臨床データの変換と抽出

Vault EDC は臨床データの収集だけでなく、そのデータを利用可能なフォーマットに変換および抽出する機能もサポートします。Vault EDC はビュー機能性設定を使用してこのケースをサポートします。

ビュー設定タブはお使いの Vault で有効化されていない場合があります。詳細は Veeva のサービス担当者までお問い合わせください。

出力設定

Vault EDC では、スタジオのビューエディタおよび ツール > EDC ツールのデータのエクスポートジョブを使用して、エクスポートと分析のためのデータの計画と変換を簡単に行うことができます。最初に、スタジオ内でビュー定義の設定を作成します。次に、あなたまたは別のユーザは、アドホックまたはスケジュールされたデータのエクスポートジョブを繰り返し開始し、実行データを設定済みの形式でエクスポートすることになります。最後に、そのジョブが実行されると、生物統計研究員または臨床データマネージャは、出力された CSV ファイルをレビューし、それらを外部ツールにインポートすることで、さらなる変換と分析作業を行うことができます。

ビュー機能フローチャート

ビュー定義の作成

スタジオ内で一連のビュー定義を作成できます。ビュー定義により、それぞれどのデータがイベントの CSV データ出力に表示されるかが定義されます。列と行の作成、エクスポート用データポイントの特定、およびスタジオのビューエディタ内での価値抽出が可能です。

ジョブの開始

ビュー定義の作成が完了したら、あなたまたは管理者は、EDC ツール > ジョブから、ビュー定義を基準にデータのエクスポートジョブを開始できます。レビュータブへのアクセス権限を有するユーザは、レビュー > 治験ジョブからそれらのビュー定義を基準にデータをエクスポートすることも可能です。Vault EDC は CSV を作成します。ビュー設定定義内の各ビュー定義に対して CSV を作成し、それらの CSV を 1 個の ZIP ファイルでエクスポートします。このジョブは、1 回または定期的に実行するように設定できます。

ZIP & CSV 出力

Vault がデータのエクスポートジョブを完了すると、出力 ZIP ファイルから CSV ファイルを抽出することができます。次に、これらの CSV ファイル内のデータをレビューするか、外部ツールにインポートしてさらなる変換および分析を行うことができます。

ビューデータモデル

治験設計と同様に、Vault EDC はビュー設定に定義オブジェクトおよび実行オブジェクトを使用します。定義オブジェクトレコードはスタジオ内で作成されます。Vault は、EDC ツールユーザがデータのエクスポートジョブを開始すると、ビュー実行オブジェクトレコードを自動的に作成します。定義タイプのオブジェクトレコードは、スタジオで作成したレコード、または名前に「Definition」が追加されたオブジェクト内の任意のレコードとして簡単に識別できます。

スタジオユーザは、スタジオ > 閲覧設定内でスタジオビューエディタを使用して 閲覧設定定義および閲覧定義を作成できます。各ビュー設定定義には 1 つ以上のビュー定義があります。ビュー定義には、Vault がデータ収集してビューに表示させるために使用する、列 (列定義)、バインド (列バインド定義)、および行 (列行定義) が含まれます。

EDC ツールユーザがビュー設定定義を基準にデータをエクスポートするジョブを開始する毎に、Vault はエクスポートの結果ビューを示すレコードを新規作成します。各データのエクスポートジョブに対して、Vault はセット内の各ビュー定義用の CSV ファイルを含むビュー設定定義を ZIP ファイルでエクスポートします。

機能

ビュー設定管理

スタジオ > ビューセットで、スタジオのコンテキストを離れることなく 1 つのページからビュー設定定義レコードを表示、作成、編集できます。

ビューエディタ

スタジオには、機能強化したビューエディタが含まれ、ビューの作成および編集、ならびにビューのコピーおよび追加設定の実行が可能です。

ビューエディタ

複数の列タイプ

Vault EDC は、静的、動的および派生の 3 種類の列をサポートします。

  • 静的列には、ビュー内のすべての行の、単一の入力済みが値が入力されます。
  • 動的列には、指定のオブジェクトフィールドの値を含む各行が入力されます。
  • 派生列では、作成することができます。どの Vault が行を生成するかの結果として生じる数式を作成できます。

