配置安全链接

药物安全链接是 Vault CDMS 与 Vault Safety 之间的集成，或 Vault CDMS 与任何第三方安全系统之间通过 CDMS AS2 网关的集成。启用此集成后，所有严重不良事件（SAE）都将自动报告给所选的安全系统。组织可以将研究配置为另外随 SAE 一起发送相关（通过表单链接）病例信息（包括伴随用药、病史和相关不良事件），以及可选的人口统计信息条目或“如果死亡”表单（如果该数据可用）。每当研究中心填写或更新 SAE 表单或任何相关表单时，CDMS 都会自动生成首次发送或跟进，并将其发送给安全系统。

自动数据传输使用 R3 格式的 E2B。这提供了一种可扩展的方式来发送任何安全系统都可以准确解析和摄取的所有必需和免费的病例信息。

要配置此集成，安全管理员可以将研究设计条目 映射到 E2B R3 元素并设置首次发送的时间和任何跟进的频率。对于第三方安全系统，你可以提供其他属性，例如“URL”和“证书（Certificate）”，以用于集成。

E2BLink 支持通过 R3 格式的 E2B 自动作废。如果 SAE 术语更改为非严重或表单被重置，则会生成无效。E2BLink 接受来自安全系统的确认，以确认数据已正确接收和解析，同时确认病例状态、消息状态，并提供错误详细信息（如果有）。所有数据都可以在安全病例 和安全消息 报告中轻松获得，以确认集成状态和运行状况。

先决条件

配置

具有 Vault 所有者 安全配置文件的用户必须在 CDMS 和安全 Vault 之间创建连接（如果使用 Vault Safety），或配置第三方安全系统。

研究设计者必须配置不良事件 表单以及任何表单链接，并使用适当的数据类型为表单 创建条目。有关条目及所需数据类型的列表，请参见下表。

所需权限

默认情况下，具有 CDMS Safety Administrator（CDMS 安全管理员）标准研究角色的用户可以从工作室（Studio）> 安全配置（Safety Configuration）配置 E2BLink。具有 Vault 所有者 安全配置文件的用户可以执行启用和连接配置任务。

类型 权限标签 控制
“标准”选项卡 工作室选项卡

能够访问工作室选项卡
功能权限 管理安全配置

能够为研究设置安全临床数据链接并将条目映射到其 E2B 元素

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问（Restricted Data Access）”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

连接到 Safety Vault

如果你使用的是 Vault Safety，Vault 所有者 可以按照以下说明连接你的 CDMS Vault 和 Safety Vault。如果你的组织正在使用第三方安全系统，请参见“连接到第三方安全系统”。

创建连接

首先，你必须使用 Vault 到 Vault 的连接 来连接 CDMS 和 Safety Vault。

要执行下述操作，你必须是 CDMS 和 Safety Vault 中的 Vault 所有者。

在 CDMS 中创建连接

  1. 导航到管理（Admin）> 业务管理（Business Admin）> 安全传输配置文件（Safety Transmission Profiles）。
  2. 单击 + 创建（+ Create）。
  3. 对于名称（Name），输入“{组织}SafetyVault”，例如，“VerteoPharmaSafetyVault”。请注意，不允许使用空格。
  4. 对于批量发送者标识符（Batch Sender Identifier），输入“CDMS{CDMS Vault ID}”，例如“CDMS50720”。你可以在 CDMS Vault 的“管理（Admin）”>“设置（Settings）”>“常规设置（General Settings）”中找到 CDMS Vault 的 Vault ID。
  5. 对于批量接收者标识符（Batch Receiver Identifier），输入“SAFETY{Safety Vault ID}”，例如“SAFETY57667”。你可以在 Safety Vault 的“管理（Admin）”>“设置（Settings）”>“常规设置（General Settings）”中找到 Safety Vault 的 Vault ID。
  6. 点击保存。

  7. 单击连接（Connection）。这将打开连接 的“详细信息（Details）”页面。 单击“连接”

  8. 从操作（Actions）菜单中，选择 下载连接文件（Download Connection File）。 “下载连接文件”操作

  9. 在确认对话框中，单击下载（Download）。
  10. 将连接文件保存到你选择的位置。

在 Safety 中创建连接

  1. 切换到你的 Safety Vault。
  2. 导航到管理（Admin）> 连接（Connections）。
  3. 选择 CDMS 至 Safety 连接（CDMS to Safety Connection）。

  4. 从操作菜单中，选择 从文件连接（Connect from File）。 “从文件连接”操作

  5. 选择你在 CDMS Vault 中下载的连接文件。
  6. 单击继续。
  7. 单击工作流时间线（Workflow Timeline）以展开该部分。
  8. 在详细信息面板中，从操作菜单中选择重新分配（Reassign）。
  9. 选择你的用户名（User Name）。
  10. 点击保存。
  11. 在审查连接（Review Connection）横幅中，单击完成（Complete）。
  12. 选择批准连接（Approve Connection）。
  13. 单击完成（Complete）。

在 CDMS 中批准连接

  1. 切换到你的 CDMS Vault。
  2. 导航到管理（Admin）> 连接（Connections）。
  3. 单击 Vault 至 Vault：CDMS 至 Safety 连接（Vault to Vault: CDMS to Safety Connection）以打开连接。
  4. 单击工作流时间线（Workflow Timeline）以展开该部分。
  5. 在详细信息面板中，从操作菜单中选择重新分配（Reassign）。
  6. 选择你的用户名（User Name）。
  7. 点击保存。
  8. 在审查连接（Review Connection）横幅中，单击完成（Complete）。
  9. 选择批准连接（Approve Connection）。
  10. 单击完成（Complete）。

安全传输配置文件

将 Safety Vault 连接到 CDMS Vault 后，你可以配置 Safety Vault 以接受来自 CDMS 的安全病例。为此，你将创建一个组织 记录和多个支持记录。然后，你将创建一个传输配置文件。

