Clinical Operations - EDC Connection 정보
Clinical Operations - EDC Connection을 사용하면 Clinical Operations(CTMS 또는 eTMF) Vault 내의 운영 보고에 EDC Vault의 데이터를 쉽게 활용할 수 있습니다. 예를 들어 Veeva EDC에서 캡처된 대상자 상태 및 상태 날짜에 대해 보고하고 Veeva CTMS 내의 대상자에서 Veeva EDC의 대상자 사례집으로 이동할 수 있습니다. 구성하면 연결이 자동으로 데이터를 공유하므로 수동으로 내보내거나 가져올 필요가 없습니다.
이 기능은 Clinical Operations 및 EDC Vault가 모두 있는 조직에서만 사용할 수 있습니다.
종료 PDF 전송
Clinical Operations - EDC Connection이 있는 경우, 다음 조건이 충족되면 생성하는 모든 종료 PDF가 자동으로 eTMF로 전송됩니다.
- Clinical Operations - EDC Connection이 활성 상태입니다.
- 스터디가 Clinical Operations에 연결되어 있습니다.
- CDMS-CTMS 사이트 종료 PDF 데이터 연동이 활성화되어 있습니다(이 연동은 기본적으로 활성화되어 있음).
- 조직에서 eTMF를 사용하고 있습니다.
이러한 조건이 충족되면 사이트에 대한 종료 PDF를 생성할 때마다 새 버전의 PDF가 생성되어 eTMF로 전송됩니다. 이 프로세스는 자동으로 수행되며 사용자 측에서 수행해야 할 추가 단계는 없습니다.
대상자 마일스톤 데이터 내보내기
운영 보고에 사용할 연결된 Clinical Operations Vault의 대상자 정보를 업데이트하는 Veeva EDC에서 대상자 마일스톤 내보내기를 정의할 수 있습니다. 이 기능을 사용하면 두 Vault 모두를 아울러 대상자의 동시 마일스톤을 쉽게 보관할 수 있습니다.
이 내보내기에는 다음 필드가 포함됩니다.
- 스터디
- 국가
- 사이트
- 대상자 ID
- 대상자 상태
- 스크리닝 날짜
- 스크리닝 실패 날짜
- 무작위 배정 날짜
- 등록 날짜
- 철회 날짜
- 치료 종료 날짜
- 스터디 종료 날짜
Payments 방문 주기 전송
연결은 이벤트 그룹 및 이벤트 레이블 정의와 시퀀스를 EDC에서 CTMS로 전송하여 Payments 방문 주기를 지원합니다. 이 기능을 통해 반복 방문에 따른 수동 데이터 입력 단계가 해소되고, 다음 데이터가 CTMS Payments에 자동으로 연결됩니다.
- 이벤트 그룹 및 이벤트 레이블 정의
- 방문 시퀀스
- 반복 방문 오버라이드 레이블
Vaults 연결
Clinical Operations - EDC Connection에 대한 모든 FTP 콘텐츠가 사용 중지되었습니다. 이 변경 사항에 대한 추가 정보가 필요한 경우 Veeva 지원팀에 문의하십시오.
연동 기능을 통해 Clinical Operations Vault를 EDC Vault에 연결할 수 있습니다. 연동하려면 EDC Vault에서 이 기능을 활성화해야 합니다. Veeva EDC와 Veeva Clinical Operations를 연동하면 거의 실시간으로 레코드 데이터를 자동으로 교환할 수 있습니다.
예를 들어, 데이터 입력 사용자가 EDC에서 새 대상자를 생성할 때마다(데이터 입력(Data Entry) 탭에서 새 사례집 생성) Clinical Operations는 Clinical Operations Vault에 일치하는 새 대상자를 자동으로 생성합니다.
또한 연결은 SDV 및 DMR의 경우 로그 이벤트에 대한 데이터를 포함하여 EDC의 이벤트 운영 요약 레코드에서 이벤트 검토 상태 롤업 계산을 직접 검색합니다.
교환되는 모든 데이터의 상세한 내용은 Clinical Operations 도움말의 연동 차트 를 참조하십시오.
스터디 오브젝트 필드 설정
EDC/Clinical Operations Connection을 사용하면 사용자가 원본 Vault에서 영향을 받는 레코드를 변경한 후 연결된 Vault에서 레코드를 생성하고 업데이트할 수 있습니다. 어드민이 EDC와 Clinical Operations Connection 간의 연결을 활성화하면 스터디 오브젝트의 Vault CDMS에 연결(Connect to Vault CDMS) 및 Clinical Operations에 연결(Connect to Clinical Operations) 필드를 기반으로 Vault 간에 레코드 데이터가 이동하기 시작합니다.
Clinical Operations에서 Vault CDMS에 연결 필드가 예로 설정된 스터디의 경우, 사용자가 Clinical Operations에서 해당 레코드를 생성하거나 업데이트하면 Vault는 EDC에서 레코드를 생성하거나 업데이트합니다. 마찬가지로 EDC에서 Vault Clinical Operations에 연결 필드가 예로 설정된 스터디의 경우, 사용자가 EDC에서 해당 레코드를 생성하거나 업데이트하면 Vault는 Clinical Operations에서 레코드를 생성하거나 업데이트합니다.
연결은 스터디만 업데이트합니다. 스터디 레코드를 생성할 수 없습니다.
오브젝트 고유성: Veeva EDC에는 Clinical Operations와 다른 사이트 고유성 요구 사항이 있습니다. 연결을 통해 레코드를 생성하면 CDMS에서 오브젝트의 고유성 구성을 무시할 수 있습니다. UI를 통해 레코드를 수동으로 생성하는 경우에도 오브젝트의 고유성이 계속 적용됩니다.
구성 지침은 EDC/Clinical Operations Connection 구성을 참조하십시오.
Veeva Clinical Operations 내 작업
구성된 경우, EDC 및 Clinical Operations Vault에 접근할 수 있는 사용자는 Clinical Operations Vault에서 직접 EDC의 대상자 사례집을 열 수 있습니다. 사용자가 EDC에서 수행할 수 있는 작업은 권한에 따라 다릅니다. 예를 들어, CRA는 사례집으로 이동하여 EDC Vault에서 SDV(원본 데이터 확인)를 수행할 수 있으며, 데이터 매니저는 사례집을 열어 쿼리를 생성할 수 있습니다.