プロトコール逸脱について

スポンサーはVeeva Clinical Dataから、スタディのプロトコール逸脱（「PD」）を追跡できます。EDCで作成されたPDは、Reviewで手動で作成されるか、ルールを介してプログラムで作成されます。

前提条件

EDC臨床報告でプロトコール逸脱を操作する前に、スタディデザイナーがこの機能を有効にし、Veeva EDCスタジオで特定の構成タスクを実行する必要があります。

この機能の可用性は、Studio>設定の [プロトコル逸脱を有効にする] 設定によって制御されます。

スタディデザイナーは、プロトコール逸脱の作成時にEDCのユーザが参照する、カテゴリ、サブカテゴリ、重大度を作成する必要があります。詳細をご確認ください。

標準 CDMS データマネージャ、CDMS リードデータマネージャスタディロールを持つユーザは、デフォルトで以下で説明されているアクションを実行することができます。組織がカスタム治験の役割を使用する場合、ロールには以下の権限が付与されている必要があります:

タイプ	権限ラベル	制御
標準タブ	[臨床報告] タブ	臨床報告タブから EDC 臨床報告へのアクセス権限EDC 臨床報告は本番環境でのみ使用できます。
機能権限	プロトコール逸脱の表示	プロトコール逸脱を表示する権限

治験に制限付きデータが含まれている場合、それを閲覧するには制限ありデータアクセス権限が必要です。

試験の役割について詳しくご確認ください。

カテゴリー、サブカテゴリー & 重大度

プロトコールからの逸脱は、カテゴリとサブカテゴリおよび重症度に分類されます。これらのグループ化は組織の要件に基づいており、PD に関する追加情報を提供します。

臨床報告は、Veeva EDCで作成されたプロトコール逸脱をすべてインポートします。

EDCで作成されたPDは、臨床報告のリストから表示できますが、編集することはできません。これらの操作は、レビュータブでのみ利用可能です。

スタディのPDは、セルの詳細パネルまたは標準のプロトコール逸脱リストから表示できます。

臨床報告はPDセル装飾を使用して、セルにプロトコール逸脱が存在することを示します。PD アイコンが付いたセルをクリックすると、セルの詳細パネルが表示されます。次に、パネルヘッダーの [プロトコル逸脱] をクリックして、そのタブを開きます。

ここから、PDの詳細を確認することができます。

臨床報告にはEDCプロトコール逸脱リストが含まれており、EDCのスタディからのすべてのPDが含まれます。

データ管理者は、これらのリストの並べ替えおよびフィルタが可能です。

これらのリストには、 プロトコル逸脱 ページからアクセスできます。プロトコール逸脱ページには、スタディページのスタディメニュー ()、またはスタディ選択後のナビゲーションドロワー () からアクセスすることができます。

プロトコル逸脱リストをダウンロードすることで、PD を CSV としてダウンロードできます。その他の形式の場合、必要な情報を含む エクスポート定義 を作成できます。

PD リストをダウンロードするには:

自分または他のユーザーがリストの CSV を生成すると、リストを開かずに「プロトコル逸脱」ページからそれをダウンロードすることもできます。

ダウンロード () をクリックして、ダウンロードします。アイコンの上にマウスを置くと、CSV を誰がいつ生成したかを確認できます。