要执行下述操作，你必须是 CDMS 和 Safety Vault 中的 Vault 所有者。

创建组织、研究 & 产品

要创建组织，请执行以下操作：

  1. 切换到你的 Safety Vault。
  2. 导航到管理（Admin）> 业务管理（Business Admin）> 组织（Organizations）。
  3. 单击 + 创建（+ Create）。
  4. 选择申办方（Sponsor）作为类型（Type）。
  5. 点击 Create（创建）。
  6. 对于名称，输入“{组织} CDMS Vault”。
  7. 对于发送者类型（Sender Type），选择制药公司（Pharmaceutical Company）。
  8. 对于组织 UID 代码（Organization UID Code），输入一个唯一值来表示你的组织。
  9. 单击 保存（Save）。

要创建产品 和注册，请执行以下操作：

  1. 从组织 记录中，单击产品（Products）以展开该部分。
  2. 单击 + 创建（+ Create）。
  3. 选择药物（Drug）作为类型（Type）。
  4. 单击继续。
  5. 输入产品名称（Product Name）。
  6. 单击 保存（Save）。
  7. 单击以展开注册（Registrations）部分。
  8. 单击 + 创建（+ Create）。
  9. 输入注册日期（Registration Date）。
  10. 对于注册类型（Registration Type），选择试验性新药（IND）（Investigational New Drug (IND)）。
  11. 对于国家/地区（Country），选择美国（United States of America）。
  12. 点击保存。

要创建研究 和研究产品，请执行以下操作：

  1. 导航到管理（Admin）> 业务管理（Business Admin）> 组织（Organizations）。
  2. 单击组织的名称将其打开。
  3. 单击研究（Studies）以展开该部分。
  4. 单击 + 创建（+ Create）。
  5. 输入研究编号（Study Number）。
  6. 为掩蔽（Masking）选择开放标签（Open Label）。这是当前版本中唯一支持的选项。
  7. 输入研究名称（Study Name）。这必须与 CDMS Vault 中的研究名称（study__v.name__v）完全匹配。
  8. 单击 保存（Save）。
  9. 在研究产品（Study Products）部分中，单击 + 创建（Create）。
  10. 对于类型，请选择药物。
  11. 单击继续。
  12. 输入名称。
  13. 对于研究产品角色（Study Product Role），请选择试验性（Investigational）。
  14. 产品（Product）和产品注册（Product Registration）字段应默认为你之前创建的产品 和产品注册。如果没有这些信息，请进行选择。
  15. 单击 保存（Save）。

创建传输配置文件

要创建传输配置文件，请执行以下操作：

  1. 导航到管理（Admin）> 业务管理（Business Admin）> 传输配置文件（Transmission Profiles）。
  2. 单击 + 创建（+ Create）。
  3. 对于名称，输入“{组织} CDMS 至 {组织} Safety”，例如，“VerteoPharma CDMS 至 VerteoPharma Safety”。
  4. 选择你的组织。
  5. 对于来源 ID（Origin ID），输入“{组织}{SafetyVaultID}”，不带空格，例如“verteopharma57667”。
  6. 对于目标（Destination），选择你的组织。
  7. 对于目标 ID（Destination ID），输入“{组织}{CDMSVaultID}”，不带空格，例如“verteopharma50720”。
  8. 单击 保存（Save）。

现在，你的 Safety 和 CDMS Vault 已准备好使用 E2BLink。配置研究 的链接，并从 EDC 工具（EDC Tools）> 安全配置（Safety Configuration）将数据条目映射到其 E2B 元素。

电子邮件通知

你可以设置配置，以便最多五（5）个用户在发生以下事件时收到通知：

  • 通过 Safety-CDMS 连接器或通过 AS2 网关向第三方安全系统传输安全病例 或安全消息 失败
  • Safety-CDMS 或 AS2 网关连接变为非活动状态
  • 网关配置文件 变为非活动状态
  • AS2 网关加密证书过期：
    • 到期前 3 个月
    • 到期前 1 个月
    • 到期日

要设置电子邮件通知，请执行以下操作：

  1. 导航到工具（Tools）> 系统工具（System Tools）> 外部连接（External Connections）> 安全（Safety）。
  2. 在列表中找到你的连接。
  3. 单击名称以打开编辑连接（Edit Connection）对话框。

