Vault Safety EDC 接続の設定
Vault Safety EDC 接続は、CDMS vault と Safety vault 間の連携を実現します。Vault は、Vault Safety EDC コネクタを使用して、CDMS と Safety の間でデータを転送します。この統合により、すべての重篤な有害事象 (SAE) および安全性ケースに関する関連情報の安全性システムへの報告が自動化されます。
施設が SAE フォーム、または関連フォームを記入または更新すると、CDMS は自動的に初送信またはフォローアップを生成し、Vault Safety に送信します。スタディデザイナーは、どの症例データを安全性ケースに含めるかを決定するために、アイテムマッピング、ケース期間ルール、サイトごとのリンクを定義することができます。統合ステータスとメッセージステータスは、安全性ケースレポートで追跡できます。
この統合では、「非重篤」への変更またはフォームリセットによる安全性ケースの自動無効化もサポートされます。
Vault Safety は、ケースの決定とステータスの更新を CDMS に戻します。
前提条件
お使いの Vault でこの機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。
接続の作成
この機能を Vault で有効にすると、設定を開始することができます。まず、CDMS と Safety vault を接続する必要があります。
- ツール > システムツール > 接続 > Safetyに移動します。
- + 新規接続をクリックします。
- 接続の名前を入力します。
- ステータスで有効を選択します。
- タイプで Vault Safety を選択します。
- 「通知メール」に、メールアドレスのリストをカンマ区切で入力します。これらは、接続のステータスに関連するメール通知を受け取るユーザです。
- Vault Safety 受信ボックスタイプで Vault Safety - EDC 接続を選択します。
- 保存をクリックします。
通知メール
以下のイベントが発生した場合、最大 5 人のユーザが通知を受けるように設定できます:
- CDMS から安全性コネクタまたはAS2 ゲートウェイを経由して、サードパーティの安全性システムに安全性ケースまたは安全性メッセージを送信することに失敗しました
- 安全性から CDMS または AS2 ゲートウェイの接続が無効化する
- ゲートウェイプロファイルが無効化する
- AS2 ゲートウェイ暗号化証明書の有効期限が切れる:
- 失効 3 か月前
- 失効 1 か月前
- 失効日
Vault Safety をスキャンする
接続ページから、コネクタ（非 E2B）を介した CDMS から Safety への転送に関連する設計要素について Vault Safety をスキャンするジョブを実行できます。
スキャンを実行するには：
- 接続へ移動します。
- 接続の名前にカーソルを合わせると、スキャンボタンが表示されます。
-
スキャンをクリックします。
- Vault Safety をスキャンダイアログでジョブの実行をクリックします。
Safety の統合タイプの設定
次に、スタディのSafety の統合タイプをVault Safety - EDC 接続に設定する必要があります。
統合タイプを設定するには：
- スタディの Studio > スタディ 設定に進みます。
- 編集をクリックします。
-
Safety の統合タイプで、Vault Safety - EDC 接続を選択します。
- 保存をクリックします。
Safety の統合のセットアップ
スタディでこの機能を有効にしてあるため、ツール > Safety の統合から統合のセットアップを実行できます。
- ツール > Safety の統合へ移動します。
- 治験を選択します。
- Safety の設定で、編集をクリックします。
- Safety システムの接続プロファイルの接続を選択します。
- セットアップを選択します。次の表に、使用可能な設定を示します。
- 保存をクリックします。
| 設定 | 説明 |
|---|---|
| 安全性システム接続プロファイル | CDMS vault を Safety システムに接続するためにシステムツールで作成した接続を選択します。 |
| 治験伝達ステータス | これを有効に設定することで、スタディが Safety にデータを送信する準備ができていることを示します。それ以外の場合は、無効の設定のままにします。 |
