プロトコールからの逸脱の設定

スポンサーは、Vault CDMS 内から治験のプロトコール逸脱を追跡することができます。レビュー > プロトコールからの逸脱タブから手動でプロトコールからの逸脱を作成するか、ルールによってプログラム上にプロトコールからの逸脱を作成するように Vault を構成することができます。手動およびプログラム可能なプロトコールの逸脱は、いずれも被験者、イベント、フォーム、または項目にリンクされており、それぞれ次の詳細を取得します:

概要
カテゴリ
サブカテゴリ
重要度
説明
逸脱日
日付特定済み

前提条件

機能の有効化

スタジオ > 治験 > 設定から、治験でプロトコールからの逸脱機能を有効にする必要があります。

必須権限

標準の CDMS 治験設計者治験ロールを持つユーザは、デフォルトで下記のアクションを実行することができます。Vault がカスタム治験ロールを使用する場合、お客様のロールに以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ	権限ラベル	制御
標準タブ	Studio タブ	Studio タブへのアクセス権限
機能権限	治験のデザイン	Studio から治験デザイン定義と治験スケジュールを作成する権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

治験ロールについて詳しくご確認ください。

プロトコールからの逸脱を有効にする方法

プロトコールからの逸脱は、治験ごとに有効にできます。プロトコールからの逸脱機能は、表現文法のバージョン 2 (19R1 リリース以降に作成されたもの) を使用している治験でのみ利用可能であることに注意してください。

プロトコールからの逸脱機能を有効にするには、以下の手順に従います:

スタジオ > 治験 > 治験設定に移動します。
編集をクリックします。
プロトコールからの逸脱の有効化ではいを選択します。
保存をクリックします。

Vault は、ナビゲーションパネルにプロトコールからの逸脱リンクを追加し、プロトコールからの逸脱を作成するルールアクションを追加します。この機能を Vault 内の試験で有効にすると、レビュータブにプロトコールからの逸脱のスタブも追加されます。

カテゴリの作成

プロトコールからの逸脱は、カテゴリとサブカテゴリに分類されます。また、各プロトコールからの逸脱には重要度が割り当てられます。モニタリングユーザがプロトコールからの逸脱を作成したり、プログラム逸脱のプロトコールからの逸脱の作成ルールを設定したりするには、スタジオのプロトコールからの逸脱領域にこれらのグループ化のためのオプションを作成する必要があります。

カテゴリの作成

カテゴリの作成:

スタジオ > 治験から治験に移動します。
プロトコールからの逸脱 > カテゴリとサブカテゴリを開きます。
+ 新規カテゴリをクリックします。
カテゴリダイアログで、ラベルを入力します。
任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
任意の作業: このカテゴリを作成するが、モニタリングユーザにオプションとして表示しない場合は非表示を選択します。
保存をクリックします。
任意の作業: 保存と新規作成をクリックすると、カテゴリダイアログを閉じずに、作成したカテゴリを保存し、すぐに別のカテゴリを作成できます。

サブカテゴリの作成

サブカテゴリを作成する:

スタジオ > 治験から治験に移動します。
プロトコールからの逸脱 > カテゴリとサブカテゴリを開きます。
+ 新規サブカテゴリをクリックします。
サブカテゴリダイアログで、ラベルを入力します。
任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
任意の作業: このサブカテゴリを作成するが、モニタリングユーザにオプションとして表示しない場合は非表示を選択します。
保存をクリックします。
任意の作業: 保存と新規作成をクリックすると、サブカテゴリダイアログを閉じずに、作成したサブカテゴリを保存し、すぐに別のサブカテゴリを作成できます。

サブカテゴリをカテゴリにマッピングする

カテゴリとサブカテゴリを作成したら、各サブカテゴリをカテゴリに割り当てることができます。

サブカテゴリを割り当てる：

スタジオ > 治験から該当する治験に移動します。
プロトコールからの逸脱 > カテゴリとサブカテゴリを開きます。
関係の編集をクリックします。
カテゴリ (列) とサブカテゴリ (行) の交点にあるラジオボタンをクリックして、サブカテゴリをその _Category** に割り当てます。
保存をクリックします。

重要度レベルの作成

重要度レベルを作成する：

スタジオ > 治験から該当する治験に移動します。
プロトコールからの逸脱 > 重要度を開きます。
+ 新規重要度をクリックします。
重要度ダイアログで、ラベルを入力します。
任意の作業: 名前を更新します。Vault は、入力されたラベルを小文字に変換し、空白をアンダースコアに置き換えて、名前を自動的に生成します。
任意の作業: この重要度を作成するが、モニタリングユーザにオプションとして表示しない場合は非表示を選択します。。
保存をクリックします。
任意の作業: 保存と新規作成をクリックすると、重要度ダイアログを閉じずに、作成した重要度を保存し、すぐに別のサブカテゴリを作成できます。

別の治験からカテゴリと重要度をコピーする

カテゴリ、サブカテゴリ、および重要度は、Vault 内の別の治験からコピーできます。

別の治験からコピーするには:

スタジオ > 治験から該当する治験に移動します。
プロトコールからの逸脱を開きます。
治験からコピーをクリックします。
治験からコピーダイアログで、コピーする治験が含まれる Vault を選択します。コピー可能な Vault に 1 つしかアクセスできない場合、それが自動的に選択されます。
治験からコピーでは、コピー元の場所 (別の治験からまたはライブラリから) を選択します。
治験を選択します。
環境を選択します。
デフォルトでは、Vault はカテゴリとサブカテゴリと重要度をコピーに含めます。これらのチェックボックスのいずれかをクリアすると、そのレコードをコピーから除外できます。
コピーをクリックします。Vault は、他の治験からコピーするジョブを開始します。終了後、Vault はメール通知を送信します。

