設計のコピー

EDC Studio でスタディを設計する際に、テンプレートまたは既存のスタディオブジェクトを使用することができます。現在のスタディ内からアイテム、コードリスト、およびユニットをコピーできます。一部のタイプのスタディオブジェクトを、同じ Vault 内の別のスタディ、またはアクセス可能な別の Vault 内の別のスタディから現在のスタディにコピーすることもできます。別の Vault からコピーするには、コピー元のスタディを含む Vault が、現在のスタディを含む Vault と同じドメインに存在するか、他の Vault が存在するドメインにアクセスできるクロスドメインユーザである必要があります。次のスタディオブジェクトは他のスタディからコピーできます:

• 事象グループ
• イベント
• フォーム
• ルール
• コードリスト
• 単位

スタディオブジェクトをコピーすると、関連する翻訳もコピーされます。ローカライゼーションの矛盾を避けるため、コピーした翻訳を別のスタディで使用する前にレビューすることが推奨されます。

現在のスタディからコピーする

同じスタディ内で使用するために、アイテム、コードリスト、およびユニット の定義のコピーを簡単に作成できます。例えば、複数のフォーム上のアイテムに対して同じ制限を適用して同じデータを収集したいが、そのうちの 1 つのフォームのラベルとヘルプコンテンツを変更したい場合があります。アイテムの横にあるアクションメニューからそのアイテムのコピーを作成できます。

アイテム、コードリストまたはユニットのコピーを作成するには:

1. スタジオ内で、コピーしたいオブジェクトレコードに移動します。

2. 名前にカーソルを合わせると、アクションメニューが表示されます。

3. アクションメニューから、コピーを選択します。

4. オブジェクト定義の新しい名前を入力するか、追加のテキストを既存の名前に追加します。Vault がそのオブジェクト定義をコピーするために、この値は一意である必要があります。
5. 保存をクリックします。Vault は新しいオブジェクト定義レコードを作成します。

アイテム、コードリスト、またはユニットのコピー後、あなたのスタディ内でそれを編集および使用できます。

他の試験からのコピー

これらのスタディオブジェクトをコピーすると、Vault はその子構成要素、例えば、コピーされたフォームに関連するアイテムグループおよびアイテムもコピーします。Vault は、コピーされたフォームのコーディングの設定もコピーします。

イベントグループのコピー

イベントグループ (イベントグループ定義) を、あるスタディから同じ Vault またはアクセスできる別の Vault 内の別のスタディにコピーできます。イベントグループをコピーすると、Vault はそのイベントグループのプロパティと、オプションでそのルールもコピーします。イベントグループをコピーすると、それが含むすべてのイベントとフォーム、およびそれらの項目グループ、項目 、コードリスト、およびユニットもコピーされます。

例えば、Verteo Pharma の臨床プログラマーである Tracey は、先月 Veeofen の試験を設計しました。今月は、Wonderdrug 試験の設計をしています。Veeofen の治療来院イベントグループは、Wonderdrug 試験に必要なものと同じです。Tracey は、Veeofen の治療来院イベントグループを Wonderdrug にコピーすることで、手動で 2 回の作成を行う必要がなくなります。

イベントグループをコピーするには:

1. Studio > イベントグループに移動します。
2. 試験からコピーをクリックします。
3. コピーを作成または既存のものを使用して重複を処理を選択します。詳しくは以下を参照してください。
4. 任意の作業: ルールチェックボックスを選択すると、イベントに関連付けられたルール定義もコピーします。
5. Vault を選択します。
6. 試験からコピーの場合、コピー元を選択します (他の試験からまたはライブラリから。)
7. コピー元となる試験環境を選択します。
8. 検索またはスクロールして、コピーしたいイベント定義を探します。
9. コピーしたいイベントグループを選択します。
10. 任意の作業: すべてを選択チェックボックスを選択すると、すべての事象グループをコピー元として選択できます。
11. + イベントグループをコピーをクリックします。Vault は、イベントグループ定義をスタディにコピーするジョブを開始します。終了後、出力された ログファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知がメールで送信されます。
12. 閉じるをクリックします。閉じるをクリックすると、サマリーまたはログファイルにアクセスできなくなります。

イベントのコピー

イベント (イベント定義) を、あるスタディから、同じ Vault またはアクセス許可のある他の Vault 内の別のスタディにコピーできます。フォームをコピーすると、Vault はそのイベントのプロパティと、オプションでそのルールもコピーします。イベントをコピーすると、それが含むすべてのフォーム、それらの項目グループ、項目、コードリスト、およびユニットもコピーされます。

例えば、Verteo Pharma の臨床プログラマーである Tracey は、先月 Veeofen の試験を設計しました。今月は、Wonderdrug 試験の設計をしています。Veeofen の現在の治療来院は、Wonderdrug 試験に必要なものと同じです。Tracey は、Veeofen の現在の治療来院イベントを Wonderdrug にコピーすることで、手動で 2 回の作成を行う必要がなくなります。

イベントをコピーするには:

1. Studio > イベントに移動します。
2. 試験からコピーをクリックします。
3. コピーを作成または既存のものを使用して重複を処理を選択します。詳しくは以下を参照してください。
4. 任意の作業: ルールチェックボックスを選択すると、イベントに関連付けられたルール定義もコピーします。
5. Vault を選択します。
6. 試験からコピーの場合、コピー元を選択します (他の試験からまたはライブラリから。)
7. コピー元となる試験環境を選択します。
8. 検索またはスクロールして、コピーしたいイベント定義を探します。
9. コピーしたいイベントを選択します。
10. 任意の作業: すべてを選択チェックボックスを選択すると、すべてのイベントをコピー元として選択できます。
11. イベントをコピーをクリックします。Vault は、イベント定義をスタディにコピーするジョブを開始します。終了後、出力された ログファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知がメールで送信されます。
12. 閉じるをクリックします。閉じるをクリックすると、サマリーまたはログファイルにアクセスできなくなります。

フォームのコピー

フォーム (フォーム定義) を、あるスタディから同じ Vault またはアクセス許可のある他の Vault 内の別のスタディにコピーできます。フォームをコピーすると、Vault はそのフォームのプロパティ、アイテムグループ、そのアイテム、そのコードリストおよび単位、そしてオプションとしてそのルールもコピーします。

例えば、Bryce Pharma の臨床プログラマーである Lateef は、先月 Deetoza の試験を設計しました。今月は、Veeofen 試験の設計をしています。Deetoza 試験の身体検査フォームは、Veeofen 試験に必要なものと同一です。彼は、これらのオブジェクトレコードを手作業で 2 回作成する代わりに、その身体検査フォームおよびその関連レコードをすべて Deetoza から Veeofen にコピーすることができます。

フォームをコピーするには:

1. ブラウズビューで、Studio > フォームへ移動します。
2. 試験からコピーをクリックします。
3. コピーを作成または既存のものを使用して重複を処理を選択します。詳しくは以下を参照してください。
4. 任意の作業: ルールチェックボックスを選択すると、フォームに関連付けられたルール定義もコピーします。
5. 任意の作業: フォームに関連付けられた 安全設定の設定もコピーするには、Safety の設定チェックボックスを選択します。Vault は、ダイアログの [安全設定あり] 列に、どのフォームに安全設定があるかを示します。これには、安全設定の管理権限を持つスタディロールが必要です。
6. Vault を選択します。
7. 試験からコピーの場合、コピー元を選択します (他の試験からまたはライブラリから。)
8. コピー元となる試験環境を選択します。
9. 検索またはスクロールして、コピーしたいフォーム定義を探します。
10. コピーしたいフォームを選択します。
11. フォームをコピーをクリックします。Vault は、試験に対してフォーム定義のコピーを開始します。
12. 任意の作業: 試験からコピーダイアログで以下を行います: * サマリーを表示をクリックして、コピー済みのフォームおよびコピーのステータスを確認します。* コピーしたフォームが 20 個以下の場合、ログを表示をクリックすると、コピーした各オブジェクトレコードの詳細なステータス情報が表示されます。フォームを 20 個以上コピーした場合、Vault は完了時にログファイルをダウンロードするためのリンクをメールで通知します。
13. 終わったら、閉じるをクリックします。閉じるをクリックすると、サマリーまたはログファイルにアクセスできなくなります。

コピールール

ルール (ルール定義とルールアクション) を、あるスタディから同じ Vault またはアクセスできる別の Vault 内の別のスタディにコピーできます。

例えば、Bryce Pharma の臨床プログラマーである Lateef は、先月 Deetoza の試験を設計しました。彼は複雑な日付比較のルールをいくつか作成しました。今月は Veeofen 試験のためのルールを構築しています。彼は Veeofen 試験のイベントと一致するように識別子を更新すれば、Deetoza の日付比較のために作成したものと同じルール式を使うことができます。彼は、Deetoza から Veeofen にこれらの日付比較ルールをコピーし、ルール式の識別子を更新し、Veeofen の試験で使用するためにこれらのルールを再有効化することができます。

コピーするルールを選択すると、Vault はそのルールが有効であるかどうか (ルールの式中の識別子が対象の試験のデザイン定義レコードと一致するかどうか) を確認します。無効なルールには、Vault は無効のインジケータを表示します。

これらの無効なルールを試験にコピーすることはできますが、Vault はこれらを非アクティブのステータスに移動させます。これらのルールを使用する前に、ルール式とルールアクションを更新し、試験に存在する識別子またはオブジェクトを指すようにする必要があります。

ルールをコピーするには:

1. Studio > ルールに移動します。

2. 試験からコピーをクリックします。

3. コピーを作成または既存のものを使用して重複を処理を選択します。詳しくは以下を参照してください。
4. Vault を選択します。
5. 試験からコピーの場合、コピー元を選択します (他の試験からまたはライブラリから。)
6. コピー元となる試験環境を選択します。
7. 検索またはスクロールして、コピーしたいルール定義を探します。
8. コピーしたいルールを選択します。
9. 任意の作業: すべてを選択チェックボックスを選択して、すべてのルールをコピーします。
10. ルールをコピーをクリックします。Vault は、ルールの定義と関連先のレコードを、スタディにコピーするジョブを開始します。終了後、出力された ログファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知がメールで送信されます。
11. 閉じるをクリックします。

