导出数据

可以将数据列表组合在一起，以便从 EDC“临床报告”的导出（Export）区域导出为导出定义。对于每个导出定义，他们可以从研究中添加一个或多个数据列表。生成导出数据包时，可以选择以 CSV 或 SAS（sas7bdat）格式生成。请注意，CSV 和 SAS 文件采用 UTF-8 编码。建议在 Excel™ 之类的程序中查看这些文件时将编码设置为 UTF-8。

在你选择所需的格式后，“临床报告”会生成一组文件，每个导出列表对应一个文件。生成导出数据包后，你或任何其他有权访问研究 的“临床报告”用户可以下载导出数据包（一个包含列表文件集合的 ZIP 文件（CSV 或 sas7bdat），以及描述数据包内容的清单“manifest.json”）。然后，你可以与研究利益相关者（例如监管机构、医疗监察员和统计学家）共享。你还可以将数据集从 EDC 工具（EDC Tools）中的研究数据提取作业发送到“临床报告”

先决条件

配置

你可以根据系统生成的“核心列表”导出数据，但如果要从自定义列表格式导出数据，则必须首先创建列表。

所需权限

默认情况下，具有标准 CDMS Lead Data Manager（CDMS 首席数据管理员）和 CDMS Data Manager（CDMS 数据管理员）研究角色的用户能够执行下述操作。如果你的组织使用自定义角色，则你的角色必须授予以下权限：

类型 权限标签 控制
功能权限
功能权限 查看病例手册

能够查看关于和来自受试者病例手册（Casebooks）的信息（针对报告、信息板和 CDB）
功能权限 查看导出

能够访问“导出”页面
功能权限 创建导出定义

能够创建和复制“导出定义”
功能权限 生成导出数据包

能够生成 CSV 或 SAS 导出数据包
功能权限 删除导出定义

能够删除“导出定义”
功能权限 查看导出数据包

能够访问“导出>数据包”以查看生成的导出数据包

如果你的“研究”包含受限数据，你必须具有“受限数据访问”权限才能查看该数据。

了解有关“研究角色”的更多信息。

访问导出

可以从 EDC“临床报告”的导出区域访问导出定义。可以从导航抽屉（Navigation Drawer）或研究（Study）菜单导航到导出区域。

导航抽屉中的“导出” “研究”菜单中的“导出”

查看导出

导出页面有两个选项卡： 定义（Definitions）和 数据包（Packages）。从导出> 定义中，可以查看、创建和编辑研究 的导出定义。从导出> 数据包中，可以查看所有生成的导出数据包，并查看错误日志中是否有任何失败。

定义

“临床报告”在导出 > 定义中列出了研究的所有导出定义。下表详细介绍了导出定义 列表的每一列：

列 描述
名称 导出定义的标题，在定义创建期间定义。如果此定义设置了计划导出，“临床报告”会在此列中显示时钟图标（）。将鼠标悬停在图标上以显示计划。
状态 导出定义可以处于以下两种状态之一：草稿 和已发布。
列表 导出定义 中的数据列表数。
类型 导出定义 的类型。有关详细信息，请参见下面的导出类型。
创建日期 导出定义创建的日期和时间以及创建该定义的用户的名称。
上次修改时间 上次修改导出定义 的日期和时间以及进行更改的用户的名称。
最新数据包 导出数据包的状态以及生成数据包的日期和时间。单击下载（Download）（）下载数据包。

可以按最新数据包（Latest Package）、修改者（Modified By）、修改日期（Modified Date） 或名称（Name）对此列表进行排序。从排序依据（Sort By）菜单中选择排序列和顺序。

“排序依据（Sort By）”菜单

单击排序方式（Sort By）菜单中的重置（Reset）以返回到默认排序顺序（降序（Descending）、修改日期。

数据包

“临床报告”在导出（Export）> 数据包中列出了为研究 生成的所有数据包。下表列出了数据包列表每列的详细信息：

列 描述
名称 此列中列出了用于生成数据包的导出定义 的标题、生成数据包的日期 和时间 以及数据包中包含的列表数量。如果此数据包设置了计划导出，“临床报告”会在此列中显示时钟图标（）。将鼠标悬停在图标上以显示运行的计划。
作业 ID 此列显示导出作业的唯一标识符。
类型 此列中列出了用于生成数据包的导出定义 的类型。
处理者 启动数据包生成的用户的名称以及他们执行此操作的日期 和时间。
开始日期/时间 此列显示导出过程启动的日期和时间。
文件计数 此列表示数据包中的文件总数。
状态 此列中列出了数据包的状态：进行中、完成 或错误。完成 后，单击下载（）下载数据包。