  4. 输入最多五（5）个通知电子邮件，以分号（;）或回车符分隔。

  5. 点击保存。

要停止发送通知，请清除通知电子邮件（Notification Emails）字段。

首次发送 & 跟进的常规设置

在将表单映射到其 E2B 元素之前，必须先配置研究 和安全系统的常规设置。

可用设置

设置 默认设置 描述
研究传输状态（Study Transmission Status） 非活动 将此字段设置为活动（Active）将为研究 启用 E2BLink。在设置为“是（Yes）”之前，Vault 不会开始发送安全病例，即使其他配置已完成也是如此。
安全系统连接配置文件 选择要将安全病例发送到的安全系统连接配置文件。可用选项是已配置的传输配置文件。
报告者（Reporter） 选择“无（None）”或“主要研究者（Principal Investigator）”。如果你选择主要研究者，则 Vault 将使用分配给研究中心的主要研究者。这是安全病例上“报告者（Reporter）”字段的值。
首次发送 E2B 时间表（First Send E2B Schedule） 3 小时 选择一个间隔（Interval）。提交表单后经过该间隔时长，Vault 将收集到的数据发送到安全系统。
跟进 E2B 时间表（Follow-up E2B Schedule） 每 3 天一次 选择一个间隔（Interval）。用户将更改保存到表单后经过该间隔时长，CDMS 将向安全系统发送跟进。
用于编码的 Null Flavor 无 选择如何处理编码的空值：“无（None）”、“10067482”或“99999999”。如果选择“无”，则 Vault 不会在安全病例 中包含以下 E2B。如果选择“99999999”或“10067482”，CDMS 会将其作为以下 E2B 的值发送。编码 E2B：
  • SAE - E.i.2.1b：反应/事件（MedDRA 代码）
  • AE - E.i.2.1b：反应/事件（MedDRA 代码）
  • MH - D.7.1.r.1b：病史（疾病/手术/操作/等等）（MedDRA 代码）
静音编码跟进 否（No） 当设置为是 时，如果唯一的更改是 AE 术语的编码（已编码、未编码或对词典版本的更改），此设置将阻止 Vault 发送跟进。当设置为否 时，Vault 会发送所有更改（包括编码）的跟进。如果你的研究主要在安全系统中执行编码，则 Vault 建议将此选项设置为是，以防止对安全系统进行不必要的跟进。
针对未提交的表单发送提醒（Alerting on Unsubmitted Forms） 否（No） 选择“是（Yes）”以激活一个作业，就未提交的 SAE 表单提醒选定用户。当研究中心用户创建新的 SAE 表单，输入数据以将其标记为“严重”，并且不提交表单时，此选项会发送提醒。如果用户提交了表单，但没有为映射的 AE 术语条目输入值，则此选项也会发送提醒。这些情况会阻止安全数据的初始发送。当严重性设置为“是”时，还将设置报告截止日期。你可以从“工具”>“安全集成”中选择提醒接收人。从“安全集成”中，你可以选择特定的用户或电子邮件组列表，并按国家/地区限制接收人。Vault 会在表单创建一小时后向选定用户和研究中心用户发送通知。

设置 默认设置 描述
受试者 ID E2B 位置（D.1.-） 患者姓名或姓名缩写（Patient Name or Initials） CDMS 中的受试者 ID 用于 E2B 位置，可能因申办方或研究而异。可以从以下选项之一中进行选择：
  • 患者姓名或姓名缩写（Patient Name or Initials），E2B D.1（23R1 之前的默认行为）
  • GP 病历编号（GP Medical Record Number），E2B D.1.1
  • 专家记录编号（Specialist Record Number），E2B D.1.2
  • 医院记录编号（Hospital Record Number），E2B D.1.3
  • 试验编号（Investigational Number），E2B D.1.4
受试者 ID 格式 仅受试者 选择 Vault 用于将 CDMS 受试者 ID 传输到安全系统的格式。
  • 国家/地区 ISO-研究中心-受试者（23R1 之前的默认行为）
  • 研究中心-受试者（研究中心-受试者 ID）
  • 仅受试者（EDC 中的“原样”值）
发送者类型 E2B 值（C.3.1） 制药公司 选择将安全病例从 CDMS 发送到安全系统的组织类型。此值通过 C.3.1 传递。可以从以下组织类型中进行选择：
  • 制药公司（23R1 之前的默认行为）
  • 医疗专业人员
  • 患者/消费者
  • 其他组织
主要来源资格认定 E2B 值（C.2.r.4） 医生 C.2.r.4 生成研究药物或治疗评估人的分类，因为它与安全病例 的每个不良事件 相关。可以从以下分类类型中进行选择：
  • 医生
  • 药剂师
  • 其他医疗专业人员（23R1 之前的默认行为）
  • 律师
  • 消费者或其他非医疗专业人员
当 ConMed 可疑时，对研究药物分类（G.k.1） 始终交互 当研究中心用户选择可疑（Suspect）时，选择伴随用药的分类。这适用于用户通过条目至表单链接对伴随用药进行分类且用户选择“可疑”的情况，然后此分类将用于发送/病例的研究药物分类。您可以在以下分类之间进行选择：<ul> <li>Always Interacting</li> <li>Always Suspect</li> </ul>
研究名称值（C.5.2） 可选：在 E2B 文件中设置 _Study Name_ 的值。如果留空，则 E2B 内容中将省略该条目。
申办方研究编号值（C.5.3） 可选：输入研究编号以覆盖 E2B 文件中的值。如果留空，则使用现有的研究标签。
研究类型（C.5.4） 选择反应的研究类型（C.5.4）。从以下选项中选择：
  • 临床试验
  • 单个患者使用
  • 其他研究
名称或首字母缩写 NullFlavor（D.1） 将此设置用于 E2B 位置 D.1 名称或首字母缩写的 Null Flavor 值，前提是它不是为研究设置受试者 E2B 位置（D.1.*）选择的位置。
  • MSK
  • ASKU
  • NASK
  • UNK
报告者（Reporter） 选择完整研究中心信息、主要研究者或无。如果你选择主要研究者，则 Vault 将使用分配给研究中心的主要研究者。这是安全病例上“报告者（Reporter）”字段的值。
日期时间值行为 使用标准化 (UTC) 值 针对 EDC 表单上的日期时间字段配置安全数据时，此选项指示要发送的值。你可以从使用屏幕/输入值（Use Screen / Entered Value）中进行选择，以使用研究中心输入的值，也可以选择使用标准化（UTC）值（Use Normalized (UTC) Value），以使用相对于屏幕值的研究中心时区，将日期时间标准化为 UTC。
对研究药物行为采取的操作 使用主要 SAE 答案 对于因事件而对研究药物所采取的操作值，多起事件意味着可能有多个答案。此设置的选择是在案例中使用主要 SAE 答案，或者使用最差情况值完成汇总。优先顺序为停药、剂量降低、剂量增加、剂量不变、不适用、未知。例如，对于两个事件，一个答案“剂量减少”，另一个答案“剂量不变”，总体答案为“剂量减少”。对于不在 E2B 有效列表中的任何值，在“剂量未改变”之前考虑该值。
  • 使用主要 SAE 答案
  • 使用汇总答案
自动设置医学确认（E.i.8） 此设置确定在安全案例中包含“由医疗专业人员进行医学确认”（E.i.8）。选择是（Yes）以包含。
研究药物评估来源（G.k.9.i.2.r.1） 对于评估的源（G.k.9.i.2.r.1）和方法（G.k.9.i.2.r.2），输入要应用于所有情况的静态值。评估的结果（G.k.9.i.2.r.3）是研究中心用户回答的字段，在研究药物表单类型上配置。
研究药物评估方法（G.k.9.i.2.r.2） 对于研究药物评估方法（Method of Study Drug Assessment）（G.k.9.i.2.r.2），输入适用于所有情况的静态值。

