
G.k.4.r.1b 一回用量 (単位) テキスト (50)
G.k.4.r.2 間隔内の単位数 数字 (4)
G.k.4.r.3 時間間隔単位の定義 テキスト (50)
G.k.4.r.4 医薬品開始日時 日時
G.k.4.r.5 最終投与日時 日時
G.k.4.r.7 バッチ/ロット番号 テキスト (35)
G.k.4.9.1 薬剤剤形 (自由テキスト) テキスト (60)
G.k.7.r.1 主なソースで報告された対象疾患 テキスト (250)

薬剤ロールの特性解析

この併用薬が関連する重篤な有害事象を引き起こしたと疑われる場合、この要素は併用薬と SAE の関係を把握します。この要素を、薬剤ロールを示す品目に対応させます。これは通常、コードリストタイプ品目です。次に、E2B 要素の適切なコード化された値にコードリストを変換できます。

コードリスト項目 変換された値
疑わしい 1
併用 2
相互作用 3
薬剤は投与されていない 4

この要素を使用するために、治験で、併用薬フォームの該当する品目と重篤な有害事象フォームの間に、品目とフォームのリンク関係が設定されていることが必要です。

治療歴

治療暦を含める方法:

併用薬を含める方法:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. **安全性フォームタイプの治療歴*を選択します。
  4. 各エントリーインに対して、個々の治療歴イベントを決定するための方法を選択します:
    • フォーム: フォームの各インスタンスを独自の履歴として扱うには、このオプションを選択します
    • フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自の履歴として扱うには、このオプションを選択します。
  5. 任意の作業: 説明を入力します。
  6. 保存して次へをクリックします。
  7. フォームに含まれる各MH フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  8. 保存して次へをクリックします。
  9. 安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
  10. 包括方法を選択します:
    • 施設ユーザによりリンクされたフォームを追加する: 安全性ケース内の施設ユーザによりリンクされた、関連する有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
    • 日付一致別のフォームを追加する: 安全性ケース内で一致する日付別の関連する 有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
  11. 日付一致別のフォームを追加するに対してはいを選択した場合は、日付範囲を選択します。
  12. 保存をクリックします。
E2B ID E2B 要素 データタイプ
D.7.1.r.1a/D.7.1.r.1b 治療歴 MedDRA コードおよびバージョン (コード化 / バージョン)
D.7.1.r.2 開始日 日時
D.7.1.r.3 継続 ブーリアン
D.7.1.r.4 終了日 (値) 日時
D.7.1.r.5 コメント テキスト (2000)
D.7.1.r.6 家族歴 ブーリアン
D.7.2 関連する病歴および併存症状 (反応/イベント以外) に関するテキスト テキスト (10,000)

治療暦用語: Vault 安全性と Argus UI では D.7.2 が表示されないため、治療暦用語を含む品目を D.7.1.r.5 と D.7.2 の両方にマッピングすることが推奨されます。D.7.1.r.5 で用語を送信することで、安全性システムの関係者が確実に閲覧できるようになります。D.7.1.r.5 は、治療暦フォームがメディカルコーディングのために予定されていない場合、重要なマッピングとなります。治療歴用語の一次転送フィールドは D.7.1.r.1a/b のコード化 (MedDRA) 値です。コメントの場所にその用語を含めることで、フローを確保します。

患者特性

患者特性を含める方法:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. 安全性フォームタイプの症例特性を選択します。
  4. 任意の作業: 説明を入力します。
  5. 保存して次へをクリックします。
  6. フォームに含まれる各CM フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  7. 保存して次へをクリックします。
  8. 症例特性に対して、安全性ケース内のすべてのフォームを追加が自動的に有効になります。
  9. 保存をクリックします。
E2B ID E2B 要素 データタイプ
D.2.1 生年月日 (値) 日時
D.2.2a 反応/イベント発現時の年齢 (数字) 数字 (5)
D.2.2b 反応/イベント発現時の年齢 (単位) テキスト (50)
D.5 性別 数字 (1)

