研究更新限制
发布病例手册定义 的初始版本后，Vault 会阻止你在可能创建的任何更高版本中进行某些更改。如果你要进行这些更改，则可能会在病例手册修订过程中导致错误。
对于不允许的更改，Vault 将禁用工作室属性（Properties）面板中的相应控件。在下图中，名称（Name）、事件组类型（Event Group Type）和重复（Repeating）属性字段都被禁用，即使属性面板处于编辑模式。
下表描述了各种上线后配置更新场景。
| 类别 | 更新场景 | 允许上线后更改 | 需要新版本 | 破坏性更改 | 中断签名 | 解冻数据 | 取消提交表单 | 中断 SDV/DMR | 建议和评论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 编码列表 | 名称 更新 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 编码列表 | 标签 更新 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 仅当被更改的代码列表标签 选项已被选中时，才会中断签名、表单状态等。 |
| 编码列表 | 删除现有代码列表条目（生产环境部署后） |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 编码列表 | 隐藏现有代码列表条目 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 如果您隐藏的代码列表条目 已在数据录入时为条目 所选用，则 EDC 不会移除该数据。该代码列表条目 仅会在未来无法被选中。当数据从之前隐藏的选项更改为新选项时，签名、SDV 等将会被中断。 |
| 编码列表 | 使现有代码列表条目 可见（取消隐藏） |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 编码列表 | 重新排序代码列表条目 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 编码列表 | 向代码列表 中添加新的代码列表条目 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 只有当已有的表单 重新提交且选择了新的代码列表条目 时，才会对现有数据产生影响。 |
| 编码列表 | 更改控制类型（选项列表、单选按钮等） |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 单位 | 更新转换 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 我们建议您隐藏原始的单位定义，并添加一个带有更新后转换公式的新单位定义。 |
| 单位 | 标签 更新 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 仅当被更改的单位标签 选项已被选中时，才会中断签名、表单状态等。 |
| 单位 | 删除现有单位条目（生产环境部署后） |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 单位 | 隐藏现有单位条目 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 如果您隐藏的单位条目 已在数据录入时为条目 所选用，则 EDC 不会移除该数据。该单位条目 仅会在未来无法被选中。当数据从之前隐藏的选项更改为新选项时，签名、SDV 等将会被中断。 |
| 单位 | 使现有单位条目 可见（取消隐藏） |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 单位 | 重新排序单位条目 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 单位 | 向单位 中添加新的单位条目 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 只有当已有的表单 重新提交且选择了新的单位条目 时，才会对现有数据产生影响。 |
| 单位 | 更改单位条目 的缩写 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 事件组 | 将非重复事件组 改为重复事件组（非重复改为重复） |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 事件组 | 将重复事件组 改为非重复事件组（重复改为非重复） |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 事件组 | 更新名称 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 事件组 | 更新重复事件覆盖 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | |
| 事件组 | 更新标签、短标签 或外部 ID |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | |
| 事件 | 更新名称 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 事件 | 添加或更新事件窗 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 是（Yes） | 是（Yes） | 仅当质疑导致研究中心的数据发生更改时，这才适用于质疑（包括现有质疑和新质疑）。 |
| 事件 | 重新排序事件 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 是（Yes） | 是（Yes） | |
| 事件 | 将事件 更改为动态 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 是（Yes） | 否（No） | |
| 表单 | 更新名称 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 表单 | 更新标签、短标签 或外部 ID |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 表单 | 添加新的表单链接 关系 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 表单 | 更改现有的表单链接文本 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | |
| 表单 | 更改表单链接条目 |
是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 表单 | 向表单 中添加新的条目 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 是（Yes） | |
| 表单 | 从表单 中移除现有条目 |
是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 虽然此操作不会解冻表单，但会解冻受试者 和事件。 |
| 表单 | 将非重复表单 改为重复表单 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 表单 | 将重复表单 改为非重复表单 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 表单 | 增加重复次数 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 表单 | 将表单 移至不同的事件 |
是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | |
| 表单 | 更改事件 中表单 的顺序 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 表单 | 将现有表单 标记为受限 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 这是不允许的。您必须创建一个新的表单。 |
| 表单 | 将受限 表单改为非受限 表单 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 项组 | 更新名称 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 项组 | 更新标签 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 项组 | 提高重复最大值 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 项组 | 降低重复最大值 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 可以减少条目组 的重复最大值，此更改仅适用于条目组 的新实例。要将此更新应用于现有表单，您必须手动重置表单。 |
| 项组 | 更改默认数据 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 这可以作为全新内容来完成。如果您要更改现有的默认数据部署，表单 将需要重置。 |
| 项 | 更新名称 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 项 | 更新标签、短标签 或外部 ID |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 这有可能会改变数据的含义。 |
| 项 | 更改条目的数据类型 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 项 | 在同一条目组 内移动条目 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 项 | 将条目 移至不同的条目组 |
是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 否（No） | |
| 项 | 增加长度/精度 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 项 | 降低长度/精度 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 项 | 更改派生条目的目标 |
是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 是（Yes） | |
| 项 | 更改派生条目的来源 |