| 未送信フォームをアラート | はいを選択すると、未送信の SAE フォームについて選択したユーザに警告するジョブがアクティブになります。このオプションは、施設ユーザが新しい SAE フォームを作成し、それを「重篤」としてマークするデータを入力し、フォームを送信しない場合にアラートを送信します。このオプションは、ユーザがフォームを送信したが、マップされた AE 用語項目の値を入力しなかった場合にもアラートを送信します。これらのシナリオでは、Safety データの最初の送信が妨げられます。重大度が[はい]に設定されている場合、報告期限も設定されます。アラート受信者は、ツール > Safety インテグレーションから選択できます。Safety インテグレーションから、ユーザまたはメールグループの特定のリストを選択し、国ごとに受信者を制限できます。Vault は、フォーム作成の 1 時間後に、選択したユーザと施設ユーザに通知を送信します。 |
| データ同期期間（日） | SAE 終了日から新しいデータが Vault Safety と同期されなくなる日数を入力します。症例に既に含まれているすべてのデータは引き続き同期されます。 |
統合セットアップの非展開：ツール > Safety の統合 > 統合セットアップで選択した内容は、スタディの展開に含まれません。各環境でこれらの設定を管理する必要があります。
ケース設定
統合タイプを設定するには：
- スタディの Studio > Safety 設定に進みます。
- 編集をクリックします。
- 変更を実行します。次の表に、使用可能なケース設定を示します。
- 保存をクリックします。
次の設定が使用可能です：
| 設定 | 説明 |
|---|---|
| 被験者 ID ロケーション | Safety システムに送信する症例 ID 値の場所を選択します |
| 被験者 ID フォーマット | 症例 ID のフォーマットを定義します。症例のみ、サイト-症例、国 ISO-サイト-症例から選択できます。 |
| 第一ソース評価 の値 | 第一ソース評価の値を選択します。 |
| ConMed 候補の場合の治験薬分類 | サイト利用者が被疑薬を選択した場合の併用薬の分類を選択します。これは、ユーザが品目からフォームリンクを介して併用薬を分類する際に「被疑薬」を選択した場合、この分類を送信/症例の治験薬分類に代用するためのものです。 |
| 研究名の値 | 任意の作業: Safety システムに送信する研究名を定義します。空白のままにすると、Vault は研究ラベルを送信します。 |
| スポンサー治験番号の値 | 任意の作業: Safety システムに送信するスポンサー研究番号を定義します。空白のままにすると、Vault は研究ラベルを送信します。 |
| 報告者 | なしまたは治験責任医師を選択します。治験責任医師を選択した場合、Vault は、施設に割り当てられた治験責任医師を使用します。これは、安全性ケースのレポーターフィールドの値です。 |
| コーディング用 NullFlavor | コーディング時の NULL 値の処理方法を「なし」、「10067482」または「99999999」から選択します。「なし」を選択した場合、Vault は以下の E2B を安全性ケースに含めません。「99999999」または「10067482」を選択した場合、CDMS はそれを以下の E2B の値として送信します。コーディング E2Bs:
|
| コーディングフォローアップをミュート | はいに設定されると、この設定は、唯一の変更が AE 用語のコーディング (コード化、非コード化、または辞書バージョンの変更) である場合に、Vault がフォローアップを送信するのを停止します。いいえに設定されると、Vault はコーディングを含むすべての変更を対象にフォローアップを送信します。スタディが Safety システムで主にコーディングを実行する場合、Vault は、Safety システムへの不必要なフォローアップを防ぐために、このオプションをはいに設定することを推奨します。 |
| 日時値の動作 | EDC フォームの日時フィールドに対して安全データを構成する場合、このオプションは送信する値を示します。「画面/入力値を使用」を選択すると、サイトで入力された値をそのまま使用できます。また、「正規化された (UTC) 値を使用」を選択すると、サイトのタイムゾーンに基づいた画面上の値に対し UTC に正規化した日時値を使用できます。 |
Safety に送信するためのフォームの構成
重篤な有害事象フォームおよび Safety システムにデータを送信するために使用するその他のフォームのフォーム設定を作成する必要があります。Studio > フォームの設定からフォーム設定を作成します。
各フォーム設定には、次の 3 つの手順があります：
- フォームプロパティ: フォームのタイプ、キーアイテムを含むフォームのプロパティを定義します。
- アイテムの設定: Safety フィールドを対応するアイテムにマッピングします。