对数据包进行排序

可以按名称、处理者（Processed By）、处理日期（Process Date）和处理状态（Process Status）对此列表进行排序。从排序依据（Sort By）菜单中选择排序列和顺序。

“排序依据（Sort By）”菜单

单击排序方式（Sort By）菜单中的重置以返回到默认排序顺序（降序（Descending）、处理日期（Process Date））。

错误

如果数据包生成失败，可以从导出> 数据包中查看错误列表。

要查看错误，请执行以下操作：

  1. 导航到研究 的导出> 数据包。
  2. 在列表中找到失败的数据包。

  3. 单击查看问题日志（View Issue Log）（）。 查看问题日志

  4. “临床报告”将打开问题（Issues）面板。这将列出在数据包生成过程中发生的每个错误。
  5. 可选：单击下载（）下载问题日志。
  6. 单击关闭（Close）（）关闭问题面板。

导出类型

“临床报告”支持两种导出类型：自定义和原始（在 25R1 版本中，SDTM 已弃用）。默认值为自定义（Custom），该类型允许创建自己的导出定义，而没有原始类型中包含的定义约定。

自定义

创建导出定义 时，通过选择自定义作为类型（Type），可以选择不使用原始（Raw）格式。如果你不使用定义的格式，CDB 只会包含你在配置定义时定义的列表和数据。

原始

创建导出定义 时，可以选择使用“原始”格式（通过选择原始 作为类型）。原始导出数据包具有以下特征：

  • 该数据包中包含研究中每个核心列表的导出列表，即使表单没有数据也是如此。
  • 任何日期和日期时间条目都会同时显示默认格式和 RawDate() 格式。有关 RawDate() 格式日期的示例，请参见下面的表。
  • 带有单位的条目包括已转换名称和单位值的列。有关单位列的示例，请参见下面的表。
  • 该数据包中包含用于上下文标题信息的其他系统列表。请参见下面的详细列表。

导出表单列表

除了表单 上的每个条目 的列外，原始导出中的每个表单列表还将包括以下列：

  • Study.Name
  • Site.Number
  • Subject.Name
  • EventGroup.Name
  • EventGroup.SeqNbr
  • Event.Name
  • Event.Date
  • Event.VisitMethod
  • Event.Status
  • Form.Name
  • Form.DataSource
  • Form.SeqNbr
  • Form.LastModifiedDate
  • ItemGroup.SeqNbr

系统列表

默认情况下，原始导出类型包括以下系统列表。这些列表为研究提供操作元数据。对于自定义（Custom）导出类型，默认不包括系统列表，但可以根据需要添加。

下表列出了每个系统列表 中包含的列。

系统列表 CQL 列
Sys_Sites CALL Sys_Sites
  • Study.Name
  • Site.Country
  • Site.Number
  • 研究中心名称
  • Site.PI
  • 研究中心 ID
Sys_Subjects CALL Sys_Subjects
  • Study.Name
  • Site.Country
  • Site.Number
  • Subject.Name
  • Subject.Status
  • Subject.ID
Sys_Events CALL Sys_Events
  • Study.Name
  • Study.Label
  • Site.CountryName
  • Site.Number
  • Subject.Name
  • EventGroup.Label
  • EventGroup.RepeatLabel *
  • EventGroup.Name
  • EventGroup.ExternalID
  • Event.Label
  • Event.Name
  • Event.ExternalID
  • Event.Date
  • Event.VisitMethod
  • Event.PlannedDate
  • EventGroup.SeqNbr
  • Event.EventDateLastModifiedDate
  • Casebook.Version
  • Event.Status
  • Event.ChangeReason
  • Event.WindowStatus
  • Event.DaysOutsideWindow
  • Event.ExpectedForms
  • Event.FormEntryOverdue
  • Event.Frozen
  • Event.FrozenDate
  • Event.Locked
  • Event.LockedDate
  • Event.Signed
  • Event.SignedDate
  • Event.ID

