Vault Safety EDC 接続の設定

Vault Safety EDC 接続は、CDMS vault と Safety vault 間の連携を実現します。Vault は、Vault Safety EDC コネクタを使用して、CDMS と Safety の間でデータを転送します。この統合により、すべての重篤な有害事象 (SAE) および安全性ケースに関する関連情報の安全性システムへの報告が自動化されます。

施設が SAE フォーム、または関連フォームを記入または更新すると、CDMS は自動的に初送信またはフォローアップを生成し、Vault Safety に送信します。スタディデザイナーは、どの症例データを安全性ケースに含めるかを決定するために、アイテムマッピング、ケース期間ルール、サイトごとのリンクを定義することができます。統合ステータスとメッセージステータスは、安全性ケースレポートで追跡できます。

この統合では、「非重篤」への変更またはフォームリセットによる安全性ケースの自動無効化もサポートされます。

Vault Safety は、ケースの決定とステータスの更新を CDMS に戻します。

前提条件

機能の有効化

お使いの Vault でこの機能を有効にするには、Veeva サポートにご連絡ください。

接続の作成

この機能を Vault で有効にすると、設定を開始することができます。まず、CDMS と Safety vault を接続する必要があります。

  1. ツール > システムツール > 接続 > Safetyに移動します。
  2. + 新規接続をクリックします。
  3. 接続の名前を入力します。
  4. ステータスで有効を選択します。
  5. タイプで Vault Safety を選択します。
  6. 「通知メール」に、メールアドレスのリストをカンマ区切で入力します。これらは、接続のステータスに関連するメール通知を受け取るユーザです。
  7. Vault Safety 受信ボックスタイプで Vault Safety - EDC 接続を選択します。
  8. 保存をクリックします。

通知メール

以下のイベントが発生した場合、最大 5 人のユーザが通知を受けるように設定できます:

  • CDMS から安全性コネクタまたはAS2 ゲートウェイを経由して、サードパーティの安全性システムに安全性ケースまたは安全性メッセージを送信することに失敗しました
  • 安全性から CDMS または AS2 ゲートウェイの接続が無効化する
  • ゲートウェイプロファイルが無効化する
  • AS2 ゲートウェイ暗号化証明書の有効期限が切れる:
    • 失効 3 か月前
    • 失効 1 か月前
    • 失効日

Vault Safety をスキャンする

接続ページから、コネクタ（非 E2B）を介した CDMS から Safety への転送に関連する設計要素について Vault Safety をスキャンするジョブを実行できます。

スキャンを実行するには：

  1. 接続へ移動します。
  2. 接続の名前にカーソルを合わせると、スキャンボタンが表示されます。

  3. スキャンをクリックします。

  4. Vault Safety をスキャンダイアログでジョブの実行をクリックします。

Safety の統合タイプの設定

次に、スタディのSafety の統合タイプをVault Safety - EDC 接続に設定する必要があります。

統合タイプを設定するには：

  1. スタディの Studio > スタディ 設定に進みます。
  2. 編集をクリックします。

  3. Safety の統合タイプで、Vault Safety - EDC 接続を選択します。

  4. 保存をクリックします。

Safety の統合のセットアップ

スタディでこの機能を有効にしてあるため、ツール > Safety の統合から統合のセットアップを実行できます。

  1. ツール > Safety の統合へ移動します。
  2. 試験を選択します。
  3. Safety の設定で、編集をクリックします。
  4. Safety システムの接続プロファイルの接続を選択します。
  5. セットアップを選択します。次の表に、使用可能な設定を示します。
  6. 保存をクリックします。
設定 説明
安全性システム接続プロファイル

CDMS vault を Safety システムに接続するためにシステムツールで作成した接続を選択します。
試験伝達ステータス

これを有効に設定することで、スタディが Safety にデータを送信する準備ができていることを示します。それ以外の場合は、無効の設定のままにします。
未送信フォームをアラート

はいを選択すると、未送信の SAE フォームについて選択したユーザに警告するジョブがアクティブになります。このオプションは、施設ユーザが新しい SAE フォームを作成し、それを「重篤」としてマークするデータを入力し、フォームを送信しない場合にアラートを送信します。このオプションは、ユーザがフォームを送信したが、マップされた AE 用語項目の値を入力しなかった場合にもアラートを送信します。これらのシナリオでは、Safety データの最初の送信が妨げられます。重大度が[はい]に設定されている場合、報告期限も設定されます。アラート受信者は、ツール > Safety インテグレーションから選択できます。Safety インテグレーションから、ユーザまたはメールグループの特定のリストを選択し、国ごとに受信者を制限できます。Vault は、フォーム作成の 1 時間後に、選択したユーザと施設ユーザに通知を送信します。
承認ファイルの遅延動作

この設定は、E2B XML が安全システムに送信されたが、承認ファイルが未受信の場合に適用されます。Vaultは、選択したステータスとテキストをメッセージに設定し、アクションを指示します。Ack ファイルを後で受信することもできますが、このアクションにより、ケースは追加のフォローアップの対象となる状態に戻ります。ackファイルを常に待つ（なし - 常にackを待つ）か、または、一定期間待ってから承認または却下するかを選択できます。
データ同期期間（日）

SAE 終了日から新しいデータが Vault Safety と同期されなくなる日数を入力します。症例に既に含まれているすべてのデータは引き続き同期されます。

統合セットアップの非展開：ツール > Safety の統合 > 統合セットアップで選択した内容は、スタディの展開に含まれません。各環境でこれらの設定を管理する必要があります。

ケース設定

統合タイプを設定するには：

  1. スタディの Studio > Safety 設定に進みます。
  2. 編集をクリックします。
  3. 変更を実行します。次の表に、使用可能なケース設定を示します。
  4. 保存をクリックします。

