创建审查计划

通过针对性 SDV（源数据验证）和 DMR（数据管理审查），你可以在审查计划 中定义受试者的 SDV 或 DMR 要求。针对性 SDV 和 DMR 非常灵活，支持表单（Form） 级别跨条目（Items） 的不同审查要求。另外，还可以为某些表单 配置非常细化的针对性 SDV 或 DMR，深入到特定的条目组 和条目 组合。例如，在范围更广的审查计划 中，你只需在表单 级别设置要求模式，即可将 SDV 或 DMR 要求应用于该表单 中的所有条目。在更细化的审查计划 中，你可以选择单个条目组 和条目，以便你的 SDV 或 DMR 要求仅适用于表单 中的某些组件。另外，你还可以为特定需求模式配置特定条目，而不考虑条目 所属的条目组 或表单。

使用审查计划，你可以将研究 配置为仅要求对有需要的条目 进行 SDV 或 DMR，从而节省监控和数据管理用户的时间。

不可审查的条目：请注意，派生 和标签 条目不可审查，因此也无法在审查计划 创建器中进行选择。

先决条件

配置

在确定条目 和事件日期 的 SDV 和 DMR 要求之前，你必须创建所有设计定义并构建研究计划。

所需权限

默认情况下，具有标准 CDMS Study Designer（CDMS 研究设计者）研究角色的用户可以执行下述操作。如果贵组织使用自定义研究角色，则你的角色必须授予以下权限：

类型 权限标签 控制
“标准”选项卡 工作室选项卡

能够访问工作室选项卡

如果您的“研究”包含受限数据，您必须具有“受限数据访问（Restricted Data Access）”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

条目要求模式

对于审查计划 中的每个条目，有三（3）种可用的要求模式：必需（意味着用户必须为该条目完成 SDV 或 DMR）、无审查和可选。当条目 的 SDV 或 DMR 为无审查 时，Vault EDC 不会为该条目 显示复选框。

默认情况下，当你创建审查计划 时，Vault 会将所有条目 标记为必需。然后，你可以编辑你的计划，将某些表单、条目组 或条目 标记为无审查。

在你的研究 中启用后，审查用户可以对设置为无审查 要求的事件日期 和条目 临时执行附加 SDV 或 DMR。

附加审查 & 要求模式：如果你计划使用附加审查，Veeva 建议你不要使用“可选”要求模式。临床团队成员可以使用附加审查来审查不需要 SDV 或 DMR 的数据。

附加审查

通过附加审查功能，CRA 和数据经理可以根据需要对不需要审查的事件日期 和条目 执行 SDV 或 DMR。

要为你的研究 启用附加审查功能：

  1. 导航到研究 的工作室（Studio）> 设置（Settings）。
  2. 单击编辑。
  3. 为启用附加审查（Enable Additive Review）选择是（Yes）。
  4. 点击保存。

请注意，附加审查是用户特定的，这意味着它只适用于启用它的用户。

Vault EDC 工作室在工作室（Studio）> 审查计划（Review Plans）中包含一个审查计划编辑器。使用审查计划编辑器，你可以快速轻松地将要求模式 分配给所有数据收集条目。

要访问审查计划编辑器，请导航到工作室，然后单击以打开审查计划。

审查计划编辑器有一个可供你配置审查计划 的标题，以及两个用于添加到审查计划 的主要内容区域，即驱动（Driving）面板和表单（Form）面板。

审查计划编辑器中的标题

“驱动”面板

在驱动面板中，你可以导航到研究设计中的各种表单，以将要求模式分配给表单条目。在当前版本中，驱动面板仅显示研究计划中使用的最新病例手册版本中的表单（Vault 不显示孤立的表单）。

你可以在驱动面板中搜索表单。要搜索表单，请执行以下操作：

  1. 开始在搜索（Search）框中键入表单的名称 或外部 ID。Vault 会在你键入时搜索研究的表单。
  2. 在搜索结果中找到你的表单。
  3. 可选：单击清除（X）以清除搜索查询。
  4. 单击表单以在表单面板中将其打开。