死亡例

死亡例フォームのデータを含める方法:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. 安全性フォームタイプの死亡例を選択します。
  4. 任意の作業: 説明を入力します。
  5. 保存して次へをクリックします。
  6. フォームに含まれる各 フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  7. 保存して次へをクリックします。
  8. 死亡例に対して、安全性ケース内のすべてのフォームを追加が自動的に有効になります。
  9. 保存をクリックします。
E2B ID E2B 要素 データタイプ
D.9.1 死亡日 日時
D.9.2.r.2 報告された死因 テキスト (250)
D.9.3 剖検は行われましたか？ ブーリアン
D.9.4.r.2 解剖学的に決定された死因 テキスト (250)

外部臨床検査機関

外部臨床検査機関からのデータを含める方法:

  1. まだ編集モードでない場合、編集をクリックします。
  2. 外部臨床検査機関をクリックすると、そのセクションが展開されます。
  3. 外部臨床検査機関を含むで、はいを選択します。
  4. 外部臨床検査機関フォームを選択します。
  5. フォームに含まれる各フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  6. 保存をクリックします。
E2B ID E2B 要素 データタイプ
F.r.1 検査日 日時
F.r.2.1 テストの名前 テキスト (250)
F.r.3.1 検査結果 (コード) 数字 (1)
F.r.3.2 検査結果 (値/検査者) 数字 (50)
F.r.3.3 検査結果 (単位) テキスト (50)
F.r.3.4 非構造化結果データ (自由テキスト) テキスト (2000)
F.r.4 正常範囲低値 テキスト (50)
F.r.5 正常範囲高値 テキスト (50)
F.r.6 コメント (自由テキスト) テキスト (2000)
F.r.7 さらに情報が利用可能 ブーリアン

治験薬

治験薬フォーム (旧ラベル治療) のデータを含める方法:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. 安全性フォームタイプのスタディ薬を選択します。
  4. 各エントリーインに対して、個々のスタディ薬を決定するための方法を選択します:
    • フォーム: フォームの各インスタンスを独自のスタディ薬として扱うには、このオプションを選択します
    • フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自のスタディ薬として扱うには、このオプションを選択します。
  5. 治験薬名を入力します。
  6. 盲検化に対してはいまたはいいえを選択します。
  7. 任意の作業: 説明を入力します。
  8. Safety キーアイテムを選択します。これは通常、投与が行われたことを示す項目です。
  9. Safety キーアイテム値を定義します:
    • 値を指定するを選択し、一致する指定値を入力します。
    • 空でない値を一致と見なすには、空でない値を選択します。
  10. 保存して次へをクリックします。
  11. フォームに含まれる各 フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  12. 保存して次へをクリックします。13..安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
  13. 包括方法を選択します:
    • すべて: 安全性ケース内のすべてのフォームを追加します。
    • 直近/SAE 開始前の投与
    • 詳細な日付一致
  14. 詳細な日付一致を選択した場合は、自分の日付範囲を入力します。
  15. 保存をクリックします。
E2B ID E2B 要素 データタイプ
G.k.10.r 薬剤に関する追加情報 (コード化) (必要に応じて繰り返す) 数字 (2)
G.k.11 薬剤に関するその他の情報 (自由テキスト) テキスト (2000)
G.k.2.3.r.3a 強度 (数字) 数字 (10)
G.k.2.3.r.3b 強度 (単位) テキスト (50)
G.k.2.4 薬剤が取得された国の識別 テキスト (2)
G.k.4.r.10.1 投与経路 (自由テキスト) テキスト (60)
G.k.4.r.10.2a 親投与経路 TermID バージョン日付/番号 ISO DMP に準ずる
G.k.4.r.10.2b 投与経路 TermID 数字 (3)
G.k.4.r.1a 用量 (数字) 数字 (8)
G.k.4.r.1b 一回用量 (単位) テキスト (50)
G.k.4.r.2 間隔内の単位数 数字 (4)
G.k.4.r.3 時間間隔単位の定義 テキスト (50)
G.k.4.r.4 医薬品開始日時 日時
G.k.4.r.5 最終投与日時 日時
G.k.4.r.6a 医薬品投与期間 (数字) 数字 (5)
G.k.4.r.6b 医薬品投与期間 (単位) テキスト (50)
G.k.4.r.7 バッチ/ロット番号 テキスト (35)
G.k.4.r.8 用量テキスト テキスト (2000)
G.k.4.r.9.1 薬剤剤形 (自由テキスト) テキスト (60)
G.k.4.r.9.2a 薬剤剤形 TermID バージョン日付/番号 ISO IDMP に準ずる
G.k.4.r.9.2b 薬剤用量フォーム TermID ISO DMP に準ずる
G.k.5a 初回反応までの累積投与量 (数字) 数字 (10)
G.k.5b 初回反応までの累積投与量 (単位) テキスト (50)
G.k.6a 暴露時点の妊娠期間 (数字) 数字 (3)
G.k.6b 暴露時点の妊娠期間 (単位) テキスト (50)
G.k.7.r.1 主なソースで報告された対象疾患 テキスト (250)
G.k.8 薬剤使用して行なわれた処置 数字 (1)
G.k.9.i.2.r.3 評価結果 テキスト (60)
G.k.9.i.3.1a 医薬品投与開始から反応/事象開始までの時間間隔 (数字) 数字 (5)
G.k.9.i.3.1b 医薬品投与開始から反応/事象開始までの時間間隔 (単位) テキスト (50)
G.k.9.i.3.2a 医薬品最終投与から反応/事象開始までの時間間隔 (数字) 数字 (5)
G.k.9.i.3.2b 医薬品最終投与から反応/事象開始までの時間間隔 (単位) テキスト (50)
G.k.9.i.4 再投与で反応が再発した？ 数字 (1)