次の設定が使用可能です：

設定 説明
被験者 ID ロケーション

Safety システムに送信する症例 ID 値の場所を選択します
被験者 ID フォーマット

症例 ID のフォーマットを定義します。症例のみ、サイト-症例、国 ISO-サイト-症例から選択できます。
第一ソース評価 の値

第一ソース評価の値を選択します。
ConMed 候補の場合の試験薬分類

サイト利用者が被疑薬を選択した場合の併用薬の分類を選択します。これは、ユーザが品目からフォームリンクを介して併用薬を分類する際に「被疑薬」を選択した場合、この分類を送信/症例の試験薬分類に代用するためのものです。
研究名の値

任意の作業: Safety システムに送信する研究名を定義します。空白のままにすると、Vault は研究ラベルを送信します。
スポンサー試験番号の値

任意の作業: Safety システムに送信するスポンサー研究番号を定義します。空白のままにすると、Vault は研究ラベルを送信します。
スタディの種類

反応の研究タイプを選択します（C.5.4）。「臨床試験」、「個々の患者の使用」、または「その他の研究」から選択してください。
報告者

選択、フルサイト情報、主任研究員、またはなし。試験責任医師を選択した場合、Vault は、施設に割り当てられた試験責任医師を使用します。これは、安全性ケースのレポーターフィールドの値です。
コーディング用 NullFlavor

コーディング時の NULL 値の処理方法を「なし」、「10067482」または「99999999」から選択します。「なし」を選択した場合、Vault は以下の E2B を安全性ケースに含めません。「99999999」または「10067482」を選択した場合、CDMS はそれを以下の E2B の値として送信します。コーディング E2Bs:

  • SAE - E.i.2.1b: 反応 / イベント (MedDRA コード)
  • AE - E.i.2.1b: 反応 / イベント (MedDRA コード)
  • MH - D.7.1.r.1b: 治療暦 (疾患 / 手術方法 / など)(MedDRA コード)
コーディングフォローアップをミュート

はいに設定されると、この設定は、唯一の変更が AE 用語のコーディング (コード化、非コード化、または辞書バージョンの変更) である場合に、Vault がフォローアップを送信するのを停止します。いいえに設定されると、Vault はコーディングを含むすべての変更を対象にフォローアップを送信します。スタディが Safety システムで主にコーディングを実行する場合、Vault は、Safety システムへの不必要なフォローアップを防ぐために、このオプションをはいに設定することを推奨します。
日時値の動作

EDC フォームの日時フィールドに対して安全データを構成する場合、このオプションは送信する値を示します。「画面/入力値を使用」を選択すると、サイトで入力された値をそのまま使用できます。また、「正規化された (UTC) 値を使用」を選択すると、サイトのタイムゾーンに基づいた画面上の値に対し UTC に正規化した日時値を使用できます。
医学的に確認された自動設定

この設定により、「医療従事者による医療確認」（E.i.8）が安全ケースに含まれるかどうかが決定されます。はいを選択して含めます。

Safety に送信するためのフォームの構成

重篤な有害事象フォームおよび Safety システムにデータを送信するために使用するその他のフォームのフォーム設定を作成する必要があります。Studio > フォームの設定からフォーム設定を作成します。

各フォーム設定には、次の 3 つの手順があります：

  1. フォームプロパティ: フォームのタイプ、キーアイテムを含むフォームのプロパティを定義します。
  2. アイテムの設定: Safety フィールドを対応するアイテムにマッピングします。
  3. 組入基準: Safety システムへの送信に含めるフォームデータを決定するために Vault が使用する組入基準を定義します。

Safety のフィールドへのマッピング方法

各フォーム設定に対して、Safety のフィールドをフォーム上の対応するアイテムにマッピングします。

  1. フォーム設定の「アイテム設定」ステップに進みます。
  2. 各 Safety のフィールド行で、設定済みアイテムセルをクリックします。
  3. Safety のフィールドにマッピングするアイテムを選択します。
  4. 重篤な有害事象フォームの設定で、初回送信時に必須を選択して、初回送信時にこの項目フィールドの値を要求するようにします。
  5. マッピングが終了したら、[保存] をクリックします。次に、組入基準のステップに進むことができます。

安全性ケース開始イベント

安全性ケース開始イベントフォームを設定するには:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. 安全性フォームタイプに対して、安全性ケース開始イベントを選択します。
  4. フォームを選択します。
  5. 各エントリーインに対して、個々の ケースを決定するための方法を選択します:
    • フォーム: フォームの各インスタンスを独自のケースとして扱うには、このオプションを選択します。
    • フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自のケースとして扱うには、このオプションを選択します。
  6. 任意の作業: 説明を入力します。
  7. Safety キーアイテムを選択します。これは基本的に重篤度を示すアイテムです。
  8. Safety キーアイテム値を定義します:
    • 値を指定するを選択し、一致する指定値を入力します。
    • 空でない値を一致と見なすには、空でない値を選択します。
  9. 保存して次へをクリックします。
  10. 各 Safety のフィールドを、フォーム上の設定済みアイテムにマッピングする必要があります。参考のために、表：有害事象のSafety のフィールドを参照してください。
  11. 保存して次へをクリックします。
  12. 包含基準を定義するには、関連有害事象フォームを安全性ケースに含めるではいを選択します。それ以外の場合は、これをいいえに設定したままにしておきます。
  13. 包括方法を選択します:
    • 施設ユーザによりリンクされた関連有害事象フォームを追加するには: 安全性ケース内の sit4 ユーザによりリンクされた、関連する有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
    • 日付一致別の関連する有害事象フォームを追加する: 安全性ケース内で一致する日付別の関連する 有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
  14. 日付一致別の関連する有害事象フォームを追加するに対してはいを選択した場合は、日付範囲を選択します。
  15. 保存をクリックします。

Vault Safety EDC 接続では、複数のフォームを安全性ケース開始イベントとして設定することができます。これにより、有害事象フォームのデザインに柔軟性を持たせることができます。この機能により、重篤な有害事象と、妊娠など安全性システムに報告が必要なその他の状況について、別々のフォームを作成することができます。

