臨床検査機関の稼働開始後の変更の実施

LAB モジュールの分析物または単位に対する更新や変更の大半は、治験稼働後に行うことができます。具体的な操作方法については、以下を参照してください:

注: 稼働開始後に変更を加える前と後に、EDC ツールで Vault の展開を実行する必要があります。また、変更を加えて展開した後、本番環境で施設の有効バージョンを修正する必要があります。施設の有効バージョンを修正するには、本番環境でツール > EDC ツール > 施設に移動し、施設番号列のアクションメニューをクリックして、編集をクリックします。有効バージョンドロップダウンメニューから最新のケースブックのバージョンを選択して保存をクリックします。

分析物の更新

既存の臨床検査機関パネルに新しい分析物を追加するには:

  1. Analyte ライブラリに追加する分析物が新しいものである場合、追加前に必ず Vault の展開を実行してください。
  2. スタジオの治験に移動します。

  3. アクションメニューから新規バージョンの作成を選択します。 新しいケースブックのバージョンの作成

  4. 変更理由フィールドに、新しいケースブックバージョンを作成する理由を入力します。この場合の例では、変更理由は「臨床検査機関パネルへの分析物の追加」のようになります。
  5. 作成をクリックします。
  6. 新しいケースブックバージョンが作成されたら、スタジオの臨床検査機関パネルタブに移動します。
  7. 追加する臨床検査機関パネルの名前をクリックします。臨床検査機関パネルの編集ダイアログで新しい分析物を追加して保存をクリックします。
  8. 展開する.
  9. 修正します。

新しい臨床検査機関パネルに新しい分析物を追加するには:

  1. Analyte ライブラリに追加する分析物が新しいものである場合、追加前に Vault の展開を実行してください。
  2. スタジオに移動し、上記の手順の詳細に従って新しいケースブックバージョンを作成します。
  3. スタジオの臨床検査機関パネルタブに移動し、+ 新規臨床検査機関パネルをクリックします。
  4. 分析物を追加して保存をクリックします。
  5. スケジュール > ドラッグ & ドロップエディタに移動して、新しい臨床検査機関パネルをフォームに追加します。
  6. 展開する.
  7. 修正します。

既存の臨床検査機関パネルから分析物を削除するには:

  1. スタジオに移動して新しいケースブックバージョンを作成します。
  2. 臨床検査機関パネルタブに移動して削除する臨床検査機関パネルの名前をクリックします。
  3. 削除する分析物を、臨床検査機関パネルの編集ダイアログの選択済み分析物の列から使用可能な分析物列に移動します。保存をクリックします。
  4. 展開する.
  5. 修正します。

注: 分析物を削除すると、その分析物に既に追加されているデータも削除されます。

分析物のラベルを更新するには:

  1. LAB > Analyte ライブラリへ移動します。
  2. 分析物の編集をクリックして分析物のラベルを更新します。
  3. Vaultの展開を実行します。
  4. スタジオに移動して新しいケースブックバージョンを作成します。
  5. スケジュールに移動して、更新した分析物のプロパティパネルのラベルフィールドを更新します。
  6. 展開する.
  7. 修正します。

精度を下げることはできません。ただし、スタディレベルのラボを使用している場合は、新しいケースブックバージョンを作成した後、Studio で精度を上げることができます。グローバル臨床検査機関を使用する場合は、vault レベルの分析物展開によって展開後に精度を高めることができます。

ラボ修飾子を追加するには (グローバルラボ):

  1. LAB > Analyte ライブラリへ移動します。
  2. ラボ修飾子が未設定の場合は、こちらの手順に従い設定します。
  3. Vaultの展開を実行します。

ラボ修飾子を追加するには (グローバルラボ):

  1. LAB > Analyte ライブラリへ移動します。
  2. ラボ修飾子が未設定の場合は、こちらの手順に従い設定します。
  3. Vaultの展開を実行します。

Analyte ライブラリを展開する

Analyte ライブラリを展開する方法:

  1. ツール > システムツール > 展開に進みます。
  2. コピー元環境とコピー先環境を選択します。

  3. データの展開セクションで、Analyte ライブラリを選択します。 Analyte ライブラリを展開する

  4. 展開をクリックする。終了後、Vault はメール通知を送信します。

分析物が使用中の場合、分析物名と分析物のデータタイプは更新できません。臨床検査機関パネルまたは臨床検査機関所在地に関連付けられている場合、分析物は使用中と見なされます。

使用中で既に展開されている分析物に変更を加えようとすると、展開は失敗します。

単位の更新 (治験レベル)

治験が 22R2 リリースより前に作成され、治験レベルの臨床検査機関コードリストと臨床検査機関単位を使用している場合、この方法を使用します。

注: 臨床検査機関パネルを保存すると、臨床検査機関モジュールの単位とコードリストがスタジオにコピーされます。スタジオで臨床検査機関単位を手動で追加しないでください。

既存の単位コードリストに新しい単位を追加するには:

  1. 臨床検査機関モジュールに移動し、システム全般設定タブで新しい単位の更新または追加を行います。
  2. Vaultの展開を実行します。
  3. スタジオに移動して新しいケースブックバージョンを作成します。
  4. 臨床検査機関パネルタブに進みます。
  5. 新規または更新された単位に関連する臨床検査機関パネルをクリックします。保存をクリックします。保存すると、選択した分析物のすべての単位とコードリストが臨床検査機関モジュールからコピーされます。
  6. 展開する.
  7. 修正します。

既存の単位コードリストから単位を削除するには:

  1. 臨床検査機関モジュールに移動し、システム全般設定タブで単位を非表示にします。
  2. Vaultの展開を実行します。
  3. スタジオに移動して新しいケースブックバージョンを作成します。

  4. 単位タブに移動し、削除する単位の名前をクリックします。非表示チェックボックスをクリックして保存をクリックします。 スタジオで臨床検査機関単位を非表示にする

  5. 展開する.
  6. 修正します。

単位のラベルを更新するには:

  1. 臨床検査機関モジュールに移動し、システム全般設定タブで単位ラベルを更新します。
  2. Vaultの展開を実行します。
  3. スタジオに移動して新しいケースブックバージョンを作成します。
  4. 単位に移動して更新する単位を選択します。
  5. ラベルフィールドを更新して OK をクリックします。
  6. 展開する.
  7. 修正します。

単位を更新します (グローバル LAB)

22R2 以降に作成された、またはバージョンレス (グローバル) 臨床検査機関に移行された治験の場合、この方法を使用します。この機能により、単位を更新するたびに展開する必要がなくなりました。

単位または単位項目を更新するには:

  1. 開発環境でLAB > システム全般設定 > 単位へ移動します。
  2. リストの中から、更新したい単位を探します。
  3. 単位の名前をクリックして開きます。
  4. 単位の編集ダイアログで、変更を行います。
  5. 保存をクリックします。
  6. 組織のワークフローに従い、テスト (TST) 環境で、変更のデプロイおよびテストを実施します。
  7. PRD 環境へデプロイします。

グローバル臨床検査機関では臨床検査機関単位はバージョン管理されないため、修正は必要ありません。

コードリストを更新します (グローバル LAB)

22R2 以降に作成された、またはバージョンレス (グローバル) 臨床検査機関に移行された治験の場合、この方法を使用します。この機能により、コードリストを更新するたびに展開する必要がなくなりました。

コードリストまたはコードリスト項目を更新するには:

  1. 開発環境でLAB > システム全般設定 > コードリストへ移動します。
  2. リストの中から、更新したいコードリストを探します。
  3. コードリストの名前をクリックして開きます。
  4. コードリストの編集ダイアログで、変更を行います。
  5. 保存をクリックします。
  6. 組織のワークフローに従い、テスト (TST) 環境で、変更のデプロイおよびテストを実施します。
  7. PRD 環境へデプロイします。

グローバル臨床検査機関では臨床検査機関単位はバージョン管理されないため、修正は必要ありません。

治験更新制限

ケースブック定義の最初のバージョンの公開後は、それ以降のバージョンで特定の変更を行うことができなくなります。これらの変更を行うと、ケースブックの修正時にエラーが発生する可能性があります。

変更不可内容と回避策の一覧については、治験更新の制限を参照してください。