必須データのサポート

臨床プログラマーは、列バインド定義を Display Null 値に設定できるようになりました。 少なくとも1 件の 列バインド定義が、インスタンスデータによりマッチされる、列マッピング行 (共有中の注文値) のNull 値の表示に設定される場合、行全体がエクスポートされます。たとえば、ビュー定義で以下の列が定義されます: 被験者、性別、コホート、身長、体重、脈拍。身長、体重、および脈拍の値がある時に、データ管理者は、データのエクスポート内で被験者行のみ入力を必要とすることがあります。被験者、性別、およびコホートは、単にコンテキスト上のデータであり、その他の 3 つの列のデータがない場合は必要ありません。臨床プログラマーは、身長、体重、および脈拍列を Null 値を表示としてマークすることができ、また、データマネージャがそのビュー定義をデータエクスポートに使用すると、結果のビューには、必要な列、身長、体重、および脈拍の値がある行のみが含まれます。

SAS 対応ビュー

臨床プログラマーは、SAS 形式でデータをエクスポートするためにできるよう、ビュー定義を設定できます。SAS 対応ビューは、スタジオビューエディタ内で通常の CSV 形式のビューとして設定されますが、SAS フォーマットパネルでさらなる構成が必要になります。設定後、EDC ツールユーザはデータのエクスポートジョブを開始でき、設定内の各ビュー用の SAS ファイルを含む ZIP ファイルをエクスポートします。次に、選択した SAS ビューア内でこれらのファイルを開きインタラクトできます。

治験データ抽出

治験管理者および臨床プログラマーは、治験内で各フォーム定義のビュー定義を含む ビュー設定定義を自動生成できるようになりました。フォームのビューの各列は、治験のケースブック定義で参照される項目定義にマップされます。ビュー設定を抽出するメイン治験には、治験内で収集されるすべてのデータポイントを含む完全な臨床データダンプが含まれます。

その他のアプリケーションとの接続用ビュー

臨床プログラマーは、運用レポートで使用するために関連する CTMS Vault の被験者情報を更新する Vault EDC で被験者マイルストーンのエクスポートを定義できるようになりました。Vault EDC からのエクスポートには以下の被験者情報が含まれます: 治験、治験実施国、治験実施施設、被験者 ID、被験者のステータス、スクリーン実施日、スクリーン不合格日付、ランダム化日付、登録日、撤回日、治療終了日、治験終了日。EDC および CTMS Vault の両方へのアクセス権限を有するユーザは、 EDC Vault 内の被験者のケースブックを自分の CTMS Vault から開くことができます。

Vault CTMS への接続に加えて、他のさまざまな外部ツールと統合するためのビューを含む CSV を作成できます。カスタムインテグレーションに関する情報は、Veeva サービスにお問い合わせください。

使用

  • すべての治験実行データを CSV または Excel 形式に抽出する
  • 外部ツールの分析用にデータをエクスポートする
  • 運用レポートの被験者マイルストーンデータをエクスポートするために Vault CTMS に接続する

ビューを使用して、治験内のすべての被験者とそのインフォームドコンセントステータスのリストを簡単に生成できます。以下を表示するための列を含むビュー定義を作成できます:

  • 治験番号: 治験 (study__v) オブジェクトの名前 (name__v) フィールドへの動的マッピング 。
  • 被験者 ID: 被験者 (subject__v) オブジェクトの被験者 ID (subject_id__v) フィールドへの動的マッピング。
  • (項目) スクリーニング時の年齢: 派生マッピング、生年月日とスクリーニングのイベント日の差として被験者の年齢を計算します。
  • (項目) インフォームドコンセントを理解し、署名することができます: 識別子{包含基準/インフォームドコンセントを理解して署名できる} を含む項目(item__v) の値 (value__v) への直接マッピング。
  • (項目) インフォームドコンセント署名済み: 識別子 {インフォームドコンセント/インフォームドコンセント署名済み} を含む項目 (item__v) の 値 (value__v) への直接マッピング。

例; ソースデータレビュー用のデータリスト化

ビューを使用して、Vault EDC アプリケーションの外部でソースデータをすばやく確認するためのデータリストを作成できます。ソースデータのレビュー用に新しいビューセット定義を作成し、そのセットにビュー定義を作成して、レビューが必要なフォームを表すことができます。+ 項目グループを追加ボタンを使用して、項目グループ全体をビュー定義に素早く追加することにより、簡単にビューを作成できます。レビュー中の効率を改善するために、施設、被験者、およびイベントなどの参照列を簡単に追加することもできます。

ビューのヘルプトピック