CDMS フォームタイプ セーフティフィールド データタイプ 受信ボックスアイテム/ケースオブジェクト 受信ボックスアイテム/ケースフィールド
重篤な有害事象 報告済み事象 テキスト (250) case_adverse_event__v

event_reported__v
重篤な有害事象 報告済み事象 (コーディング LLT) テキスト (8) case_adverse_event__v

event_meddra__v
重篤な有害事象 開始 / 発現日 日付 / 日時 case_adverse_event__v

onset_idate__v
重篤な有害事象 終了 / 解決日 日付 case_adverse_event__v

resolved_idate__v
重篤な有害事象 結果 マッピングされた値 case_adverse_event__v

outcome__v
重篤な有害事象 重症 マッピングされた値 case_adverse_event__v

highlighted_term__v
重篤な有害事象 特に関心のある有害事象 ブーリアン 該当なし

該当なし
重篤な有害事象 重症度基準 マッピングされた値 case_adverse_event__v

seriousness__v
重篤な有害事象 CTCAE グレード マッピングされた値 case_adverse_event__v

ctcae_grade__v
重篤な有害事象 重要度 マッピングされた値 case_adverse_event__v

severity__v
重篤な有害事象 発現時の年齢 数値 (3) case_version__v

age_value__v (age_calculation_status__v を「Yes」に設定)
重篤な有害事象 発現時の年齢単位 マッピングされた値 case_version__v

age_unit__v
重篤な有害事象 イベントが起こった国 テキスト (2) case_adverse_event__v

event_country__v
重篤な有害事象 症状/診断 マッピングされた値 case_adverse_event__v

symptom_diagnosis__v
重篤な有害事象 優先イベント ブーリアン case_adverse_event__v

expedited_flag__v
重篤な有害事象 医療従事者確認済み ブーリアン case_adverse_event__v

hcp_confirmed
重篤な有害事象 入院日 日付 case_adverse_event__v

hospital_admission_date__v
重篤な有害事象 退院日 日付 case_adverse_event__v

hospital_discharge_date__v
重篤な有害事象 入院日数 数値 (4) case_adverse_event__v

days_hospitalized__v
重篤な有害事象 病院名 テキスト (200) case_adverse_event__v

hospital_name__v
重篤な有害事象 病院の市町村 テキスト (35) case_adverse_event__v

hospital_city__v
重篤な有害事象 病院の都道府県 テキスト (40) case_adverse_event__v

hospital_state__v
重篤な有害事象 症例の記述情報 テキスト (30000) case_version__v

narrative_text__v
重篤な有害事象 報告者のコメント テキスト (20000) case_version__v

reporters_comments__v
重篤な有害事象 送信者のコメント テキスト (20000) case_version__v

sender_comments__v
重篤な有害事象 無効化の理由 テキスト (200) inbox_item__v

Edc_reason__v (これは受信ボックスアイテムでのみ使用可能で、ユーザに無効化ケースであることとその理由を示します。ケースデータモデルに影響を与えることはありません)。
重篤な有害事象 報告者の資格 マッピングされた値 case_contact__v

qualificiation__v
重篤な有害事象 報告対象言語 テキスト (20) case_adverse_event__v

event_reported_language__v
重篤な有害事象 報告者の名 テキスト (50) case_contact__v

firstname_value__v
重篤な有害事象 報告者の姓 テキスト (50) case_contact__v

lastname_value__v
重篤な有害事象 実施された全体的な措置 マッピングされた値 該当なし

該当なし
重篤な有害事象 併用薬の役割 マッピングされた値 該当なし

該当なし
重篤な有害事象 研究製品を使用して実施された処置 マッピングされた値 case_assessment_result__v

action_taken__v
重篤な有害事象 試験薬の投与再開時に副作用 / 有害事象は再発したか マッピングされた値 case_assessment__v

reaction_recurrence__v
重篤な有害事象 試験薬の評価方法 テキスト (60) case_assessment_result__v

method_of_assessment__v or method_text__v
重篤な有害事象 試験薬の評価結果 マッピングされた値 case_assessment_result__v

assessment_result__v or result_text__v
重篤な有害事象 試験薬の評価ソース テキスト (60) case_assessment_result__v