* 只有启用了增量摄取的研究才提供该属性。如果没有为研究配置覆盖标签，则 CQL 将返回事件组标签和序列号。
Sys_Forms CALL Sys_Forms
  • Study.Name
  • Study.Label
  • Site.Country
  • Site.CountryName
  • Site.Number
  • 研究中心名称
  • Site.PI
  • Subject.Name
  • Subject.Status
  • EventGroup.Label
  • EventGroup.RepeatLabel *
  • EventGroup.Name
  • EventGroup.ExternalID
  • Event.Label
  • Event.Name
  • Event.ExternalID
  • Event.Date
  • Event.Status
  • EventGroup.SeqNbr
  • Form.Label
  • Form.Name
  • Form.ExternalID
  • Form.SeqNbr
  • Form.Status
  • Form.CreatedDate
  • Form.FirstSubmissionDate
  • Form.SubmissionDate
  • Form.SubmissionCount
  • Form.SDVOverridePlan
  • Form.SDV
  • Form.SDVCompleted
  • Form.SDVDate
  • Form.FirstSDVDate
  • Form.SDVLastModifiedDate
  • Form.SubmitToSDV
  • Form.DMROverridePlan
  • Form.DMR
  • Form.DMRCompleted
  • Form.DMRDate
  • Form.FirstDMRDate
  • Form.DMRLastModifiedDate
  • Form.SubmitToDMR
  • Form.Frozen
  • Form.FrozenDate
  • Form.SubmitToFrozen
  • Form.Locked
  • Form.LockedDate
  • Form.SubmitToLocked
  • Form.Signed
  • Form.SignatureDate
  • Form.SubmitToSign
  • Form.ILB
  • Form.ILBReason
  • Form.LastModifiedDate
  • Form.Version
  • Form.ID

* 只有启用了增量摄取的研究才提供该属性。如果没有为研究配置覆盖标签，则 CQL 将返回事件组标签和序列号。
Sys_ILB CALL Sys_ILB
  • Study.Name
  • Study.Label
  • Site.CountryName
  • Site.Number
  • Subject.Name
  • EventGroup.Label
  • EventGroup.RepeatLabel *
  • EventGroup.Name
  • EventGroup.ExternalID
  • Event.Label
  • Event.Name
  • Event.ExternalID
  • EventGroup.SeqNbr
  • Form.Label
  • Form.Name
  • Form.ExternalID
  • Form.SeqNbr
  • ItemGroup.Label
  • ItemGroup.Name
  • ItemGroup.ExternalID
  • ItemGroup.SeqNbr
  • Item.Label
  • Item.Name
  • Item.ExternalID
  • LABANALYTENAME
  • ILB Reason

* 只有启用了增量摄取的研究才提供该属性。如果没有为研究配置覆盖标签，则 CQL 将返回事件组标签和序列号。
Sys_Links CALL Sys_Links
  • Study.Name
  • Site.Country
  • Site.Number
  • Subject.Name
  • EventGroup.Name
  • EventGroup.SeqNbr
  • Event.Name
  • Form.Name
  • Form.SeqNbr
  • Form.LinkCreatedDate
  • Form.LinkID
  • ItemGroup.Name
  • ItemGroup.SeqNbr
  • FormLink.Name
  • Form.ID
Sys_PD CALL Sys_PD
  • Study.Name
  • Site.CountryName
  • Site.Number
  • Subject.Name
  • PD.ID
  • PD.Summary
  • PD.DeviationDate
  • PD.IdentifiedDate
  • PD.CategoryName
  • PD.CategoryLabel
  • PD.SubcategoryName
  • PD.SubcategoryLabel
  • PD.SeverityName
  • PD.SeverityLabel
  • PD.Description
  • PD.Status
  • PD.Resolution
  • PD.Rule
  • EventGroup.Label
  • EventGroup.RepeatLabel *
  • EventGroup.Name
  • EventGroup.ExternalID
  • Event.Label
  • Event.Name
  • Event.ExternalID
  • Event.SeqNbr
  • Form.Label
  • Form.Name
  • Form.ExternalID
  • Form.SeqNbr
  • ItemGroup.Label
  • ItemGroup.Name
  • ItemGroup.ExternalID
  • ItemGroup.SeqNbr
  • Item.Label
  • Item.Name
  • Item.ExternalID
  • PD.CreatedDate
  • PD.CreatedBy
  • PD.LastModifiedBy
  • PD.UserModifiedDate
  • PD.UserModifiedBy
  • PD.ChangeReason
  • PD.InactivatedBySystem
  • PD.LastInactivatedDate
  • PD.PDID