- 組入基準: Safety システムへの送信に含めるフォームデータを決定するために Vault が使用する組入基準を定義します。
Safety のフィールドへのマッピング方法
各フォーム設定に対して、Safety のフィールドをフォーム上の対応するアイテムにマッピングします。
- フォーム設定の「アイテム設定」ステップに進みます。
- 各 Safety のフィールド行で、設定済みアイテムセルをクリックします。
- Safety のフィールドにマッピングするアイテムを選択します。
- 重篤な有害事象フォームの設定で、初回送信時に必須を選択して、初回送信時にこの項目フィールドの値を要求するようにします。
- マッピングが終了したら、[保存] をクリックします。次に、組入基準のステップに進むことができます。
重篤な有害事象
重篤な有害事象フォームを設定するには：
- スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
- + 新規フォーム設定をクリックします。
- Safety フォームタイプに対して重篤な有害事象を選択します。
- フォームを選択します。
- 各エントリーインに対して、個々の SAE を決定するための方法を選択します:
- フォーム: フォームの各インスタンスを独自の SAE として扱うには、このオプションを選択します。
- フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自の SAE として扱うには、このオプションを選択します。
- 任意の作業: 説明を入力します。
- Safety キーアイテムを選択します。これは基本的に重篤度を示すアイテムです。
- Safety キーアイテム値を定義します:
- 値を指定するを選択し、一致する指定値を入力します。
- 空でない値を一致と見なすには、空でない値を選択します。
- 保存して次へをクリックします。
- 各 Safety のフィールドを、フォーム上の設定済みアイテムにマッピングする必要があります。参考のために、表：有害事象のSafety のフィールドを参照してください。
- 保存して次へをクリックします。
- 包含基準を定義するには、関連有害事象フォームを安全性ケースに含めるではいを選択します。それ以外の場合は、これをいいえに設定したままにしておきます。
- 包括方法を選択します: * 施設ユーザによりリンクされた関連する有害事象フォームを追加します: 安全性ケース内の sit4 ユーザによりリンクされた、関連する有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。* 日付一致別の関連する有害事象フォームを追加する: 安全性ケース内で一致する日付別の関連する 有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
- 日付一致別の関連する有害事象フォームを追加するに対してはいを選択した場合は、日付範囲を選択します。
- 保存をクリックします。
| セーフティフィールド | データタイプ |
|---|---|
| 報告済み事象 | テキスト (250) |
| 報告済み事象 (コーディング LLT) | テキスト (8) |
| 開始 / 発現日 | 日付 / 日時 |
| 終了 / 解決日 | 日付 |
| 結果 | マッピングされた値 |
| 重症 | マッピングされた値 |
| 特に関心のある有害事象 | ブーリアン |
| 重症度基準 | マッピングされた値 |
| CTCAE グレード | マッピングされた値 |
| 発現時の年齢 | 数値 (3) |
| 発現時の年齢単位 | マッピングされた値 |
| イベントが起こった国 | テキスト (2) |
| 症状/診断 | マッピングされた値 |
| 優先イベント | ブーリアン |
| 医療従事者確認済み | ブーリアン |
| 入院日 | 日付 |
| 退院日 | 日付 |
| 入院日数 | 数値 (4) |
| 病院名 | テキスト (200) |
| 病院の市町村 | テキスト (35) |
| 病院の都道府県 | テキスト (40) |
| 症例の記述情報 | テキスト (30000) |
| 報告者のコメント | テキスト (20000) |
| 送信者のコメント | テキスト (20000) |
| 無効化の理由 | テキスト (200) |
| 報告者の資格 | マッピングされた値 |
| 報告者の名 | テキスト (50) |
| 報告者の姓 | テキスト (50) |
| 実施された全体的な措置 | マッピングされた値 |
| 併用薬の役割 | マッピングされた値 |
| 研究製品を使用して実施された処置 | マッピングされた値 |