source_type__v or source_text__v
重篤な有害事象 妊娠例 ブーリアン case_adverse_event__v

pregnancy__v
重篤な有害事象 妊娠の発生 数値 (2) case_adverse_event__v

gravida_gravidity__v
重篤な有害事象 出生数 数値 (2) case_adverse_event__v

para_parity__v
重篤な有害事象 試験薬曝露時に妊娠していた ブーリアン case_adverse_event__v

pregnancy_at_vaccination__v
重篤な有害事象 最終月経日 (妊娠ケース) 日付 case_adverse_event__v

last_menstrual_idate__v
重篤な有害事象 受胎日 日付 case_adverse_event__v

pregnancy_conception_idate__v
重篤な有害事象 出産予定日 日付 case_adverse_event__v

pregnancy_due_idate__v
重篤な有害事象 妊娠結果の日付 日付 case_adverse_event__v

idate_of_pregnancy_outcome__v
重篤な有害事象 妊娠結果 マッピングされた値 case_adverse_event__v

pregnancy_outcome__v
重篤な有害事象 出産方法 マッピングされた値 case_adverse_event__v

delivery_method__v

併用薬

併用薬を含める方法:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. 安全性フォームタイプの併用薬を選択します。
  4. 各エントリーインに対して、個々の ConMeds を決定するための方法を選択します:
    • フォーム: フォームの各インスタンスを独自の ConMed として扱うには、このオプションを選択します。
    • フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自の ConMed として扱うには、このオプションを選択します。
  5. 任意の作業: 説明を入力します。
  6. 保存して次へをクリックします。
  7. フォームに含まれる各CM フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  8. オプション: (有効な場合) デフォルトでは、ユーザが被験者を選択した項目からフォームへのリンクを介して併用薬を分類する時に、CDMS は G.k.1 (ConMed の疑いがある場合の試験薬の分類) に対して 常時相互作用を使用します。代わりに常時疑うの使用を選択できます。
  9. 保存して次へをクリックします。
  10. 安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
  11. 包括方法を選択します:
    • 施設ユーザによりリンクされたフォームを追加する: 安全性ケース内の sit4 ユーザによりリンクされた、関連する有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
    • 日付一致別のフォームを追加する: 安全性ケース内で一致する日付別の関連する 有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
  12. 日付一致別のフォームを追加するに対してはいを選択した場合は、日付範囲を選択します。
  13. 保存をクリックします。
CDMS フォームタイプ セーフティフィールド データタイプ 受信ボックスアイテム/ケースオブジェクト 受信ボックスアイテム/ケースフィールド
併用薬 報告済みの製品 / 併用薬 テキスト (250) case_product__v product_reported__v
併用薬 取得された国 テキスト (2) case_product__v country_obtained__v
併用薬 妊娠中の曝露数 精度付き数値 (3,3) case_product__v gestation_exposure_number__v
併用薬 妊娠中の曝露単位 マッピングされた値 case_product__v gestation_exposure_unit__v
併用薬 機器名 テキスト (1000) case_product__v device_name_part__v
併用薬 デバイス評価済み マッピングされた値 case_product__v device_evaluated__v
併用薬 デバイスの使用タイプ マッピングされた値 case_product__v device_usage_type__v
併用薬 デバイスのインプラント日 日付 / 日時 case_product__v date_implanted_idate__v
併用薬 デバイスのエクスプラント日 日付 / 日時 case_product__v date_explanted_idate__v
併用薬 デバイスの経過年数 精度付き数値 (5,4) case_product__v date_age__v
併用薬 デバイスの経過年数単位 マッピングされた値 case_product__v device_age_unit__v
併用薬 コーディング済み追加情報 マッピングされた値 該当なし 該当なし
併用薬 開始日 日付 / 日時 case_product_dosage__v firstadmin_idate__v
併用薬 終了日 日付 / 日時 case_product_dosage__v lastadmin_idate__v
併用薬 投与期間の値 精度付き数値 (5,3) case_product_dosage__v duration_number__v
併用薬 投与期間の単位 マッピングされた値 case_product_dosage__v duration_unit__v
併用薬 投与量 (数値) 精度付き数値 (9,3) case_product_dosage__v dose_number__v
併用薬 投与量 (テキスト) テキスト (2000) case_product_dosage__v dose_text__v
併用薬 投与単位 (コード) マッピングされた値 case_product_dosage__v dose_unit__v
併用薬 投与単位 (テキスト) テキスト (50) case_product_dosage__v dose_unit_text__v
併用薬 頻度の値 精度付き数値 (4,8) case_product_dosage__v frequency_number__v
併用薬 頻度の単位 マッピングされた値 case_product_dosage__v frequency_unit__v
併用薬 経路 (コード) マッピングされた値 case_product_dosage__v patient_adminroute__v
併用薬 経路 (テキスト) テキスト (60) case_product_dosage__v patient_adminroute_text__v
併用薬 経路用語 ID テキスト (50) case_product_dosage__v patient_adminroute_termid__v
併用薬 経路用語 ID バージョン テキスト (50) case_product_dosage__v patient_adminroute_termid_version__v
併用薬 投与施設 マッピングされた値 case_product_dosage__v anatomical_site__v
併用薬 バッチ/ロット番号 テキスト (35) case_product_dosage__v batchlot_number__v
併用薬 剤形 (テキスト) テキスト (50) case_product_dosage__v dose_form_text__v
併用薬 剤形用語 ID テキスト (50) case_product_dosage__v dose_form_termid__v
併用薬 剤形用語 ID バージョン テキスト (50) case_product_dosage__v dose_form_termid_version__v
併用薬 親経路 (テキスト) テキスト (60) case_product_dosage__v parent_adminroute_text__v
併用薬 親経路 (コード) マッピングされた値 case_product_dosage__v parent_adminroute__v
併用薬 親経路用語 ID テキスト (50) case_product_dosage__v parent_adminroute_termid__v
併用薬 親経路用語 ID バージョン テキスト (50) case_product_dosage__v parent_adminroute_termid_version__v

薬剤ロールの特性解析

この併用薬が関連する重篤な有害事象を引き起こしたと疑われる場合、この要素は併用薬と SAE の関係を把握します。この要素を、薬剤ロールを示す品目に対応させます。これは通常、コードリストタイプ品目です。次に、マップされたフィールドの適切なコード化された値にコードリストを変換できます。