* 只有启用了增量摄取的研究才提供该属性。如果没有为研究配置覆盖标签，则 CQL 将返回事件组标签和序列号。

核心列表

以下各列包含在配置了实验室或临床编码的核心列表中。

WHODrug 词典列的编码：

  • 编码状态
  • 词典版本
  • 药物 CD
  • 药物名称
  • 首选 CD
  • 首选名称
  • ATC4CD
  • ATC4
  • ATC3CD
  • ATC3
  • ATC2CD
  • ATC2
  • ATC1CD
  • ATC1
  • 上次编码者
  • 上次编码日期

MedDRA 词典列的编码：

  • 编码状态
  • 词典版本
  • LLTCD
  • LLT
  • PTCD
  • PT
  • HLTCD
  • HLT
  • HLGTCD
  • HLGT
  • SOCCD
  • SOC
  • 主路径
  • 上次编码者
  • 上次编码日期

本地实验室列：

列 说明
LBDTC 收集日期时间
LBDTC_RAW 收集日期时间的原始值
LBAGE 实验室年龄
LBAGE_UOM 实验室年龄单位
LBAGE_TRANSLATED 实验室年龄已转换的值
LBAGE_UOM_TRANSLATED 实验室年龄换算单位
LBTEST 实验室测试
LABMODIFIER 实验室修改器
LBORRES 实验室结果
DECODE_LBORRES 实验室结果单位/代码列表
TRANSLATED_LBORRES 实验结果已转换的值
UOMTRANSLATED_LBORRES 实验结果换算单位
LBORNRLO 正常范围下限
UOM_LBORNRLO 正常范围下限单位
TRANSLATED_LBORNRLO 正常范围下限已转换的值
UOMTRANSLATED_LBORNRLO 正常范围下限换算单位
LBORNRHI 正常范围上限
UOM_LBORNRHI 正常范围上限单位
TRANSLATED_LBORNRHI 正常范围上限已转换的值
UOMTRANSLATED_LBORNRHI 正常范围上限换算单位
LBOVRDNRLO 正常范围覆盖下限
UOM_LBOVRDNRLO 正常范围覆盖下限单位
TRANSLATED_LBOVRDNRLO 正常范围覆盖下限单位已转换的值
UOMTRANSLATED_LBOVRDNRLO 正常范围覆盖下限换算单位
LBOVRDNRHI 正常范围覆盖上限
UOM_LBOVRDNRHI 正常范围覆盖上限已转换的值
TRANSLATED_LBOVRDNRHI 正常范围覆盖上限已转换的值
UOMTRANSLATED_LBOVRDNRHI 正常范围覆盖上限换算单位
LBSTNRC 代码列表/文本值的正常值
DECODE_LBSTNRC 代码列表/文本值解码的正常值
LBOVRDNRC 代码列表/文本值的正常值覆盖
DECODE_LBOVRDNRC 代码列表/文本值解码的正常值覆盖
LBNRIND 正常范围指示符
LBCLSIG 临床意义

原始日期格式

对于日期和日期时间条目，“临床报告”包括日期的默认日期格式和 RawDate() 格式。RawDate() 格式会不经任何修改显示部分日期和时间。

记录的日期或日期时间 原始格式
1 27-10-2020 27-10-2020
2 ?-10-2020 UN-10-2020
3 ?-?-2020 UN-UNK-2020
4 27-10-2020 10:40 27-10-2020 10:40
5 27-10-2020 ? 27-10-2020 UN:UN
6 ?-10-2020 ? UN-10-2020 UN:UN
7 ?-?-2020 ? UN-UNK-2020 UN:UN

具有单位列的条目

对于单位类型的条目，“临床报告”包括已转换的名称和单位值的附加列。下表显示了“重量”条目包含的列，以千克为收集单位。

体重 重量_UOM 重量_已转换 重量_UOM_已转换
65 千克 143.3 磅

编码列表解码

原始导出定义包括编码列表条目的解码值。这些值显示在原始条目列之后的新列中，条目名称后附加”_DECODE“。如果列标题重复，名称后跟数字，如 2、3 或 4。

例如，“signed_consent_form_DECODE_2”：

解码列

仅为新的导出定义和修改的现有定义添加 DECODE。DECODE 列与 itemtype 属性一起包含在清单文件中。

重复列处理

“临床报告”允许重复列，并将在 UI 中显示它们。

系统生成的列（例如附加了“_RAW”或“_UOM”的列）会自动附加“_2”，以防止在某些情况下发生重复列冲突。在导出列表 导出为 CSV 或 SAS 之前的导出转换期间，会发生这种情况。