| 治験薬の投与再開時に副作用 / 有害事象は再発したか | マッピングされた値 |
| 治験薬の評価方法 | テキスト (60) |
| 治験薬の評価結果 | マッピングされた値 |
| 治験薬の評価ソース | テキスト (60) |
併用薬
併用薬を含める方法:
- スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
- + 新規フォーム設定をクリックします。
- 安全性フォームタイプの併用薬を選択します。
- 各エントリーインに対して、個々の ConMeds を決定するための方法を選択します:
- フォーム: フォームの各インスタンスを独自の ConMed として扱うには、このオプションを選択します。
- フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自の ConMed として扱うには、このオプションを選択します。
- 任意の作業: 説明を入力します。
- 保存して次へをクリックします。
- フォームに含まれる各CM フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
- オプション: (有効な場合) デフォルトでは、ユーザが被験者を選択した項目からフォームへのリンクを介して併用薬を分類する時に、CDMS は G.k.1 (ConMed の疑いがある場合の治験薬の分類) に対して 常時相互作用を使用します。代わりに常時疑うの使用を選択できます。
- 保存して次へをクリックします。
- 安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
- 包括方法を選択します:
- 施設ユーザによりリンクされたフォームを追加する: 安全性ケース内の sit4 ユーザによりリンクされた、関連する有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
- 日付一致別のフォームを追加する: 安全性ケース内で一致する日付別の関連する 有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
- 日付一致別のフォームを追加するに対してはいを選択した場合は、日付範囲を選択します。
- 保存をクリックします。
| セーフティフィールド | データタイプ |
|---|---|
| 報告済みの製品 / 併用薬 | テキスト (250) |
| 取得された国 | テキスト (2) |
| 妊娠中の曝露数 | 精度付き数値 (3,3) |
| 妊娠中の曝露単位 | マッピングされた値 |
| 機器名 | テキスト (1000) |
| デバイス評価済み | マッピングされた値 |
| デバイスの使用タイプ | マッピングされた値 |
| デバイスのインプラント日 | 日付 / 日時 |
| デバイスのエクスプラント日 | 日付 / 日時 |
| デバイスの経過年数 | 精度付き数値 (5,4) |
| デバイスの経過年数単位 | マッピングされた値 |
| コーディング済み追加情報 | マッピングされた値 |
| 開始日 | 日付 / 日時 |
| 終了日 | 日付 / 日時 |
| 投与期間の値 | 精度付き数値 (5,3) |
| 投与期間の単位 | マッピングされた値 |
| 投与量 (数値) | 精度付き数値 (9,3) |
| 投与量 (テキスト) | テキスト (2000) |
| 投与単位 (コード) | マッピングされた値 |
| 投与単位 (テキスト) | テキスト (50) |
| 頻度の値 | 精度付き数値 (4,8) |
| 頻度の単位 | マッピングされた値 |
| 経路 (コード) | マッピングされた値 |
| 経路 (テキスト) | テキスト (60) |
| 経路用語 ID | テキスト (50) |
| 経路用語 ID バージョン | テキスト (50) |
| 投与施設 | マッピングされた値 |
| バッチ/ロット番号 | テキスト (35) |
| 剤形用語 ID | テキスト (50) |
| 剤形用語 ID バージョン | テキスト (50) |
| 親経路 (テキスト) | テキスト (60) |
| 親経路 (コード) | マッピングされた値 |
| 親経路用語 ID | テキスト (50) |
| 親経路用語 ID バージョン | テキスト (50) |
薬剤ロールの特性解析
この併用薬が関連する重篤な有害事象を引き起こしたと疑われる場合、この要素は併用薬と SAE の関係を把握します。この要素を、薬剤ロールを示す品目に対応させます。これは通常、コードリストタイプ品目です。次に、マップされたフィールドの適切なコード化された値にコードリストを変換できます。
