プロトコールからの逸脱の設定

スポンサーは、Veeva CDMS 内から試験のプロトコール逸脱を追跡することができます。レヴュー (Review) > プロトコール逸脱 (Protocol Deviations) タブで手動でプロトコール逸脱を作成するか、もしくはプロトコール逸脱 がルールによりプログラム上で自動作成されるように Vault を設定することができます。手動およびプログラム可能なプロトコールの逸脱は、いずれも被験者、イベント、フォーム、または項目にリンクされており、それぞれ次の詳細を取得します:

• 概要
• カテゴリ
• サブカテゴリ
• 重症度
• 説明
• 逸脱日
• 日付特定済み

プロトコールからの逸脱を有効にする方法

プロトコールからの逸脱は、試験ごとに有効にできます。プロトコールからの逸脱機能は、表現文法のバージョン 2 (19R1 リリース以降に作成されたもの) を使用している試験でのみ利用可能であることに注意してください。

プロトコールからの逸脱機能を有効にするには、以下の手順に従います:

1. Studio > 試験 (Studies) > 試験設定 (Study Settings) に移動します。
2. 編集をクリックします。
3. プロトコールからの逸脱の有効化ではいを選択します。
4. 保存をクリックします。

Vault は、ナビゲーションパネルにプロトコールからの逸脱リンクを追加し、プロトコールからの逸脱を作成するルールアクションを追加します。プロトコール逸脱 (Protocol Deviations) サブタブは、プロトコール逸脱機能が有効化されているかどうかに関係なく、プロトコール逸脱タブ権限を持つすべてのユーザーに対してレビュー (Review) タブ内に表示されます。

カテゴリの作成

プロトコールからの逸脱は、カテゴリとサブカテゴリに分類されます。また、各プロトコールからの逸脱には重要度が割り当てられます。モニタリングユーザがプロトコールからの逸脱を作成したり、プログラム逸脱のプロトコールからの逸脱の作成ルールを設定したりするには、スタジオのプロトコールからの逸脱領域にこれらのグループ化のためのオプションを作成する必要があります。

カテゴリの作成

カテゴリの作成:

1. Studio > 試験 (Studies) で該当する試験に移動します。
2. プロトコール逸脱 > カテゴリおよびサブカテゴリ (Categories & Subcategories) を開きます。

3. 新規カテゴリの追加 (+ New Category) をクリックします。

4. カテゴリ (Category) ダイアログで、ラベル (Label) を入力します。

5. 任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
6. 任意の作業: このカテゴリを作成するが、モニタリングユーザにオプションとして表示しない場合は非表示を選択します。
7. 保存をクリックします。
8. 任意の作業: 保存と新規作成をクリックすると、カテゴリダイアログを閉じずに、作成したカテゴリを保存し、すぐに別のカテゴリを作成できます。

サブカテゴリの作成

サブカテゴリを作成する:

1. Studio > 試験 (Studies) で該当する試験に移動します。
2. プロトコール逸脱 > カテゴリおよびサブカテゴリ (Categories & Subcategories) を開きます。

3. 新規サブカテゴリの追加 (+ New Subcategory) をクリックします。

4. サブカテゴリ (Subcategory) ダイアログで、ラベルを入力します。

5. 任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
6. 任意の作業: このサブカテゴリを作成するが、モニタリングユーザにオプションとして表示しない場合は非表示を選択します。
7. 保存をクリックします。
8. 任意の作業: 保存と新規作成をクリックすると、サブカテゴリダイアログを閉じずに、作成したサブカテゴリを保存し、すぐに別のサブカテゴリを作成できます。

