治験設定の管理

治験の作成後、スタジオ > 設定から、治験のデータ収集に関連するさまざまな治験レベル設定を更新できます。署名定義を含め、スタジオ > 設定で選択した項目はバージョン管理されないことに注意してください。

スタジオへのアクセス

スタジオの治験デザインおよび設定領域にアクセスするには、プライマリナビゲーションバーの スタジオタブをクリックします。

スタジオ タブをクリックすると、スタジオ、Vault 内の治験一覧、またはライブラリのいずれかを開くオプションが表示されます。

マイ治験ページから、治験マスターをクリックして治験インスタンスページを開きます。次に、治験インスタンスをクリックして、そのインスタンスのスタジオを開きます。

設定には、5 つの設定セクションがあります: 治験プロパティ、統合、全般、被験者ID生成、署名定義。

設定の編集方法

治験の全般設定と被験者 ID 生成設定を編集するには、以下の手順に従います：

1. スタジオの治験に移動し、設定タブを開きます。

2. 編集をクリックします。

3. 変更を実行します。
4. 保存をクリックします。

治験のプロパティ

スタジオ > 設定から治験プロパティセクションに移動すると、治験の情報プロパティを定義できます。これらのプロパティに関連する機能はありません。Vault は、これらのプロパティの値を Vault CDMS 全体の治験一覧で表示します。

設定	説明
開発の相	治験の開発の相を選択します。
治験ステータス	治験の現在の治験状況を選択します。

統合

治験の外部 ID は、スタジオ > 設定の統合セクションから編集できます。

設定	説明
外部 ID	治験の外部 ID を入力します。

全般

スタジオ > 設定の全般セクションから、治験のデータ収集に関連する全般設定を定義できます。

設定	制御
標準日フォーマット	治験を通して使用する日付形式を選択します。
12 時間	12 時間制にする場合ははいを、24 時間制にする場合はいいえを選択してください。
その他、具体的に入力してくださいを有効にする - 変更理由	この機能を有効にするには、はいを選択します。この機能を有効にすると、ユーザはカスタムの変更理由を入力できます。
その他、具体的に入力してくださいを有効にする - 故意に空白にする	この機能を有効にするには、はいを選択します。この機能を有効にすると、ユーザは意図的に空白にするの理由をカスタムで入力できます。この機能は、ラボフォームではサポートされていません。
範囲外イベント日のオープンクエリ	この設定は、Vault がデフォルトでウィンドウ外のクエリを作成するかどうかを制御します。はいに設定すると、クエリを開くプロパティを継承または、はいに設定した場合、イベント日付が構成されたウィンドウの外側にあるか、(イベントレベルの構成に基づく) 未来にある場合に、Vault はクエリを作成します。無効 (いいえが選択された場合) にすると、継承またはいいえに設定されたイベント日付に対して、Vault はシステム生成のクエリを作成しません。この設定は、ウィンドウ外のクエリ作成のデフォルトを決定するだけです (クエリを開くを継承したすべてのイベント)。クエリを開くではいまたはいいえを選択することで、個々のイベントでこれを上書きできます。詳細をご確認ください。
チームクエリ制限の有効化	この設定は、Vault がクエリチームの制限を実施するかどうかを制御します。実行された場合、Vault は、異なるチームのユーザが作成したクエリを閉じることができなくなります。チームは、治験の役割によって割り当てられます。この機能が有効である場合、Studio > 設定からシステムクエリに割り当てるクエリチームを選択できます。この機能が有効でない場合、クエリを閉じる権限を持つユーザは、アクセスする権限を持っているクエリを閉じることができます。 チームクエリ制限とクエリ詳細リストの有効化: [チームクエリ制限] 治験設定が有効になっていない場合、[クエリ詳細リスト] の [ロール] 列には、ジョブ生成時のユーザの現在のロールが設定されます。この情報はクエリレコードには記録されません。進行中の治験で [チームクエリ制限] 設定が有効になっている場合、ユーザのロールとチームは、今後のクエリのクエリ処理時にクエリレコードに保存され、[クエリ詳細リスト] の [ロール] 列と [チーム] 列に設定されます。[チームクエリ制限] 設定が有効化される前に作成されたクエリには、クエリチームは割り当てられません。[クエリ詳細リスト] の既存のクエリの現在のロールを保持したい場合は、進行中の治験でクエリチームを有効にしないことをお勧めします。
Veeva ランダム化の有効化	はいを選択すると、Veeva ランダム化モジュールが有効になります。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
地域の臨床検査機関を有効にする	はいを選択すると、ローカルラボモジュールが有効になります。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
プロトコール逸脱の有効化	この設定は、プロトコールからの逸脱機能の有効性を制御します。この機能を有効にすると、モニタリングユーザがプロトコールからの逸脱を作成し、対応できます。この機能を有効にすると、スタジオにプロトコール逸脱設定領域が追加され、プロトコール逸脱の作成ルールアクションが追加されます。詳細をご確認ください。
追加レビューの有効化	治験の追加レビュー機能を有効にするには、はいを選択します。この機能を有効にすると、ユーザは、要件モードがレビューなしに設定されているイベント日およびアイテムに対して、SDV および DMR をアドホックに実行できます。追加レビューは、この機能を有効にしたユーザーにのみ適用されます。
データローダを有効化	Vault レベルでデータローダ機能が有効になっている場合、このフィールドを使用して治験でデータローダ機能を有効にします。この機能を有効にするには、はいを選択します。それ以外の場合は、いいえのままに設定します。
症例ステータス日付のロールバックを有効化	データ変更により症例のステータスがロールバックされ、以前は true と評価されていた症例ステータスの設定ルールが false と評価された場合に、ステータス日付をクリアするには、はいを選択します。いいえを選択すると、症例のステータスがロールバックされるときにステータス日付を保持します。