この要素を使用するために、治験で、併用薬フォームの該当する品目と重篤な有害事象フォームの間に、品目とフォームのリンク関係が設定されていることが必要です。
治療歴
治療暦を含める方法:
- スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
- + 新規フォーム設定をクリックします。
- **安全性フォームタイプの治療歴*を選択します。
- 各エントリーインに対して、個々の治療歴イベントを決定するための方法を選択します:
- フォーム: フォームの各インスタンスを独自の履歴として扱うには、このオプションを選択します
- フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自の履歴として扱うには、このオプションを選択します。
- 任意の作業: 説明を入力します。
- 保存して次へをクリックします。
- フォームに含まれる各MH フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
- 保存して次へをクリックします。
- 安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
- 包括方法を選択します:
- 施設ユーザによりリンクされたフォームを追加する: 安全性ケース内の施設ユーザによりリンクされた、関連する有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
- 日付一致別のフォームを追加する: 安全性ケース内で一致する日付別の関連する 有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
- 日付一致別のフォームを追加するに対してはいを選択した場合は、日付範囲を選択します。
- 保存をクリックします。
| セーフティフィールド | データタイプ |
|---|---|
| 治療歴報告済み | テキスト (250) |
| 治療歴報告済み (コーディング LLT) | テキスト (8) |
| 開始日 | 日付 / 日時 |
| 継続 | ブーリアン |
| 終了日 | 日付 / 日時 |
| コメント | テキスト (2000) |
| 家族歴 | ブーリアン |
| ワクチン接種時の疾患 | ブーリアン |
患者特性
患者特性を含める方法:
- スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
- + 新規フォーム設定をクリックします。
- 安全性フォームタイプの症例特性を選択します。
- 任意の作業: 説明を入力します。
- 保存して次へをクリックします。
- フォームに含まれる各CM フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
- 保存して次へをクリックします。
- 症例特性に対して、安全性ケース内のすべてのフォームを追加が自動的に有効になります。
- 保存をクリックします。
| セーフティフィールド | データタイプ |
|---|---|
| 性別 | マッピングされた値 |
| 生年月日 | 日付 / 数値 / テキスト |
| 人種 | マッピングされた値 |
| 民族 | マッピングされた値 |
| 年齢群 | マッピングされた値 |
| SAE 発現時の年齢 | 数値 (3) |
| SAE 発現時の年齢単位 | マッピングされた値 |
| ワクチン接種時の年齢 | 数値 (3) |
| ワクチン接種時の年齢単位 | マッピングされた値 |
| 妊娠値 | 数値 (3) |
| 妊娠単位 | マッピングされた値 |
| 体重 (kg) | 精度付き数値 (4,4) |
| 身長 (cm) | 精度付き数値 (4,3) |
| 患者名またはイニシャル | テキスト (60) |
| GP メディカルレコード番号 | テキスト (20) |
| 病院レコード番号 | テキスト (20) |
| 治験レコード番号 | テキスト (20) |
| スペシャリストレコード番号 | テキスト (20) |
| ランダムな数字 | テキスト (20) |
| 最終月経日 | 日付 |
| 妊娠の発生 | 数値 (2) |
| 出生数 | 数値 (2) |
| SAE 発現時の妊娠 | ブーリアン |
| ワクチン接種時の妊娠 | ブーリアン |
| 受胎日 | 日付 |
| 出産予定日 | 日付 |
| 妊娠結果 | マッピングされた値 |
| 出産方法 | マッピングされた値 |
| 妊娠結果の日付 | 日付 |
| 親被験者番号 | テキスト (128) |
| 一般的な病歴 | テキスト (10000) |
| 被験者が受けた併用療法 | ブーリアン |
死亡例
死亡例フォームのデータを含める方法:
- スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
- + 新規フォーム設定をクリックします。
- 安全性フォームタイプの死亡例を選択します。
- 任意の作業: 説明を入力します。
- 保存して次へをクリックします。
- フォームに含まれる各 フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
- 保存して次へをクリックします。
- 死亡例に対して、安全性ケース内のすべてのフォームを追加が自動的に有効になります。
- 保存をクリックします。
| セーフティフィールド | データタイプ |
|---|---|
| 死亡日 | 日付 |
| 検死結果あり | ブーリアン |
| 検死結果省略理由 | マッピングされた値 |
| 死因 - タイプ | マッピングされた値 |
| 死因 - 報告済み | テキスト (250) |
| 死因 - 報告済み (コーディング LLT) | テキスト (8) |
外部臨床検査機関
外部臨床検査機関からのデータを含める方法:
- まだ編集モードでない場合、編集をクリックします。
- 外部臨床検査機関をクリックすると、そのセクションが展開されます。
- 外部臨床検査機関を含むで、はいを選択します。
- 外部臨床検査機関フォームを選択します。
- フォームに含まれる各フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
- 保存をクリックします。
| セーフティフィールド | データタイプ |
|---|---|
| 検査日 | 日付 / 日時 |
| テストの名前 | テキスト (250) |
| 検査名 (コーディング LLT) | テキスト (8) |
| 検査結果 (数値) | 精度付き数値 (14,3) |
| 検査結果 (コード) | マッピングされた値 |
| 検査単位 | マッピングされた値 |
| 検査結果 (テキスト) | テキスト (2000) |
| 検査結果 (検査者) | マッピングされた値 |
| 検査正常範囲低値 | テキスト (50) |
| 検査正常範囲高値 | テキスト (50) |
| 検査コメント | テキスト (2000) |
| さらに情報が利用可能 | ブーリアン |
治験薬
治験薬フォーム (旧ラベル治療) のデータを含める方法:
- スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
- + 新規フォーム設定をクリックします。
- 安全性フォームタイプのスタディ薬を選択します。
- 各エントリーインに対して、個々のスタディ薬を決定するための方法を選択します:
- フォーム: フォームの各インスタンスを独自のスタディ薬として扱うには、このオプションを選択します
- フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自のスタディ薬として扱うには、このオプションを選択します。
- 治験薬名を入力します。
- 盲検化に対してはいまたはいいえを選択します。
- 任意の作業: 説明を入力します。
- Safety キーアイテムを選択します。これは通常、投与が行われたことを示す項目です。
- Safety キーアイテム値を定義します:
- 値を指定するを選択し、一致する指定値を入力します。
- 空でない値を一致と見なすには、空でない値を選択します。
- 保存して次へをクリックします。
- フォームに含まれる各 フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
- 保存して次へをクリックします。13..安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
- 包括方法を選択します:
- すべて: 安全性ケース内のすべてのフォームを追加します。
- 直近/SAE 開始前の投与
- 詳細な日付一致
- 詳細な日付一致を選択した場合は、自分の日付範囲を入力します。
- 保存をクリックします。
| セーフティフィールド | データタイプ |
|---|---|
| 開始日 | 日付 / 日時 |
| 終了日 | 日付 / 日時 |
| 投与期間の値 | 精度付き数値 (5,3) |
| 投与期間の単位 | マッピングされた値 |
| 投与量 (数値) | 精度付き数値 (9,3) |
| 投与量 (テキスト) | テキスト (2000) |
| 投与単位 (コード) | マッピングされた値 |
| 投与単位 (テキスト) | テキスト (50) |
| 頻度の値 | 精度付き数値 (4,8) |
| 頻度の単位 | マッピングされた値 |
| 経路 (コード) | マッピングされた値 |