对于用户定义的条目名称，“临床报告”尝试通过在前面附加条目组 的名称 来保留原始名称。生成 CSV 或 SAS 文件时，会发生这种情况。

导出数据包中的受限（设盲）数据

“临床报告”根据导出定义 的设盲（Blinded）属性确定在导出数据包中包含受限（设盲）数据。

如果选中未设盲（Unblinded）复选框，并且一个或多个导出列表 包含受限数据，则“临床报告”仅允许具有受限数据访问 权限的用户下载生成的导出数据包。

如果导出列表包含受限（设盲）数据，则只有在研究角色 授予受限数据访问 权限的情况下，“临床报告”才会导出受限数据。默认情况下，此权限分配给具有标准 CDMS Lead Data Manager（CDMS 首席数据管理员）研究角色的用户。

下面的列表描述了“临床报告”在为未设盲导出定义生成数据包时如何处理受限数据：

  • 源级限制：如果整个源 受到限制（仅适用于第三方数据），则设盲导出数据包将不包含来自此源的任何数据。如果列表仅包含来自受限源的数据，则“临床报告”不会将该列表信息包含在导出数据包中。
  • 表单级别限制：如果表单 受到限制，则设盲的导出数据包将不包含该表单 中的任何数据。如果列表仅包含来自受限表单 的数据，则“临床报告”不会将该列表信息包含在导出数据包中。“临床报告”将不包括表单 的任何 @HDR、@Form 或 @ItemGroup 信息，并且表单 中的任何条目 也被排除在导出之外。
  • 条目级限制：如果条目 受到限制，则设盲导出数据包将不包含此条目。“临床报告”不会在任何列表中包含该条目 的任何列。如果列表在列表定义 中使用此条目 来派生另一列的值，则该列也将被排除。

创建导出定义

要创建导出定义，请执行以下操作：

  1. 导航到导出> 定义。

  2. 单击 + 创建 …（+ Create …）。 “创建（Create）”按钮

  3. 输入导出定义 的标题（Title）。这将显示在导出定义 列表的名称列中。
  4. 选择原始作为类型以创建该类型的导出定义。否则，请将此项保留设置为无（None）。
  5. 可选：输入描述。
  6. 单击下一步。
  7. 可选：单击展开或折叠以展开和折叠列表类别和导出定义。“临床报告”在可用列表（Available Listings）中按类别（Category）对列表进行分组，在导出定义中按导出定义 对列表进行分组。

  8. 将列表（Listing）或列表类别（Listing Category）从可用列表拖放到已选择列表（Selected Listings）。还可以将导出定义拖放到已选择列表，以自动添加该定义中的每个列表。 将列表拖放到导出定义中

  9. 继续将列表拖放到已选择列表中，直到已选择列表包含导出定义 中所需的所有内容。

  10. 要从定义中移除列表，请单击移除（Remove）（）。虽然在创建导出定义 时无法移除原始类型导出的系统列表，但可以稍后使用修改列表操作将其移除。 移除列表

  11. 完成后，单击下一步（Next）。
  12. 可选：输入导出列表的短标题（Short Title）。“临床报告”使用短标题 作为导出数据包中列表的文件名。
  13. 可选：编辑导出列表的标题。
  14. 单击保存。

现在可以生成并下载此导出定义 的导出数据包。

导出商品创建：将列表添加到导出定义会该列表的副本创建为导出列表。对导出列表执行的任何操作仅适用于该商品，而不适用于原始核心列表或自定义列表。

导出定义工作流

所有导出定义都以草稿 状态开始。定义中的每个列表也从草稿 开始。将所有列表标记为就绪 后，导出定义 将进入已发布 状态。如果在任何时候列表变得无效，则导出定义 将进入草稿 状态。要返回到已发布，必须移除或更新无效列表。如果任何列表返回到草稿 状态，则导出定义 也会返回到草稿 状态。

