手順通知を CTMS に送信する (スタジオ)
手続きに関する情報を組織の CTMS Vault に送信するよう、治験を設定できます。例えば、CT スキャンに関するデータを収集するフォームがある場合、EDC を使ってその情報を CTMS に送信させ、支払い用の手続きとして追跡できます (Vault Paymentsについて詳しくはこちら)。インテグレーションレコードの作成ルールアクションは、インテグレーションレコードを作成し、これにより、手順を CTMS に送信するプロセスを開始します。
前提条件
この機能は、 Vault 所有者ごとの治験内で有効でなければなりません。23R2 リリース (2023 年 8 月) 以降に作成された治験の場合、この機能は自動的に有効になります。エラーを防ぎ展開を正常に完了するために、機能を有効化する前に定義した手順を削除する必要があります。機能フラグの削除後、DEV 環境の Studio で手順を再設定する必要があります。
この機能を有効にするには:
- 管理者 > ビジネス管理者 > 治験構成に移動します。
- 治験をクリックすると、その治験設定レコードが開きます。
- 編集をクリックします。
- インテグレーション設定バージョンの場合、展開済み設定を選択します。
- 保存をクリックします。
CTMS Vault の管理者は、組織が EDC でデータを収集する各手続きのために、必要な手続き定義レコードを作成する必要があります。
CDMS リードデータマネージャ治験ロールを持つユーザは、デフォルトで下記のアクションを実行することができます。組織がカスタム治験ロールを使用する場合、お客様のロールに以下の権限が付与されている必要があります:
| タイプ | 権限ラベル | 制御 |
|---|---|---|
| 標準タブ | Studio タブ | Studio タブへのアクセス権限 |
| 機能権限 | 統合マッピングの表示 | EDC ツール > 統合設定から統合マッピングを表示する権限 |
| 機能権限 | 統合マッピングの編集 | EDC ツール > 統合設定から統合マッピングを編集する権限 |
治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。
治験ロールについて詳しくご確認ください。
インテグレーションを設定する方法
追跡したい手続きごとにインテグレーション設定を作成します。
インテグレーション設定を作成する方法:
- 治験のスタジオ > インテグレーション設定に移動します。
- + 新規インテグレーション設定をクリックします。
- インテグレーションの名前を入力します。
- インテグレーションタイプに手続きを選択します。
- マッピングするケースブック参照として、イベントグループとイベントを選択します。また、フォームを選択することもできます。この選択により、どのイベントとフォームで手続きを記述するかが決定されます。
- ステータスを選択します。
- 参照タイプを選択します。
- 参照値フィールドをクリックして、値を設定します。
- 参照タイプの選択に基づいて、参照値のために以下のいずれかを実行します:
- 治験参照: フォームレベルで選択したままにするか、品目グループと品目を治験参照として選択し、保存をクリックします。
- 静止値: 値 (最大 128 文字) を入力し、参照値フィールドからクリックで離れます。
- システムアクションに値をマッピングする: 各システムアクションのフィールド値を選択します。保存をクリックします。
- 各フィールドマッピングについて、手順 7～9 を繰り返します。
- 保存をクリックします。
これらの手順を手続きごとに繰り返します。
フィールドマッピング
フィールドマッピングの参照は、治験参照または静止値にすることができます。参照によっては、システムアクションに値をマッピングするを使用できます。
治験参照マッピングは、治験の一部として収集されたデータ入力ユーザが入力した値から情報を引き出します。例えば、フォーム上の日付タイプ品目。静止値は、参照値に指定した値でフィールドを埋めます。
手続きステータスフィールドで、システムアクションに値をマッピングするを選択することもできます。このオプションにより、フォーム提出などの特定のシステムアクションを選択してステータスにマッピングできます。
下の表は、手続きで使用可能な各フィールドマッピングについて説明しています:
| フィールド | 必須 | 説明 |
|---|---|---|
| 手続き実施日 | はい | CTMS に送信された手続きの日付です。 |
| 手続き定義 | はい |
CTMS に情報を送信する際に使用する手続き定義です。CTMS は、EDC データを受信すると、この定義に基づいて手続きを作成します。 参照タイプとして静止値を使用し、参照値として CTMS の手続き定義レコードの名前を入力します。入力内容は正確に一致する必要があります。この値を取得するために、組織の CTMS Vault と協力します。 |
| 手続きステータス | はい |
CTMS で手続きに付与されたステータス。 参照タイプでシステムアクションに値をマッピングするを選択すると、送信済み、削除済み、およびリセットのシステムアクションをステータスに対応させることができます。次に、EDC は、データエントリが EDC フォーム上でこれらのアクションのいずれかを実行するたびに、CTMS に更新を送信します。 治験参照または静止値を使用する場合、以下のステータス値のいずれかを得る必要があります: 未実施、予定、空白、送信済み、または進行中。 |
| 来院名 | いいえ | 来院名 (イベント名) を入力するために CTMS に送信される訪問の名前。 |
インテグレーション設定の編集
治験の進行中に、インテグレーション設定を編集できます。
インテグレーション設定に加えた変更は、既存の手続きには適用されません。これらの設定変更を適用するために、既存の手続きフォームを再提出する必要があります。
インテグレーション設定を編集する方法:
- 治験のスタジオ > インテグレーション設定に移動します。
- リストの中から、編集したいインテグレーション設定を探します。
- インテグレーション設定の名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
- アクションメニューから、編集を選択します。
- 変更を実行します。
- 保存をクリックします。
インテグレーション設定の削除
インテグレーション設定を削除できます。
手続きの設定を削除しても、Vault が手続きを新規に作成するのを止めるだけです。Vault は、CTMS の既存の手続きレコードを削除しません。
インテグレーション設定を削除するには:
- 治験のスタジオ > インテグレーション設定に移動します。
- リストの中から、削除したいインテグレーション設定を探します。
- インテグレーション設定の名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
- アクションメニューから、削除を選択します。
- 確認ダイアログで、削除をクリックします。
ルールを介してインテグレーションレコードを作成する
インテグレーションレコードの作成アクションタイプのルールを使用すると、特定の条件が満たされたときにインテグレーションレコードを作成できます。Vault がインテグレーションレコードを作成すると、CDMS はあなたの手順を CTMS に送信します。
インテグレーションレコードの作成ルールを作成するには:
- 治験のStudio > ルールに移動します。
- ルール詳細と式を入力します。詳細情報を見るには、ルールの作成を参照してください。
- アクションに対して、インテグレーションレコードの作成を選択します。
- インテグレーション設定の選択をクリックします。
- インテグレーション定義に対して、作成したインテグレーション設定を選択します。
- 保存をクリックします。
- ルールを保存するには、保存をクリックします。