사이트에 대한 스터디 종료 PDF 생성

사이트에서 데이터 수집이 완료되면 데이터 검토 작업을 완료하고, 사이트를 잠근 후에는 사이트를 종료할 수 있습니다. Vault는 EDC 툴 내에서 클로즈아웃 PDF(사이트의 각 대상자에 대한 상세 PDF가 포함된 ZIP 파일)를 생성합니다. 클로즈아웃 PDF를 생성한 후 검토를 위해 사이트로 보낼 수 있습니다. 검토가 완료될 때까지 사이트에 주기적인 알림을 보내도록 선택할 수도 있습니다.

CDMS-CTMS 사이트 종료 PDF 데이터 통합

Clinical Operations - EDC Connection 이 있는 경우, 다음 조건이 충족되면 생성하는 모든 종료 PDF가 자동으로 eTMF로 전송됩니다.

• Clinical Operations - EDC Connection이 활성 상태입니다.
• 스터디가 Clinical Operations에 연결되어 있습니다.
• CDMS-CTMS 사이트 종료 PDF 데이터 통합이 활성화되어 있습니다(이 통합은 기본적으로 활성화되어 있음).
• 조직에서 eTMF를 사용하고 있습니다.
• eTMF Vault에서 통합이 활성화되었으며 구성이 완료되었습니다. CDMS-CTMS 사이트 종료 PDF 데이터 통합을 위한 eTMF Vault 구성에 대해 자세히 알아보십시오.

이러한 조건이 충족되면 사이트에 대한 종료 PDF를 생성할 때마다 새 버전의 PDF가 생성되어 eTMF로 전송됩니다. 이 프로세스는 자동으로 수행되며 사용자 측에서 수행해야 할 추가 단계는 없습니다.

사이트가 잠긴 후에만 종료를 시작할 수 있습니다. 사이트 잠금을 해제하고 종료가 이미 완료된 경우, 잠금을 해제하면 종료 상태가 재설정됩니다. 이 과정을 반복해야 합니다.

스터디가 끝날 때 스터디의 오브젝트에 대한 오딧트레일에 잠금 항목("데이터베이스 잠금"이라고도 함)을 생성하려면 먼저 스터디의 모든 사례집을 개별적으로 잠그거나 이벤트 및 폼을 배치 방식으로(스냅샷 포함) 잠가야 합니다. 그런 다음 검토가 완료되면 사이트 및 스터디를 잠그고 마지막으로 클로즈아웃 PDF를 생성할 수 있습니다.

데이터베이스 잠금 및 스터디 종료 후 스터디가 조직에서 원하는 기간 동안 Vault에 남아 있을 수 있습니다. 언제든지 Vault에서 스터디를 제거하도록 요청할 수 있습니다. 제거하려면 Veeva 서비스 담당자에게 문의하십시오.

클로즈아웃 PDF 생성

클로즈아웃 PDF를 생성하는 방법은 다음과 같습니다.

1. EDC 툴 > 사이트로 이동합니다.
2. 목록에서 종료할 사이트를 찾습니다.
3. 사이트(Site) 위로 마우스를 가져가면 동작(Actions) 메뉴가 표시됩니다.

4. 동작 메뉴에서 클로즈아웃 PDF 생성(Generate Closeout PDFs)을 선택합니다.

5. 생성(Generate)을 클릭합니다. Vault에서 이 사이트에 대한 클로즈아웃 PDF를 생성하는 작업을 시작합니다. EDC 툴(EDC Tools) > 작업 기록(Job History)에서 작업 진행상황을 모니터링할 수 있습니다.

EDC 툴 > 사이트에서 사이트에 대한 클로즈아웃 PDF를 다운로드할 수 있습니다. 이 파일은 사이트 사용자가 다운로드하는 것과 동일한 ZIP 파일입니다. PDF를 생성하는 사용자에게 제한된 데이터 접근권한 권한이 없고 사례집에 제한된 폼이 포함되어 있지 않은 경우, 제한되지 않은 버전의 클로즈아웃 PDF만 생성됩니다. 제한된 데이터가 포함된 클로즈아웃 PDF는 제한됨으로 표시됩니다.

사이트의 클로즈아웃 PDF를 다운로드하는 방법은 다음과 같습니다.