配置常规设置

要配置常规设置，请执行以下操作：

  1. 导航到工作室（Studio）> 安全设置（Safety Settings）中的研究。
  2. 单击编辑。
  3. 为研究传输状态（Study Transmission Status）选择活动（Active）。
  4. 选择你的安全系统连接配置文件（Safety System Connection Profile）。
  5. 为报告者选择无（None）、完整研究中心信息（Full Site Information）或主要研究者（Principal Investigator）。这是发送给安全系统的报告者 值。
  6. 对于首次发送 E2B 计划（First Send E2B Schedule），选择一个间隔（Interval）。提交表单后经过该时长，CDMS 将收集到的数据发送到安全系统。
  7. 对于跟进 E2B 计划（Follow-up E2B Schedule），选择一个间隔（Interval）。用户将更改保存到表单后经过该时长，CDMS 将向安全系统发送跟进。
  8. 点击保存。

你可以选择根据与 SAE 表单相关的日期包含相关表单。

一般说明

  1. 允许包含研究中心链接。这是除研究药物之外的任何部分的选项。
  2. 将 SAE 开始/结束日期与相关表单开始/结束日期进行比较
  3. 日期比较和允许研究中心链接都可以在一个部分内配置，即满足任一条件，表单数据将包含在安全病例/传输中。
  4. 对于将“仅日期”字段与完整日期时间进行比较的字段，出于比较目的，两者都被视为日期
  5. 对于其中一个时间值设置为未知的日期时间与日期时间比较，出于比较目的，两者都被视为日期
  6. “研究药物”是一个特殊部分，其中包含仅针对该部分的多个选项。
  7. 如果未在相关表单（或主要 SAE）上设置开始日期，则会忽略持续时间包含规则
  8. 对于没有结束日期（目前或持续）的表单，结束日期被视为在遥远的未来，以便比较两个持续时间。因此，这些表单将作为保守的默认值包含在内。
  9. 对于部分日期（例如未知日），首先对年进行比较，然后是月。
  10. 当表单没有结束日期映射时（常见于研究药物或外部实验室），结束日期被视为等于开始日期。

对于要纳入安全病例中的表单，它必须与持续时间规则匹配（或链接到研究中心），并且具有包含该表单中数据的特定字段（即被视为“完整”）。

部分 必填字段 E2B 映射 备注
不良事件 主要来源以母语报告的反应/事件 E.i.1.1a 相关 AE 需要有事件描述才能被纳入
伴随用药 主要来源报告的医药产品名称 G.k.2.2 相关 CM 需要有药物/治疗的名称才能被纳入
病史 注释 D.7.1.r.5 相关 MH 需要有病史描述才能被纳入
外部实验室 测试名称 F.r.2.1 必须指定所做的测试才能被纳入
研究药物 药物开始的日期和时间 G.k.4.r.4 由于所有研究药物纳入都与数据比较有关，因此表单必须具有开始日期才能被纳入考虑

选项/相关部分可用性

X =“可以在该部分使用”

选项 AE CM MH 实验室 研究药物 备注
全部 X X X X X 禁用该部分中的任何其他选项
研究中心用户链接 X X X X 使用此选项时，必须配置表单至表单或条目至表单链接，并且必须由研究中心执行链接
持续时间与 SAE 的任何部分重叠 X X X X X 相关表单的开始到结束范围与主要 SAE 的开始到结束日期范围重叠
持续时间在 SAE 开始时或之前重叠 X 天 X X X X X 相关表单的开始到结束范围与以下范围重叠：SAE 开始 - X 天 → SAE 开始
持续时间在 SAE 开始时或之后重叠 X 天 X X X X X 相关表单的开始到结束范围与以下范围重叠：SAE 开始 → SAE 开始 + X 天
持续时间在 SAE 结束时或之前重叠任意 X 天 X X X X X 相关表单的开始到结束范围与以下范围重叠：SAE 结束 - X 天 → SAE 结束
持续时间在 SAE 结束时或之后重叠任意 X 天 X X X X X 相关表单的开始到结束范围与以下范围重叠：SAE 结束 → SAE 结束 + X 天
持续时间在 SAE 开始之前结束 X X X X X 相关表单的结束日期在 SAE 开始之前
研究药物开始日期在 SAE 开始之前 X 研究药物表单的开始日期在 SAE 开始之前
最接近 SAE 开始时/之前 X 这是仅适用于研究药物的特殊选项。设置后，任何其他选项都不可用。此选项包括最接近 SAE 开始（时/之前）的一次研究药物配药

持续时间规则示例

以下是使用持续时间规则的一些常见示例：

部分 意图 配置 包含/排除示例
不良事件 包括在严重不良事件开始后 2 天内发生的任何其他不良事件，无论是否严重。
  • 选择“持续时间在 SAE 开始时或之前重叠 X 天（Duration overlaps X days on/before SAE Start）”，然后输入“2”作为“值（Value）”。
  • 选择“持续时间在 SAE 开始时或之后重叠 X 天（Duration overlaps X days on/after SAE Start）”，然后输入“2”作为“值（Value）”。