この要素を使用するために、試験で、併用薬フォームの該当する品目と重篤な有害事象フォームの間に、品目とフォームのリンク関係が設定されていることが必要です。

治療歴

治療暦を含める方法:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. 安全性フォームタイプの治療歴を選択します。
  4. 各エントリーインに対して、個々の治療歴イベントを決定するための方法を選択します:
    • フォーム: フォームの各インスタンスを独自の履歴として扱うには、このオプションを選択します
    • フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自の履歴として扱うには、このオプションを選択します。
  5. 任意の作業: 説明を入力します。
  6. 保存して次へをクリックします。
  7. フォームに含まれる各MH フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  8. 保存して次へをクリックします。
  9. 安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
  10. 包括方法を選択します:
    • 施設ユーザによりリンクされたフォームを追加する: 安全性ケース内の施設ユーザによりリンクされた、関連する有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
    • 日付一致別のフォームを追加する: 安全性ケース内で一致する日付別の関連する 有害事象を追加するには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
  11. 日付一致別のフォームを追加するに対してはいを選択した場合は、日付範囲を選択します。
  12. 保存をクリックします。
CDMS フォームタイプ セーフティフィールド データタイプ 受信ボックスアイテム/ケースオブジェクト 受信ボックスアイテム/ケースフィールド
病歴 治療歴報告済み テキスト (250) case_medical_history__v name_reported__v
病歴 治療歴報告済み (コーディング LLT) テキスト (8) case_medical_history__v name_meddra__v
病歴 開始日 日付 / 日時 case_medical_history__v startdate_idate__v
病歴 継続 ブーリアン case_medical_history__v continuing_value__v
病歴 終了日 日付 / 日時 case_medical_history__v enddate_idate__v
治療歴 コメント テキスト (2000) case_medical_history__v comments__v
病歴 家族歴 ブーリアン case_medical_history__v family_history__v
病歴 ワクチン接種時の疾患 ブーリアン case_medical_history__v illness_at_vaccination__v

患者特性

患者特性を含める方法:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. 安全性フォームタイプの症例特性を選択します。
  4. 任意の作業: 説明を入力します。
  5. 保存して次へをクリックします。
  6. フォームに含まれる各CM フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  7. 保存して次へをクリックします。
  8. 症例特性に対して、安全性ケース内のすべてのフォームを追加が自動的に有効になります。
  9. 保存をクリックします。
CDMS フォームタイプ セーフティフィールド データタイプ 受信ボックスアイテム/ケースオブジェクト 受信ボックスアイテム/ケースフィールド
患者特性 性別 マッピングされた値 case_version__v gender_value__v
患者特性 生年月日 日付 / 数値 / テキスト case_version__v dob_idate__v
患者特性 人種 マッピングされた値 case_version__v race__v
患者特性 民族 マッピングされた値 case_version__v ethnicity__v
患者特性 年齢群 マッピングされた値 case_version__v age_group__v
患者特性 SAE 発現時の年齢 数値 (3) case_version__v age_value__v
患者特性 SAE 発現時の年齢単位 マッピングされた値 case_version__v age_unit__v
患者特性 ワクチン接種時の年齢 数値 (3) case_version__v age_at_vaccination_number__v
患者特性 ワクチン接種時の年齢単位 マッピングされた値 case_version__v age_at_vaccination_unit__v
患者特性 妊娠値 数値 (3) case_version__v gestation_value__v
患者特性 妊娠単位 マッピングされた値 case_version__v gestation_unit__v
患者特性 体重 (kg) 精度付き数値 (4,4) case_version__v weight_normalized__kg__v
患者特性 身長 (cm) 精度付き数値 (4,3) case_version__v height_normalized__cm__v
患者特性 患者名またはイニシャル テキスト (60) case_version__v patient_id_value__v
患者特性 GP メディカルレコード番号 テキスト (20) case_version__v mrn_gp_value__v
患者特性 病院レコード番号 テキスト (20) case_version__v mrn_hospital_value__v
患者特性 試験レコード番号 テキスト (20) case_version__v mrn_investigation_value__v
患者特性 スペシャリストレコード番号 テキスト (20) case_version__v mrn_specialist__value
患者特性 ランダムな数字 テキスト (20) case_version__v patient_randomization_number__v
患者特性 最終月経日 日付 case_version__v last_menstrual_date
患者特性 妊娠の発生 数値 (2) case_version__v gravida_gravidity__v
患者特性 出生数 数値 (2) case_version__v para_parity__v
患者特性 SAE 発現時の妊娠 ブーリアン case_version__v pregnancy_case__v
患者特性 ワクチン接種時の妊娠 ブーリアン case_version__v pregnant_at_vaccination__v
患者特性 受胎日 日付 case_version__v pregnancy_conception_date__v
患者特性 出産予定日 日付 case_version__v pregnancy_due_date__v
患者特性 妊娠結果 マッピングされた値 case_version__v pregnancy_outcome__v
患者特性 出産方法 マッピングされた値 case_version__v delivery_method__v
患者特性 妊娠結果の日付 日付 case_version__v date_of_pregnancy_outcome__v
患者特性 親被験者番号 テキスト (128) case_version__v parent_subject_number__v
患者特性 一般的な病歴 テキスト (10000) case_version__v medical_history_text__v
患者特性 被験者が受けた併用療法 ブーリアン

死亡例

死亡例フォームのデータを含める方法:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. 安全性フォームタイプの死亡例を選択します。
  4. 任意の作業: 説明を入力します。
  5. 保存して次へをクリックします。
  6. フォームに含まれる各 フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  7. 保存して次へをクリックします。
  8. 死亡例に対して、安全性ケース内のすべてのフォームを追加が自動的に有効になります。
  9. 保存をクリックします。
CDMS フォームタイプ セーフティフィールド データタイプ 受信ボックスアイテム/ケースオブジェクト 受信ボックスアイテム/ケースフィールド
死亡例 死亡日 日付 case_version__v dod_idate__v
死亡例 検死結果あり ブーリアン case_version__v autopsy_value__v
死亡例 検死結果省略理由 マッピングされた値 case_version__v autopsy_reason_omitted__v
死亡例 死因 - タイプ マッピングされた値 case_cause_of_death__v type__v
死亡例 死因 - 報告済み テキスト (250) case_cause_of_death__v name_reported__v
死亡例 死因 - 報告済み (コーディング LLT) テキスト (8) case_cause_of_death__v name_meddra__v

検査結果

検査結果のデータフォームを含めるには:

  1. まだ編集モードでない場合、編集をクリックします。
  2. 検査結果をクリックし、そのセクションを展開します。
  3. テスト結果を含めるについては、はいを選択します。
  4. テスト結果フォーム を選択します。
  5. フォームに含まれる各フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  6. 保存をクリックします。
CDMS フォームタイプ セーフティフィールド データタイプ 受信ボックスアイテム/ケースオブジェクト 受信ボックスアイテム/ケースフィールド
外部ラボ 検査日 日付 / 日時 case_test_result__v date_idate__v
外部ラボ テストの名前 テキスト (250) case_test_result__v name_reported__v
外部ラボ 検査名 (コーディング LLT) テキスト (8) case_test_result__v name_meddra__v
外部ラボ 検査結果 (数値) 精度付き数値 (14,3) case_test_result__v result_value__v
外部ラボ 検査結果 (コード) マッピングされた値 case_test_result__v result_code__v
外部ラボ 検査単位 マッピングされた値 case_test_result__v result_unit__v
外部ラボ 検査結果 (テキスト) テキスト (2000) case_test_result__v restult_text__v
外部ラボ 検査結果 (検査者) マッピングされた値 case_test_result__v result_qualifier__v
外部ラボ 検査正常範囲低値 テキスト (50) case_test_result__v normal_low_value__v
外部ラボ 検査正常範囲高値 テキスト (50) case_test_result__v normal_high_value__v
外部ラボ 検査コメント テキスト (2000) case_test_result__v comments__v
外部ラボ さらに情報が利用可能 ブーリアン case_test_result__v more_information_available__v

試験薬

試験薬フォーム (旧ラベル治療) のデータを含める方法:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. 安全性フォームタイプのスタディ薬を選択します。
  4. 各エントリーインに対して、個々のスタディ薬を決定するための方法を選択します:
    • フォーム: フォームの各インスタンスを独自のスタディ薬として扱うには、このオプションを選択します
    • フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自のスタディ薬として扱うには、このオプションを選択します。
  5. 試験薬名を入力します。
  6. 盲検化に対してはいまたはいいえを選択します。
  7. オプション: 被験者が特定の被験者グループに属している場合にのみ、このフォームに含めるよう選択できます。被験者グループが次の場合にのみ含めるでグループを選択します。このフィールドが空白の場合、Vaultは、包含基準を満たすすべての症例のフォームを含めます。
  8. 任意の作業: 説明を入力します。
  9. Safety キーアイテムを選択します。これは通常、投与が行われたことを示す項目です。
  10. Safety キーアイテム値を定義します:
    • 値を指定するを選択し、一致する指定値を入力します。
    • 空でない値を一致と見なすには、空でない値を選択します。
  11. 保存して次へをクリックします。
  12. フォームに含まれる各 フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  13. 保存して次へをクリックします。
  14. 安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
  15. 包括方法を選択します:
    • すべて: 安全性ケース内のすべてのフォームを追加します。
    • 直近/SAE 開始前の投与
    • 詳細な日付一致
  16. 詳細な日付一致を選択した場合は、自分の日付範囲を入力します。
  17. 保存をクリックします。
CDMS フォームタイプ セーフティフィールド データタイプ 受信ボックスアイテム/ケースオブジェクト 受信ボックスアイテム/ケースフィールド
治験薬 開始日 日付 / 日時 case_product_dosage__v firstadmin_idate__v
治験薬 終了日 日付 / 日時 case_product_dosage__v lastadmin_idate__v
治験薬 投与期間の値 精度付き数値 (5,3) case_product_dosage__v duration_number__v
治験薬 投与期間の単位 マッピングされた値 case_product_dosage__v duration_unit__v
治験薬 投与量 (数値) 精度付き数値 (9,3) case_product_dosage__v dose_number__v
治験薬 投与量 (テキスト) テキスト (2000) case_product_dosage__v dose_text_long_text__v
治験薬 投与単位 (コード) マッピングされた値 case_product_dosage__v dose_unit__v
治験薬 投与単位 (テキスト) テキスト (50) case_product_dosage__v dose_unit_text__v
治験薬 頻度の値 精度付き数値 (4,8) case_product_dosage__v frequency_number__v
治験薬 頻度の単位 マッピングされた値 case_product_dosage__v frequency_unit__v
治験薬 経路 (コード) マッピングされた値 case_product_dosage__v patient_adminroute__v
治験薬 経路 (テキスト) テキスト (60) case_product_dosage__v patient_adminroute_text__v
治験薬 経路用語 ID テキスト (50) case_product_dosage__v patient_adminroute_termid__v
治験薬 経路用語 ID バージョン テキスト (50) case_product_dosage__v patient_adminroute_termid_version__v
治験薬 投与施設 マッピングされた値 case_product_dosage__v anatomical_site__v
治験薬 バッチ/ロット番号 テキスト (35) case_product_dosage__v batchlot_number__v
治験薬 剤形用語 ID テキスト (50) case_product_dosage__v dose_form_termid__v
治験薬 剤形用語 ID バージョン テキスト (50) case_product_dosage__v dose_form_termid_version__v
治験薬 剤形テキスト テキスト (128) case_product_dosage__v dose_form_text__v
治験薬 親経路 (テキスト) テキスト (60) case_product_dosage__v parent_adminroute_text__v
治験薬 親経路 (コード) マッピングされた値 case_product_dosage__v parent_adminroute__v
治験薬 親経路用語 ID テキスト (50) case_product_dosage__v parent_adminroute_termid__v
治験薬 親経路用語 ID バージョン テキスト (50) case_product_dosage__v parent_adminroute_termid_version__v

