イベント日程のレビュー状態定義の作成

Vault は、レビュー状態定義を使用してイベント日を SDV または DMR レビュー計画にマッピングすることで、データ入力ユーザがイベント日の電子署名を提供できるようにしたり、データレビューユーザがイベント日をフリーズまたはロックできるようにしています。イベント日でこれらのタイプのレビューを許可するには、各治験に 1 つのレビュー状態定義が必要です。

レビュー状態定義の作成方法

レビュー状態定義レコードを作成するには:

1. 管理者 > 企業管理者 > レビュー状態定義に進みます。
2. 作成をクリックします。
3. 名前に event_event_datetime と入力します。(これは、新しい治験のレビュー状態定義レコードを自動作成する時に Vault が使用する名前です。)
4. フィールド名に event_datetime__v と入力します。
5. オブジェクト名に event__v と入力します。
6. 治験ドロップダウン治験フィールドを選択します。
7. 保存をクリックします。

イベント日のレビューを有効にしたい、各治験 (19R1 以前に作成) のレビュー状態定義レコードを作成します。

凍結、ロックまたは署名にレビュー状態定義を適用する

ベストプラクティスとして、Vault 内で複数の治験のレビュー用にイベント日を有効化したい場合は、各治験のレビュー状態定義を作成すれば、次にイベント日アクション移行を一度実行するだけで操作は完了です。

Vault はログタイプイベントのレビュー状態を作成しないことにご注意ください。

現在凍結中、ロック中、または署名済みのイベントに対して、Vault はイベントを凍結解除またはロック解除します。ユーザは、イベント日アクション移行 完了後にイベントを再凍結、再ロック、または再署名しなければなりません。

イベント日アクション移行実行時にサイトがロック済みである場合、Vault は施設をロック解除します。治験がロック中の場合、イベント日アクション移行はその治験を無視します。

Vault 内のイベント日アクション移行を開始するには:

1. 管理者 > 設定 > アプリケーション設定に進みます。

2. 編集をクリックします。
3. イベント日アクション移行チェックボックスを選択します。
4. 保存をクリックします。保存ボタンを 1 回だけクリックします。
5. Vault は、レビュー状態定義レコードを含む治験のすべてのイベント定義を対象にレビュー状態レコードの新規作成を開始します 。Vault はイベント日アクション移行完了時に一切の通知を表示しません。そのイベント日アクション移行日が完了していることを検証するために、管理者 > 事業管理者 > レビュー状態で新しいレビュー状態レコードを確認します。

Vault がレビュー状態レコードの作成を完了すると、イベント日アクション移行チェックボックスを選択解除することができます。この操作はオプションですが、将来イベント日アクション移行を実行する場合、ジョブを再度実行するためにチェックボックスを選択解除する必要があります。

1. 管理者 > 企業管理者 > 設定に進みます。
2. 編集をクリックします。
3. イベント日アクション移行チェックボックスを選択解除します。
4. 保存をクリックします。

レビュー状態定義を SDV & DMR に適用する

イベント日アクション移行は、イベント日の凍結、ロックおよび署名レビューのみ有効化できます。治験内のイベント日でユーザによる SDV および DMR の実行を許可するには、 ( レビュープランオブジェクト定義を作成することで) イベント日を SDV または DMR レビュープランに追加し、次に再割り当てジョブを実行します。