多个病例：此示例在安全系统中创建具有相同事件的多个病例。使用安全系统将已关闭的一个标记为重复，并处理另一个。

 如果主要 SAE 表单的 SAE 开始日期和结束日期是 1 月 15 日：
  • SAE #1，开始日期 1 月 14 日：包含
  • SAE #2，开始日期 1 月 17 日：包含
  • SAE #3，开始日期 1 月 19 日：排除
伴随用药 包含任何在 SAE 开始时持续的或在 SAE 开始后 3 天内关闭的伴随用药表单。
  • 选择“持续时间在 SAE 开始时或之前重叠 X 天（Duration overlaps X days on/before SAE Start）”，然后输入“3”作为“值（Value）”。
  • 选择“持续时间与 SAE 的任何部分重叠（Duration overlaps any part of SAE）”
 如果主要 SAE 表单的 SAE 开始日期是 1 月 15 日，并且其 SAE 结束日期也是 1 月 15 日：
  • CM #1，开始日期 1 月 10 日，无结束日期（持续）：包含
  • CM #2，开始日期 1 月 17 日：排除
  • CM #3，开始日期 1 月 5 日，结束日期 1 月 13 日：包含

为每个安全病例发送多个 SAE

你可以将 E2BLink 配置为在单个安全病例中发送多个 SAE。例如，如果受试者因心脏病发作住院，然后在住院期间发生卒中，则可以在同一安全病例中同时发送心脏病发作和卒中的 SAE 数据。

在数据录入中，如果 AE 标记为“严重（Serious）”，则 Vault 将生成一个安全病例。如果该术语的 E2B ID 位于重复条目组内，则该重复条目组的每个实例都被视为一个安全病例中的唯一 SAE。

要发送多个 SAE，请确保你的表单满足设计要求，然后在“严重不良事件（Serious Adverse Events）”部分将事件的重复条目组（Repeating Item Groups for Events）设置为 **Yes88。

研究设计要求

要在一个安全病例中发送多个 SAE，你必须为 AE 术语条目和相关条目使用重复条目组。研究中心用户可以为每个 SAE 创建重复条目组的实例，以包含在安全病例中。

除下面列出的条目外，所有条目都必须位于重复条目组中。以下 E2B 条目可以位于另一个非重复条目组中：

  • G.k.8：对药物采取的行动
  • H.1：病例叙述，包括临床过程、治疗措施、结局和其他相关信息
  • H.2：报告者的评论

E2B 映射

完成常规设置后，你可以配置要使用的表单。对于每个 E2B 元素，你将从研究中选择一个要将其映射到的条目。对于代码列表类型的条目，你可以将代码列表条目（选项）映射到 E2B 的文本值。

除严重不良事件外，你可以为每种类型创建多个表单配置。

转换 E2B XML 的值

如果选择代码列表类型的条目，你可以将代码列表条目（选项）映射到要在 E2B XML 文件中发送的文本值。

  1. 在列表中找到要映射的 E2B 元素。
  2. 单击转换 E2B XML 的值（Translate Values for E2B XML）列。这将打开转换 E2B XML 的值对话框。
  3. 对于每个代码列表条目，在自由文本字段中输入 E2B XML 值。
  4. 完成后，单击保存（Save）。
  5. 对每个映射的代码列表条目 重复此操作。

严重不良事件

要为 E2B 映射你的严重不良事件 表单，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择严重不良事件（Serious Adverse Events）作为安全表单类型（Safety Form Type）。
  4. 选择表单（Form）。
  5. 对于以下范围内的每个条目（Each Entry In），选择确定单个 SAE 的方法：
    • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的 SAE
    • 表单中的重复条目组（Repeating item group in form）：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的 SAE。（允许发送多个 SAE）
  6. 可选：输入描述（Description）。
  7. 选择安全关键条目（Safety Key Item）。这通常是表示严重性的条目。
  8. 定义安全关键条目值（Safety Key Item Value）：
    • 选择指定值（Specify value）并输入要匹配的特定值。
    • 选择任何非空值（Any non empty value）以将任何非空值视为匹配项。
  9. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  10. 选择首次发送时需要（Required for First Send），以要求在该条目 上输入值，以便 CDMS 将 SAE 发送到安全系统。
  11. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  12. 要定义纳入标准，请为在安全病例中包含相关不良事件表单（Include Related Adverse Event Forms in Safety Case）选择是。否则保持设置为否。
  13. 选择纳入方法：*包含研究中心用户链接的相关不良事件表单（Include Related Adverse Event Forms Linked by Site Users）：选择 是以将研究中心用户链接的相关不良事件 包含在安全病例 中。否则保持设置为否。*按日期匹配包含相关不良事件表单（Include Related Adverse Event Forms by Date Matching）：选择“是在安全病例 中按日期匹配包含相关不良事件。否则保持设置为否。
  14. 如果你为按日期匹配包含相关不良事件表单选择了是，请输入日期范围。
  15. 点击保存。

如果你为以下范围内的每个条目（Each Entry In）选择了表单中的重复条目组（Repeating item group in form），则必须先为 E.i.1.1a（主要来源以母语报告的反应/事件）E2B 选择一个条目。Vault 将仅在你为 E.i.1.1a 选择条目后启用其他 E2B（下面列出的除外）用于条目选择。E.i.1.a 和其他 E2B 都必须位于重复条目组 内。

以下 E2B 保持启用状态，因为对于多个 SAE，它们不需要位于重复条目组 中：

  • G.k.8：对药物采取的行动
  • H.1：病例叙述，包括临床过程、治疗措施、结局和其他相关信息
  • H.2：报告者的评论

但是，如果你没有将 E.i.1.1a 映射到某个条目，则 Vault 将禁用这些行。

如果 H.1 和 H.2 位于重复条目组 中，并且 SAE 有该条目组 的多个实例，则 Vault 将连接每个实例的值，并用空格分隔。连接顺序基于条目组序列号（按升序排列）。字符限制适用于连接文本，而不是单个条目。

