管理分析物、单位和编码列表

实验室模块的“系统设置（System Settings）”部分包括“分析物库（Analyte Library）”和“常规系统设置（General System Settings）”，你可以在其中添加和编辑 单位（Units）、代码列表（Codelists）以及配置常规设置。

分析物库

分析物谱库是分析物 的集合，可用于映射实验室的正常范围。在分析物库选项卡中，你可以添加、编辑、复制、导入、隐藏和存档分析物。

要编辑分析物库列、导出库或查看审计跟踪，请选择库表右侧的齿轮图标。

添加分析物

要添加分析物，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统设置 > 分析物库。

  2. 单击 编辑分析物（Edit Analytes）。

  3. 单击 添加新分析物（Add New Analyte）。
  4. 在分析物（Analyte）列中输入名称（Name）。
  5. 输入一个标签（Label）。
  6. 选择分析物的数据类型（Data Type）。
  7. 选择测量类型（Measurement Type）。
  8. 如果适用，请选择代码列表（Codelist）。
  9. 对其他分析物 重复步骤 3 至 8。
  10. 完成后，单击完成（Done）。

编辑分析物

要编辑分析物，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统设置 > 分析物库。

  2. 单击 编辑分析物（Edit Analytes）。

  3. 在库表中单击要编辑的单元格（Cell）。
  4. 输入或选择更新的值。
  5. 完成后，单击完成（Done）。

在进行任何更改后，你必须执行 Vault 部署，然后这些更改才会显示在 TST 和 PRD 环境中。在此处了解有关在上线后进行更改的更多信息。

隐藏分析物

你可以隐藏分析物，以防止该分析物在将来的实验室面板配置中使用。

要隐藏分析物，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统设置 > 分析物库。
  2. 找到要隐藏的分析物 并将鼠标悬停在其上以显示操作（Actions）菜单。

  3. 从“操作”菜单（）中，选择隐藏（Hide）。

  4. 在隐藏分析物（Hide Analyte）确认对话框中，单击隐藏。

在进行任何更改后，你必须执行 Vault 部署，然后这些更改才会显示在 TST 和 PRD 环境中。在此处了解有关在上线后进行更改的更多信息。

存档分析物

如果分析物不在使用中（In Use），可以对其进行存档。与删除不同，存档操作可以在必要时撤消。

要存档分析物，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统设置 > 分析物库。
  2. 在列表中找到要存档的分析物。
  3. 将鼠标悬停在分析物上以显示操作菜单。
  4. 从操作菜单（）中，选择 存档（Archive）。
  5. 在存档分析物（Archive Analyte）确认对话框中，单击存档。

存档分析物

在进行任何更改后，你必须执行 Vault 部署，然后这些更改才会显示在 TST 和 PRD 环境中。在此处了解有关在上线后进行更改的更多信息。

导入分析物

可以使用以下模板导入分析物：

  下载分析物导入模板

Excel 中 .CSV 文件的本地化问题：Vault CDMS 默认使用逗号作为 .CSV 文件的分隔符。如果系统设置为非英语语言，在 Excel 中创建或修改 .CSV 文件时可能会遇到上传错误。建议在处理 .CSV 文件时，将系统的语言本地化设置为英语，以避免此问题。

区分大小写：导入时，标本（Specimen）和测试方法（Testing Method）列区分大小写。

必填列

导入文件中需要以下列：

列 详细信息
分析物（Analyte） 输入分析物的名称。
标签 输入分析物标签。
数据类型选项（Data Type Options） 输入单位、代码列表、文本和/或数字。如果选择了单位和/或代码列表，则必须分别填写“测量类型（Measurement Type）”和“代码列表（Codelist）”列。
测量类型 输入测量类型。你必须已经在“系统常规设置”中配置了“单位”，并且你输入的内容必须与“单位名称（Unit Name）”完全匹配。如果选择了“单位”数据类型，则此列必填。
代码列表 输入代码列表名称。你必须已经在“系统常规设置”中配置了“单位”，并且你输入的内容必须与“代码列表名称（Codelist Name）”完全匹配。如果选择了“代码列表”数据类型，则此列必填。
长度 输入正常范围小数位左侧允许的位数。
精确度 输入正常范围小数位右侧允许的位数。

