关于方案偏离

申办方可通过 Veeva Clinical Data 系统追踪研究的方案偏离（PD）情况。EDC 中的 PD 可在“审查（Review）”中手动创建，或通过规则以编程方式创建。

先决条件

在 EDC 临床报告中使用方案偏离功能前，研究设计者必须在 Veeva EDC 工作室中启用此功能并完成相关配置任务。

此功能的可用性由“工作室（Studio）”>“Settings（设置）”中的启用方案偏离（Enable Protocol Deviations）设置控制。

研究设计者必须创建类别、子类别和严重度，以供 EDC 中的用户创建方案偏离时参考。了解更多信息。

默认情况下，具有标准 CDMS 数据管理员（CDMS Data Manager）和 CDMS 首席数据管理员（CDMS Lead Data Manager）研究角色的用户能够执行下述操作。如果贵组织使用自定义研究角色，则你的角色必须授予以下权限：

类型	权限标签	控制
“标准”选项卡	临床报告选项卡	能够通过“临床报告”选项卡访问 EDC 临床报告。请注意，EDC 临床报告仅在生产环境中可用。
功能权限	查看试验方案偏离	能够查看方案偏离

如果你的“研究”包含受限数据，你必须具有“受限数据访问（Restricted Data Access）”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

类别、子类别与严重性

方案偏离按类别、子类别和严重性进行分组。分组依据组织需求设定，可为 PD 提供更多补充信息。

临床报告导入 Veeva EDC 中创建的任何方案偏离。

你可在临床报告中的列表中查看 EDC 创建的 PD，但无法编辑。这些操作仅在审查选项卡中可用。

可通过“单元格详细信息（Cell Details）”面板，或标准方案偏离列表查看研究中的 PD。

临床报告通过 PD 单元格装饰标识单元格中存在方案偏离。单击带有 PD 图标的单元格，打开“单元格详细信息”面板，再单击面板标题栏中的方案偏离（Protocol Deviations）以打开该选项卡。

在此选项卡中，你可查看 PD 的详情。

临床报告中的 EDC 方案偏离列表包含你在 EDC 中的研究的所有 PD。

可根据需要对这些列表进行排序和筛选。

可通过方案偏离页面访问这些列表。选择研究（Study）后，可以从研究页面上的研究菜单（），或从导航抽屉（）访问方案偏离页面。

可通过下载方案偏离列表获取 CSV 格式的 PD 数据。如需其他格式，可创建包含所需信息的导出定义（Export Definition）。

下载 PD 列表的操作步骤如下：

一旦你或其他用户为该列表生成过 CSV，无需打开列表，也可直接从“方案偏离”页面下载。

单击下载（Download）（）即可。将鼠标悬停在该图标上可查看 CSV 文件的生成者及生成时间。