E2B ID E2B 元素 数据类型
E.i.1.1a 主要来源以母语报告的反应/事件 文本（250）
E.i.1.2 主要来源以翻译语言报告的反应/事件 文本（250）
E.i.3.1 报告者突出显示的术语 数字（1）
E.i.3.2a 导致死亡 布尔值
E.i.3.2b 危及生命 布尔值
E.i.3.2c 导致住院/住院时间延长 布尔值
E.i.3.2d 致残/导致能力丧失 布尔值
E.i.3.2e 先天性异常/出生缺陷 布尔值
E.i.3.2f 其他医学重要状况 布尔值
E.i.4 反应/事件的开始日期（值） 日期时间
E.i.5 反应/事件的结束日期（值） 日期时间
E.i.6a 反应/事件的持续时间（值） 数字（5）
E.i.6b 反应/事件的持续时间（单位） 文本（50）
E.i.7 最后一次观察时的反应/事件的结果 数字（1）
E.i.9 发生事件的国家/地区的标识 文本（2）
D.2.2a 反应/事件发作时的年龄（数字） 数字（5）
D.2.2b 反应/事件发作时的年龄（单位） 文本（50）
D.3 体重（kg） 数字（6）
D.4 身高（cm） 数字（3）
D.6 末次月经日期 日期时间
G.k.8 对药物采取的行动 数字（1）
G.k.9.i.2.r.3 评估结果 文本（60）
G.k.9.i.4 再次给药后反应是否复发？ 数字（1）
H.1 病例叙述，包括临床过程、治疗措施、结局和其他相关信息 文本（100,000）
H.2 报告者的评论 文本（20,000）
H.4 发送者的评论 文本（20,000）
C.1.11.2 无效/修订原因 文本（2000）

伴随用药

要包含伴随用药，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择伴随用药作为安全表单类型。
  4. 对于以下范围内的每个条目，选择确定单个伴随用药的方法：
    • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的伴随用药
    • 表单中的重复条目组：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的伴随用药。
  5. 可选：输入描述（Description）。
  6. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  7. 为你在表单中包含的每个伴随用药字段（CM Field）选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
  8. 可选：（如果启用）默认情况下，在通过条目至表单链接对伴随用药 进行分类时，CDMS 对 G.k.1（当伴随用药可疑时，对研究药物分类）使用始终交互（Always Interacting），此时用户选择了受试者。你可以选择使用始终可疑（Always Suspect）。
  9. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  10. 要在安全病例 中包含所有表单，请为在安全病例中包含所有表单（Include All Forms in Safety Case）选择是。否则保持设置为否并定义纳入标准。
  11. 选择你的纳入方法：
    • 包含研究中心用户链接的表单（Include Forms Linked by Site Users）：选择是以在安全病例 中包含研究中心用户链接的相关不良事件。否则保持设置为否。
    • 按日期匹配包含表单（Include Forms by Date Matching）：选择“是在安全病例 中按日期匹配包含相关不良事件。否则保持设置为否。
  12. 如果你为按日期匹配包含表单选择了是，请输入日期范围。
  13. 点击保存。
E2B ID E2B 元素 数据类型
G.k.1 药物角色的表征 数字（1）
G.k.11 关于药物的其他信息（自由文本） 文本（2000）
G.k.2.2 主要来源报告的医药产品名称 文本（250）
G.k.2.3.r.3a 规格（数字） 数字（10）
G.k.2.3.r.3b 规格（单位） 文本（50）
G.k.2.4 获得药物的国家/地区的标识 文本（2）
G.k.4.r.10.1 给药途径（自由文本） 文本（60）
G.k.4.r.1a 剂量（数字） 数字（8）
G.k.4.r.1b 剂量（单位） 文本（50）
G.k.4.r.2 间隔内的单位数 数字（4）
G.k.4.r.3 时间间隔单位的定义 文本（50）
G.k.4.r.4 药物开始的日期和时间 日期时间
G.k.4.r.5 上次给药的日期和时间 日期时间
G.k.4.r.7 批次/批号（Batch / Lot Number） 文本（35）
G.k.4.9.1 药物剂型（自由文本） 文本（60）
G.k.7.r.1 主要来源报告的适应症 文本（250）

药物角色的表征

如果怀疑该伴随用药 导致了相关的严重不良事件，则此元素捕获伴随用药和 SAE 之间的关系。将此元素映射到指示药物角色的条目。这通常是代码列表类型的条目。然后，你可以将代码列表转换为 E2B 元素的相应编码值。

代码列表项 已转换的值
可疑 1
伴随 2
交互 3
未给药 4

要使用此元素，你的研究 必须已在伴随用药 表单和严重不良事件 表单上的相应条目 之间配置条目 至表单 链接关系。

病史

要包含病史，请执行以下操作：

要包含伴随用药，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择Medical history*（病史*）作为**安全表单类型。
  4. 对于以下范围内的每个条目，选择确定单个病史事件的方法：
    • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的病史
    • 表单中的重复条目组：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的病史。
  5. 可选：输入描述（Description）。
  6. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  7. 为你在表单中包含的每个病史字段（MH Field）选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
  8. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  9. 要在安全病例 中包含所有表单，请为在安全病例中包含所有表单（Include All Forms in Safety Case）选择是。否则保持设置为否并定义纳入标准。
  10. 选择你的纳入方法：
    • 包含研究中心用户链接的表单（Include Forms Linked by Site Users）：选择是以在安全病例 中包含研究中心用户链接的相关不良事件。否则保持设置为否。
    • 按日期匹配包含表单（Include Forms by Date Matching）：选择“是在安全病例 中按日期匹配包含相关不良事件。否则保持设置为否。
  11. 如果你为按日期匹配包含表单选择了是，请输入日期范围。
  12. 点击保存。
E2B ID E2B 元素 数据类型
D.7.1.r.1a / D.7.1.r.1b 病史 MedDRA 编码和版本 （编码/版本）
D.7.1.r.2 开始日期 日期时间
D.7.1.r.3 继续 布尔值
D.7.1.r.4 结束日期（值） 日期时间
D.7.1.r.5 注释 文本（2000）
D.7.1.r.6 家族史 布尔值
D.7.2 相关病史和并发病症的文本（不包括反应/事件） 文本（10,000）