“驱动”面板

“表单”面板

在表单面板中，你将确定所需的审查条目。表单面板显示表单中的所有条目，并按条目组 分组。注意：默认情况下，表单上的所有条目 都在必需（Required）列中标记为必需。在必需列中，你可以单击以将该条目或条目组的要求模式 更改为无审查 或可选。

“表单”面板

创建审查计划

你审查计划 记录代表研究中心 的目标 SDV 或 DMR 计划。审查计划对象定义 记录代表单独的 SDV 或 DMR 要求。审查计划对象定义 记录是审查计划对象 的子项。请注意，你必须针对 SDV 要求和 DMR 要求制定单独的审查计划。

要创建新的审查计划，请执行以下操作：

  1. 导航到工作室（Studio）> 审查计划（Review Plans）。
  2. 单击 + 新建审查计划（New Review Plan）。
  3. 输入审查计划的名称。
  4. 选择一项审查任务（Review Task）：
    • SDV：选择此项可创建针对性 SDV 计划
    • DMR：选择此项可创建针对性 DMR 计划
  5. 为事件日期审查（Event Date Review）选择非必需（Not Required）可从你的计划中排除事件日期。Vault 会将此字段设置为必需，表示你的计划应在研究中必需 的情况下，对事件日期 强制实施 SDV 或 DMR。如果配置了访视方式，请选择你的计划是否应在研究中的访视方法 必需的情况下强制实施 SDV 或 DMR。默认情况下，此字段设置为必需。
  6. 可选：输入包含审查计划详细信息的说明（Description）。
  7. 为需要审查的全部表单 上的条目 设置要求模式。请参见下面的详细信息。
  8. 点击保存。

如何添加 & 移除条目

要更新条目的要求模式，请执行以下操作：

  1. 在审查计划编辑器的驱动面板中找到表单。
  2. 单击表单以在表单面板中将其打开。

  3. 要为全部表单 设置要求模式，你可以在设为（Set As）下拉菜单中单击必需（Required）、无审查（No Review）或可选（Optional）。 选中了一个表单的“驱动”面板

  4. 在表单面板中，为你要求对其进行审查的每个条目单击必需。要将必需 条目标记为无审查，请再次单击。你可以单击条目组 标题上的必需，以指示该组中的所有条目 都应为必需、无审查 或可选。多次单击必需图标可在可用状态之间循环：必需 > 无审查 > 可选 > 必需。 “表单”面板中的必需条目

  5. 重复步骤 1-4，直到你完成在审查计划 中添加和移除条目 的操作。
  6. 点击保存。

如何批量添加 & 移除表单

你可以从驱动面板批量将表单 设置为必需、无审查 或可选：

  1. 在驱动面板中，选中要为其设置要求的每个表单 的复选框。Vault 会指示在驱动 面板标题中选择的表单 数量。

  2. 单击必需、无审查或可选以设置所选表单 的要求模式。 在“驱动”面板中批量选择表单

  3. 单击移除（x）以取消选择所有表单。 单击“移除”以取消选择表单

限制数据

某些表单可能会受到限制（设盲）。Vault 使用受限（）图标标记任何受限表单。

你仍然可以将受限表单 或其条目 标记为必需或可选，但只有具有受限数据访问 权限的用户才能对这些表单执行 SDV 或 DMR。默认情况下，CDMS Lead Data Manager（CDMS 首席数据管理员）角色有权访问受限数据。

如何编辑审查计划

你可以使用审查计划编辑器编辑现有的审查计划。

要编辑现有的审查计划，请执行以下操作：

  1. 导航到工作室（Studio）> 审查计划（Review Plans）。
  2. 单击你的审查计划名称以在审查计划编辑器中将其打开。
  3. 进行更改。
  4. 点击保存。