プロトコールからの逸脱を作成ルールの作成

特定の条件が満たされたときに、Vault が自動的にプロトコールからの逸脱を作成するようにしたい場合は、プロトコールからの逸脱を作成ルールを作成します。ルールによって作成されたプロトコールからの逸脱はプログラム上にあり、モニタリング・ユーザが作成したものは手動です。

ルールを作成するには:

スタジオ > 治験 > ユーザ定義のルールに移動します。
+ 作成をクリックします。
必須フィールドに入力します。
ルール式を記述してください。詳細はこちらを参照してください.
アクションでプロトコールからの逸脱の作成を選択します。
サマリーを入力します。これは、レビュータブのプロトコールからの逸脱のラベルになります。
カテゴリを選択します。
サブカテゴリを選択します。
重要度を選択します。
リンク先には、プロトコールからの逸脱にリンクするオブジェクト (被験者、イベント、フォーム、またはアイテム) を選択します。
逸脱の日付では、アイテムまたはイベントを選択します。次に、特定のアイテムまたはイベントを選択します。この日付は、逸脱が発生した日付として Vault が使用する日付です。
任意の作業: 説明を入力します。
保存をクリックします。

リンク先の識別子の制限

リンク先を使用する場合、逸脱の日付に選択できる識別子に制限があります。この制限は、@EventGroup または @Event を使用した浮動識別子 (「ワイルドカード識別子」とも呼ばれる) を Vault が処理する方法によるもので、複数の値がある場合 (イベントが繰り返しのイベントグループにある場合など)、Vault はどの日付を選択するかを簡単に識別することができないためです。

リンク先が被験者の場合

イベント日付:
- イベントが繰り返されるイベントグループの一部である場合、イベントグループのシーケンス番号を提供する必要があります。
- 識別子は完全修飾でなければなりません (@EventGroup や @Event は不可)。
アイテム:
- アイテムが繰り返し使用されるアイテムグループ、フォーム、イベントグループの一部である場合、識別子にシーケンス番号を指定する必要があります。
- 識別子は完全修飾でなければなりません (@identiifers は不可)。

リンク先がイベントの場合:

イベント日: イベントの識別子は @EventGroup で始まる必要があります。これは、イベントグループが指定されていないことを意味します。つまり、リンク先として選択したイベントと同じイベントグループからのみ、イベント日を選択することができます。
アイテム:
- アイテムの識別子は、@EventGroup で始まる必要があります。これは、選択されたイベントと同じイベントグループに属するアイテムのみが利用可能であることを意味します。
- 日付型アイテムが繰り返されるアイテムグループやフォームの一部である場合、識別子にシーケンス番号を指定する必要があります。

リンク先がフォームの場合:

イベント日: イベントの識別子は @EventGroup で始まる必要があります。これは、イベントグループが指定されていないことを意味します。これは、リンク先のフォームと同じイベントグループからのみ、イベント日を選択できることを意味します。
アイテム:
- アイテムの識別子は、@Form で始まる必要があります。これは、リンク先として選択されたフォームに存在するアイテムのみが選択可能であることを意味します。
- 日付型アイテムが繰り返されるアイテムグループやフォームの一部である場合、識別子にシーケンス番号を指定する必要があります。

リンク先がアイテムの場合:

イベント日: イベントの識別子は @EventGroup で始まる必要があります。これは、イベントグループが指定されていないことを意味します。これは、リンク先のアイテムを含むフォームと同じイベントグループからのみ、イベント日を選択することができることを意味します。
アイテム:
- アイテムの識別子は、@Form で始まる必要があります。これは、リンク先として選択されたアイテムを含むフォームに存在するアイテムのみが利用可能であることを意味します。
- 日付型アイテムが繰り返しフォームの一部である場合、識別子にシーケンス番号を指定する必要があります。
- 日付型アイテムが繰り返しアイテムグループの一部の場合:
  - 繰り返しアイテムグループが、リンク先として選択されたアイテムと同じアイテムグループである場合、シーケンス番号を指定する必要はありません。Vault は自動的にリンク先アイテムからアイテムグループの同じインスタンスを使用します。
  - 日付型アイテムがリンク先のアイテムと異なるアイテムグループにある場合、アイテムの識別子にシーケンス番号を指定する必要があります。

レビューアが確認すること

レビューユーザは、レビュー > プロトコールからの逸脱から、Vault が作成したプログラム上のプロトコールからの逸脱を閲覧できます。レビュータブから、手動でプロトコールからの逸脱を作成することもできます。この場合、作成したカテゴリ、サブカテゴリ、および重要度が使用されます。レビュータブでは、有効なプロトコールからの逸脱をすべて確認できます。無効な状態にあるプロトコールからの逸脱は、レビュー > プロトコールからの逸脱からしか見ることができません。

レビューアは、ロックされたサイトで新しいプロトコールからの逸脱を作成することができないことに注意してください。

プログラム上のプロトコールからの逸脱の場合、Vault はルールの設定に基づき、サマリー、カテゴリ、サブカテゴリ、重要度、および説明を自動的に設定します。

レビューアは、手動で作成したプロトコールからの逸脱と同じ方法で、これらのプロトコールからの逸脱に対応し、やり取りが可能です。

これらのプロトコール逸脱には、「システム」によって作成されたものであることがマークされます。これらはオープンのステータスで自動的に作成されます。施設ユーザが後でフォームを編集した結果、データがプロトコール逸脱と見なされなくなった場合、Vault によってプロトコール逸脱が無効に設定されます。別の編集によってデータが再度適格となった場合、既存のプロトコール逸脱がアクティブ化されるのではなく、新しいプロトコール逸脱が作成されます。