病史术语：我们建议将包含病史术语的条目 同时映射到 D.7.1.r.5 和 D.7.2，因为 Vault Safety 和 Argus UI 不显示 D.7.2。通过 D.7.1.r.5 发送术语可确保安全系统利益相关者可以查看它。当病史 表单未计划进行医学编码时，D.7.1.r.5 是重要的映射。病史术语的主要转移字段是 D.7.1.r.1a/b 中的编码（MedDRA）值。在注释位置包含术语可确保流畅性。

患者特征

要包含患者特征，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择患者特征（Patient Characteristics）作为安全表单类型。
  4. 可选：输入描述（Description）。
  5. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  6. 为你在表单中包含的每个伴随用药字段（CM Field）选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
  7. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  8. 对于患者特征，在安全病例中包含所有表单将自动启用。
  9. 点击保存。
E2B ID E2B 元素 数据类型
D.2.1 出生日期（值） 日期时间
D.2.2a 反应/事件发作时的年龄（数字） 数字（5）
D.2.2b 反应/事件发作时的年龄（单位） 文本（50）
D.5 性别 数字（1）

如果死亡

要包含如果死亡 表单中的数据，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择如果死亡（In Case of Death）作为安全表单类型。
  4. 可选：输入描述（Description）。
  5. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  6. 为你在表单中包含的每个字段（Field）选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
  7. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  8. 对于如果死亡，在安全病例中包含所有表单将自动启用。
  9. 点击保存。
E2B ID E2B 元素 数据类型
D.9.1 死亡日期（Date of Death） 日期时间
D.9.2.r.2 报告的死因 文本（250）
D.9.3 是否进行了尸检？ 布尔值
D.9.4.r.2 尸检确定的死因 文本（250）

外部实验室

要包含外部实验室的数据，请执行以下操作：

  1. 如果尚未进入编辑模式，单击编辑。
  2. 单击外部实验室（External Labs）以展开该部分。
  3. 对于包含外部实验室（Include External Labs），选择是。
  4. 选择外部实验室表单（External Labs Form）。
  5. 为你在表单中包含的每个字段选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
  6. 点击保存。
E2B ID E2B 元素 数据类型
F.r.1 考试日期（Test Date） 日期时间
F.r.2.1 测试名称 文本（250）
F.r.3.1 测试结果（代码） 数字（1）
F.r.3.2 测试结果（值/限定符） 数字（50）
F.r.3.3 测试结果（单位） 文本（50）
F.r.3.4 结果非结构化数据（自由文本） 文本（2000）
F.r.4 正常值下限 文本（50）
F.r.5 正常值上限 文本（50）
F.r.6 注释（自由文本） 文本（2000）
F.r.7 提供更多信息（More Information Available） 布尔值

研究药物

要包含研究药物 表单（以前标记为治疗）中的数据，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择研究药物（Study Drug）作为安全表单类型。
  4. 对于以下范围内的每个条目，选择确定单个研究药物的方法：
    • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的研究药物。
    • 表单中的重复条目组：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的研究药物。
  5. 输入研究药物名称（Study Drug Name）。
  6. 为盲态（Blinding）选择是或否。
  7. 可选：你可以选择仅在受试者 位于特定受试者组 中时包含此表单。具体操作方法为：为仅针对以下受试者组包含（Only Include When Subject Group Is）选择一个组（Group）。当此字段为空时，Vault 会在满足纳入标准时包含所有受试者的表单。
  8. 可选：标识研究药物适应症（Study Drug Indication）：
    • 要为适应症指定特定的值，请执行以下操作：
      1. 选择指定值（Specify value）。
      2. 为适应症输入值。
    • 要为适应症使用条目的值，请执行以下操作：
      1. 选择来自条目值（From an item value）。
      2. 选择包含条目 的表单。
      3. 选择表单上的条目（Item on Form）作为适应症值。
  9. 可选：输入描述（Description）。
  10. 选择安全关键条目（Safety Key Item）。这通常是指示已执行配药的条目。
  11. 定义安全关键条目值（Safety Key Item Value）：* 选择指定值（Specify value）并输入要匹配的特定值。* 选择任何非空值（Any non empty value）以将任何非空值视为匹配项。
  12. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  13. 为你在表单中包含的每个字段（Field）选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
  14. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  15. 要在安全病例 中包含所有表单，请为在安全病例中包含所有表单（Include All Forms in Safety Case）选择是。否则保持设置为否并定义纳入标准。
  16. 选择你的纳入方法：
    • 全部（All）：在安全病例 中包含所有表单。
    • 在 SAE 开始时/之前最接近的配药（Closest dispense on/before SAE start）
    • 高级日期匹配（Advanced date matching）
  17. 如果选择了高级日期匹配，请输入日期范围。
  18. 点击保存。
E2B ID E2B 元素 数据类型
G.k.10.r 关于药物的其他信息（编码）（必要时重复） 数字（2）
G.k.11 关于药物的其他信息（自由文本） 文本（2000）
G.k.2.3.r.3a 规格（数字） 数字（10）
G.k.2.3.r.3b 规格（单位） 文本（50）
G.k.2.4 获得药物的国家/地区的标识 文本（2）
G.k.4.r.10.1 给药途径（自由文本） 文本（60）
G.k.4.r.10.2a 给药途径术语 ID 版本日期/编号 根据 ISO DMP
G.k.4.r.10.2b 给药途径术语 ID 数字（3）
G.k.4.r.1a 剂量（数字） 数字（8）
G.k.4.r.1b 剂量（单位） 文本（50）
G.k.4.r.2 间隔内的单位数 数字（4）
G.k.4.r.3 时间间隔单位的定义 文本（50）
G.k.4.r.4 药物开始的日期和时间 日期时间
G.k.4.r.5 上次给药的日期和时间 日期时间
G.k.4.r.6a 药物给药持续时间（数字） 数字（5）
G.k.4.r.6b 药物给药持续时间（单位） 文本（50）
G.k.4.r.7 批次/批号（Batch / Lot Number） 文本（35）
G.k.4.r.8 剂量文本 文本（2000）
G.k.4.r.9.1 药物剂型（自由文本） 文本（60）
G.k.4.r.9.2a 药物剂型术语 ID 版本日期/编号 根据 ISO IDMP
G.k.4.r.9.2b 药物剂型术语 ID 根据 ISO DMP
G.k.4.r.9.1 药物剂型（自由文本） 文本（60）
G.k.5a 首次反应前的累积剂量（数字） 数字（10）
G.k.5b 首次反应前的累积剂量（单位） 文本（50）
G.k.6a 暴露时的妊娠期（数字） 数字（3）
G.k.6b 暴露时的妊娠期（单位） 文本（50）
G.k.7.r.1 主要来源报告的适应症 文本（250）
G.k.8 对药物采取的行动 数字（1）
G.k.9.i.2.r.3 评估结果 文本（60）
G.k.9.i.3.1a 药物给药开始与反应/事件开始之间的时间间隔（数字） 数字（5）
G.k.9.i.3.1b 药物给药开始与反应/事件开始之间的时间间隔（单位） 文本（50）
G.k.9.i.3.2a 药物末次给药与反应/事件开始之间的时间间隔（数字） 数字（5）
G.k.9.i.3.2b 药物末次给药与反应/事件开始之间的时间间隔（单位） 文本（50）
G.k.9.i.4 再次给药后反应是否复发？ 数字（1）

