治験デザインプロセスの概要

EDC Studio を使用して治験のデザインと修正を行うことができます。Studio では、簡単なドラッグアンドドロップ式のデザインインタフェースを使用して、オブジェクト定義と治験のスケジュールの両方を作成することができます。

前提条件

治験の設計を開始できるようになる前に、最初に治験マスターならびに設計を含む環境を作成する必要があります。治験の新規作成の詳細を参照します。

設計定義レコードの作成

デザイン定義オブジェクトレコードは、ケースブック作成時に Vault が実行オブジェクトレコードにコピーするレコードです。例えば、Vault はイベント定義レコードのコピーを、各ケースブック用のイベントまたは来院レコードとして作成します。治験を設計するには、イベント、フォーム、単位など、治験設計のすべてのレコードの定義レコードを作成する必要があります。

設計定義の作成方法を調べます。

治験スケジュール & フォームを作成する

設計定義の作成後、それらを組み合わせて治験スケジュールを作成できます。治験スケジュールは、治験内のイベントグループ、イベント、およびフォームの順序を、データ入力ユーザのケースブックスケジュールに表示される順序で定義します。

Studio には、治験 > スケジュール内でスケジュールを作成するための簡単なドラッグアンドドロップ インターフェースが含まれています。

スケジュールの作成方法を調べます。

ルールの作成

ルールエンジンを使用することでデータ入力規則を作成し、Vault EDC でデータを検証することができます。次に Vault は、ルールの評価に基づいて特定のタスクを実行することができます:

• ユーザがフィールドから離れたらデータのバリデーションクエリを作成します。
• 入力されたデータを基に、治験にイベントグループ、イベント、フォームが表示されます。
• 入力されたデータを基に、特定の項目、項目グループが条件付きで有効化・無効化されます。
• その他の入力されたデータを基に、項目に自動的に入力される値が導出されます。

最小限度で、イベントグループの追加を使用して、治験の最初のイベントグループの後にイベントグループを表示する必要があります。

ルールの作成方法を調べます。

バリデーションの実行と公開

設計の初期バージョンが完成したら、それを検証して公開できます。これにより、展開管理者が治験をテスト環境に展開できるようになります。

公開の検証中、Vault はケースブックの作成またはデータ収集中にエラーを引き起こす可能性のある治験設計の問題をチェックします。Vault がチェックする対象についてはこちらをご覧ください。

治験設計がバリデーションに合格すると、それを公開できます。

設計のバリデーション実行と公開方法を調べます。

治験更新制限

ケースブック定義の最初のバージョンの公開後は、それ以降のバージョンで特定の変更を行うことができなくなります。これらの変更を行うと、ケースブックの修正時にエラーが発生する可能性があります。

変更不可内容と回避策の一覧については、治験更新の制限を参照してください。