1. EDC 툴 > 사이트로 이동합니다.
2. 목록에서 클로즈아웃 PDF를 다운로드할 사이트를 찾습니다.
3. 사이트(Site) 위로 마우스를 가져가면 동작(Actions) 메뉴가 표시됩니다.
4. 동작 메뉴에서 클로즈아웃 PDF 다운로드(Download Closeout PDFs)를 선택합니다. Vault는 사이트의 각 대상자에 대한 클로즈아웃 PDF가 포함된 ZIP 파일을 다운로드합니다.

사이트 클로즈아웃 PDF 콘텐츠

사이트를 종료하면 사이트의 각 대상자에 대한 클로즈아웃 PDF가 포함된 클로즈아웃 PDF가 생성됩니다. PDF를 생성하는 사용자에게 제한된 데이터 접근권한 권한이 없거나 사례집에 제한된 폼이 포함되어 있지 않은 경우, 제한되지 않은 버전의 종료 PDF만 생성됩니다. 제한된 데이터가 포함된 종료 PDF는 제한됨으로 표시되며, 이 경우 사이트 사용자는 제한된 데이터 접근권한이 있어야 다운로드할 수 있습니다. 종료 PDF에는 다음 정보가 포함되어 있습니다.

• Event Schedule
• 데이터
• 사례집 오딧트레일
• 폼 오딧트레일
• 아이템 오딧트레일
• 이벤트 오딧트레일

PDF 내 삭제된 데이터

PDF를 생성할 때 오딧트레일 포함을 선택하면 PDF 파일의 부록에 있는 삭제된 데이터 오딧트레일(Deleted Data Audit Trail) 섹션에 삭제된 데이터가 포함됩니다. 여기에는 다음 프로세스의 일부로 삭제된 모든 데이터가 포함됩니다.

• 소거형 설계 변경을 통한 후향적(Retrospective) 개정
• 사이트가 제거 대상으로 표시된 이벤트 또는 폼을 재설정함
• 사이트가 반복 이벤트를 재설정함
• 사이트가 반복 아이템 그룹에서 행을 제거함
• 사이트가 연결된 폼을 삭제하여 폼 연결을 제거함
• 쿼리 삭제, 빠른 쿼리의 실행 취소 작업
• 예약되지 않은 이벤트가 삭제됨

제한된 폼에 대한 접근권한이 있는 사용자(Restricted Data Access 권한을 부여하는 스터디 역할이 있는 사용자)만 삭제된 데이터 오딧트레일을 볼 수 있습니다. 파일을 생성한 사용자에게 제한된 데이터 접근권한이 없고 제한된 데이터가 삭제된 경우 Vault는 PDF 끝에 메모를 포함합니다.

참고: 삭제된 데이터 오딧트레일은 생성된 사용자가 제한된 데이터 접근권한이 없었기 때문에 이 파일에 포함되지 않았습니다. 이 데이터를 포함하려면 제한된 데이터 접근권한이 있는 사용자로 파일을 다시 생성하십시오.

PDF 파일 및 폴더 이름에서 허용되지 않는 문자 대체

Vault는 PDF 내보내기의 파일 및 폴더 이름에서 허용되지 않는 문자를 제거하고 밑줄(_)로 바꿉니다.

조직에서는 이러한 문자를 하이픈(-)으로 바꾸도록 선택할 수 있습니다.

PDF를 생성할 때 다음과 같은 허용되지 않는 문자는 구성에 따라 하이픈 또는 밑줄로 바뀝니다.

• 마침표(.)
• 공백
• 느낌표(!)
• At 기호(@)
• 파운드 기호(#)
• 달러 기호($)
• 캐럿(^)
• 퍼센트 기호(%)
• 별표(*)
• 쉼표(,)

• 파이프(

  )

• 더하기 기호(+)
• 따옴표(")
• 물결표(~)
• 미만 또는 초과, 꺾쇠 괄호(< 또는 >)
• 중괄호({ 또는 })
• 슬래시 또는 역슬래시(/ 또는 \)
• 등호(=)
• 대괄호([ 또는 ])
• 밑줄(_)(하이픈으로 대체하도록 구성된 경우)

스터디를 배포할 때 사용자가 배포 파일에 상세 PDF를 포함하도록 선택하면 파일 이름에 대체 하이픈이 포함되지 않습니다. 이러한 파일은 내부 기록 보관을 위한 것이며 규제 검토를 위한 것이 아닙니다.

