臨床検査機関モジュールの使用
グローバルラボ: 22R2 リリース (2022 年 8 月) 後に作成されたすべてのスタディは、自動的にグローバルラボを使用します。既存のスタディ (22R2 以前に作成) をグローバルラボに移動する場合は、Veeva サポートにお問い合わせください。
臨床検査期間モジュールを使用することで、EDC へのシームレスなデータインテグレーションを行うとともに、臨床検査機関所在地および臨床検査標準範囲および Analyte ライブラリに簡単にアクセスできるようになります。
前提条件
臨床検査機関モジュールに含まれる新機能に関する詳細情報については、以下の表をご覧ください。
臨床検査機関機能
| Analyte ライブラリ | Analyte ライブラリを追加しカスタマイズします。 |
|---|---|
| バックグラウンド単位変換 | Vault は、単位換算比のライブラリを維持し、標準化された結果と単位を生成して、データ抽出元の結果と単位に付随させます。 |
| 一元化された参照範囲の追跡 | 臨床検査機関の通常情報を入力し、通常すべての治験および実施施設全体で共有します。 |
| 迅速かつシンプルなセットアップ | 臨床検査機関および通常範囲が、臨床検査機関タブ内のダウンロード可能なスプレッドシートからアップロードされます。 |
| LOINC コードサポート | Vault は LOINC コードのレポート作成をサポートしており、マスター Analyte リスト内で LOINC コードを追加することができます。 |
| 参照範囲有効日 | 臨床検査機関基準の有効日により、特定の収集日に対して正しい範囲が表示されます。 |
| 臨床検査機関基準値の承認 | 設定される場合、入力された基準値は、施設が利用可能になる前に承認しなければなりません。 |
| 古い臨床検査機関基準値レポート | 古い臨床検査機関基準値を使用している施設を示すレポート。 |
臨床検査機関モジュールの設定
臨床検査機関モジュールを使用することで、システム設定、施設臨床検査機関設定にアクセスできます。これらの設定には、臨床検査機関所在地および臨床検査標準範囲、システムおよび治験全般設定、施設臨床検査機関割り当て、および Analyte ライブラリが含まれます。
臨床検査機関の有効化
ローカル臨床検査機関の使用を開始するには、Studio タブを通じて臨床検査機関を有効化する必要があります。
臨床検査機関を有効化するには:
- Studio > 設定 に移動します。
- 画面右上隅の編集をクリックします。
- ローカル臨床検査機関に対してはいを選択します。
- 保存をクリックします。
設定のステップごとの設定
以下は、臨床検査機関タブの順を追った設定ガイドです。
全般設定
- プロセスに基準値の承認が必要な場合は、システム全般設定タブ内ですべての臨床検査機関単位および変換を追加します。
- すべてのコードリストを追加します。コードリストはあなたの選択リスト (標本タイプ、検査方法等) です。
- システム全般設定タブの承認を有効化します。
- 誕生年のみが収集される場合、年齢計算のデフォルト日と月は、臨床検査機関抽選日の時点での被験者の年齢を決定するのに役立つデフォルト設定として使用されます。誕生日または誕生年情報を収集しないスタディの場合、施設は症例の年齢を手動入力することでラボフォームを記入できます。
- 承認の有効化は環境レベルで個別に設定されるため、TST が「いいえ」に設定されている間に DEV が「はい」に設定される可能性があることにご注意ください。
- システム全般設定タの臨床的意義ロップダウンリストを設定します。
スタディ一般設定の構成: スタディ一般設定は、スタジオ内でラボパネルを作成する前に構成されなければなりません。
Analyte ライブラリ
Analyte ライブラリ内のすべてのAnalyte が、Analyte ライブラリタブ内で正しい単位またはコードリストと関連付けられていることを確認します。
Analyte ライブラリ表の右側にある歯車アイコンをクリックし、列の編集を選択することで、LOINC コード、SDTM、テスト方法、および使用標本の列を追加できます。
臨床検査機関所在地および臨床検査標準範囲
- すべての臨床検査機関所在地を追加またはインポートします。
- 臨床検査機関所在地をインポートするには、臨床検査機関所在地のインポートをクリックします。
- すべての基準値を各臨床検査機関所在地に追加します。
- Analyte および単位の正確性を確認するために、施設のスプレッドシートをチェックしてくださいテンプレートに入力したデータがシステム内の Analyte 名および単位と一致しなければなりません。
- ローカル臨床検査機関および関連付けれられている参照範囲は、各臨床検査機関所在地の歯車アイコンから見つけてコピーできます。
- 基準値が保存されると、Analyte ライブラリ内でそれに関連付けられている Analyte は「使用中」と表示されます。
施設臨床検査機関割り当て
施設が臨床検査機関所在地を選択して臨床検査機関結果を入力する時に、その施設に関連する臨床検査機関のみが表示されるように、臨床検査機関を施設に割り当てます。
Studio 設定 - 臨床検査機関パネルおよび臨床検査機関フォーム
ユニットとコードリストのコピー: ラボパネルを保存すると、ラボモジュールからのユニットとコードリストがスタジオにコピーされます。スタジオで臨床検査機関単位を手動で追加しないでください。
- ラボパネルを設定します。
- パネルに追加する Analyte を選択します。臨床検査機関パネルが保存されると、臨床検査機関モジュールから単位およびコードリストが Studio にコピーされます。すべての Analyte が削除対象のパネルの臨床検査機関パネルから削除される必要があります。
- 臨床検査機関パネルをフォームに追加します。
- 臨床検査機関フォームをスケジュールに追加します。
- 性別、生年月日、または誕生月のケースブック変数を定義します。この設定により、性別と生年月日または誕生年の項目の位置がシステムに通知されます。また、ケースブック変数を基に臨床検査機関フォームに年齢と性別が表示されます。
ラボモジュールから作成されたコードリスト: ラボモジュールから作成されるすべてのコードリストは、ラボフォームのアイテムに添付されたコードリストとして使用する必要があります。
年齢の手動入力: スタディで誕生日または誕生年情報を収集しない場合、施設は症例の年齢を手動入力することでローカルラボフォームを記入できます。
臨床検査機関モジュール内の特定のタブまたはサブタブの詳しい設定については、臨床検査機関を開始する方法を参照してください。
臨床検査機関監査証跡
アクションメニューを使用することで、 Analyte、臨床検査機関所在地、および臨床検査機関基準値 の監査証跡を閲覧できます。ラベル変更および削除は監査証跡内に表示されず、Vault 所有者のみがビジネス管理者 > ログ > オブジェクトレコード監査証跡履歴で閲覧できます。