上面未提及的任何列在导入时都不是必填的。

验证错误

下表列出了可能的验证错误及其解决方法：

错误 说明 解决步骤
字段必填或字段不得为空 该字段为必填项。 为此字段提供一个值。
你尝试添加的名称已存在 单位/代码列表名称已存在。 输入其他名称。
重复的分析物 分析物名称已存在。 输入其他分析物名称。
测量类型必填 选择了“单位”数据类型时，测量类型必填。 输入测量类型。
代码列表必填 选择了“代码列表”数据类型时，代码列表必填。 输入代码列表。

实验室修饰符

通过实验室修饰符，研究中心可以在输入实验室结果时使用 >、<、≤ 和 ≥，以允许高于或低于检测级别的结果。

要配置实验室修饰符，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 分析物库。
  2. 单击库表左上角的齿轮图标，然后选择编辑列（Edit Columns）。
  3. 添加实验室修饰符（Lab Modifier）列，然后单击保存（Save）。
  4. 单击编辑分析物（Edit Analytes），然后在实验室修饰符列内单击要允许修饰符的分析物。
  5. 选中复选框，然后单击完成。

使用中的分析物

将分析物 添加到工作室中的实验室面板 后，或者如果实验室位置 正在使用该分析物，则 Vault 会将分析物 标记为使用中。对使用中 分析物的编辑受到限制，并且不允许存档。

一旦分析物 在使用中，你将无法再更新以下属性：

  • 分析物名称
  • 数据类型
  • 测量类型
  • 长度
  • 精确度

请注意，当分析物 在使用中 时，你可以在 DEV 环境中增加精确度 和长度。

你仍然可以更改以下属性：

  • 标签
  • SDTM 代码
  • LOINC 代码
  • 测试方法
  • 标本类型

在进行任何更改后，你必须执行 Vault 部署，然后这些更改才会显示在 TST 和 PRD 环境中。在此处了解有关在上线后进行更改的更多信息。

单位

在系统常规设置选项卡中，你可以添加或导入单位和代码列表，以便在实验室配置中使用。

对精确度的更改：如果你的研究 是在 22R2 之前创建的，并且没有使用无版本实验室，则 Vault 将在你保存单位 后锁定精确度 属性。要编辑此属性，必须在工作室中进行更改。

要添加单位，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统常规设置 > 单位。
  2. 单击 + 新建单位（New Unit）。
  3. 填写必填字段。
  4. 通过填写必填字段并单击 + 添加单位条目（Add Unit Item）以添加其他行来创建单位条目。
  5. 选择要默认使用的单位条目 上的标准（Standard）单选按钮。请务必填写单位转换（Unit Conversion）字段（如果适用）。有关单位转换公式的更多信息，请参见定义默认单位 & 转换。
  6. 点击保存。

要编辑单位，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统常规设置 > 单位。
  2. 在列表中找到要编辑的单位。
  3. 单击单位的名称将其打开。
  4. 在编辑单位（Edit Unit）对话框中，进行更改。
  5. 完成后，单击保存（Save）。

要添加或移除单位条目，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统常规设置 > 单位。
  2. 在列表中找到要编辑的单位。
  3. 单击单位的名称将其打开。
  4. 要添加单位条目，请执行以下操作：
    1. 单击 + 添加单位条目（Add Unit Item）。
    2. 填写必填字段。
  5. 要移除单位条目，请单击移除（Remove）（）。
  6. 完成后，单击保存（Save）。

要存档单位，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统常规设置 > 单位。
  2. 在列表中找到要存档的单位。
  3. 将鼠标悬停在单位上以显示操作菜单。

  4. 从操作菜单（）中，选择 存档（Archive）。

  5. 在存档单位（Archive Unit）确认对话框中，单击存档。

请注意，如果单位在使用中，则无法存档。

要将单位 列表导出为 Excel™ 文件，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统常规设置 > 单位。

  2. 从操作菜单（）菜单中，选择 导出（Export）。

  3. 在导出对话框中，单击关闭（Close）。
  4. 当你的文件可供下载时，Vault 会发送电子邮件通知。

导入单位

你可以通过单击单位子选项卡中的导入单位（Import Units）按钮，在系统常规设置选项卡中导入单位。使用下面的模板作为你的导入文件。

  下载单位导入模板

必填列

导入文件中需要以下列：

导入列标签 相应的实验室模块标签
测量类型名称 名称
测量类型 类型
测量类型标签 标签
测量类型描述 描述
测量类型外部 ID 外部 ID
测量单位顺序 不适用
测量单位名称 实验室单位条目名称
测量单位标签 实验室单位条目标签
测量单位默认值 标准
测量单位缩写 缩写
测量单位转换 单位转换
测量单位外部 ID 外部 ID
已隐藏 已归档

