設計のコピー

EDC Studio でスタディを設計する際に、テンプレートまたは既存のスタディ定義オブジェクトを使用することができます。現在のスタディ内からアイテム、コードリスト、およびユニットをコピーできます。一部のタイプの定義オブジェクトを、同じ Vault 内の別のスタディ、またはアクセス可能な別の Vault 内の別のスタディから現在のスタディにコピーすることもできます。別の Vault からコピーするには、コピー元のスタディを含む Vault が、現在のスタディを含む Vault と同じドメインに存在するか、他の Vault が存在するドメインにアクセスできるクロスドメインユーザである必要があります。次の定義オブジェクトは他のスタディからコピーできます:

  • 事象グループ
  • イベント
  • フォーム
  • ルール
  • コードリスト
  • 単位

現在のスタディからコピーする

同じスタディ内で使用するために、アイテム、コードリスト、およびユニット の定義のコピーを簡単に作成できます。例えば、複数のフォーム上のアイテムに対して同じ制限を適用して同じデータを収集したいが、そのうちの 1 つのフォームのラベルとヘルプコンテンツを変更したい場合があります。アイテムの横にあるアクションメニューからそのアイテムのコピーを作成できます。

アイテム、コードリストまたはユニットのコピーを作成するには:

  1. スタジオ内で、コピーしたいオブジェクトレコードに移動します。

  2. 名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。 名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます

  3. アクションメニューから、コピーを選択します。 アクションメニューから、[コピー] を選択する

  4. オブジェクト定義の新しい名前を入力するか、追加のテキストを既存の名前に追加します。Vault がそのオブジェクト定義をコピーするために、この値は一意である必要があります。
  5. 保存をクリックします。Vault は新しいオブジェクト定義レコードを作成します。

アイテム、コードリスト、またはユニットのコピー後、あなたのスタディ内でそれを編集および使用できます。

他の治験からのコピー

これらの定義オブジェクトをコピーすると、Vault はその子構成要素、例えば、コピーされたフォームに関連するアイテムグループおよびアイテムもコピーします。Vault は、コピーされたフォームのコーディングの設定もコピーします。

イベントグループのコピー

イベントグループ (イベントグループ定義) を、あるスタディから同じ Vault またはアクセスできる別の Vault 内の別のスタディにコピーできます。イベントグループをコピーすると、Vault はそのイベントグループのプロパティと、オプションでそのルールもコピーします。

例えば、Verteo Pharma の臨床プログラマーである Tracey は、先月 Veeofen の治験を設計しました。今月は、Wonderdrug 治験の設計をしています。Veeofen の治療来院イベントグループは、Wonderdrug 治験に必要なものと同じです。Tracey は、Veeofen の治療来院イベントグループを Wonderdrug にコピーすることで、手動で 2 回の作成を行う必要がなくなります。

イベントグループをコピーするには:

  1. Studio > イベントグループに移動します。
  2. 治験からコピーをクリックします。
  3. コピーを作成または既存のものを使用して重複を処理を選択します。詳しくは以下を参照してください。
  4. 任意の作業: ルールチェックボックスを選択すると、イベントに関連付けられたルール定義もコピーします。
  5. Vault を選択します。
  6. 治験からコピーの場合、コピー元を選択します (他の治験からまたはライブラリから。)
  7. コピー元となる治験環境を選択します。
  8. 検索またはスクロールして、コピーしたいイベント定義を探します。
  9. コピーしたいイベントグループを選択します。
  10. 任意の作業: すべてを選択チェックボックスを選択すると、すべてのイベントをコピー元として選択できます。
  11. + イベントグループをコピーをクリックします。Vault は、治験に対してイベント定義のコピーを開始します。
  12. 任意の作業: 治験からコピーダイアログで以下を行います:
    • サマリーを表示をクリックして、コピー済みのフォームおよびコピーのステータスを確認します。
    • ログを表示をクリックしてコピー済みの各オブジェクトレコードについての詳細なステータス情報を確認します。
  13. 終わったら、閉じるをクリックします。閉じるをクリックすると、サマリーまたはログファイルにアクセスできなくなります。

イベントのコピー

イベント (イベント定義) を、あるスタディから、同じ Vault またはアクセス許可のある他の Vault 内の別のスタディにコピーできます。フォームをコピーすると、Vault はそのイベントのプロパティと、オプションでそのルールもコピーします。

例えば、Verteo Pharma の臨床プログラマーである Tracey は、先月 Veeofen の治験を設計しました。今月は、Wonderdrug 治験の設計をしています。Veeofen の現在の治療来院は、Wonderdrug 治験に必要なものと同じです。Tracey は、Veeofen の現在の治療来院イベントを Wonderdrug にコピーすることで、手動で 2 回の作成を行う必要がなくなります。

イベントをコピーするには:

  1. Studio > イベントに移動します。
  2. 治験からコピーをクリックします。
  3. コピーを作成または既存のものを使用して重複を処理を選択します。詳しくは以下を参照してください。
  4. 任意の作業: ルールチェックボックスを選択すると、イベントに関連付けられたルール定義もコピーします。
  5. Vault を選択します。
  6. 治験からコピーの場合、コピー元を選択します (他の治験からまたはライブラリから。)
  7. コピー元となる治験環境を選択します。
  8. 検索またはスクロールして、コピーしたいイベント定義を探します。
  9. コピーしたいイベントを選択します。
  10. 任意の作業: すべてを選択チェックボックスを選択すると、すべてのイベントをコピー元として選択できます。
  11. イベントをコピーをクリックします。Vault は、治験に対してイベント定義のコピーを開始します。
  12. 任意の作業: 治験からコピーダイアログで以下を行います:
    • サマリーを表示をクリックして、コピー済みのフォームおよびコピーのステータスを確認します。
    • ログを表示をクリックしてコピー済みの各オブジェクトレコードについての詳細なステータス情報を確認します。
  13. 終わったら、閉じるをクリックします。閉じるをクリックすると、サマリーまたはログファイルにアクセスできなくなります。

フォームのコピー

フォーム (フォーム定義) を、あるスタディから同じ Vault またはアクセス許可のある他の Vault 内の別のスタディにコピーできます。フォームをコピーすると、Vault はそのフォームのプロパティ、アイテムグループ、そのアイテム、そのコードリストおよび単位、そしてオプションとしてそのルールもコピーします。

ルールコピー: Vault は、コピー済みのフォームに関連付けられたフォームをまたぐルールのコピーは行いません。

例えば、Bryce Pharma の臨床プログラマーである Lateef は、先月 Deetoza の治験を設計しました。今月は、Veeofen 治験の設計をしています。Deetoza 治験の身体検査フォームは、Veeofen 治験に必要なものと同一です。彼は、これらのオブジェクトレコードを手作業で 2 回作成する代わりに、その身体検査フォームおよびその関連レコードをすべて Deetoza から Veeofen にコピーすることができます。

フォームをコピーするには:

  1. ブラウズビューで、Studio > フォームへ移動します。
  2. 治験からコピーをクリックします。
  3. コピーを作成または既存のものを使用して重複を処理を選択します。詳しくは以下を参照してください。
  4. 任意の作業: ルールチェックボックスを選択すると、フォームに関連付けられたルール定義もコピーします。
  5. 任意の作業: フォームに関連付けられた 安全設定の設定もコピーするには、Safety の設定チェックボックスを選択します。Vault は、ダイアログの [安全設定あり] 列に、どのフォームに安全設定があるかを示します。これには、安全設定の管理権限を持つスタディロールが必要です。
  6. Vault を選択します。
  7. 治験からコピーの場合、コピー元を選択します (他の治験からまたはライブラリから。)
  8. コピー元となる治験環境を選択します。
  9. 検索またはスクロールして、コピーしたいフォーム定義を探します。
  10. コピーしたいフォームを選択します。
  11. フォームをコピーをクリックします。Vault は、治験に対してフォーム定義のコピーを開始します。
  12. 任意の作業: 治験からコピーダイアログで以下を行います: * サマリーを表示をクリックして、コピー済みのフォームおよびコピーのステータスを確認します。* ログを表示をクリックしてコピー済みの各オブジェクトレコードについての詳細なステータス情報を確認します。
  13. 終わったら、閉じるをクリックします。閉じるをクリックすると、サマリーまたはログファイルにアクセスできなくなります。

ラボ: スタディ間で既存のラボパネルを含むラボフォームをコピーすることはできないことに注意してください。

コピールール

ルール (ルール定義とルールアクション) を、あるスタディから同じ Vault またはアクセスできる別の Vault 内の別のスタディにコピーできます。

例えば、Bryce Pharma の臨床プログラマーである Lateef は、先月 Deetoza の治験を設計しました。彼は複雑な日付比較のルールをいくつか作成しました。今月は Veeofen 治験のためのルールを構築しています。彼は Veeofen 治験のイベントと一致するように識別子を更新すれば、Deetoza の日付比較のために作成したものと同じルール式を使うことができます。彼は、Deetoza から Veeofen にこれらの日付比較ルールをコピーし、ルール式の識別子を更新し、Veeofen の治験で使用するためにこれらのルールを再有効化することができます。

コピーするルールを選択すると、Vault はそのルールが有効であるかどうか (ルールの式中の識別子が対象の治験のデザイン定義レコードと一致するかどうか) を確認します。無効なルールには、Vault は無効のインジケータを表示します。

無効な [評価の追加] ルールの無効インジケータ
無効な [評価の追加] ルールの無効インジケータ

これらの無効なルールを治験にコピーすることはできますが、Vault はこれらを非アクティブのステータスに移動させます。これらのルールを使用する前に、ルール式とルールアクションを更新し、治験に存在する識別子またはオブジェクトを指すようにする必要があります。

ルールをコピーするには:

  1. Studio > ルールに移動します。

  2. 治験からコピーをクリックします。 ルールの「治験からコピー」ボタン

  3. コピーを作成または既存のものを使用して重複を処理を選択します。詳しくは以下を参照してください。
  4. Vault を選択します。
  5. 治験からコピーの場合、コピー元を選択します (他の治験からまたはライブラリから。)
  6. コピー元となる治験環境を選択します。
  7. 検索またはスクロールして、コピーしたいルール定義を探します。
  8. コピーしたいルールを選択します。
  9. 任意の作業: すべてを選択チェックボックスを選択して、すべてのルールをコピーします。
  10. ルールをコピーをクリックします。Vault は、治験に対して、ルール定義および関連レコードのコピーを開始します。
  11. 任意の作業: 治験からコピーダイアログで以下を行います:
    • サマリーを表示をクリックして、コピー済みのルールおよびコピーのステータスを確認します。
    • ログを表示をクリックしてコピー済みの各ルールについての詳細なステータス情報を確認します。
  12. 終わったら、閉じるをクリックします。

閉じるをクリックすると、サマリーまたはログファイルにアクセスできなくなります。

コードリストのコピー

コードリスト (コードリスト定義とそのコードリスト定義アイテム) を、あるスタディから同じ Vault またはアクセスできる別の Vault 内の別のスタディにコピーできます。コードリストをコピーするには:

  1. Studio > コードリストに移動します。
  2. 治験からコピーをクリックします。
  3. コピーを作成または既存のものを使用して重複を処理を選択します。詳しくは以下を参照してください。
  4. Vault を選択します。
  5. 治験からコピーの場合、コピー元を選択します (他の治験からまたはライブラリから。)
  6. コピー元となる治験環境を選択します。
  7. 検索またはスクロールして、コピーしたいコードリストを探します。
  8. コピーしたいコードリストを選択します。
  9. 任意の作業: すべてを選択チェックボックスを選択して、すべてのコードリストをコピーします。
  10. コードリストをコピーをクリックします。Vault は、治験に対してコードリストのコピーを開始します。
  11. 任意の作業: 治験からコピーダイアログで以下を行います:
    • サマリーを表示をクリックして、コピー済みのコードリストおよびコピーのステータスを確認します。
    • ログを表示をクリックしてコピー済みの各オブジェクトレコードについての詳細なステータス情報を確認します。
  12. 終わったら、閉じるをクリックします。

閉じるをクリックすると、サマリーまたはログファイルにアクセスできなくなります。

単位のコピー

ユニット (ユニット定義とそのユニット定義アイテム) を、あるスタディから同じ Vault またはアクセス許可のある他の Vault 内の別のスタディにコピーできます。ユニットをコピーするには:

  1. Studio > 単位に移動します。
  2. 治験からコピーをクリックします。
  3. コピーを作成または既存のものを使用して重複を処理を選択します。詳しくは以下を参照してください。
  4. Vault を選択します。
  5. 治験からコピーの場合、コピー元を選択します (他の治験からまたはライブラリから。)
  6. コピー元となる治験環境を選択します。
  7. 検索またはスクロールして、コピーしたい単位を探します。
  8. コピーしたい単位を選択します。
  9. 任意の作業: すべてを選択チェックボックスを選択して、すべての単位をコピーします。
  10. 単位をコピーをクリックします。Vault は、治験に対して単位のコピーを開始します。
  11. 任意の作業: 治験からコピーダイアログで以下を行います:
    • サマリーを表示をクリックして、コピー済みの単位およびコピーのステータスを確認します。
    • ログを表示をクリックしてコピー済みの各オブジェクトレコードについての詳細なステータス情報を確認します。
  12. 終わったら、閉じるをクリックします。

閉じるをクリックすると、サマリーまたはログファイルにアクセスできなくなります。

重複の処理

スタディ内に既に存在するフォームまたはイベントを他のスタディからコピーしようとした場合、Vault が競合を処理する方法を選択することができます。Vault は、CDM キー値によって重複を識別します。これらのオプションのいずれについても、重複がない場合、Vault は新規オブジェクトレコードを作成します。

コピーを作成

コピーを作成を選択した場合、を選択した場合、Vault は既存の定義レコードを新規フォーム、イベント、またはイベントグループにコピーし、新しいレコードを治験に追加します。

既存のものを使用および変更を加えて更新

既存のものを使用を選択した場合、Vault は既存の定義レコードを使用し、再使用をログに記録します。

変更を加えて更新を選択した場合、Vault は既存の定義レコードを使用しますが、他のスタディで一致するレコードからの変更も適用します。これらの変更はログに含められます。

コピーログ

治験からコピーダイアログ内で、コピージョブの CSV ログのダウンロードを選択することができます。ダイアログを閉じると、ログファイルにはアクセスできなくなります。

ログファイルには、コピー済みの各オブジェクト、コピーが正常に行われたかどうか、コピー中に発生したエラーの詳細が一覧表示されます。

コピー済み定義のバージョニング

フォームをコピーすると、Vault はそのフォームおよび関連するオブジェクトレコードを、コピー先のスタディと同じバージョンに設定します。