是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 项 | 对允许未知 属性的更改 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 项 | 更新条目依赖关系（渐进显示） |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 除非您更改控制项 中的数据，否则条目依赖关系不会重新评估。此时，Vault 会向用户提示数据将被移除。 |
| 实验室 | 新建实验室面板 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 否（No） | |
| 实验室 | 添加新分析物 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | |
| 实验室 | 移除分析物 |
是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 实验室 | 更新实验室面板 的名称 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 实验室 | 更新实验室面板 的标签 或外部 ID |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 实验室 | 更新转换系数 |
是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 对转换系数的更新若导致已提交数据从“范围内”变为“超出范围”，将会中断签名。这只能在使用全球实验室的研究 中完成。 |
| 规则 | 电子邮件组（正被分配至规则操作） |
是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 规则 | 系统质疑（含范围） |
是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 仅当质疑导致研究中心的数据发生更改时，这才适用于质疑（包括现有质疑和新质疑）。 |
| 规则 | 规则（用户定义和比较） |
是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 仅当质疑导致研究中心的数据发生更改时，这才适用于质疑（包括现有质疑和新质疑）。 |
| 计划 | 审查计划要求更改 |
是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 是（Yes） | 若从“可选”->“可选/必填”，或从“必填”->“可选/必填”，审查状态将得以保留。仅当“无审查”<->“可选/必填”时才会中断 |
| 计划 | 签名更新 |
是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 计划 | 添加新表单 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 事件 + 受试者签名，是 |
| 计划 | 将现有表单设为动态表单 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 计划 | 移除表单 |
是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | |
| 计划 | 重新排序表单 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 计划 | 添加事件/事件组 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 否（No） | 事件 + 受试者签名，是 |
| 计划 | 将现有事件/事件组设为动态事件/事件组 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 计划 | 重新排序事件/事件组 |
是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 是（Yes） | 否（No） | |
| 计划 | 对事件日期/质疑的更新 |
是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 设置 | 病例手册变量 |
是（Yes） | 是（Yes） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 设置 | 创建评估 |
是（Yes） | 否（No） | 是（Yes） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | 否（No） | |
| 设置 | 启用方案偏离 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 设置 | 添加新的方案偏离类别/子类别 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 设置 | 编辑方案偏离关系 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 设置 | 启用“其他，请说明”- ILB |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 设置 | 为系统质疑启用质疑团队限制/质疑团队 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 设置 | 针对超出范围的事件日期的质疑 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 设置 | 启用附加审查（Enable Additive Review） |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 设置 | 启用受试者状态回滚日期 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 设置 | 受试者 ID 生成：类型、范围 |
否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 如果您要部署到的环境中存在现有研究中心，则无法执行此操作 |
| 外部工作室 | 实验室研究常规设置：允许实验室正常值的研究中心覆盖 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 外部工作室 | 实验室研究常规设置：启用待定实验室位置 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 外部工作室 | 实验室研究常规设置：在表单中启用实验室正常值录入 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 外部工作室 | 实验室研究常规设置：用于年龄计算的默认日和月 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 外部工作室 | 实验室研究常规设置：当存在实验室正常值时禁用实验室结果的单位选择 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 外部工作室 | 实验室研究常规设置：默认情况下触发“超出范围”质疑 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 外部工作室 | 实验室研究常规设置：启用质疑实验室单位不匹配 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 外部工作室 | 实验室研究常规设置：启用质疑实验室年龄计算 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 外部工作室 | 实验室研究常规设置：启用缺少实验室结果的质疑 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 外部工作室 | 实验室研究常规设置：启用临床意义 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 外部工作室 | 实验室研究常规设置：更新/添加研究临床意义代码列表的选项 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 外部工作室 | 实验室研究常规设置：移除研究临床意义代码列表的选项 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | |
| 外部工作室 | 电子邮件组分配（组内用户） |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 这可以随时在 EDC 工具中完成。 |
| 外部工作室 | 审查计划向研究中心/病例手册的分配 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 这可以随时在 EDC 工具中完成。 |
| 安全 | 更新常规设置 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息 |
| 安全 | 添加新表单配置 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息 |
| 安全 | 移除现有表单配置 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息 |
| 安全 | 修改现有包含规则 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息 |
| 安全 | 在现有表单配置中添加新的映射 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息 |
| 安全 | 从现有表单配置中移除现有的映射 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息 |
| 安全 | 在表单配置中更改现有的映射 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息 |
| 安全 | 添加新值转换 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息 |
| 安全 | 移除现有值转换 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息 |
| 安全 | 修改现有值转换 |
是（Yes） | 否（No） | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 不适用 | 任何受影响的安全病例都会在上线完成以及首个“全扫描”作业运行后生成一条后续消息 |