レビュープランの作成

ターゲット付き SDV (ソースデータバリデーション) および DMR (データ管理レビュー) を活用することで、レビュープラン内の被験者用に SDV または DMR 要件を定義することができます。ターゲット SDV および DMR は柔軟性が極めて高く、フォームレベルの項目全体のレビュー要件検証をサポートします。また、一部のフォーム用に SDV または DMR を、特定の項目グループおよび項目の組み合わせにドリルダウンして、非常に細かく設定することも可能です。たとえば、より広範囲のレビュープラン内で、 そのフォーム内のすべての項目に SDV または DMR 要件を適用する作業は、フォームレベルで要件モードを設定するだけで済みます。より詳細なレビュープランを立てる場合は、個々の項目グループおよび項目を選択して、SDV または DMR 要件がフォーム内の特定のレコードにのみ適用されるようにすることができます。また、特定の要件モードを、項目が属する項目グループまたはフォームに関わらず項目を設定することもできます。

レビュープランを使用すると、SDV を必要とする項目にのみ SDV または DMR を求めるよう治験を設定することができ、モニタリングユーザおよびデータ管理ユーザの作業時間を節約します。

項目要件モード

レビュープランの各品目に対して、必須 (ユーザは項目の SDV または DMR を完成させなければならないことを意味する)、レビューなし、および任意の 3 つの要件モードが使用可能です。項目の SDV または DMR がレビューなしである場合、Vault EDC ではその項目のチェックボックスが表示されません。

デフォルトでは、レビュープラン作成時、Vault は項目を必須としてマークします。次に、フォーム、項目グループ、または項目をレビューなしとマークするためにプランを編集できます。

治験内で有効になっている場合、レビューユーザはレビューなしとして設定されたイベント日付および項目に対してアドホックベースで追加の SDV または DMR を実行できます。

追加レビュー

追加レビュー機能により、CRA とデータ管理者は必要に応じてレビューを必要としないイベント日および項目に対して SDV または DMR を実行できます。

治験の追加レビュー機能を有効化するには:

1. 治験のStudio > 設定に移動します。
2. 編集をクリックします。
3. 追加レビューを有効にするに対してはいを選択します。
4. 保存をクリックします。

なお、追加レビューはユーザ固有で、有効にしたユーザにのみ適用されます。

レビュープランエディタへの移動

Vault EDC Studio には、Studio > レビュープランにレビュープランエディタが含まれています。レビュープランエディタを使用すると、要件モードすべてのデータ収集項目に素早く簡単に割り当てることができます。

レビュープランエディタにアクセスするには、Studio に移動し、レビュープランを開きます。

レビュープランエディタにはヘッダーがあり、ここでレビュープランと、レビュープランに追加するための 2 つのメインコンテンツ領域であるドライビングパネルおよびフォームパネルを設定できます。

ドライビングパネル

ドライビングパネルは、治験設計のさまざまなフォームに移動して、要件モードをフォーム項目に割り当てることができる場所です。現行リリースでは、ドライビングパネルには、治験スケジュールで使用されている最新のケースブックバージョンのフォームのみが表示されます (Vault は不明フォームを表示しません)。

ドライビングパネル内の フォームを検索できます。フォームを検索するには:

1. 検索ボックスにフォームの名前または外部 ID を入力して始めます。Vault は入力時に治験のフォームを検索します。
2. 検索結果で目的のフォームを探します。
3. オプション: 検索クエリを消去するには、消去 (X) をクリックします。
4. フォームをクリックしてフォームパネル内で開きます。

フォームパネル

フォームパネルで、レビュー用に必須の項目を決定します。フォームパネルには、該当フォーム内のすべての項目が表示され、項目グループ別にグループ化されています。デフォルトでは、フォームの項目は必須列内で 必須とマークされます。必須列内では、該当の項目または項目グループの必須モートをクリックしてレビューなしまたは任意に変更できます。

レビュープランの作成

レビュープランレコードは、治験実施施設のターゲット SDV または DMR プランを表します。レビュープランオブジェクト定義レコードは、個別の SDV または DMR 要件を表します。レビュープランオブジェクト定義レコードはレビュープランオブジェクトの子です。SDV 要件および DMR 要件用に個別にレビュープランを用意する必要があることにご注意ください。

レビュープランを新規作成するには:

1. Studio > レビュープランに移動します。
2. + 新規レビュープランをクリックします。
3. レビュープランの名前を入力します。
4. レビュータスクを選択します:
   • SDV: 選択するとターゲットの SDV プランを作成します
   • SDV: 選択するとターゲットの DMR プランを作成します
5. イベント日をプランから除外するには、イベント日レビューに対し不要を選択します。このフィールドはデフォルトで必須に設定され、治験のイベント日に SDV または DMR の実施が必須となります。訪問方法が設定されている場合、治験の訪問方法で SDV または DMR を必須にするかどうかを選択します。このフィールドは、デフォルトで必須に設定されています。
6. オプション: レビュープランに関する詳細情報を含む説明を入力します。
7. すべてのフォームの項目用に必須レビューの必須モードを設定します。詳しくは以下を参照してください。
8. 保存をクリックします。

項目の追加・削除方法

品目の必須モードを更新するには:

1. レビュープランエディタ内で、ドライビングパネルのフォームを探します。
2. フォームをクリックしてフォームパネル内で開きます。

3. フォーム全体の必須モードを設定するために、次に設定ドロップダウンメニュー内で必須、レビューなしまたはオプションをクリックすることができます。

4. フォームパネル内で、レビューが必要な各項目に対して必須をクリックします。必須項目をレビューなしとしてマークするにはもう一度マークします。項目グループヘッダーの必須をクリックして、そのグループ内のすべての項目が必須、レビューなし、または任意であると示すことができます。必須アイコンを複数回クリックすると、使用可能なステータスが周回します: 必須 > レビューなし > [オプション] > [必須]。

