署名定義の作成

治験の作成後は、スタジオ > 設定で 署名定義を作成できます。_Signature Definition はバージョン管理されないことに注意してください。

署名定義は、Vault CDMS でのユーザの電子署名に関連付けられた意味と法的理由を定義します。

署名に関連するボタンとアクションは、必要なタイプの署名定義を作成するまで、サイトユーザには表示されません。治験の調査員が電子署名を提供できるようにするには、ケースブックタイプを使用して治験に署名定義を作成する必要があります。サイトユーザが完了 PDF をレビューして承諾するには、治験完了タイプを使用して署名定義を作成する必要があります。

署名定義を作成する

治験の署名定義を作成するには:

1. スタジオ の治験に移動します。
2. 設定 > 署名定義にスクロール移動します。

3. + 新規署名定義をクリックします。

4. 署名定義ダイアログ内で:
   • タイプを選択します。タイプごとに 1 つの署名定義のみ用意できることに注意してください。
   • ドロップダウンリストから署名の方法を選択します。
   • 治験の署名の意味を入力します。
   • 治験の署名の法的理由を入力します。
   • 任意の作業: 署名定義の外部 ID を入力します。
5. 保存をクリックします。
6. Vault は変更内容を保存し、それを治験内の将来の任意の署名に適用します。

署名定義を編集する

スタジオ > 設定から、必要に応じて署名定義を編集できます。治験にすでに署名済みのフォームがある場合に署名定義を編集すると、既存のすべての署名が無効になります。すべての署名済みフォームが完了ステータスに戻ります。治験責任医師は以前に署名したすべてのフォームに再署名しなければなりません。

署名定義を編集するには:

1. 設定 > 署名定義で署名定義を探します。
2. 署名定義にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

3. アクションメニューから、編集を選択します。

4. 署名定義ダイアログ内ですべての必須の変更を行います。
5. 保存をクリックします。
6. Vault は変更内容を保存し、それを治験内の将来の任意の署名に適用します。

次の手順

治験の設定の完了後は、スタジオの残りでの治験の設計作成に移ることができます。