イベント日程のレビュー状態定義の作成
Vault は、レビュー状態定義を使用してイベント日を SDV または DMR レビュー計画にマッピングすることで、データ入力ユーザがイベント日の電子署名を提供できるようにしたり、データレビューユーザがイベント日をフリーズまたはロックできるようにしています。イベント日でこれらのタイプのレビューを許可するには、各スタディに 1 つのレビュー状態定義が必要です。
試験の作成日によっては、Vault は 試験内のイベント日ですでに適切なレビュー状態定義レコードを作成済みであることがあります。
これらのステップは、19R1 リリース (2019 年 4 月) 以前に作成された試験についてのみ実行が必要です。19R1 以降に作成された試験の場合、Vault は試験作成後すぐにレビュー状態定義を自動作成します。
レビュー状態定義の作成方法
レビュー状態定義レコードを作成するには:
- 管理者 (Admin) > ビジネス管理者 (Business Admin) > レビュー状態定義 (Review State Definitions) に進みます。
- 作成をクリックします。
- 名前に
event_event_datetimeと入力します。(これは、新しい試験のレビュー状態定義レコードを自動作成する時に Vault が使用する名前です。) - フィールド名に
event_datetime__vと入力します。 - オブジェクト名に
event__vと入力します。 - 試験ドロップダウン試験フィールドを選択します。
- 保存をクリックします。
イベント日のレビューを有効にしたい、各試験 (19R1 以前に作成) のレビュー状態定義レコードを作成します。
フリーズ中、ロック中、署名済みのイベントへのレビュー状態定義の適用&
ベストプラクティスとして、Vault 内で複数の試験のレビュー用にイベント日を有効化したい場合は、各試験のレビュー状態定義を作成すれば、次にイベント日アクション移行を一度実行するだけで操作は完了です。
このタスクは、ご所属の組織の営業時間外に実行することをお勧めします。エラーを防止するには、データを更新またはレビューしている Vault にログインしているアクティブなユーザがいない時に、イベント日アクション移行を実行します。
Vault はログタイプイベントのレビュー状態を作成しないことにご注意ください。
現在フリーズ中、ロック中、または署名済みのイベントに対して、Vault はイベントをフリーズ解除またはロック解除します。ユーザは、イベント日アクション移行 完了後にイベントを再フリーズ、再ロック、または再署名しなければなりません。
イベント日アクション移行実行時にサイトがロック済みである場合、Vault は施設をロック解除します。試験がロック中の場合、イベント日アクション移行はその試験を無視します。
イベント日アクション移行を開始する前に、イベントオブジェクトの Vault 内ですべてのカスタムトリガを無効化します。イベント日アクション移行時、システムはトリガを開始する可能性のあるタスクを実行し、サーバーエラーを引き起こします。これらのトリガはイベント日アクション移行完了後に最有効化できます。
Vault 内のイベント日アクション移行を開始するには:
-
管理者 > 設定 (Settings) > アプリケーション設定 (Application Settings) に進みます。
- 編集をクリックします。
- イベント日アクション移行チェックボックスを選択します。
- 保存をクリックします。保存ボタンを 1 回だけクリックします。
- Vault は、レビュー状態定義レコードを含む試験のすべてのイベント定義を対象にレビュー状態レコードの新規作成を開始します 。Vault はイベント日アクション移行完了時に一切の通知を表示しません。イベント日アクション移行が完了しているどうかを確認するには、管理者 > ビジネス管理者 > レビュー状態 (Review States) で新しいレビュー状態レコードをチェックします。
Vault がレビュー状態レコードの作成を完了すると、イベント日アクション移行チェックボックスを選択解除することができます。この操作はオプションですが、将来イベント日アクション移行を実行する場合、ジョブを再度実行するためにチェックボックスを選択解除する必要があります。
- 管理者 > ビジネス管理者 > 設定に進みます。
- 編集をクリックします。
- イベント日アクション移行チェックボックスを選択解除します。
- 保存をクリックします。
SDVおよびDMRへのレビュー状態定義の適用
