创建新研究

在你的组织开始构建研究 之前，必须先创建研究主程序 和相应的研究环境。研究主程序是一个对象记录，用于跟踪与你的研究 相关的所有内容。它位于主要开发环境的 Vault 中。然后，研究环境 将位于研究主程序 中。这些环境代表你的研究 在不同阶段和数据收集过程中的情况。

在你的组织可以执行本帮助主题中的步骤之前，必须由 Veeva 服务在你的 Vault 中执行一些配置任务。请联系 Veeva 服务代表了解详细信息。

创建新研究

你可以从工作室创建新的研究主程序。你必须先创建研究主程序，然后才能为研究创建研究环境，研究设计者也才能开始设计研究。

要创建新的研究主程序，请执行以下操作：

  1. 打开工作室（Studio）。

  2. 单击 + 新建研究（New Study）。 “+ 新建研究”按钮

  3. 输入研究 的名称（Name）。Vault 将你在此处输入的值用于研究主程序，然后使用此名称给研究实例 命名，后面附加环境类型（例如，VEEOFEN_DEV 表示 Veeofen 研究的开发环境）。 “新建研究”对话框

  4. 选择要与你的研究 关联的组织（Organization）。你可以根据需要单击 + 新建组织（New Organization）来创建新的组织。 “+ 新建组织”按钮

  5. 可选：输入外部 ID（External ID）。
  6. 选择研究类型（Study Type）。
    • 对于 EDC 研究，请选择 Veeva。
    • 如果你的组织将 CDB 与第三方 EDC 系统一起使用，请选择外部（External）。
  7. 可选：要以另一个研究 的副本形式创建此研究：
    1. 为复制研究设计（Copy Study Design）选择从另一项研究中（From Another Study）或从库中（From Library）。如果选择从另一项研究中，你可以选择要复制的研究，如果选择从库中，你可以选择要复制的集合。确保源研究已经过验证，否则所选研究将无法复制。
    2. 选择源 Vault（Source Vault）。
    3. 选择源研究（Source Study）。
    4. 选择研究环境（Study Environment）。
    5. 可选：选中忽略导入病例手册版本（Ignore import casebook version）复选框以忽略源研究的版本并将副本导入为版本 1。请注意，如果你选择了模板类型的 Vault 作为源 Vault，则此选项不可用。
    6. 可选：选中导入随机化配置（Import Randomization Configuration）复选框，以从源研究中导入随机化配置。请注意，你必须启用随机化才能选择此选项。
  8. 可选：选择要在其中创建研究环境 的环境。这些环境是 Vault 或沙盒，你将在其中放置研究 的用户验收测试、培训和生产环境。请注意，研究 Vault 类型应与研究环境类型匹配，以避免在非生产 Vault 中创建生产环境。
  9. 点击 Create（创建）。
  10. 在新建研究（New Study）确认对话框中，单击创建（Create）。Vault 会开始一项作业，为你选择的所有环境创建研究主程序、开发用的研究环境 和其他研究环境。根据你的选择，此作业可能需要几分钟时间。

从无效研究复制：如果要从中复制的源研究无效，则 Vault 将创建空的目标研究主程序，但不会将源研究复制到其中。如果发生这种情况，你可以验证源研究并解决任何错误，然后再次执行复制操作。在这种情况下，你可以使用上次尝试创建研究时所用的同一名称创建一个新研究，该名称即为空目标研究主程序的名称。

编辑组织

保存研究主程序 后，便无法从工作室中更新组织。如果需要编辑组织，例如，由于创建组织 时出现键入错误，请联系你的 Veeva 服务代表。他们可以从管理（Admin）> 业务管理（Business Admin）编辑组织 记录。

研究设计者、库管员 和 Vault 所有者 可以创建新研究。