可以为处于草稿 或已发布 状态的导出定义 生成导出数据包。

查看状态标志以识别导出列表 或导出定义 的状态。状态标志显示在定义列表、定义中的列表以及列表页面上。

草稿状态标志

如何将列表标记为就绪

要将导出列表 标记为就绪：

  1. 在“临床报告（Clinical Reporting）”>“导出”>“定义”中打开导出列表。
  2. 验证列表是否可供使用。
  3. 单击状态切换开关中的就绪（Ready）。 “就绪”状态切换开关

通过单击状态切换开关中的草稿（Draft）将列表返回到草稿 状态。

导出更改检测

创建导出定义 时，它由导出列表 组成。这些导出列表是作为其创建来源的列表的快照。“父列表”是指用作创建导出列表来源的列表。当父列表的语法在上游更新时，在某些情况下，导出列表的列表定义 可能会与父列表的定义不同步。这可能导致导出数据包中的列表结构过时。例如，如果更新了公共自定义列表 的列表定义 语句，则从该父列表创建的任何导出列表 仍将反映创建导出列表 时使用的原始语句。

“临床报告”会在特定触发点检查导出定义的导出列表 的父列表是否有更改。当你或其他用户修改父列表时，临床报告会在导出定义 上显示更改指示符。然后，你可以选择查看列表定义 更改，并选择将导出列表 与父级同步。

必须是导出定义 的所有者或具有 Vault 所有者 安全配置文件才能将导出列表 与父级同步。

检测到的更改

“临床报告”仅检测同一环境中的更改，而不检测不同研究中的更改。

“临床报告”可检测以下更改：

  • 列表定义 的更新
  • 对研究设计的更改（例如，应用于原始类型导出定义中使用的核心列表 的新条目 或条目组）
  • 当子列表用作导出列表 时，对父列表的列表定义 的更新

仅当核心列表 在具有原始 类型的导出定义中使用时，“临床报告”才会考虑应用于该列表的研究设计更改。

“临床报告”不会将对列表名称 或其他属性的更新视为更改。

“临床报告”会检查以下事件的更改：

  • 交换（成功导入后新数据可用时）：“临床报告”会检查所有导出定义 中的更改。
  • 已保存对公共自定义列表 或视图 的列表定义 的更改：“临床报告”会检查包含已修改列表或视图的导出定义 中的更改。

查看列表定义更改

要查看更改，请执行以下操作：

  1. 导航到导出> 定义。
  2. 单击受影响（Impacted）筛选导出定义 列表，以仅显示受更改影响的定义。
  3. 单击以打开包含更改的导出定义（Export Definition）。

  4. 单击受影响（Impacted）筛选导出列表 列表，以仅显示与其父级不同步的列表。

  5. 对于要查看的列表，请单击比较（Compare）。这将打开更改比较（Change Comparison）面板。

  6. 查看更改。
  7. 完成审查后，如果不想与父级同步，请单击关闭（）关闭面板。

查看更改后，可以将列表与父级同步。

“更改比较”面板，显示对 adverse_event 表单的更改
“更改比较”面板，显示对 adverse_event 表单的更改

与父级同步

要将导出列表 与父级同步：

  1. 导航到受影响的导出定义。
  2. 单击受影响（Impacted）筛选导出列表 列表，以仅显示与其父级不同步的列表。
  3. 对于要同步的列表，请单击比较。
  4. 在更改比较面板中，单击与父级同步（Sync with Parent）。
  5. 在确认对话框中，单击确认（Confirm）。

要将多个导出列表 与其父级同步，请执行以下操作：

  1. 导航到受影响的导出定义。
  2. 单击受影响（Impacted）筛选导出列表 列表，以仅显示与其父级不同步的列表。
  3. 选中要同步的每个列表的导出列表（Export Listing）复选框。
  4. 可选：选中全选（Select All）复选框以选择当前页面上的所有列表。

