使用实验室模块
全局实验室：在 22R2 Release（2022 年 8 月）之后创建的所有研究都将自动使用全局实验室。如果要将现有研究（在 22R2 之前创建）迁移到全局实验室，请联系 Veeva 支持。
实验室模块能无缝把数据集成到 EDC 中，并轻松访问集中式实验室位置、正常范围和分析物库。
先决条件
有关实验室模块中包含的新功能的更多信息，请参见下表。
实验室功能
| 分析物库 | 添加和自定义分析物库。 |
|---|---|
| 后台单位转换 | Vault 维护一个单位转换比率库，并生成标准化的结果和单位，以在数据提取中与原始结果和单位一起提供。 |
| 集中跟踪参考范围 | 只需输入一次实验室正常值信息，即可在所有研究和研究中心之间共享。 |
| 快速简便的设置 | 实验室位置和正常范围是从一个可在“实验室（Labs）”选项卡中下载的电子表格模板上传的。 |
| LOINC 代码支持 | Vault 支持 LOINC 代码报告，以及在主分析物列表中添加 LOINC 代码。 |
| 参考范围生效日期 | 实验室正常值的生效日期可确保为给定的采集日期显示正确的范围。 |
| 批准实验室正常值 | 如果已配置，输入的正常值必须先获得批准，然后才能供研究中心使用。 |
| 过期的实验室正常范围报告 | 此报告显示正在使用过期实验室正常范围的研究中心。 |
配置实验室模块
通过实验室模块，你可以访问系统设置、实验室设置和研究设置，其中包含实验室位置 & 正常范围、系统和研究常规设置、研究中心实验室分配和分析物库。
启用实验室
要开始使用本地实验室，必须先通过工作室（Studio）选项卡启用实验室。
要启用实验室，请执行以下操作：
- 导航到工作室（Studio）> 设置（Settings）。
- 单击右上角的编辑（Edit）。
- 为启用本地实验室（Enable Local Labs）选择是（Yes）。
- 点击保存。
分步配置
以下是“实验室”选项卡的分步配置指南。
常规设置
- 如果你的流程需要批准正常值，请在系统常规设置（System General Settings）选项卡中添加所有实验室单位（Units）和转换。
- 添加所有代码列表（Codelists）。代码列表是你的选项列表（例如：标本类型、测试方法等）。
- 在系统常规设置选项卡中启用审批。
- 如果仅收集出生年份，则用于年龄计算的默认日和月将用作默认值，以帮助确定受试者在实验抽取日期时的年龄。对于不收集出生日期或出生年份信息的研究，研究中心可以通过手动输入受试者的年龄来填写实验室表单。
- 请注意，启用审批是在环境级别单独设置的，因此在将 DEV 设置为“是”的同时可以将 TST 设置为“No”，等等。
- 在系统常规设置选项卡中配置“临床意义（Clinical Significance）”下拉列表。
研究常规设置配置：在工作室中创建实验室面板之前，必须配置研究常规设置。
分析物库
确保分析物库（Analyte Library）中的所有分析物（Analytes）都与分析物库选项卡中的正确 单位（Unit）或代码列表（Codelist）相关联。
通过单击“分析物库”表右侧的齿轮图标并选择编辑列（Edit Columns），可以为 LOINC 代码、SDTM、测试方法和使用的标本添加列。
实验室位置 & 正常范围
- 添加或导入所有实验室位置（Lab Locations）。
- 要导入实验室位置，请下载通过单击导入实验室位置（Import Lab Locations）找到的模板。
- 将所有正常值添加到每个实验室位置。
- 查看研究中心的电子表格，了解分析物和单位准确度。在模板中输入的数据必须与系统中的分析物名称和单位匹配。
- 本地实验室和相关的参考范围可以通过每个实验室位置中的齿轮图标找到和复制。
- 正常值保存后，分析物库中的相关分析物会显示为“使用中”。
研究中心实验室分配
将实验室分配给研究中心，这样当研究中心选择实验室位置来输入实验室结果时，将仅显示与该研究中心相关的实验室。
工作室配置 - 实验室面板和实验室表单
复制单位和代码列表：保存实验室面板时，实验室模块中的单位和代码列表会复制到工作室中。请勿在工作室中手动添加实验室单位。
- 配置实验室面板。
- 选择要添加到面板中的分析物。保存实验室面板时，实验室模块中的单位和代码列表会复制到工作室中。必须从实验室面板中移除所有分析物才能删除该面板。
- 将实验室面板添加到表单中。
- 将实验室表单添加到计划中。
- 定义“性别”和“出生日期”或“出生年份”的病例手册变量。此配置将让系统了解性别和出生年份/日期的条目所在的位置。系统还将根据病例手册变量在实验室表单上显示年龄和性别。
从实验室模块创建的代码列表：从实验室模块创建的任何代码列表 都必须用作附加到实验室表单 中条目 的代码列表。
手动输入年龄：如果你的研究不收集出生日期或出生年份信息，研究中心可以通过手动输入受试者的年龄来填写本地实验室表单。
有关实验室模块中特定选项卡或子选项卡配置的更多详细信息，请参见如何开始使用实验室。
实验室审计跟踪
可以使用操作（Actions）菜单查看分析物、实验室位置和实验室正常值的审计跟踪（Audit Trail）。标签更改和删除不会显示在审计跟踪中，只能由 Vault 所有者查看，导航路径：业务管理（Business Admin）> 日志（Logs）> 对象记录审计历史记录（Object Record Audit History）。