共通ビューの設定詳細
この記事は、一部の一般的なビュー定義設定に関する説明を含みます。「有害イベントのマッピング」例では、エンドツーエンドのビュー設定の概要を確認できます。この例を参考にすると、ビューで繰り返しフォームと項目グループを参照する際に発生する可能性のあるさまざまな問題の説明を確認できます。
ビュー設定タブはお使いの Vault で有効化されていない場合があります。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。
例の設定: 有害イベントのマッピング
試験の過程で、有害イベントフォームをマッピングし、後で確認するためにそのデータをエクスポートすることができます。試験の有害イベントに関連するすべてのデータを収集するようにビュー定義を簡単に設定できます。
試験では、共通ログフォームイベント内で単一の有害イベント繰り返しフォームを使用しています。フォームは、ig.AE 項目グループ内に項目を含みます:
- AETERM (テキスト) - 有害イベント用語とは何か
- AESTDTC (日付/時刻) - 有害イベントの開始日/時刻
- AEETDTC (日付/時刻) - 有害イベントの終了日/時刻
- AEONGO (コードリスト) - 有害イベントは進行中か
- AESEV (コードリスト) - 深刻度
- AETOXG (テキスト) - 標準毒性等級
- AESER (コードリスト) - 有害イベントは深刻か
はじめに、ビュー定義およびビュー設定定義を新規作成します:
- Studio > ビュー設定で、+ 新規ビュー設定をクリックして新しいビュー設定定義を作成します。
- この例では、ビュー設定名に対して “AE ビュー設定” です。
- ビュー設定定義をクリックします。
- + 新規ビューをクリックすると、新規ビュー定義を作成します。
- この例では、ビュー名に “AE Listing” と入力します。
参照列
次の参照列定義をビューに追加できるようになりました。項目グループを追加できるようになる前に、参照列を追加する必要があります。列をビューに追加することについての詳細は、Studio のビュー作成を参照してください。
これらの各参照列は動的タイプです。
| 列名 | 列マッピングオブジェクト | 列マッピングフィールド | オブジェクト ID |
|---|---|---|---|
| 試験 | study__v (試験) |
name__v (名前) |
{一般ログフォーム/有害イベント/ig.Adverse Event/AETERM} |
| 国 | study_country__v (試験実施国) |
name__v (名前) |
{一般ログフォーム/有害イベント/ig.Adverse Event/AETERM} |
| 施設 | site__v (試験実施施設) |
name__v (名前) |
{一般ログフォーム/有害イベント/ig.Adverse Event/AETERM} |
| 症例 ID | subject__v (被験者) |
name__v (名前) |
{一般ログフォーム/有害イベント/ig.Adverse Event/AETERM} |
| イベント日 | event__v (イベント) |
event_date__v (イベント日) |
{一般ログフォーム/有害イベント/ig.Adverse Event/AETERM} |
| 事象 | event__v (イベント) |
label__v (ラベル) |
{一般ログフォーム/有害イベント/ig.Adverse Event/AETERM} |
| フォーム | form__v (フォーム) |
label__v (ラベル) |
{一般ログフォーム/有害イベント/ig.Adverse Event/AETERM} |
| フォーム順序 | form__v (フォーム) |
form_seq__v (フォーム順序) |
{一般ログフォーム/有害イベント/ig.Adverse Event/AETERM} |
| 項目グループ | item_group__v (項目グループ) |
label__v (ラベル) |
{一般ログフォーム/有害イベント/ig.Adverse Event/AETERM} |
SDTM ドメイン用に追加の静的タイプ参照列を追加できます。
| 列名 | 値 |
|---|---|
| SDTM ドメイン | AE |
項目グループを追加する前に追加する最後の列は、派生したエクスポート実行列です。エクスポート CSV で、この列には実行したデータエクスポートジョブの日時が表示されます。
| 列名 | 表現 |
|---|---|
| エクスポート実行 | now() |
項目値列 (臨床データポイント)
項目グループの追加ボタンを使用して、項目定義内の各項目の列定義を自動的に作成できます。これらの列の手動作成を選択することもできます。
項目ボタンの追加ボタンをクリックし、ig.ae 項目グループ {一般ログフォーム/有害イベント/ig.AE} の識別子を選択すると、 Vault は動的タイプ列定義を 、項目グループ内の各項目用ビューに追加します。
Vault はこれらの列定義を対角線上にに追加します (新しい行に追加しますが、列は既存の参照列の終わりから始まります)。現在のリリースでは、Vault はビュー定義にマップされていない空白のセルを含める機能をサポートしていません。代わりに、Vault は項目オブジェクトのソースタイプフィールドを参照する列マッピング定義を追加します。このフィールドは各項目レコードで自動的に空白になるため、エクスポートされた CSV ファイルでは空のセルになります。
ビュー定義の保存
ビュー定義のレビューおよび任意の列の並び替えが完了したら、保存をクリックします。Vault はビュー定義を保存し、それをデータのエクスポートジョブで使用できるようになりました。
繰り返しフォームおよび項目グループ推奨
シーケンス番号参照列
繰り返しフォームまたは項目グループを参照する ビュー定義内のシーケンス番号を含めることを推奨します。これにより、各フォームまたは項目グループのデータに関連付けられたシーケンスを識別できます。
フォーム (form__v) または 項目グループ (item_group__v) オブジェクトおよびフォーム順序 (form_seq__v) または項目グループ順序 (item_group_seq__v) フィールドにマッピングされる動的タイプ列を作成します。次に、正しいオブジェクト識別子のセットを選択します。
複数の繰り返し項目グループまたはフォームの参照
ビューの設定中によくある落とし穴は、同じ列マッピング行で繰り返し項目グループを参照する複数のマッピングを持つことです。この状況だと、データエクスポートジョブが失敗するか、重複した行を含む判読不能な CSV ファイルが生成されます。これは、Vault が 1 つの行で繰り返される個別の項目グループ全体で繰り返されるデータ入力を調整できないために発生します。
代わりに、繰り返し項目グループ内の項目セットごとに新しい行を作成します。複数の非繰り返し項目グループ参照と 1 つの繰り返し項目グループ参照を含む 1 つの行を使用できることに注意してください。
コード & デコード
マッピングが item__v (オブジェクト) のマッピングを使用してコードリスト項目を参照する時、value__v (フィールド) は項目のコード化された値を返し、これによりレビュワーの解釈が難しくなります。
ビューが読みやすいように、デコードされた値を参照することもできます。デコードされた値を参照するには、codelist_item_def__v (オブジェクト) および label__v (フィールド) マッピングを使用します。
項目に名前を付ける & データのエクスポート
試験に 名前または OIDとして使用される次の値を含む品目定義が含まれる場合、 データのエクスポートジョブはSAS 変換中にエラーで失敗する場合があります。
- 試験 ID
- 国
- サイト
- 症例 ID
- 事象
- イベント日
- 事象シーケンス
- フォーム
- フォーム順序
- 項目グループ
- 項目グループ順序
これらのデータポイントは、標準の Vault EDC オブジェクトとそのデータを含むフィールド (たとえば、イベントオブジェクトとそのイベント日フィールド) を使用して簡単に参照できます。