  5. 单击与父级同步。

  6. 在确认对话框中，单击确认（Confirm）。

编辑导出定义

创建导出定义 后，可以稍后返回并修改包含哪些列表、编辑定义的属性以及重命名列表。

请注意，只能保存对已创建定义的更改。要对他人创建的列表进行更改，必须先创建一个副本，然后再进行更改。

Vault 所有者可以对所有用户创建的导出定义 进行更改。

如何重命名列表

可以在导出定义 中轻松重命名导出列表。在此处重命名列表仅会重命名导出列表，而不会重命名原始数据列表。

要重命名列表，请执行以下操作：

  1. 导航到导出> 定义。
  2. 打开导出定义。

  3. 在“导出列表”表中，单击编辑（Edit）（）进入编辑模式。 “编辑”按钮

  4. 在文本字段中输入列表的新名称。 列表标题文本字段

  5. 单击查看（View）（）返回到“查看”模式并保存更改。 “查看”按钮

如何修改包含的列表

可以在导出定义 中添加和移除列表。

要修改包含的列表，请执行以下操作：

  1. 导航到导出> 定义。
  2. 单击以打开导出定义。

  3. 从操作（Actions）菜单（），选择选择列表（Select Listings）。 “修改列表”操作

  4. 可选：单击展开或折叠以展开和折叠列表类别和导出定义。“临床报告”在可用列表（Available Listings）中按类别（Category）对列表进行分组，在导出定义中按导出定义 对列表进行分组。

  5. 将列表（Listing）或列表类别（Listing Category）从可用列表拖放到已选择列表（Selected Listings）。还可以将导出定义拖放到已选择列表，以自动添加该定义中的每个列表。 将列表拖放到导出定义中

  6. 继续将列表拖放到已选择列表中，直到已选择列表包含导出定义 中所需的所有内容。

  7. 要从定义中移除列表，请单击移除（Remove）（）。 移除列表

  8. 单击下一步（Next）。
  9. 可选：输入导出列表的短标题（Short Title）。“临床报告”使用短标题 作为导出数据包中列表的文件名。
  10. 可选：编辑导出列表的标题。
  11. 点击 Save（保存）。

如何编辑导出定义属性

要编辑导出定义 的属性，请执行以下操作：

  1. 导航到导出> 定义。
  2. 单击以打开导出定义。

  3. 从导出定义（）菜单中，选择属性（Properties）。 “属性”菜单条目

  4. 在属性对话框中，单击 编辑。 “查看”模式下的“属性”对话框

  5. 根据需要编辑属性。 “编辑”模式下的“属性”对话框

  6. 点击 Save（保存）。

复制导出定义

可以使用另存为 复制导出定义。

要复制导出定义，请执行以下操作：

  1. 导航到导出> 定义。
  2. 单击以打开导出定义。

  3. 从导出定义（）菜单中，选择另存为（Save As）。 “另存为”操作

  4. 可选：输入新导出定义的标题。默认情况下，标题 是原始定义的标题，并附加一个“2”。
  5. 可选：输入描述（Description）。
  6. 点击 Save（保存）。

删除导出定义

请注意，只能删除已创建的导出定义。

要删除导出定义，请执行以下操作：

  1. 导航到导出> 定义。
  2. 在列表中找到导出定义。
  3. 从导出（）菜单中，选择删除（Delete）。

生成 & 下载导出数据包

可以从任何现有导出定义 生成和下载导出数据包，作为一组 CSV 或 SAS 文件和一个清单文件。

  1. 导航到导出> 定义。
  2. 在列表中找到导出定义。

  3. 从导出（）菜单中，选择生成数据包（Generate Package）。 生成数据包

  4. 选择 CSV 或 SAS 作为导出格式。
  5. “临床报告”生成数据包后，单击下载（）下载导出数据包（ZIP）。 下载导出数据包

导出数据包过期：导出数据包生成后，在三十（30）天内可供下载。30 天后，该数据包将过期，用户必须重新生成它才能下载。如果修改了导出数据包，则 30 天期限将重新开始。

示例清单文件

清单文件由系统生成的列表和一个核心列表组成，每个列表包含以下信息：

  • 用于创建文件的 CQL 的描述
  • 列及其描述列表
  • 对于条目，包含“名称”、“类型”、“条目类型”、“条目标签”、“源”和“表单”等属性
  • 对于编码列表条目，包含“编码”和“解码”

有关示例清单文件，请参见下文。

受限数据：如果导出数据包设盲，则清单文件将指示每个设盲条目的设盲属性。

  下载示例清单文件

计划定期导出

可以计划每天、每周或每月导出，并选择用户以便在导出数据包可用时发送通知。计划导出完成数据包的生成后，可以从导出> 定义下载数据包，或通过 FTP 将其传送到选择的位置。

