평가 관리

Vault EDC의 의학 평가 기능은 관련 사례집 데이터의 보충 평가 및 검토를 지원합니다. 선택된 대상자 사례집 데이터는 해당 데이터에 대한 결정을 알리고자 의학적 검토를 위해 평가(Assessments) 탭에 표시됩니다. 이 기능은 규정 준수, 임상시험 자격 기준 또는 연속, 장치 결함에 관한 결정을 포함하여 임상시험 데이터에 대한 의사 결정을 지원하는 데 사용할 수 있습니다. 의학 평가 기능은 외부 판정 프로세스 또는 추가적인 높은 수준의 검토를 위해 Vault Safety와 같은 안전 시스템을 보완하는 데에도 사용할 수 있습니다. 평가 결정과 근거는 대상자의 사례집 데이터와 별도로 저장됩니다.

의학 모니터 및 유사한 역할의 다른 사용자는 Vault EDC 내에서 의학 평가를 수행할 수 있습니다. 사용자가 의학 평가를 수행할 수 있으려면 먼저 EDC 툴(EDC Tools) > 평가(Assessments)에서 스터디 역할을 해당 평가에 할당해야 합니다.

필수 구성 요소

구성

스터디 설계자는 Studio > 평가(Assessments)에서 평가 정의를 생성할 수 있습니다.

필요한 권한

CDMS Lead Data Manager(CDMS 책임 데이터 매니저) 스터디 역할을 보유한 사용자는 기본적으로 위에 설명된 작업을 수행할 수 있습니다. Vault에서 사용자 정의 스터디 역할을 사용하는 경우, 역할에서 다음 권한을 부여해야 합니다.

유형 권한 레이블 컨트롤
표준(Standard) 탭 EDC 툴(EDC Tools) 탭

EDC 툴 탭에 액세스할 수 있는 기능
기능적 권한 평가 관리

EDC 툴 > 평가에서 스터디 역할을 평가 정의에 할당하는 기능

스터디에 제한된 데이터가 포함되어 있는 경우 제한된 데이터 액세스 권한이 있어야 해당 데이터를 볼 수 있습니다.

스터디 역할에 대해 자세히 알아보십시오.

평가 보기

EDC 툴 > 평가로 이동하면 Vault에 스터디에서 기존의 모든 평가 정의 목록이 표시됩니다. 이 목록을 유형(Type)별로 필터링하거나(평가 유형에서) 특정 평가를 검색할 수 있습니다. 이 목록에 평가를 표시하기 전에 스터디 설계자는 Studio에서 해당 항목을 생성해야 합니다.

평가 할당

각 평가 정의를 스터디 역할에 할당할 수 있습니다. 이 스터디 역할을 보유한 사용자는 해당 정의에 대한 평가를 보고 수행할 수 있습니다. 예를 들면 심각한 부작용 평가를 사용자 정의 SAE 평가 편집자 역할을 보유한 사용자에게 할당할 수 있습니다. Veeva는 평가를 통해 스터디 역할을 관리하기 위한 몇 가지 권장 사항을 제공합니다. 세부 사항은 아래에서 참조하십시오.

평가를 할당하는 방법은 다음과 같습니다.

  1. 스터디를 위해 툴(Tools) > EDC 툴 > 평가로 이동합니다.
  2. 목록에서 역할을 할당할 평가를 찾습니다.
  3. 해당 평가 위로 마우스를 가져가면 동작(Actions) 메뉴가 표시됩니다.

  4. 동작 메뉴에서 역할 할당(Assign Roles)을 선택합니다. 역할 할당 동작

  5. 평가에 스터디 역할 할당(Assign Study Roles to Assessment) 대화 상자에서 평가에 할당하려는 역할을 검색하거나 스크롤하여 찾습니다. 스터디 역할 검색

  6. 화살표 버튼을 사용하거나 스터디 역할을 두 번 클릭하여 사용 가능한 역할(Available Roles) 열에서 할당된 역할(Assigned Roles) 열로 이동합니다. 할당된 역할 열로 역할 이동

  7. 완료되면 저장(Save)을 클릭합니다. Vault는 할당된 역할 열에서 평가를 스터디 역할로 할당합니다.

평가를 위한 역할 관리

Veeva는 사용자가 표준 CDMS Clinical Assessment Reader(CDMS 임상 평가 독자) 및 CDMS Clinical Assessment Editor(CDMS 임상 평가 편집자) 스터디 역할을 템플릿으로 사용하여 각 할당 정의와 관련된 사용자 정의 스터디 역할을 생성할 것을 권장합니다. 예를 들어 심각한 부작용 평가가 있는 경우, 해당 평가에 대한 SAE Assessment Reader(SAE 평가 독자) 및 SAE Assessment Editor(SAE 평가 편집자) 역할을 만듭니다.

여기에서 사용자 정의 스터디 역할을 생성하는 방법에 대해 자세히 알아보십시오.