请注意，你可以从属性（Properties）面板编辑名称、审查任务、事件日期审查 和描述。

“属性”面板中的“审查计划”属性

审查计划的可编辑属性

属性面板中用于审查计划 的可编辑属性如下。你还可以从审查计划编辑器中编辑这些属性。有关更多详细信息，请参见“关于属性面板”。

属性 描述
名称 审查计划 对象记录的名称
审查任务 与审查计划 相关联的审查任务（SDV 或 DMR）
事件日期审查 指示审查计划是否需要对事件日期 进行审查，是必需还是无审查
描述 审查计划 的描述

如何删除审查计划

你可以从“属性”面板中删除审查计划。请注意，你只能删除未分配给研究中心的审查计划。

要删除审查计划，请执行以下操作：

  1. 导航到工作室（Studio）> 审查计划（Review Plans）。
  2. 单击你的审查计划 所在的行。

  3. 在属性面板中，单击删除（Delete）。 审查计划的“属性”面板中的“删除”操作

  4. 在删除审查计划（Delete Review Plan）确认对话框中，单击继续（Continue）。

如何复制审查计划

你可以从“属性”面板中复制审查计划。

要复制审查计划，请执行以下操作：

  1. 导航到工作室（Studio）> 审查计划（Review Plans）。
  2. 单击你的审查计划 所在的行。

  3. 在属性面板中，单击复制（Copy）。 审查计划的“属性”面板中的“复制”操作

  4. 进行任何所需的更改。
  5. 点击保存。

特定于研究中心的审查计划

不必在整个研究 中为 DMR 或 SDV 制定单一的审查计划，可以选择按研究中心来分配审查计划。在为研究 创建审查计划 时，研究设计者可以选择默认计划、覆盖计划 和覆盖受试者，以用作将审查计划 分配给研究中心的“模板”。Vault 会在每个研究中心 创建时将这些选择应用于研究中心。如果在 Vault 中启用了 EDC 工具研究中心审查计划分配，则首席数据管理员可以通过 EDC 工具更改可能已通过研究模板分配的计划。

示例：研究中心经验水平

例如，一项研究 可能使用一个有经验的研究中心，然后使用另一个正在进行其首次临床试验的研究中心。对于经验丰富的研究中心，可以配置必填 条目较少的 SDV 类型 审查计划。然后可以为没有经验的研究中心配置第二个审查计划，该计划要求研究中的所有条目都有 SDV。

如何将审查计划分配给研究中心

在 EDC 工具（EDC Tools）中为你的研究 创建多个审查计划。

要将审查计划 分配给研究中心：

  1. 导航到工具> EDC 工具> 审查计划分配标准。
  2. 单击 + 新建分配标准（New Assignment Criteria）。
  3. 填写任何相关字段和必填字段。你可以在分配规则（Assignment Rule）对话框的分配标准（Assignment Criteria）部分中指定审查计划与研究中心的关系。
  4. 点击保存。

阅读有关将审查计划 分配给研究中心的更多信息。

Vault 如何评估 SDV & DMR 模式

Vault 会在对象记录创建时应用你的审查计划。创建审查计划 后，Vault 会自动对其进行处理。当数据录入用户创建新的病例手册 时，Vault 将应用你的审查计划，并在每个条目 创建时为其设置要求模式。随着研究 的进行以及 Vault 添加和移除表单 及条目（基于规则），Vault 会继续评估每个新数据收集对象的 SDV 和 DMR 要求。 

如果某个研究 不存在审查计划，则 SDV 和 DMR 不适用于该研究 中的所有表单 和条目。

Vault 仅包括表单 上 SDV 完成百分比中 SDV 为必需 的条目。当 Vault 显示 100% 时，表示 100% 的必需 SDV 已完成，而不是表单 上任何可用 SDV 的 100%。

使用规则覆盖计划分配

你可以在研究中配置一个规则，当满足某些条件时，该规则将使用不同的计划覆盖分配给表单 的原始审查计划。例如，不良事件表单可能有一个使用可选要求模式分配的 SDV 审查计划。然后，通过覆盖审查计划 规则，当为该不良事件是否严重？（Is this adverse event serious?）条目选择了“是（Yes）”时，Vault 可以分配 100% 需要 SDV 的计划。

了解如何创建覆盖审查计划 规则。