Vault Safety EDC 接続の設定

患者特性

患者特性を含める方法:

1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
2. + 新規フォーム設定をクリックします。
3. 安全性フォームタイプの症例特性を選択します。
4. 任意の作業: 説明を入力します。
5. 保存して次へをクリックします。
6. フォームに含まれる各CM フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
7. 保存して次へをクリックします。
8. 症例特性に対して、安全性ケース内のすべてのフォームを追加が自動的に有効になります。
9. 保存をクリックします。

死亡例

死亡例フォームのデータを含める方法:

1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
2. + 新規フォーム設定をクリックします。
3. 安全性フォームタイプの死亡例を選択します。
4. 任意の作業: 説明を入力します。
5. 保存して次へをクリックします。
6. フォームに含まれる各 フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
7. 保存して次へをクリックします。
8. 死亡例に対して、安全性ケース内のすべてのフォームを追加が自動的に有効になります。
9. 保存をクリックします。

外部ラボ

外部ラボからのデータを含める方法:

1. まだ編集モードでない場合、編集をクリックします。
2. 外部ラボをクリックすると、そのセクションが展開されます。
3. 外部ラボを含むで、はいを選択します。
4. 外部ラボフォームを選択します。
5. フォームに含まれる各フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
6. 保存をクリックします。

試験薬

試験薬フォーム (旧ラベル治療) のデータを含める方法:

1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
2. + 新規フォーム設定をクリックします。
3. 安全性フォームタイプのスタディ薬を選択します。
4. 各エントリーインに対して、個々のスタディ薬を決定するための方法を選択します:
   • フォーム: フォームの各インスタンスを独自のスタディ薬として扱うには、このオプションを選択します
   • フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自のスタディ薬として扱うには、このオプションを選択します。
5. 試験薬名を入力します。
6. 盲検化に対してはいまたはいいえを選択します。
7. オプション：このフォームを、症例が特定の 症例グループ.に属する場合のみに含めるように設定できます。症例グループに含める場合のみ選択します。症例グループに含める場合は、そうします。このフィールドが空白の場合、Vaultは、包含基準を満たすすべての症例のフォームを含めます。
8. 任意の作業: 説明を入力します。
9. Safety キーアイテムを選択します。これは通常、投与が行われたことを示す項目です。
10. 安全キーアイテムの値を定義します。 * 値を指定を選択し、一致させる特定の値を入力します。 空でない値を一致と見なすには、空でない値を選択します。
11. 保存して次へをクリックします。
12. フォームに含まれる各 フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
13. 保存して次へをクリックします。
14. 安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
15. 包括方法を選択します:
    • すべて: 安全性ケース内のすべてのフォームを追加します。
    • 直近/SAE 開始前の投与
    • 詳細な日付一致
16. 詳細な日付一致を選択した場合は、自分の日付範囲を入力します。
17. 保存をクリックします。

医薬品使用歴

薬歴フォームのデータを含めるには:

1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
2. + 新規フォーム設定をクリックします。
3. 安全性フォームタイプで薬歴を選択します。
4. 各入力箇所に対して、個々の薬歴を決定するための方法を選択します:
   • フォーム: フォームの各インスタンスを独自の薬歴として扱うには、このオプションを選択します。
   • フォーム内の繰り返しアイテムグループ: 繰り返しアイテムグループの各インスタンスを独自の薬歴として扱うには、このオプションを選択します。
5. 任意の作業: 説明を入力します。
6. 保存して次へをクリックします。
7. フォームに含まれる各 フィールドの品目を選択します。品目は正確なデータタイプでなければならないことに注意してください。品目とその予想されるデータタイプのリストは、下表を参照してください。
8. 保存して次へをクリックします。
9. 安全性ケース内のすべてのフォームを追加するには、安全性ケース内のすべてのフォームを追加に対してはいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定し、追加基準を定義します。
10. 包括方法を選択します:
    • すべて: 安全性ケース内のすべてのフォームを追加します。
    • 直近/SAE 開始前の投与
    • 詳細な日付一致
11. 詳細な日付一致を選択した場合は、自分の日付範囲を入力します。
12. 保存をクリックします。

組入基準

SAE フォームに関連する日付に基づいて、関連するフォームを含めることを選択できます。

一般的な注釈

1. 施設が追加用にリンクすることを許可します。これは、試験薬を除くすべてのセクションのオプションです。
2. 日付を比較する - SAE 開始 / 終了から関連フォーム 開始 / 終了 まで
3. 日付比較と施設リンクの許可は両方ともセクション内で設定できます。つまり、いずれかが true の場合、フォームデータは Safety ケース/転送に含まれます。
4. 日付のみのフィールドが完全な日時と比較されるフィールドの場合、比較目的では両方が日付とみなされます
5. 時刻値の 1 つが不明に設定されている日付時刻と日付時刻の比較では、比較目的では両方が日付とみなされます。
6. 試験薬は、そのセクションのみに固有のいくつかのオプションを含む特別なセクションです。
7. 関連フォーム (またはプライマリ SAE) に開始日が設定されていない場合、期間包含ルールは無視されます
8. 終了日のないフォーム (未定、または進行中) の場合、2 つの期間を比較する目的で、終了日は遠い将来とみなされます。そのため、これらのフォームは保守的デフォルトとして含まれています。
9. 一部日付 (不明な日など) の場合、最初に年、次に月に関して比較が行われます。
10. フォームに終了日マップがない場合 (試験薬または外部ラボに共通)、終了日は開始日と等しいとみなされます。

オプション / 関連セクション可用性

X = 「該当セクション内で使用可能」

期間ルールの例

期間ルールの一般使用例をいくつか示します:

フォーム設定を削除する

単一のフォーム設定を削除するかすべてのフォーム設定を一度に削除してやり直すことができます。フォーム設定に関連付けられた安全性ケースがある場合、Vault は該当する削除オプションを無効化します。

単一のフォーム設定を削除するには:

1. スタディの Studio > フォーム設定に進みます。
2. フォーム設定の名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます**。
3. 削除を選択します。
4. 確認ダイアログで、削除をクリックします。

すべてのフォーム設定を削除するには:

1. スタディの Studio > Safety 設定に進みます。
2. アクションメニューから、すべての Safety 設定を削除を選択します。
3. 確認ダイアログで、削除をクリックします。

カスタムセーフティフィールド

デフォルトで定義されているものに加えて、Vault Safetyのカスタムフィールドにデータを送信する接続を設定することができます。

まず、Safety Vaultにオブジェクトフィールドを作成する必要があります。

次に、CDMSのデータ保管庫にフィールドメタデータを追加します。次に、フォーム設定で標準フィールドをマッピングするのと同じように、これらのフィールドをマッピングします。これらのタスクを実行すると、Vault CDMSはこれらのフィールドのデータを標準フィールドと同じ方法で送信します。

Vault Safety での設定

CDMSでカスタムフィールドを設定する前に、まずVault Safetyで設定する必要があります。

Vaultのカスタムフィールドのマッピングについては、安全に関するドキュメントを参照してください。

カスタムフィールドをインポート

Vault Loader を使用して、CSV ファイルでこれらのフィールドを一括で読み込みます。

CSV ファイルの準備

CSVファイルに以下の列は必須です:

• name__v
• grouping_property__v
• system_field_only__v
• display_order__v
• label__v
• hover_text__v
• json_parent__v
• json_node_name__v
• field_data_type__v
• field_max_length__v
• field_max_precision__v
• common_field__v
• allow_static_value__v
• needs_value_for_related_eligible__v
• multi_picklist_destination__v
• multi_value_with_date__v
• system_managed__v
• answer_each_study_drug__v
• definition_status__v
• vocab_synch_type__v
• vocab_synch_info__v
• cross_vault_unique_id__v
• item_to_form_link_paired__v

Vault Loaderを使用してインポートする

オブジェクトレコードを読み込むには:

1. ローダタブの左側のパネルで、読み込みをクリックします。
2. CSV ファイルで選択をクリックし、CSV 入力ファイルを選択します。
3. オブジェクトタイプドロップダウンで、一括アクションを実行するオブジェクトを選択します。
4. アクションタイプドロップダウンで、作成、更新、更新/挿入または削除を選択します。
5. キーフィールドドロップダウンで、指定されたオブジェクトから任意の固有フィールドを選択します。このオプションは、削除、更新/挿入、および更新アクションのみに必要です。
6. 任意の作業: レコード移行モードチェックボックスを選択して、あらゆるライフサイクル状態または状態タイプのオブジェクトレコードを作成またはアップデートできます。さらに、Vaultは、移行モードでレコードを作成または更新する際に、入力基準、入力アクション、検証ルール、イベントアクション、参照制約をバイパスします。
7. 任意の作業: 検証用に出力ログに更新済みフィールド値を含めるチェックボックスを選択して、サポートされている VQL フィールドを出力ログに含めます。VQL クエリ検証はパフォーマンスに影響します。
8. 任意の作業: フィールドのマッピングをクリックして、フィールドマッピンググリッドにアクセスします。フィールドのマッピングドロップダウンボタンをクリックし、保存したマッピングの読み込みを選択して、これまでに保存したマッピングを読み込むこともできます。
9. 読み込みの開始をクリックします。

リクエストを処理する前に、Vault が選択された CSV ファイルの検証を実行します。ファイルが有効な場合、Vault がリクエストの処理を開始します。終了すると、Vault システムメッセージとメール (リクエスト詳細および CSV 出力ファイルが添付された) を受け取ります。

Vault Loaderの詳細については、VaultプラットフォームのヘルプのVault Loader: オブジェクトレコードの作成、更新、削除（Vault Loader：Vaultオブジェクトの作成、更新、削除）」を参照してください。

デザイン要素の安全のためのScan Vault

接続ページから、コネクタ（非 E2B）を介した CDMS から Safety への転送に関連する設計要素について Vault Safety をスキャンするジョブを実行できます。

スキャンを実行するには：

1. 接続へ移動します。
2. 接続の名前にカーソルを合わせると、スキャンボタンが表示されます。
3. スキャンをクリックします。
4. Vault Safety をスキャンダイアログでジョブの実行をクリックします。

マップ フィールドをその安全ケース要素に

Safetyからフィールド情報をインポートすると、それらのフィールドはスタジオでマッピングできるようになります。これは、標準フィールドのマッピングと同じプロセスです。

Safety に送信するためのフォームの構成を参照。

仕様書のダウンロード

スタディデザイン仕様書または全CRF PDFエクスポートから、安全な構成をダウンロードできます。

安全性設定を展開する

スタディの DEV 環境での設定が完了したら、TST にデプロイして試験を実施し、トレーニングおよび本番環境へとデプロイできます。

統合のセットアップと接続を除く Safety の設定は、スタディの展開パッケージに自動的に含まれます。試験の展開時に、Vault は現在の設定をパッケージに含めます。

この構成はスタディのデプロイの一部として管理されるため、DEV タイプの環境でのみ変更できます。変更する場合は、DEV 環境で変更し、その変更を他の環境に展開します。この構成は、ケースブックバージョン出版物の一部としてバリデーションされています。バリデーション中は、編集ができなくなります。予想されるエラーや警告のリストは、こちらでご確認いただけます。

試験のデプロイについて説明します。