ケースブックのバージョン管理の概要

臨床プログラマーが治験の設計とそのケースブック定義を完了すると、該当のケースブック定義がケースブックの第 1 版となります。治験の修正や仕様の誤りなど、治験の設計に変更が必要な場合、臨床プログラマーまたは治験マネージャは、変更を含む新しいケースブックバージョンを作成できます。ケースブックバージョンを公開してそれをサイトの有効なバージョンとして設定すると、Vault は新しいケースブックを作成するときに新しいバージョンを使用します。治験マネージャは自分の EDC ツールの、ケースブックのバージョン管理タブを使用して、既存のケースブックを新しいバージョンに更新できます。スタディデザインに対するすべての変更で、新しいケースブックバージョンが必要になるわけではありません。新しいバージョンが必要な変更とバージョンが不要な変更の詳細について説明します。

データモデル

Vault EDC はケースブックオブジェクトレコード内で症例データを格納します。各症例には治験ごとに 1 つのケースブックがあります。各ケースブックには、治験スケジュールおよひデータ収集オブジェクトが含まれます。治験の設計の一部として、臨床プログラマーはケースブック定義を作成します。EDC Studio 内で作成されるケースブック定義には、すべてのオブジェクト定義と該当の治験の関係が含まれます。ケースブック定義およびその子定義は、Vault によるケースブック作成が元のテンプレートです。ケースブック定義の新しいバージョンを作成するたびに、Vault はケースブック定義とそのすべての治験設計オブジェクト定義の間の関係を新しいバージョンに更新します。

ビルド番号とケースブックバージョン

Vault CDMS では、ビルド番号とケースブックバージョンを通じて、スタディデザインの変更が追跡されます。

• ビルド番号：スタディデザインがテスト (TST) 環境に展開されてから、スタディデザインのビルド番号の増加が始まります。展開されたスタディデザインに修正が加えられるごとに、ビルド番号が増加します。
• ケースブックバージョン：本番 (PRD) 環境 (公開済) に展開されるケースブック定義のバージョンはケースブックバージョンで追跡されます。スタディデザインが公開されてから、ケースブックバージョンの増加が始まります。スタディデザインにバージョン変更を加えるには、新しいケースブックバージョンを作成する必要があります。新しいケースブックバージョンが必要な変更とバージョンが不要な変更の詳細について説明します。

バージョン管理プロセス

ケースブックのバージョン管理プロセスへの一次ステージは 3 つあります:

1. 初回バージョンの設計、展開、公開

臨床プログラマーが最初に治験を新規作成すると、Vault はそのスタディデザインの最初のバージョンである最初のケースブック定義レコードを作成します。その後、臨床プログラマーはそのバージョンを展開して公開し、その後、そのバージョンをサイトで有効にすることができます。

次のステージは、初期バージョンの公開後に治験の設計に変更を加える場合にのみ適用されます。

2. Studio での新しいバージョンの設計

新しいバージョンの必要性が特定された後、臨床プログラマーは、開発環境の Studio からケースブック定義の新しいバージョンを作成できます。そのバージョン内で設計変更を行い、そのバージョンを再びテスト環境に展開できます。そのバージョンが展開されると、本番 (PRD) 環境への展開（「公開」とも呼ばれます）やその後の修正に使用できます。

修正プロセス時のエラーを防止するため、ケースブックのバージョン全体で一部の変更が許可されないことにご注意ください。

3. 新しいバージョンを移行先環境に展開する

展開管理者は、ソース TST 環境から宛先 PRD 環境に Study を展開できるようになりました。これにより、新しいバージョンが宛先 PRD 環境で修正に使用できるようになります。

展開は EDC ツールから実行します。

4. EDC ツール内で修正を実行する

新しいケースブック バージョンが宛先 PRD 環境で使用可能になると、EDC ツールでサイトのアクティブ バージョンとして設定できます。これにより、サイトで作成されたすべての新しいケースブックに新しいバージョンが適用されます。治験管理者またはリードデータマネージャは、EDC ツールを使用して新しいケースブックバージョンを既存のケースブックに適用するための後ろ向き修正を実行することができます。ケースブック修正について詳しくは、以下を参照してください。

ケースブック修正

ケースブック修正とは、管理者が新しい更新バージョンのケースブック定義を使用するように施設を宣伝することです。スポンサーは修正を使用して、治験プロトコールの更新、既存の設計エラーの解決、入出力要件の更新など、治験の途中で変更を加えることができます。新しいケースブックバージョンは、後ろ向き修正によって既存のケースブックに適用できます。

遡及ケースブックの修正により、Vault は既存のすべてのケースブックデータを更新して新しいバージョンを参照し、以前に収集されたデータを新しいバージョンに準拠するように変更します。例えば、新しいバージョンが該当の治験から第二ベースライン来院フォームを削除した場合、該当施設がすでにそのフォーム用にデータを収集していたとしても、遡及ケースブック修正により、既存のケースブックから第二ベースライン来院フォームが削除されます。

使用例

以下の例では、それぞれ 1 種類のケースブック修正を使用しています:

遡及修正: 最初に公開されたバージョンにフォームがありません

Teresa は Deetoza 治験の臨床プログラマーです。彼女のチームは最初のケースブックバージョンを公開し、そのケースブックバージョンを施設で使用できるようになりました。Teresa は治験設計の仕様を確認し、Deetoza 治験のケースブック定義に成分使用フォームの定義が欠落していることに気付きました。

Teresa は簡単に新しいケースブックバージョンを作成し、このフォームを追加できます。Teresa は Deetoza 治験用の第二ケースブックバージョンを作成します。次に、成分使用フォームの定義、その品目グループ定義、およびその品目の定義を作成します。ケースブックの新しいバージョンが治験の仕様を満たしていることを確認したら、ケースブックの 2 番目のバージョンを公開します。

新しいケースブックのバージョンが利用可能になると、治験マネージャの Tracy Lee は、EDC ツール領域にアクセスして遡及修正を開始できます。これにより、新しい成分使用フォームが現在のすべてのケースブックと各施設の将来のケースブックに追加されます。

バージョン管理される変更とバージョン管理されない変更

バージョン管理される変更は、ケースブック、データ収集、スタディスケジュールデザインに関連するオブジェクトの変更を含む、スタディデザインの要素に対する変更です。バージョン管理される変更では、新しいケースブックバージョンの作成と、ケースブック修正を実行して既存のケースブックに適用する必要があります。

バージョン管理されない変更は、Vault がスタディ内のデータを処理および解析する方法に対する変更です。バージョン管理されない変更では、新しいケースブックバージョンの作成や、ケースブック修正を実行して既存のケースブックに適用する必要はありません。Vault CDMS では、スタディの次の要素に対する変更はバージョン管理されません：

• ルール（「必須」や「将来の日付不可」などの単一データ項目の編集チェック、プログレッシブディスプレイなど）
• フォームからフォームへのリンク（項目からフォームへのリンクではない）
• コーディング
• アセスメント
• 安全性情報の配布実施要綱偏差
• データローダ設定
• 安全設定
• インテグレーション設定
• レビュープラン
• 被験者グループ
• CDB

ケースブックバージョンの変更にかかわらず、展開間での最初の変更が行われると、ビルド番号は増加します。

詳細

• ケースブックバージョンの管理
• スタジオでケースブックのバージョンを操作する