5. レビュープランへの項目の追加と削除が完了するまで、手順 1 ～ 4 を繰り返します。
6. 保存をクリックします。

フォームの一括追加および削除方法

フォームをドライビングパネルから必須、レビューなし、または任意として一括設定できます:

1. ドライビングパネル内で、要件を設定する各フォームのチェックボックスをオンにします。Vault はドライビングパネルヘッダー内で選択したフォームの数を示します。

2. 必須、レビューなし、または任意をクリックして、選択したフォームの必須モードを設定します。

3. 削除 (x) を選択すると、すべてのフォームが選択解除されます。

制限されたデータ

一部のフォームは制限 (ブラインド化) される可能性があります。Vault は制限されるフォームに 制限付き () アイコンをマークします。

制限付きフォームまたはその項目を必須または任意としてマークすることは引き続き可能ですが、制限付きデータ アクセス権限を持つユーザのみがそれらのフォームで SDV または DMR を実行できます。デフォルトでは、CDMS リードデータマネージャロールには制限付きデータへのアクセス権限を有します。

レビュープランの編集方法

レビュープランエディタを使用して既存のレビュープランを編集することができます。

既存のレビュープランを編集するには:

1. Studio > レビュープランに移動します。
2. レビュープラン名をクリックすると、そのプランをレビュープランエディタ内で開きます。
3. 変更を実行します。
4. 保存をクリックします。

プロパティパネルから、名前、レビュータスク、イベント日レビュー、および説明を編集できます。

レビュープラン編集可能プロパティ

以下はレビュープランのプロパティパネル内の編集可能なプロパティです。これらのプロパティはレビュープランエディタ内から編集することもできます。詳細はプロパティパネル概要を参照してください。

プロパティ	説明
名前	レビュープランオブジェクトレコードの名前
レビュータスク	レビュープランに関連付けられる、SDV または DMR のいずれかのレビュータスク
イベント日のレビュー	レビュープランにイベント日付 (必須またはレビューなしのいずれか) に必須のレビューがあるかどうかを示します
説明	レビュープランの説明

レビュープランの削除方法

プロパティパネルからレビュープランを削除することができます。削除できるのは施設に割り当てられていないレビュープランのみであることにご注意ください。

レビュープランを削除するには:

1. Studio > レビュープランに移動します。
2. レビュープランの行をクリックします。

3. プロパティパネルで、削除をクリックします。

4. レビューの削除確認ダイアログで、続行をクリックします。

レビュープランのコピー方法

プロパティパネルからレビュープランをコピーすることができます。

レビュープランをコピーするには:

1. Studio > レビュープランに移動します。
2. レビュープランの行をクリックします。

3. プロパティパネルで、コピーをクリックします。

4. 必要な変更を行います。
5. 保存をクリックします。

施設固有のレビュープラン

治験全体で DMR または SDV の単一のレビュープランを作成する代わりに、施設ごとにレビュープランを割り当てることを選択できます。治験のレビュープラン作成時, 治験設計者は、施設にレビュープランを割り当てるための「テンプレート」として使用するデフォルトのプラン、オーバーライドプラン、およびオーバーライド被験者を選択できます。Vault はそうした選択内容を各施設の作成時に適用します。Vault 内で EDC ツール施設レビュープラン割り当てが有効になっている場合、リードデータマネージャは EDC ツールを介してプランを変更できますが、これは治験テンプレートを介して割り当てられた可能性があります。

例: 施設エクスペリエンスレベル

たとえば、治験では、経験を蓄積した施設を使用し、その後、初めての臨床試験を実施している別の施設を使用する場合があります。経験を蓄積した施設の場合は、必須項目の少ない SDV タイプのレビュープランを設定できます。次に、経験の少ない施設のスタディのすべての項目に対して SDV を必要とする 2 番目のレビュープランを設定できます。

レビュープランを施設に割り当てる方法

EDC ツール内の治験に対して複数のレビュープランを作成できます。

レビュープランを施設に割り当てるには:

1. ツール > EDC ツール > レビュープラン割り当て基準に進みます。
2. 新規割り当て基準をクリックします。
3. すべての関連フィールドおよび必須フィールドを探します。割り当てルールダイアログの割り当て基準セクションで、サイトに対するレビュー計画の関係を指定できます。
4. 保存をクリックします。

レビュープランの施設への割り当てについて詳しく読みます。

Vatul が SDV & DMR モードを評価する方法

Vault はオブジェクトレコードの作成時にレビュープランを適用します。レビュープランを作成したら、Vault はそれを自動的に処理します。データ入力ユーザが新規ケースブックを作成する際に、Vault はレビュープランを適用し、各項目の作成時に 要件モードを設定します。治験が進行し、Vault がフォームと項目 を追加・移動すると (ルールに基づいて)、Vault は、引き続き新規データ収集オブジェクトごとに SDV および DMR 要件を評価します。

フォームの SDV 割合完了で SDV が必須の場合にのみ、Vault は項目を含みます。Vault が 100% を示す場合、フォームの使用可能な SDV の 100% ではなく、必須 SDV の 100% が完了していることを意味します。

ルールを用いてプラン割り当てを上書きする

特定の条件が満たされた時に、フォームに割り当てられた元のレビュープランを別のプランで上書きするルールを治験で設定できます。たとえば、有害イベントフォームに、オプションの要求モードを使用して割り当てられた SDV レビュープランがあるとします。その場合、Override Review Plan _rule を用いて、「有害イベントが深刻か」に対して _Yesが選択されると、Vault は 100% 必須の SDV プランを再割り当てできます。項目.

レビュープランの上書きルールの作成方法を学習します。