| 経路 (テキスト) | テキスト (60) |
| 経路用語 ID | テキスト (50) |
| 経路用語 ID バージョン | テキスト (50) |
| 投与施設 | マッピングされた値 |
| バッチ/ロット番号 | テキスト (35) |
| 剤形用語 ID | テキスト (50) |
| 剤形用語 ID バージョン | テキスト (50) |
| 剤形テキスト | テキスト (128) |
| 親経路 (テキスト) | テキスト (60) |
| 親経路 (コード) | マッピングされた値 |
| 親経路用語 ID | テキスト (50) |
| 親経路用語 ID バージョン | テキスト (50) |
医薬品使用歴
薬歴フォームのデータを含めるには:
- スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
- + 新規フォーム設定をクリックします。
- 安全性フォームタイプで薬歴を選択します。
- 各入力箇所に対して、個々の薬歴を決定するための方法を選択します:
- フォーム: フォームの各インスタンスを独自の薬歴として扱うには、このオプションを選択します。
- フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自の薬歴として扱うには、このオプションを選択します。
- 任意の作業: 説明を入力します。
- 保存して次へをクリックします。
- フォームに含まれる各 フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
- 保存して次へをクリックします。
- 安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
- 包括方法を選択します:
- すべて: 安全性ケース内のすべてのフォームを追加します。
- 直近/SAE 開始前の投与
- 詳細な日付一致
- 詳細な日付一致を選択した場合は、自分の日付範囲を入力します。
- 保存をクリックします。
| セーフティフィールド | データタイプ |
|---|---|
| 薬歴報告済み | テキスト (250) |
| 開始日 | 日付 / 日時 |
| 終了日 | 日付 / 日時 |
| ワクチン接種時の年齢 / 使用 | 数値 (3) |
| ワクチン接種時の年齢 / 使用単位 | マッピングされた値 |
| 製品タイプ | マッピングされた値 |
| 適応症報告済み | テキスト (250) |
| 反応報告済み | テキスト (250) |
組入基準
SAE フォームに関連する日付に基づいて、関連するフォームを含めることを選択できます。
一般的な注釈
- 施設が追加用にリンクすることを許可します。これは、治験薬を除くすべてのセクションのオプションです。
- 日付を比較する - SAE 開始 / 終了から関連フォーム 開始 / 終了 まで
- 日付比較と施設リンクの許可は両方ともセクション内で設定できます。つまり、いずれかが true の場合、フォームデータは Safety ケース/転送に含まれます。
- 日付のみのフィールドが完全な日時と比較されるフィールドの場合、比較目的では両方が日付とみなされます
- 時刻値の 1 つが不明に設定されている日付時刻と日付時刻の比較では、比較目的では両方が日付とみなされます。
- 治験薬は、そのセクションのみに固有のいくつかのオプションを含む特別なセクションです。
- 関連フォーム (またはプライマリ SAE) に開始日が設定されていない場合、期間包含ルールは無視されます
- 終了日のないフォーム (未定、または進行中) の場合、2 つの期間を比較する目的で、終了日は遠い将来とみなされます。そのため、これらのフォームは保守的デフォルトとして含まれています。
- 一部日付 (不明な日など) の場合、最初に年、次に月に関して比較が行われます。
- フォームに終了日マップがない場合 (治験薬または外部臨床検査機関に共通)、終了日は開始日と等しいとみなされます。
オプション / 関連セクション可用性
X = 「該当セクション内で使用可能」
| オプション | AE | CM | MH | 臨床検査機関 | 治験薬 | メモ |
|---|---|---|---|---|---|---|
| すべて | X | X | X | X | X | 該当セクション内のその他すべてのオプションを無効化します |
| 施設ユーザによりリンクされている | X | X | X | X | このオプションを使用する場合、フォームからフォームまたはアイテムからフォームへのリンクを設定し、施設でリンクを実行する必要があります。 | |
