ランダム化モジュールの使用

マスク解除: すべてのスタディで、マスク解除 (盲検化) のサポートは終了しました。

ランダム化を行うことで、試験治療を無作為に割り当て、それによって被験者グループ内および被験者グループ全体で統計分析のためのデータに偏りがなくなります。ランダム化モジュールを通じて、ユーザはランダム化リストテンプレートをダウンロードし、データを入力し、テンプレートを再アップロードして、ランダム化プロセスを開始できます。ユーザは、ランダム化タイプ、階層化などのさまざまなランダム化設定を簡単に設定することもできます。

可用性: CDMS 無作為化は、医療機器専門起業用に設計された限定機能モジュールです。スタディプロトコールは、無作為化が有効化される前にレビューされ、承認を受ける必要があります。フル機能のアプリケーションについては、Veeva RTSM を参照することが推奨されます。

ランダム化機能の詳細については、以下の表を参照してください。

機能のハイライト

ランダム化のタイプ	ランダム化タブでは、シンプル、ブロック、混合ブロック、階層化、ブロックによる階層化、不均等 (不均衡) ランダム化など、さまざまなランダム化タイプを利用できます。
ランダム化 ID	ランダム化 ID はシステムによって生成され、被験者 ID と同じです。
ランダム化の修正	Strata 変数は、試験開始後に追加または削除できます。
登録サイズ	ランダム化リストを追加して、登録サイズの増加をサポートできます。
被験者がランダム化に利用できる場合のルールを定義する	インフォームドコンセント、Strata 変数、被験者状態、またはその他のさまざまな組み合わせなど、いつランダム化をトリガするかを決定するために使用できる複数のルールオプションがあります。
緊急マスク解除*	有害イベントが発生した場合は、緊急マスク解除を使用できます。
緊急マスク解除のメール通知*	緊急マスク解除が発生した場合、メール通知が自動的に送信されるように設定できます。
レポートのマスク解除*	マスク解除レポートには、被験者がいつ、誰によってマスク解除されたかの詳細が記されています。
治療の公表	治療の公表権限があれば、施設はマスク解除権限なしで治療を閲覧できます。また、この権限を持つ施設が治療を公表する時にログイン資格情報を入力する必要があるかどうかを選択することもできます。
キット/デバイス ID の手動入力	設定されている場合、施設は被験者に与えられたキット/デバイスを手動で入力できます。
ランダム化の無効化	ランダム化が誤って行われた場合、ランダム化を無効にするオプションが用意されています。ランダム化を無効にすると、ランダム化リスト内の対応するレコードが無効になります。
自動システムクエリ	被験者がランダム化された後に Strata 変数が変更される場合、Vault は自動システムクエリを生成します。

* すべてのスタディで、マスク解除のサポートは終了しました。

ランダム化の設定

サービス担当者に連絡して、最初に Vault レベルでランダム化を有効にする必要があります。

Vault レベルでランダム化を有効にすると、Studio からランダム化タブを設定できます。

試験のランダム化を設定するには:

Studio > 設定に移動します。
編集をクリックします。
ランダム化を有効化の横にある「はい」を選択します。
保存をクリックします。