コードリストのコピー

コードリスト (コードリスト定義とそのコードリスト定義アイテム) を、あるスタディから同じ Vault またはアクセスできる別の Vault 内の別のスタディにコピーできます。コードリストをコピーするには:

1. Studio > コードリストに移動します。
2. 試験からコピーをクリックします。
3. コピーを作成または既存のものを使用して重複を処理を選択します。詳しくは以下を参照してください。
4. Vault を選択します。
5. 試験からコピーの場合、コピー元を選択します (他の試験からまたはライブラリから。)
6. コピー元となる試験環境を選択します。
7. 検索またはスクロールして、コピーしたいコードリストを探します。
8. コピーしたいコードリストを選択します。
9. 任意の作業: すべてを選択チェックボックスを選択して、すべてのコードリストをコピーします。
10. コードリストをコピーをクリックします。Vault はコードリストをスタディにコピーする作業を開始します。終了後、出力された ログファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知がメールで送信されます。
11. 終わったら、閉じるをクリックします。

閉じるをクリックすると、サマリーまたはログファイルにアクセスできなくなります。

単位のコピー

ユニット (ユニット定義とそのユニット定義アイテム) を、あるスタディから同じ Vault またはアクセス許可のある他の Vault 内の別のスタディにコピーできます。ユニットをコピーするには:

1. Studio > 単位に移動します。
2. 試験からコピーをクリックします。
3. コピーを作成または既存のものを使用して重複を処理を選択します。詳しくは以下を参照してください。
4. Vault を選択します。
5. 試験からコピーの場合、コピー元を選択します (他の試験からまたはライブラリから。)
6. コピー元となる試験環境を選択します。
7. 検索またはスクロールして、コピーしたい単位を探します。
8. コピーしたい単位を選択します。
9. 任意の作業: すべてを選択チェックボックスを選択して、すべての単位をコピーします。
10. 単位をコピーをクリックします。Vault は、ユニットをスタディにコピーするジョブを開始します。終了後、出力された ログファイルをダウンロードするためのリンクを含む通知がメールで送信されます。
11. 閉じるをクリックします。

閉じるをクリックすると、サマリーまたはログファイルにアクセスできなくなります。

安全性情報の配布実施要綱偏差

プロトコール逸脱については、カテゴリ、サブカテゴリ、重大度を、同じ Vault 内の別のスタディ またはアクセス可能な別の Vault からコピーすることができます。

別の試験からコピーするには:

1. スタジオ > 試験から該当する試験に移動します。
2. プロトコールからの逸脱を開きます。

3. 試験からコピーをクリックします。

4. 試験からコピーダイアログで、コピーする試験が含まれる Vault を選択します。コピー可能な Vault に 1 つしかアクセスできない場合、それが自動的に選択されます。

5. 試験からコピーでは、コピー元の場所 (別の試験からまたはライブラリから) を選択します。

6. 試験を選択します。
7. 環境を選択します。
8. デフォルトでは、Vault はカテゴリとサブカテゴリと重要度をコピーに含めます。これらのチェックボックスのいずれかをクリアすると、そのレコードをコピーから除外できます。
9. コピーをクリックします。Vault は、他の試験からコピーするジョブを開始します。終了後、Vault はメール通知を送信します。

重複の処理

スタディ内に既に存在するフォームまたはイベントを他のスタディからコピーしようとした場合、Vault が競合を処理する方法を選択することができます。Vault は、CDM キー値によって重複を識別します。これらのオプションのいずれについても、重複がない場合、Vault は新規オブジェクトレコードを作成します。

コピーを作成

コピーを作成を選択した場合、を選択した場合、Vault は既存の定義レコードを新規フォーム、イベント、またはイベントグループにコピーし、新しいレコードを試験に追加します。

既存のものを使用および変更を加えて更新

既存のものを使用を選択した場合、Vault は既存の定義レコードを使用し、再使用をログに記録します。

変更を加えて更新を選択した場合、Vault は既存の定義レコードを使用しますが、他のスタディで一致するレコードからの変更も適用します。これらの変更はログに含められます。

コピーログ

コピーするオブジェクトが 20 個以下の場合、スタディダイアログから、コピージョブの CSV ログをダウンロードすることを選択できます。ダイアログを閉じると、ログファイルにはアクセスできなくなります。20 個以上のオブジェクトをコピーした場合、Vault はコピー完了の通知をメールで送信します。このメールには、このログファイルをダウンロードするためのリンクが含まれています。

ログファイルには、コピー済みの各オブジェクト、コピーが正常に行われたかどうか、コピー中に発生したエラーの詳細が一覧表示されます。

コピー済み定義のバージョニング

フォームをコピーすると、Vault はそのフォームおよび関連するオブジェクトレコードを、コピー先のスタディと同じバージョンに設定します。