サブカテゴリをカテゴリにマッピングする

カテゴリとサブカテゴリを作成したら、各サブカテゴリをカテゴリに割り当てることができます。

サブカテゴリを割り当てる：

1. Studio > 試験 (Studies) から該当する試験に移動します。
2. プロトコール逸脱 > カテゴリおよびサブカテゴリ を開きます。
3. 関係の編集をクリックします。

4. カテゴリ列とサブカテゴリ行の交点にあるラジオボタンをクリックして、そのサブカテゴリを交差するカテゴリに割り当てます**。

5. 保存をクリックします。

重大度レベルの作成

重大度レベルを作成する：

1. Studio > 試験 (Studies) から該当する試験に移動します。
2. プロトコール逸脱 > 重大度 (Severity) を開きます。

3. 新しい重大度の追加 (+ New Severity) をクリックします。

4. 重大度 (Severity) ダイアログで、ラベルを入力します。

5. 任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
6. 任意の作業: この重要度を作成するが、モニタリングユーザにオプションとして表示しない場合は非表示を選択します。。
7. 保存をクリックします。
8. 任意の作業: 保存と新規作成をクリックすると、重要度ダイアログを閉じずに、作成した重要度を保存し、すぐに別のサブカテゴリを作成できます。

カテゴリと重大度を別の試験からコピーする

カテゴリ、サブカテゴリ、および重大度は、Vault 内の別の試験からコピーできます。

別の試験からコピーするには:

1. Studio > 試験 (Studies) から該当する試験に移動します。
2. プロトコールからの逸脱を開きます。

3. 試験からコピー (Copy From Study) をクリックします。

4. 試験からコピーダイアログで、コピーする試験が含まれる Vault を選択します。コピー可能な Vault に 1 つしかアクセスできない場合、それが自動的に選択されます。

5. 試験からコピーを実行するには、コピー元を選択してください (別の試験から (From Another Study) またはライブラリから (From Library) で選択)。

6. 試験を選択します。
7. 環境を選択します。
8. デフォルトでは、Vault はカテゴリとサブカテゴリと重要度をコピーに含めます。これらのチェックボックスのいずれかをクリアすると、そのレコードをコピーから除外できます。
9. コピーをクリックします。Vault は、他の試験からコピーするジョブを開始します。終了後、Vault はメール通知を送信します。

プロトコールからの逸脱を作成ルールの作成

特定の条件が満たされたときに、Vault が自動的にプロトコールからの逸脱を作成するようにしたい場合は、プロトコールからの逸脱を作成ルールを作成します。ルールによって作成されたプロトコールからの逸脱はプログラム上にあり、モニタリング・ユーザが作成したものは手動です。

ルールを作成するには:

1. Studio > 試験 > ユーザー定義のルール (User Defined Rules) に移動します。
2. + 作成をクリックします。
3. 必須フィールドに入力します。
4. ルール式を記述してください。詳細はこちらを参照してください.
5. アクションでプロトコールからの逸脱の作成を選択します。
6. サマリーを入力します。これは、レビュータブのプロトコールからの逸脱のラベルになります。
7. カテゴリを選択します。
8. サブカテゴリを選択します。
9. 重要度を選択します。
10. リンク先には、プロトコールからの逸脱にリンクするオブジェクト (被験者、イベント、フォーム、またはアイテム) を選択します。
11. 逸脱の日付では、アイテムまたはイベントを選択します。次に、特定のアイテムまたはイベントを選択します。この日付は、逸脱が発生した日付として Vault が使用する日付です。
12. 任意の作業: 説明を入力します。
13. 保存をクリックします。

リンク先の識別子の制限

リンク先を使用する場合、逸脱の日付に選択できる識別子に制限があります。この制限は、@EventGroup または @Event を使用した浮動識別子 (「ワイルドカード識別子」とも呼ばれる) を Vault が処理する方法によるもので、複数の値がある場合 (イベントが繰り返しのイベントグループにある場合など)、Vault はどの日付を選択するかを簡単に識別することができないためです。