被験者 ID 生成

Vault は、各被験者の被験者 ID を自動的に作成します。ケースブック作成時に、Vault は被験者 ID SCR-#### を追加し、施設の被験者ごとに 1 つずつ増えていきます。被験者がスクリーニングに合格すると、Vault は被験者 ID を被験者 ID 生成構成に基づき自動生成された新しい ID に更新します。

設定	説明
症例 ID 生成フォーマット	治験の被験者 ID の形式を入力します。現在のリリースでは、Vault は先頭のゼロ、埋められた空白、およびデータタイプを示す #### を含むか含まないかをサポートしています。詳しくは以下を参照してください。この設定は、by_site 被験者 ID 生成のタイプにのみ関連します。
症例 ID 生成タイプ	使用する自動生成被験者 ID の種類を選択します。詳しくは以下を参照してください。
症例 ID 範囲開始	被験者 ID を番号付けする最初の番号を入力します。例えば、ここに「1」と入力すると、Vault は研究の最初の被験者IDに「1」と番号を付けます。この設定は、by_site 被験者 ID 生成のタイプにのみ関連します。
症例 ID 範囲終了	被験者 ID を番号付けする最後の番号を入力します。例えば、ここに「9999」を入力すると、Vault は被験者 -9999 以降に番号付けを開始します。この設定は、by_site 被験者 ID 生成のタイプにのみ関連します。

被験者 ID フォーマットのトークン

被験者 ID 生成フォーマットの設定で使用できるトークンは次の通りです:

• study.name: 治験の名前フィールド値
• study.oid: 治験の外部 ID (旧称「OID」) フィールド値
• country.name: 被験者の施設の治験実施国の名前フィールド値
• site.number: 被験者の施設の施設番号 (name__v) フィールド値

システムで生成された番号には # を使用します。被験者 ID 形式の各セクションを中括弧 {} で囲みます。

症例 ID 生成フォーマットが {site.number-##}-{##} に設定されている治験では、施設番号が 「101」で 被験者 ID 範囲開始が「0001」の場合、被験者 ID「101-0001」を生成し、施設の新しい被験者毎に 2 番目の番号を 1 つ増やします（101-0002、101-0003 という順で増加します）。

被験者 ID 生成のタイプ

Vault は、以下の標準的な被験者 ID の生成方法をサポートしています。組織の無作為化システムに基づいて被験者 ID を設定するなど、その他の生成方法については Veeva サービスにお問い合わせください。

タイプ	説明
by_site	Vault は、被験者 ID 範囲開始および被験者 ID 範囲終了の範囲内で、被験者 ID 生成フォーマットフィールドのテンプレートに基づき、一意の (施設レベルでの) 被験者 ID を生成します。
手動	データ入力ユーザが、構成されたデータ収集アイテム (スクリーニングまたは登録型のイベント内のステータス型アイテム) に被験者 ID を入力します。
外部	組織が他のシステムから被験者をインポートする予定がある場合は、この方法を使用してください。外部システムを Vault CDMS に接続して被験者をインポートする方法の詳細については、Veeva サービスの担当者にお問い合わせください。

本番移行後の治験設定への変更

特定の設定は、初回展開後の変更が制限される場合があります。

以下の設定は変更できません:

• 標準日フォーマット
• 12 時間

以下の設定は変更可能です:

• 治験段階
• 治験ステータス
• 外部 ID
• その他、具体的に入力してくださいを有効にする - 変更理由
• その他、具体的に入力してくださいを有効にする - 故意に空白にする
• クエリチームの制限を有効にする
• Veeva ランダム化の有効化
• 地域の臨床検査機関を有効にする
• 安全性統合タイプ
• プロトコル逸脱の有効化
• 追加レビューの有効化
• 症例ステータス日付のロールバックを有効化
• タイプ