药物史

要包含药物史 表单中的数据，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择药物史（Drug History）作为安全表单类型。
  4. 对于以下范围内的每个条目，选择确定单个药物史的方法：
    • 表单：选择此选项可将表单 的每个实例视为其自己的药物史。
    • 表单中的重复条目组：选择此选项可将重复条目组 的每个实例视为其自己的药物史。
  5. 可选：输入描述（Description）。
  6. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  7. 为你在表单中包含的每个字段（Field）选择条目。请注意，条目 必须具有正确的数据类型。有关条目 及其预期数据类型 的列表，请参见下表。
  8. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。要在安全病例 中包含所有表单，请为在安全病例中包含所有表单（Include All Forms in Safety Case）选择是。否则保持设置为否并定义纳入标准。
  9. 选择你的纳入方法：
    • 全部（All）：在安全病例 中包含所有表单。
    • 在 SAE 开始时/之前最接近的配药（Closest dispense on/before SAE start）
    • 高级日期匹配（Advanced date matching）
  10. 如果选择了高级日期匹配，请输入日期范围。
  11. 点击保存。
E2B ID E2B 元素 数据类型
D.8.r.1 报告的药物名称 文本（250）
D.8.r.2 开始日期 日期时间
D.8.r.5 结束日期（End Date） 日期时间
D.8.r.6a/D.8.r.6b MedDRA 编码和版本（适应症） （编码/版本）
D.8.r.7a/D.8.r.7b MedDRA 编码和版本（反应） （编码/版本）

按系统划分的报告者/发送者评论

使用 E2B 格式时，并非所有与安全相关的 EDC 数据都可以传输到安全系统。限制包括数据字段和格式，例如群组 或毒性等级。你可以使用 E2B 标准注释字段传输此数据。你可以将 EDC 条目 映射到 E2B XML 文件中的报告者评论（H.2）或发送者评论（H.4）字段。执行此操作时，EDC 会在任一注释字段中以标准化方式将所选条目 的值列为备注。这些值将附加到任何实际的报告者或发送者评论文本中。

要映射 E2B XML 的报告者评论 或发送者评论，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 单击 + 新建表单配置（New Form Configuration）。
  3. 选择按系统划分的报告者/发送者评论（Reporter / Sender Comments by System）作为安全表单类型（Safety Form Type）。
  4. 选择要从中选择条目 的表单。
  5. 选择评论目标（Destination for Comments）：
    • 发送者评论（Sender Comments）：选择此选项可发送发送者评论（H.4）字段中的文本。
    • 报告者评论（Reporter Comments）：选择此选项可发送报告者评论（H.2）字段中的文本。
  6. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  7. 选择要包括的每个条目。对于每个条目 行，单击包含值（Include Value）列以显示复选框，然后选中它。\
  8. 单击保存并继续下一步（Save and Next）。
  9. 选择你的纳入方法：
    • 已筛选 - 已在病例中或已由研究中心用户链接：仅在以下某一情况下，EDC 表单的映射数据条目才会添加到注释字段：
      • EDC 表单已包含在病例中，因为它已映射到另一个安全表单类型并通过其纳入规则纳入，或者
      • EDC 表单链接到病例的主要事件表单。
    • 始终包含：EDC 将始终将此 EDC 表单包含在安全病例 中。
  10. 点击保存。

移除表单配置

你可以移除单个表单配置 或一次性移除所有表单配置 以重新开始。如果你有与表单配置 关联的安全病例，则 Vault 将禁用删除选项。

要移除单个表单配置，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 表单配置。
  2. 将鼠标悬停在表单配置 的名称上以显示操作（Actions）菜单**。
  3. 选择删除（Delete）。
  4. 在确认对话框中，单击删除。

要移除所有表单配置，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的工作室 > 安全设置。
  2. 从操作菜单中，选择 删除所有安全配置（Delete All Safety Configurations）。
  3. 在确认对话框中，单击删除。

下载规范

你可以通过研究设计规范或所有 CRF PDF 导出来下载安全配置。

部署安全配置

在研究的 DEV 环境中完成配置后，你可以将其部署到 TST 进行测试，然后继续部署到培训和生产环境中。

你的 E2B Link 配置会自动包含在研究的部署包中。部署研究时，Vault 将在包中包含当前配置。

由于此配置作为研究部署的一部分进行管理，因此你只能在 DEV 类型环境中进行更改。要进行更改，请在 DEV 环境中操作，然后将这些更改部署到其他环境。此配置作为病例手册版本发布的一部分进行验证。在验证过程中，将禁用编辑功能。可能的错误和警告列表位于此处。

了解如何部署研究。