验证错误

下表列出了可能的验证错误及其解决方法：

错误 说明 解决步骤
缺少必填值 导入文件中缺少必填值。 将缺失的值添加到导入文件中，然后再次导入。
字符限制警告 导入中的某个值超过了其字段的字符限制。 减少受影响字段中的字符数。
值不被接受 导入中的某个值在相应的选项列表、“是/否”字段或数字字段中不被接受。 将当前值更改为可接受的值。
导入文件中的单位/单位条目重复 两行或多行的“名称”或“实验室单位条目名称”字段具有相同的值。 更新值，以便没有重复的行。
单位转换的格式无效 测量单位转换的格式不正确。 将测量单位转换更改为正确的格式。
默认单位条目不能具有单位转换 默认单位条目在“单位转换”字段中有一个值。 从“单位转换”字段中移除该值。
单位只能有一个默认单位条目 导入文件中有多个默认单位条目。 编辑或移除其他默认单位条目。
单位没有默认单位条目 导入文件中的单位定义没有默认单位条目。 指定默认单位条目。
单位的顺序号不是唯一的 单位的顺序号在导入文件中不是唯一的。 编辑单位顺序号。
无法修改已存档的单位条目 你的导入文件包含对已存档的单位条目的修改。 从导入文件中移除对已存档单位的任何修改。
无法存档默认单位条目 你的导入文件包含将存档默认单位条目的一行。 移除或编辑指定的行。
接受的字符 你的导入文件包含不被接受的字符。可接受的字符包括：a-z、A-Z、0-9、-、_ 移除任何不被接受的字符。

代码列表

要添加代码列表，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统常规设置 > 代码列表。
  2. 单击 + 新建代码列表（New Codelist）。
  3. 填写必填字段。
  4. 通过填写必填字段并单击 + 添加代码列表条目（Add Codelist Item）以添加其他行来创建代码列表条目。
  5. 点击保存。

要编辑代码列表，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统常规设置 > 代码列表。
  2. 在列表中找到要编辑的代码列表。
  3. 单击代码列表的名称将其打开。
  4. 在编辑代码列表（Edit Codelist）对话框中，进行更改。
  5. 完成后，单击保存（Save）。

要添加或移除代码列表条目，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统常规设置 > 代码列表。
  2. 在列表中找到要编辑的代码列表。
  3. 单击代码列表的名称将其打开。
  4. 要添加代码列表条目，请执行以下操作：
    1. 单击 + 添加代码列表条目（Add Codelist Item）。
    2. 填写必填字段。
  5. 要移除代码列表条目，请单击移除（）。
  6. 完成后，单击保存（Save）。

要存档代码列表，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统常规设置 > 代码列表。
  2. 在列表中找到要存档的代码列表。
  3. 将鼠标悬停在代码列表上以显示操作菜单。

  4. 从操作菜单（）中，选择 存档（Archive）。

  5. 在存档代码列表（Archive Codelist）确认对话框中，单击存档。

请注意，如果代码列表在使用中，则无法存档。

要将代码列表 列表导出为 Excel™ 文件，请执行以下操作：

  1. 导航到实验室 > 系统常规设置 > 代码列表。

  2. 从操作菜单（）菜单中，选择 导出（Export）。

  3. 在导出对话框中，单击关闭（Close）。
  4. 当你的文件可供下载时，Vault 会发送电子邮件通知。

导入代码列表

你可以通过单击代码列表子选项卡中的导入代码列表（Import Codelist）按钮，在系统常规设置选项卡中导入代码列表。使用下面的模板作为你的导入文件。

  下载代码列表导入模板

必填列

导入文件中需要以下列：

导入列标签 相应的实验室模块标签
代码列表名称 名称
代码列表外部 ID 外部 ID
代码列表描述 描述
代码列表条目顺序 不适用
代码列表条目名称 实验室代码列表条目名称
代码列表条目代码 实验室代码列表条目代码
代码列表条目标签 实验室代码列表条目标签
代码列表条目描述 实验室代码列表条目描述
已隐藏 存档