医薬品使用歴

薬歴フォームのデータを含めるには:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. + 新規フォーム設定をクリックします。
  3. 安全性フォームタイプで薬歴を選択します。
  4. 各入力箇所に対して、個々の薬歴を決定するための方法を選択します:
    • フォーム: フォームの各インスタンスを独自の薬歴として扱うには、このオプションを選択します。
    • フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自の薬歴として扱うには、このオプションを選択します。
  5. 任意の作業: 説明を入力します。
  6. 保存して次へをクリックします。
  7. フォームに含まれる各 フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
  8. 保存して次へをクリックします。
  9. 安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
  10. 包括方法を選択します:
    • すべて: 安全性ケース内のすべてのフォームを追加します。
    • 直近/SAE 開始前の投与
    • 詳細な日付一致
  11. 詳細な日付一致を選択した場合は、自分の日付範囲を入力します。
  12. 保存をクリックします。
CDMS フォームタイプ セーフティフィールド データタイプ 受信ボックスアイテム/ケースオブジェクト 受信ボックスアイテム/ケースフィールド
薬歴 薬歴報告済み テキスト (250) case_drug_history__v name_reported__v
薬歴 開始日 日付 / 日時 case_drug_history__v startdate_idate__v
薬歴 終了日 日付 / 日時 case_drug_history__v enddate_idate__v
薬歴 ワクチン接種時の年齢 / 使用 数値 (3) case_drug_history__v age_at_vaccination_number__v
薬歴 ワクチン接種時の年齢 / 使用単位 マッピングされた値 case_drug_history__v age_at_vaccination_unit__v
薬歴 製品タイプ マッピングされた値 case_drug_history__v product_type__v
薬歴 適応症報告済み テキスト (250) case_drug_history__v indication_reported__v
薬歴 反応報告済み テキスト (250) case_drug_history__v reaction_reported__v

組入基準

SAE フォームに関連する日付に基づいて、関連するフォームを含めることを選択できます。

一般的な注釈

  1. 施設が追加用にリンクすることを許可します。これは、試験薬を除くすべてのセクションのオプションです。
  2. 日付を比較する - SAE 開始 / 終了から関連フォーム 開始 / 終了 まで
  3. 日付比較と施設リンクの許可は両方ともセクション内で設定できます。つまり、いずれかが true の場合、フォームデータは Safety ケース/転送に含まれます。
  4. 日付のみのフィールドが完全な日時と比較されるフィールドの場合、比較目的では両方が日付とみなされます
  5. 時刻値の 1 つが不明に設定されている日付時刻と日付時刻の比較では、比較目的では両方が日付とみなされます。
  6. 試験薬は、そのセクションのみに固有のいくつかのオプションを含む特別なセクションです。
  7. 関連フォーム (またはプライマリ SAE) に開始日が設定されていない場合、期間包含ルールは無視されます
  8. 終了日のないフォーム (未定、または進行中) の場合、2 つの期間を比較する目的で、終了日は遠い将来とみなされます。そのため、これらのフォームは保守的デフォルトとして含まれています。
  9. 一部日付 (不明な日など) の場合、最初に年、次に月に関して比較が行われます。
  10. フォームに終了日マップがない場合 (試験薬または外部ラボに共通)、終了日は開始日と等しいとみなされます。

オプション / 関連セクション可用性

X = 「該当セクション内で使用可能」

オプション AE CM MH ラボ 試験薬 メモ
すべて X X X X X 該当セクション内のその他すべてのオプションを無効化します
施設ユーザによりリンクされている X X X X このオプションを使用する場合、フォームからフォームまたはアイテムからフォームへのリンクを設定し、施設でリンクを実行する必要があります。
SAE の一部が期間と重複している X X X X X 関連フォームの開始日から終了日までの範囲が、プライマリ SAE の開始日から終了日までの日付範囲と重複しています
期間が SAE 開始日またはその前の X 日間と重複 X X X X X 関連フォームの開始から終了までの範囲が次の範囲と重複しています: SAE 開始 - X 日 → SAE 開始
期間が SAE 開始日またはその後の X 日間と重複 X X X X X 関連フォームの開始から終了までの範囲が次の範囲と重複しています: SAE 開始 → SAE 開始 + X 日
期間が SAE 終了日またはその後の任意の X 日間と重複 X X X X X 関連フォームの開始から終了までの範囲が次の範囲と重複しています: SAE 終了 - X 日 → 終了 開始
期間が SAE 終了日またはその後の X 日間と重複 X X X X X 関連フォームの開始から終了までの範囲が次の範囲と重複しています: SAE 終了 → SAE 終了 + X 日
期間がSAE 開始前に終了 X X X X X 関連フォームの終了日は SAE 開始前です
SAE 開始前の試験薬開始日 X 試験薬フォームの開始日が SAE 開始前である
SAE 開始前に最も近い X これは試験薬専用の特別オプションです。設定すると、他のオプションを使用できません。このオプションには、SAE 開始（開始時または前）に最も近い試験薬の 1 回の投与が含まれます。

期間ルールの例

期間ルールの一般使用例をいくつか示します:

セクション 意図 設定 例を含める/除外する
有害事象 重篤かどうかにかかわらず、重篤な有害事象の開始から 2 日以内に発生したその他の有害事象を含めます。
  • 「期間が SAE 開始日/前の X 日間重複する」を選択し、値に「2」を入力します。
  • 「期間が SAE 開始日/後の X 日間重複する」を選択し、値に「2」を入力します。

複数のケース: この例では、同じ事象を持つ複数のケースを安全システムに作成します。Safety システムを使用して、一方を終結したものとして重複としてマークし、もう一方を操作します。

 プライマリ SAE フォームの SAE 開始日と終了日が 1 月 15 日の場合:
  • SAE #1、開始日 1 月 14 日: 追加
  • SAE #2、開始日 1 月 17 日: 追加
  • SAE #3、開始日 1 月 19 日: 除外
併用薬 SAE 開始時に進行中の、または SAE 開始から 3 日以内に終了した併用薬フォームを含めます。
  • 「期間が SAE 開始日/前の X 日間重複する」を選択し、値に「3」を入力します。
  • [SAE の一部が期間と重複している]を選択
 プライマリ SAE フォームの SAE 開始日が 1 月 15 日であり、SAE 終了日も 1 月 15 日の場合:
  • CM #1、開始日 1 月10 日、終了日なし (進行中): 追加
  • CM #2、開始日 1 月 17 日: 除外
  • CM #3、開始日 1 月 5 日、終了日 1 月 13 日: 追加