イベント日アクション移行は、イベント日のフリーズ、ロックおよび署名レビューのみ有効化できます。試験内のイベント日でユーザによる SDV および DMR の実行を許可するには、 ( レビュープランオブジェクト定義を作成することで) イベント日を SDV または DMR レビュープランに追加し、次に再割り当てジョブを実行します。
レビュープランオブジェクト定義を作成する
イベント日のレビュープランオブジェクト定義をs買う性するには:
- レビュープラン (Review Plan) レコードの該当するオブジェクトセクションまでスクロールするか、あるいは管理者 > ビジネス管理者から、もしくはカスタムタブから、レビュープランオブジェクト定義 (Review Plan Object Definition) オブジェクトに進みます。
- 作成をクリックします。
- レコードの名前を入力します。
- イベント定義のプライベートキーを入力します。管理者 > ビジネス管理者で該当するレコードを閲覧することで、各定義オブジェクトレコードのプライベートキー (Private Key) 値を取得できます。
- 要件モードを選択します。
- このフィールドが自動入力されない場合は、レビュープランを選択します。(これは、レビュープランレコードの関連オブジェクトセクションからレビュープランオブジェクト定義を作成しなかった場合に起こります。)
- 前に完了したレビュー状態を選択します。計画の試験に必ずレビュー状態定義を選択します。
- 保存をクリックします。
SDV または DMR を必要とする試験内ですべてのイベント日をカバーするまで、レビュープランオブジェクト定義レコードの作成を続行します。
SDVおよびDMR再割り当てジョブの実行
試験の SDV および DMR 要件を再割り当てするには:
- 該当する試験の EDC ツール > ジョブに進みます。
- DMR または SDV モードを再割り当てするためにジョブを作成します。
- 今すぐ実行を選択した場合、Vault は保存のクリック後にジョブを開始します。終了後、Vault はジョブログと関連する出力ファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知をメールで送信します。スケジュールされたジョブの場合、Vault は設定された時刻にジョブを実行し、ジョブが実行されるたびに、ジョブ ログと関連する出力ファイルをダウンロードするためのリンクが記載されたメール通知を受け取ります。
レビュー状態レコードについて
Vault は各実行オブジェクトレコードおよび各レビュータイプにレビュー状態レコードを作成します。これは、Vault がイベント定義およびイベントなどの各設計定義の実行オブジェクトレコードを作成する方法によく似ています。Vault は、イベント日のレビュー状態に加えられる変更を追跡するために、レビュー状態レコードを使用します。
カスタムレコードトリガの無効化方法
カスタムレコードトリガを無効化するには:
- 管理者 > 設定 (Configuration) > レコードトリガ (Record Triggers) に移動します。
- レコードトリガのリスト内で、イベントオブジェクト内の任意のトリガを探します。
- アクション (Actions) メニューで、無効化 (Disable) を選択します。
イベント日アクション移行が完了すると、各トリガのアクションメニュー内で有効を選択することで、トリガを最有効化できます。
関連権限
Vault オーナーのセキュリティプロファイルを持つユーザは、デフォルトで上記のアクションを実行できます。Vault がカスタムプロファイルを使用する場合、次の権限を含むセキュリティプロファイルを用意する必要があります:
| タイプ | 権限 | 制御 |
|---|---|---|
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: レビュー状態定義: 作成、編集 | レビュー状態定義レコードを作成および編集する権限。 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: レビュー計画定義オブジェクト: 作成、編集 | レビュー状態定義オブジェクトレコードを作成および編集する権限 |
| セキュリティプロファイル | 管理者: 設定: Vault Java SDK: 編集 | レコードトリガ編集 (無効化または有効化) 権限 |
| セキュリティプロファイル | 管理者: せてい: アプリケーション: 編集 | Vault のアプリケーション設定の編集権限 |
| アプリケーションロール機能 | ジョブ管理 | ジョブのスケジュール権限 |
| セキュリティプロファイル | オブジェクト: EDC ジョブ: 作成、編集 | アドホックジョブの実行権限 |