リンク先が被験者の場合

• イベント日付:
  • イベントが繰り返されるイベントグループの一部である場合、イベントグループのシーケンス番号を提供する必要があります。
  • 識別子は完全修飾でなければなりません (@EventGroup や @Event は不可)。
• アイテム:
  • アイテムが繰り返し使用されるアイテムグループ、フォーム、イベントグループの一部である場合、識別子にシーケンス番号を指定する必要があります。
  • 識別子は完全修飾でなければなりません (@identiifers は不可)。

リンク先がイベントの場合:

• イベント日: イベントの識別子は @EventGroup で始まる必要があります。これは、イベントグループが指定されていないことを意味します。つまり、リンク先として選択したイベントと同じイベントグループからのみ、イベント日を選択することができます。
• アイテム:
  • アイテムの識別子は、@EventGroup で始まる必要があります。これは、選択されたイベントと同じイベントグループに属するアイテムのみが利用可能であることを意味します。
  • 日付型アイテムが繰り返されるアイテムグループやフォームの一部である場合、識別子にシーケンス番号を指定する必要があります。

リンク先がフォームの場合:

• イベント日: イベントの識別子は @EventGroup で始まる必要があります。これは、イベントグループが指定されていないことを意味します。これは、リンク先のフォームと同じイベントグループからのみ、イベント日を選択できることを意味します。
• アイテム:
  • アイテムの識別子は、@Form で始まる必要があります。これは、リンク先として選択されたフォームに存在するアイテムのみが選択可能であることを意味します。
  • 日付型アイテムが繰り返されるアイテムグループやフォームの一部である場合、識別子にシーケンス番号を指定する必要があります。

リンク先がアイテムの場合:

• イベント日: イベントの識別子は @EventGroup で始まる必要があります。これは、イベントグループが指定されていないことを意味します。これは、リンク先のアイテムを含むフォームと同じイベントグループからのみ、イベント日を選択することができることを意味します。
• アイテム:
  • アイテムの識別子は、@Form で始まる必要があります。これは、リンク先として選択されたアイテムを含むフォームに存在するアイテムのみが利用可能であることを意味します。
  • 日付型アイテムが繰り返しフォームの一部である場合、識別子にシーケンス番号を指定する必要があります。
  • 日付型アイテムが繰り返しアイテムグループの一部の場合:
    • 繰り返しアイテムグループが、リンク先として選択されたアイテムと同じアイテムグループである場合、シーケンス番号を指定する必要はありません。Vault は自動的にリンク先アイテムからアイテムグループの同じインスタンスを使用します。
    • 日付型アイテムがリンク先のアイテムと異なるアイテムグループにある場合、アイテムの識別子にシーケンス番号を指定する必要があります。

レビューアが確認すること

レビューユーザは、レビュー > プトロコール逸脱で、Vault により自動作成されたプロトコール逸脱を確認できます。レビュータブから、手動でプロトコールからの逸脱を作成することもできます。この場合、作成したカテゴリ、サブカテゴリ、および重要度が使用されます。レビュータブでは、有効なプロトコールからの逸脱をすべて確認できます。これらのプロトコール逸脱は無効 (Inactive) ステータスのため、レビュー > プロトコール逸脱メニューでのみ表示されます。

プログラム上のプロトコールからの逸脱の場合、Vault はルールの設定に基づき、サマリー、カテゴリ、サブカテゴリ、重要度、および説明を自動的に設定します。

レビューアは、手動で作成したプロトコールからの逸脱と同じ方法で、これらのプロトコールからの逸脱に対応し、やり取りが可能です。

これらのプロトコール逸脱には、「システム」によって作成されたものであることがマークされます。これらはオープンのステータスで自動的に作成されます。施設ユーザが後でフォームを編集した結果、データがプロトコール逸脱と見なされなくなった場合、Vault によってプロトコール逸脱が無効に設定されます。別の編集によってデータが再度適格となった場合、既存のプロトコール逸脱がアクティブ化されるのではなく、新しいプロトコール逸脱が作成されます。