フォーム設定を削除する

単一のフォーム設定を削除するかすべてのフォーム設定を一度に削除してやり直すことができます。フォーム設定に関連付けられた安全性ケースがある場合、Vault は該当する削除オプションを無効化します。

単一のフォーム設定を削除するには:

  1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
  2. フォーム設定の名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。
  3. 削除を選択します。
  4. 確認ダイアログで、削除をクリックします。

すべてのフォーム設定を削除するには:

  1. スタディの Studio > Safety 設定に進みます。
  2. アクションメニューから、すべての Safety 設定を削除を選択します。
  3. 確認ダイアログで、削除をクリックします。

カスタムセーフティフィールド

デフォルトで定義されているものに加えて、Vault Safetyのカスタムフィールドにデータを送信する接続を設定することができます。

まず、Safety Vaultにオブジェクトフィールドを作成する必要があります。

次に、CDMSのデータ保管庫にフィールドメタデータを追加します。次に、フォーム設定で標準フィールドをマッピングするのと同じように、これらのフィールドをマッピングします。これらのタスクを実行すると、Veeva Clinical Dataはこれらのフィールドのデータを標準フィールドと同じ方法で送信します。

Vault Safety での設定

CDMSでカスタムフィールドを設定する前に、まずVault Safetyで設定する必要があります。

Vaultのカスタムフィールドのマッピングについては、安全に関するドキュメントを参照してください。

カスタムフィールドをインポート

Vault Loader を使用して、CSV ファイルでこれらのフィールドを一括で読み込みます。

CSV ファイルの準備

CSVファイルに以下の列は必須です:

  • name__v
  • grouping_property__v
  • system_field_only__v
  • display_order__v
  • label__v
  • hover_text__v
  • json_parent__v
  • json_node_name__v
  • field_data_type__v
  • field_max_length__v
  • field_max_precision__v
  • common_field__v
  • allow_static_value__v
  • needs_value_for_related_eligible__v
  • multi_picklist_destination__v
  • multi_value_with_date__v
  • system_managed__v
  • answer_each_study_drug__v
  • definition_status__v
  • vocab_synch_type__v
  • vocab_synch_info__v
  • cross_vault_unique_id__v
  • item_to_form_link_paired__v

Vault Loaderを使用してインポートする

オブジェクトレコードを読み込むには:

  1. ローダタブの左側のパネルで、読み込みをクリックします。
  2. CSV ファイルで選択をクリックし、CSV 入力ファイルを選択します。
  3. オブジェクトタイプドロップダウンで、一括アクションを実行するオブジェクトを選択します。
  4. アクションタイプドロップダウンで、作成、更新、更新/挿入または削除を選択します。
  5. キーフィールドドロップダウンで、指定されたオブジェクトから任意の固有フィールドを選択します。このオプションは、削除、更新/挿入、および更新アクションのみに必要です。
  6. 任意の作業: レコード移行モードチェックボックスを選択して、あらゆるライフサイクル状態または状態タイプのオブジェクトレコードを作成またはアップデートできます。さらに、Vaultは、移行モードでレコードを作成または更新する際に、入力基準、入力アクション、検証ルール、イベントアクション、参照制約をバイパスします。
  7. 任意の作業: 検証用に出力ログに更新済みフィールド値を含めるチェックボックスを選択して、サポートされている VQL フィールドを出力ログに含めます。VQL クエリ検証はパフォーマンスに影響します。
  8. 任意の作業: フィールドのマッピングをクリックして、フィールドマッピンググリッドにアクセスします。フィールドのマッピングドロップダウンボタンをクリックし、保存したマッピングの読み込みを選択して、これまでに保存したマッピングを読み込むこともできます。
  9. 読み込みの開始をクリックします。

リクエストを処理する前に、Vault が選択された CSV ファイルの検証を実行します。ファイルが有効な場合、Vault がリクエストの処理を開始します。終了すると、Vault システムメッセージとメール (リクエスト詳細および CSV 出力ファイルが添付された) を受け取ります。

Vault Loaderの詳細については、VaultプラットフォームのヘルプのVault Loader: オブジェクトレコードの作成、更新、削除（Vault Loader：Vaultオブジェクトの作成、更新、削除）」を参照してください。

デザイン要素の安全のためのScan Vault

接続ページから、コネクタ（非 E2B）を介した CDMS から Safety への転送に関連する設計要素について Vault Safety をスキャンするジョブを実行できます。

スキャンを実行するには：

  1. 接続へ移動します。
  2. 接続の名前にカーソルを合わせると、スキャンボタンが表示されます。
  3. スキャンをクリックします。
  4. Vault Safety をスキャンダイアログでジョブの実行をクリックします。

マップ フィールドをその安全ケース要素に

Safetyからフィールド情報をインポートすると、それらのフィールドはスタジオでマッピングできるようになります。これは、標準フィールドのマッピングと同じプロセスです。

Safety に送信するためのフォームの構成を参照。

仕様書のダウンロード

スタディデザイン仕様またはすべての CRF PDF のエクスポートを使用して、安全性設定をダウンロードできます。

安全性設定を展開する

スタディの DEV 環境での設定が完了したら、TST にデプロイして試験を実施し、トレーニングおよび本番環境へとデプロイできます。

統合のセットアップと接続を除く Safety の設定は、スタディの展開パッケージに自動的に含まれます。試験の展開時に、Vault は現在の設定をパッケージに含めます。

この構成はスタディのデプロイの一部として管理されるため、DEV タイプの環境でのみ変更できます。変更する場合は、DEV 環境で変更し、その変更を他の環境に展開します。この構成は、ケースブックバージョン出版物の一部としてバリデーションされています。バリデーション中は、編集ができなくなります。予想されるエラーや警告のリストは、こちらでご確認いただけます。

試験のデプロイについて説明します。