创建和分配受试者组

在临床研究中,受试者通常被分成几组。这些组可能代表参与者正在接受或未接受的干预,或者可能代表用作观察的其他参与者分组。Vault 支持将组、群组和子研究作为受试者组,通过规则进行分配。执行这些规则时,它们会在受试者 记录上设置最新组(Latest Arm)最新群组(Latest Cohort)最新子研究(Latest Substudy)字段的值(基于受试者组类型)。Vault 在“数据录入(Data Entry)”选项卡中显示组分配,并将分配包含在研究数据提取的 SYS_SUB 数据集中。

先决条件

要使用此功能,你的研究 必须使用版本 2 的表达式语法。


默认情况下,具有 CDMS Study Designer(CDMS 研究设计者)CDMS Librarian(CDMS 库管员)研究角色的用户可以执行下述操作。如果贵组织使用自定义研究角色,则你的角色必须授予以下权限:

类型 权限标签 控制
“标准”选项卡 工作室选项卡

能够访问工作室选项卡

功能权限 设计研究

能够通过工作室创建研究设计定义和研究计划

如果您的“研究”包含受限数据,您必须具有“受限数据访问(Restricted Data Access)”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。


受试者组的类型

Vault 包括三(3)种类型的受试者组组(Arm)群组(Cohort)子研究(Substudy)。分配给受试者组的类型决定了你将使用哪个规则操作将其分配给受试者。虽然这三种类型的临床含义存在差异,但在当前版本中,规则操作和存储分配的字段是这三种类型之间的唯一区别。

查看受试者组

要访问研究 中的受试者组,请单击工作室导航(Navigation)面板中的 受试者组(Subject Groups)。这将打开受试者组 列表。

对受试者组列表进行排序

可以通过单击列标题对受试者组 列表进行排序。除标签 之外,该列表可以按每一列进行排序。单击一次可按列的升序排序。要使用降序,请再次单击该列标题。为了指示已应用排序顺序,Vault 会显示向上箭头()表示升序,并显示向下箭头()表示降序。

搜索受试者组

可以在列表中搜索特定的受试者组。要进行搜索,请在搜索框中输入搜索词。Vault 会在你键入时进行搜索。Vault 会在所有列中搜索匹配项。要返回到完整列表,请单击搜索框中的清除(Clear)),或使用键盘移除搜索词。

按类型筛选

可以按类型 筛选受试者组 列表:要进行筛选,请从筛选下拉列表中选择一个类型(Type)。要返回到所有类型的列表,请从类型筛选器下拉列表中选择全部(All)

“类型”筛选器下拉列表

如何创建受试者组

要创建新的受试者组,请执行以下操作:

  1. 工作室(Studio)> 研究(Studies)工作室(Studio)> 库(Library)中选择你的研究
  2. 导航面板中,单击受试者组
  3. 单击 + 新建受试者组(New Subject Group)。这将打开“新建受试者组”对话框。
    “新建受试者组”按钮
  4. 输入组的标签标签研究 的上下文中必须唯一。
    输入组的标签
  5. 可选:更新代码(Code)。Vault 会自动根据你输入的标签 生成代码,同时将其转换为小写并将空格替换为下划线。
  6. 选择类型(组、群组或子研究)。
    选择组的类型
  7. 可选:输入外部 ID(External ID)
  8. 可选:单击保存并新建(Save and New)以保存此受试者组 并立即创建另一个受试者组。
  9. 点击保存

如何编辑受试者组

要编辑现有的受试者组,请执行以下操作:

  1. 从“受试者组”列表中,找到要编辑的受试者组
  2. 将鼠标悬停在该组的标签上以显示操作菜单。
  3. 操作菜单中,选择 编辑
    “编辑”操作
  4. 编辑受试者组(Edit Subject Group)对话框中进行更改。
  5. 点击保存

如何删除受试者组

只要受试者组 尚未发布,就可以删除。

要删除受试者组,请执行以下操作:

  1. 从“受试者组”列表中,找到要删除的受试者组
  2. 将鼠标悬停在该组的标签上以显示操作菜单。
  3. 操作菜单中,选择 删除
    “删除”操作
  4. 在确认对话框中,单击删除

将受试者分配给组

Vault 使用规则将受试者 分配给受试者组。三种类型的组对应三个规则操作:

  • 组:为受试者分配最新组(Assign Subject Latest Arm)
  • 群组:为受试者分配最新群组(Assign Subject Latest Cohort)
  • 子研究:为受试者分配最新子研究(Assign Subject Latest Substudy)

在运行规则时,Vault 始终分配最新版本的受试者组

每个规则只能分配一个组,因此必须为要分配的每个受试者组 创建一个规则。为每个组分配使用适当的规则操作(请参见上面的列表)。

有关如何创建规则的详细说明,请参见创建规则(V2)

对于”为受试者分配最新组“规则操作,选择组

病例手册变量:在编写规则表达式时,可以使用群组子研究 病例手册变量来提供帮助。

示例规则逻辑

以下是可用于分配组的规则逻辑示例。

使用代码列表 & 病例手册变量分配组

此示例规则根据研究中心用户在选择组 代码列表中的选择将受试者分配给组 A。此代码列表映射到 病例手册变量。当研究中心用户选择“1”(因此表达式的计算结果为 true)时,Vault 会使用为受试者分配最新组 规则将受试者分配给组 A

@Var.arm = "A" 

分配组 A 的示例规则

使用代码列表分配群组

此示例规则根据研究中心用户在选择群组 代码列表中的选择将受试者分配给群组 1。当研究中心用户选择“1”(因此表达式的计算结果为 true)时,Vault 会使用为受试者分配最新群组 规则将受试者分配给群组 1

#define select_cohort @Form.randomization.select_cohort select_cohort = "1" 

分配群组 1 的示例规则