医薬品使用歴

薬歴フォームのデータを含めるには:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. 安全性フォームタイプで薬歴を選択します。
  4. 各入力箇所に対して、個々の薬歴を決定するための方法を選択します:
    • フォーム: フォームの各インスタンスを独自の薬歴として扱うには、このオプションを選択します。
    • フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自の薬歴として扱うには、このオプションを選択します。
  5. 任意の作業: 説明を入力します。
  6. 保存して次へをクリックします。
  7. フォームに含まれる各 フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  8. 保存して次へをクリックします。9 安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
  9. 包括方法を選択します:
    • すべて: 安全性ケース内のすべてのフォームを追加します。
    • 直近/SAE 開始前の投与
    • 詳細な日付一致
  10. 詳細な日付一致を選択した場合は、自分の日付範囲を入力します。
  11. 保存をクリックします。
E2B ID E2B 要素 データタイプ
D.8.r.1 報告された医薬品名 テキスト (250)
D.8.r.2 開始日 日時
D.8.r.5 終了日 日時
D.8.r.6a/D.8.r.6b MedDRA のコード化およびバージョン (効能) (コード化 / バージョン)
D.8.r.7a/D.8.r.7b MedDRA のコード化およびバージョン (反応) (コード化 / バージョン)

フォーム設定を削除する

単一のフォーム設定を削除するかすべてのフォーム設定を一度に削除してやり直すことができます。フォーム設定に関連付けられた安全性ケースがある場合、Vault は該当する削除オプションを無効化します。

単一のフォーム設定を削除するには:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. フォーム設定の名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます**。
  3. 削除を選択します。
  4. 確認ダイアログで、削除をクリックします。

すべてのフォーム設定を削除するには:

  1. スタディの Studio > Safety 設定に進みます。
  2. アクションメニューから、すべての Safety 設定を削除を選択します。
  3. 確認ダイアログで、削除をクリックします。

仕様書のダウンロード

Safety 設定はすべての CRFs PDF エクスポート経由でダウンロードできます。

Safety 設定 & SDS: 現行リリースでは、スタディデザイン仕様 (SDS) はスタディの Safety 設定に関する情報を追加しません。

安全性設定を展開する

スタディの DEV 環境での設定が完了したら、TST にデプロイして試験を実施し、トレーニングおよび本番環境へとデプロイできます。

E2B リンクの設定は、治験の展開パッケージに自動的に含まれます。治験の展開時に、Vault は現在の設定をパッケージに含めます。

この構成はスタディのデプロイの一部として管理されるため、DEV タイプの環境でのみ変更できます。変更する場合は、DEV 環境で変更し、その変更を他の環境に展開します。この構成は、ケースブックバージョン出版物の一部としてバリデーションされています。バリデーション中は、編集ができなくなります。予想されるエラーや警告のリストは、こちらでご確認いただけます。

治験のデプロイについて説明します。