사이트 알림 및 미리 알림 설정 방법

사이트 사용자가 클로즈아웃 PDF에 접근할 수 있도록 하려면 해당 사용자에게 알려야 합니다. 사이트에 알리면 사이트 사용자에게 이메일 알림이 전송되고 데이터 입력(Data Entry) 탭에서 PDF를 다운로드할 수 있습니다.

사이트 알림을 보내려면 먼저 클로즈아웃 PDF를 생성해야 합니다.

사이트에 알리는 방법은 다음과 같습니다.

1. EDC 툴 > 사이트로 이동합니다.
2. 목록에서 알릴 사이트를 찾습니다.
3. 사이트(Site) 위로 마우스를 가져가면 동작(Actions) 메뉴가 표시됩니다.

4. 동작 메뉴에서 사이트 알림(Notify Site)을 선택합니다.

5. 선택 사항: 기본적으로 Vault에서는 10일마다 이메일 알림을 보냅니다. 새 번호를 입력하여 며칠마다 이메일을 보내거나 이 확인란의 선택을 취소하여 미리 알림 이메일을 보내지 않을 수 있습니다.

6. 알림(Notify)을 클릭합니다.

예약된 미리 알림 중지

예약된 미리 알림을 중지하는 방법은 다음과 같습니다.

1. EDC 툴(EDC Tools) > 사이트(Sites)에서 미리 알릴 사이트를 찾습니다.

2. 해당 사이트의 종료 상태(Closeout Status)에서 종료 활동 표시(Show closeout activity)()를 클릭합니다.

3. 종료 활동(Closeout Activity) 대화 상자에서 미리 알림 중지(Stop Reminders)를 클릭합니다.
4. 미리 알림 중지를 클릭합니다.

임시 미리 알림 보내기

예약된 미리 알림 외에도 사이트의 종료 상태가 사이트 응답 대기 중일 때 임시 미리 알림을 보낼 수 있습니다.

임시 미리 알림을 보내는 방법은 다음과 같습니다.

1. EDC 툴(EDC Tools) > 사이트(Sites)에서 미리 알릴 사이트를 찾습니다.
2. 해당 사이트의 종료 상태(Closeout Status)에서 종료 활동 표시(Show closeout activity)()를 클릭합니다.

3. 종료 활동 대화 상자에서 지금 미리 알림 보내기(Send Reminder Now)를 클릭합니다.

4. 선택 사항: 미리 알림 보내기(Send Reminder) 대화 상자에서 선택 사항을 업데이트하여 알림을 받는 사람을 변경합니다. 기본적으로 Vault에서는 검토자와 승인자 모두에게 알림을 보냅니다.

5. 미리 알림 보내기(Send Reminder)를 클릭합니다.

종료 및 사용자 지정(custom) 스터디 역할

기본적으로 CDMS Principal Investigator(CDMS 책임 연구자) 및 CDMS Clinical Research Coordinator(CDMS 임상 연구 코디네이터) 역할에는 클로즈아웃 PDF를 검토하고 수락할 수 있는 권한이 있습니다. 조직에서 사용자 지정(custom) 스터디 역할을 사용하는 경우, 적절한 역할에 아래 권한을 할당하여 클로즈아웃 PDF를 검토할 수 있도록 합니다.

권한	설명
클로즈아웃 PDF 검토	사이트에 대한 클로즈아웃 PDF를 다운로드할 수 있는 기능
클로즈아웃 PDF 수락	클로즈아웃 PDF를 수락하거나 거부할 수 있는 기능

클로즈아웃 PDF 수락을 할당하지 않고도 클로즈아웃 PDF 검토 역할을 할당할 수 있습니다. 이렇게 하면 사용자가 사이트에 대한 클로즈아웃 PDF를 다운로드할 수 있지만, 수락하거나 거부할 수는 없습니다.

사용자 지정(custom) 스터디 역할을 생성하는 방법에 대해 알아보십시오.