| SAE の一部が期間と重複している | X | X | X | X | X | 関連フォームの開始日から終了日までの範囲が、プライマリ SAE の開始日から終了日までの日付範囲と重複しています |
| 期間が SAE 開始日またはその前の X 日間と重複 | X | X | X | X | X | 関連フォームの開始から終了までの範囲が次の範囲と重複しています: SAE 開始 - X 日 → SAE 開始 |
| 期間が SAE 開始日またはその後の X 日間と重複 | X | X | X | X | X | 関連フォームの開始から終了までの範囲が次の範囲と重複しています: SAE 開始 → SAE 開始 + X 日 |
| 期間が SAE 終了日またはその後の任意の X 日間と重複 | X | X | X | X | X | 関連フォームの開始から終了までの範囲が次の範囲と重複しています: SAE 終了 - X 日 → 終了 開始 |
| 期間が SAE 終了日またはその後の X 日間と重複 | X | X | X | X | X | 関連フォームの開始から終了までの範囲が次の範囲と重複しています: SAE 終了 → SAE 終了 + X 日 |
| 期間がSAE 開始前に終了 | X | X | X | X | X | 関連フォームの終了日は SAE 開始前です |
| SAE 開始前の治験薬開始日 | X | 治験薬フォームの開始日が SAE 開始前である | ||||
| SAE 開始前に最も近い | X | これは治験薬専用の特別オプションです。設定すると、他のオプションを使用できません。このオプションには、SAE 開始（開始時または前）に最も近い治験薬の 1 回の投与が含まれます。 |
期間ルールの例
期間ルールの一般使用例をいくつか示します:
| セクション | 意図 | 設定 | 例を含める/除外する |
|---|---|---|---|
| 有害事象 | 重篤かどうかにかかわらず、重篤な有害事象の開始から 2 日以内に発生したその他の有害事象を含めます。 |
複数のケース: この例では、同じ事象を持つ複数のケースを安全システムに作成します。Safety システムを使用して、一方を終結したものとして重複としてマークし、もう一方を操作します。 |
プライマリ SAE フォームの SAE 開始日と終了日が 1 月 15 日の場合:
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| 併用薬 | SAE 開始時に進行中の、または SAE 開始から 3 日以内に終了した併用薬フォームを含めます。 |
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プライマリ SAE フォームの SAE 開始日が 1 月 15 日であり、SAE 終了日も 1 月 15 日の場合:
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フォーム設定を削除する
単一のフォーム設定を削除するかすべてのフォーム設定を一度に削除してやり直すことができます。フォーム設定に関連付けられた安全性ケースがある場合、Vault は該当する削除オプションを無効化します。
単一のフォーム設定を削除するには:
- スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
- フォーム設定の名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます**。
- 削除を選択します。
- 確認ダイアログで、削除をクリックします。
すべてのフォーム設定を削除するには:
- スタディの Studio > Safety 設定に進みます。
- アクションメニューから、すべての Safety 設定を削除を選択します。
- 確認ダイアログで、削除をクリックします。
仕様書のダウンロード
Safety 設定はすべての CRFs PDF エクスポート経由でダウンロードできます。
安全性設定を展開する
スタディの DEV 環境での設定が完了したら、TST にデプロイして試験を実施し、トレーニングおよび本番環境へとデプロイできます。
統合のセットアップと接続を除く Safety の設定は、スタディの展開パッケージに自動的に含まれます。治験の展開時に、Vault は現在の設定をパッケージに含めます。
この構成はスタディのデプロイの一部として管理されるため、DEV タイプの環境でのみ変更できます。変更する場合は、DEV 環境で変更し、その変更を他の環境に展開します。この構成は、ケースブックバージョン出版物の一部としてバリデーションされています。バリデーション中は、編集ができなくなります。予想されるエラーや警告のリストは、こちらでご確認いただけます。
治験のデプロイについて説明します。