验证错误

下表列出了可能的验证错误及其解决方法：

错误 说明 解决步骤
缺少必填值 导入文件中缺少必填值。 将缺失的值添加到导入文件中，然后再次导入。
文件中的重复条目 两行或多行的“名称”或“实验室代码列表条目名称”字段具有相同的值。 更新值，以便没有重复的行
字符限制警告 导入中的某个值超过了其字段的字符限制。 减少受影响字段中的字符数。
值不被接受 导入中的某个值在相应的“是/否”或数字字段中不被接受。 将当前值更改为可接受的值。
顺序号不唯一 代码列表的顺序号在导入文件中不是唯一的。 编辑代码列表顺序号。
无法修改已存档的代码列表条目 你的导入文件包含对已存档的代码列表条目的修改。 从导入文件中移除对已存档单位的任何修改。
接受的字符 你的导入文件包含不被接受的字符。可接受的字符包括：a-z、A-Z、0-9、-、_ 移除任何不被接受的字符。

系统常规设置

在常规设置（General Settings）子选项卡中，你可以配置“实验室正常值”和“查询设置”的研究中心覆盖和审批，以及用于创建“临床意义”代码列表的选项。单击页面右上角的编辑（Edit）以编辑这些设置。

要将代码列表条目添加到你的“临床意义”代码列表中，请单击编辑并选择页面底部的添加代码列表条目。有关当前设置的更多信息，请参见下文。

请注意，此部分（系统常规设置）中的“临床意义”代码列表值不是通过 Vault 部署来部署的。但是，特定于研究的“临床意义”代码列表值（研究常规设置）是通过研究部署来部署的。

启用实验室正常值审批

设置 默认设置 描述
是（Yes）   当设置为是（Yes）时，研究中心必须在数据录入中批准实验室正常值。
否（No） 当设置为否（No）时，Vault 不需要研究中心批准实验室正常值。

允许实验室正常值的研究中心覆盖

设置 默认设置 描述
是（Yes） 当设置为是 时，研究中心可以在数据录入中更新实验室正常值。
否（No）   当设置为否 时，Vault 不允许研究中心更新实验室正常值。

启用待定实验室位置

设置 默认设置 描述
是（Yes） 当设置为是 时，研究中心可以在数据录入中添加实验室位置。这些位置将在“实验室”选项卡中显示为“待定（Pending）”。
否（No）   当设置为否 时，Vault 不允许研究中心在数据录入中添加实验室位置。

在表单中启用实验室正常值录入

设置 默认设置 描述
是（Yes）   当设置为是 时，如果实验室具有待定实验室位置时，研究中心可以在实验室表单上输入实验室正常值。
否（No） 当设置为否 时，如果实验室具有待定实验室位置时，Vault 不允许研究中心在实验室表单上输入实验室正常值。

当存在实验室正常值时禁用实验室结果的单位选择

设置 默认设置 描述
是（Yes）   当设置为是 时，研究中心无法在数据录入中编辑实验室结果单位。
否（No） 当设置为否时，Vault 允许研究中心编辑单位。

导入和导出翻译文件

你可以在语言和区域（Language & Region）选项卡中上传翻译后的代码列表、单位和分析物。请注意，你必须具有查看所有实验室设置 权限才能查看此选项卡并导出文件，并且必须具有管理实验室研究设置 权限才能查看、导出和导入文件。有关角色和权限的更多信息，请参见标准 CDMS 研究角色。

导入含有中文字符的文件：导入含有中文字符的翻译文件时，必须使用 CSV UTF-8 文件格式。

全局实验室和研究级别实验室的翻译结果各不相同，并且取决于添加实验室面板的用户。请参阅下表中的示例，了解导入西班牙语言时可用的各种结果。

  全局版本 研究级别版本
  工作室 EDC（以西班牙用户身份登录） 工作室 EDC（以西班牙用户身份登录）
英语用户添加新的实验室面板 分析物/单位/代码列表为英语 分析物/单位/代码列表为西班牙语 分析物/单位/代码列表为英语 分析物为西班牙语，单位/代码列表为英语*
西班牙语用户添加新的实验室面板 分析物/单位/代码列表为西班牙语 分析物/单位/代码列表为西班牙语 分析物/单位/代码列表为西班牙语 分析物/单位/代码列表为西班牙语

*你必须在工作室中手动为单位和代码列表添加翻译，才能显示在 EDC 中。