要计划定期导出，请执行以下操作：

  1. 导航到导出> 定义。
  2. 单击以打开导出定义。
  3. 从导出定义（）菜单中，选择属性（Properties）。
  4. 单击编辑。
  5. 如果已存在计划导出，请单击 添加计划（Add Schedule）。每个导出定义最多可以有五（5）个计划导出。“临床报告”不允许重复计划（匹配日期、时间、间隔和格式）。
  6. 选中计划（Schedule）复选框。
  7. 选择日期日期（Date）和时间（Time）（UTC）。这是第一次导出的日期。然后，“临床报告”将在所选间隔（步骤 8）过去后生成未来的导出数据包。例如，如果选择“每周”和“2020 年 12 月 7 日凌晨 12:00”，则临床报告将在此时生成导出数据包，然后下一次导出将在“2020 年 12 月 14 日凌晨 12:00”（UTC）发生。
  8. 选择每天（Daily）、每周（Weekly）或每月（Monthly）作为间隔（Interval）。
  9. 选择 CSV 或 SAS 作为格式（Format）。这决定了“临床报告”为导出数据包生成的文件类型。
  10. 可选：选中传送（Delivery）复选框，然后选择 FTP 传送位置。有关创建传送目标的详细信息，请参见“创建 FTP 目标”。
  11. 点击 Save（保存）。

如何编辑计划导出

要编辑计划导出，请执行以下操作：

  1. 导航到导出> 定义。
  2. 单击以打开导出定义。
  3. 从导出定义（）菜单中，选择属性（Properties）。
  4. 单击编辑。
  5. 根据需要对导出计划和传送进行更改。
  6. 点击 Save（保存）。

如何停止计划导出

可以随时停止计划导出。在再次开始导出之前，导出不会再次发生。

要停止计划导出，请执行以下操作：

  1. 导航到导出> 定义。
  2. 单击以打开导出定义。
  3. 从导出定义（）菜单中，选择属性（Properties）。
  4. 单击编辑。
  5. 清除计划复选框。
  6. 点击 Save（保存）。

创建 FTP 连接

“临床报告”支持使用提供的 Vault FTP 服务器和第三方 FTP 服务器。如果计划使用所提供的 Vault FTP 服务器以外的位置，则必须已设置该服务器。

具有 Vault 所有者安全配置文件的用户可以从工具（Tools）> EDC 工具（EDC Tools）> FTP（FTPs）设置计划导出的目标。

如果 Vault 使用自定义研究角色，则你的角色必须具有以下权限：

类型 权限标签 权限
“标准（Standard）”选项卡 “EDC 工具”选项卡 能够访问 EDC 工具选项卡。
功能权限 管理 FTP 能够在 EDC 工具中创建和编辑 FTP 连接。

要设置 FTP 连接，请执行以下操作：

  1. 在工具（Tools）> EDC 工具> FTP（FTPs）中导航到研究。
  2. 单击 + 新建 FTP（+ New FTP）。

  3. 输入 FTP 名称（FTP Name）。此名称将显示在导出定义的传送下拉菜单中（位于 EDC“临床报告”的“导出”部分）。 新建 FTP 连接 CDB

  4. 选择 CDB 作为类型，即使正在创建连接以将导出从“临床报告”发送到 Vault FTP 也一样。
  5. 输入用户名（User Name）。对于 Vault FTP 服务器，这是用于登录 Vault 的用户名，包括域名，主机在前面。例如，“verteopharma.veevavault.com+cordelia.hunter@verteopharma.com”。
  6. 输入密码（Password）。
  7. 确认密码。
  8. 选择 FTP 方案（FTP Scheme）。如果要将导出从“临床报告”发送到 Vault FTP 服务器，请选择 FTPS。
  9. 输入主机（Host）。对于 Vault FTP 服务器，这是 Vault 的 URL：{DNS}.veevavault.com。例如：“veepharm”是 veepharm.veevavault.com 中的 DNS。
  10. 输入端口（Port）。
  11. 输入要将数据包传送到的目标路径（Destination Path）。如有必要，可以在 FTP 服务器中创建目标路径，然后再输入到此处。要在 Vault FTP 服务器中创建目标路径，用户需要 API 访问权限。
  12. 点击保存。

有关连接字段详细信息以及如何编辑 FTP 记录的更多信息，请参见“从 EDC 工具连接到 FTP 服务器”。

订阅数据包通知

“临床报告”可以在导出数据包进入给定状态时发送电子邮件通知。与组织的用户管理员合作进行订阅。

临床报告 - 导出

上次更新时间：24R1

本能视频演示如何从 EDC“临床报告”导出报告。